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ENHANCE 연구: 두경부암 생존자의 운동과 영양

2025년 12월 3일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

ENHANCE 연구: 두경부암 생존자의 운동 및 영양: 무작위 임상 시험

본 연구의 목적은 두경부암 환자를 위한 신체활동 및 식이 중재를 설계하는 것이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • >18세
  • 새로 진단된 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 종양
  • 연구 참여를 방해하는 문서화되거나 관찰 가능한 정신과적 또는 신경학적 장애(예: 치매, 정신병) 없음
  • 영어 말하기 및 읽기 가능
  • 음식을 구두로 섭취할 수 있음
  • 대체 지중해식 식단을 섭취할 의향이 있음
  • 방사선 또는 화학방사선 치료를 받을 예정
  • 필요에 따라 치료 의사의 의료 허가와 함께 신체 활동 준비도 설문지(PAR-Q+)를 통해 선별
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 임신한 여성
  • 두경부암이 1차 진단이 아님
  • 수술 예정 환자
  • 경장 또는 부모 영양을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 관리 + Fitbit
참가자들은 식단 및 운동 교육에 대한 유인물을 받게 됩니다. 참가자는 걸음 수와 활동 강도를 모니터링하기 위해 12주 동안 연중무휴 24시간 지속적으로 착용할 수 있는 Fitbit을 받게 됩니다.
실험적: ENHANCE 개입 다이어트 및 운동
참가자는 7주 동안(방사선 기간 동안) 매주 2회의 지도 감독 저항 훈련 세션에 참여하고, 이후 5주 동안(방사선 후) 매주 2개의 ZOOM 화상 회의 감독 저항 훈련 세션에 참여하게 됩니다. 방사선 조사 기간 동안 참가자는 7주 동안 매주 15끼의 식사를 제공받게 됩니다. 참가자들은 또한 매주 식단 코칭 세션에 참석하게 됩니다. 참가자는 걸음 수와 활동 강도를 모니터링하기 위해 12주 동안 연중무휴 24시간 지속적으로 착용할 수 있는 Fitbit을 받게 됩니다.
행동: ENHANCE 개입 - 운동 및 영양
방사선 조사 기간 동안 참가자는 7주 동안 주 1회 직접 감독 저항 훈련 세션에 참석한 후 방사선 조사 후 5주 동안 매주 2개의 ZOOM 화상 회의 감독 저항 훈련 세션에 참석합니다. 세션은 약 30분 동안 진행됩니다. 방사선 조사 기간 동안 참가자는 7주 동안 매주 15끼, 총 105끼를 제공받게 됩니다. 참가자는 1주간 식이 코칭 세션(방사선 및 방사선 후 화상 회의 중 대면)에 참여하고, 주간 SMART 목표를 만들고, 대체 지중해식 식단 패턴을 따르고, 12일 동안 섭취한 모든 식사, 간식 및 보충제를 기록하도록 요청받습니다. -주 개입.
실험적: ENHANCE 개입 다이어트 전용
참가자는 일반적인 NIS 문제(예: 삼킴곤란 및 씹기 어려움) aMED 식이 패턴(아침 5회, 점심 5회, 저녁 5회)에 따라 적절한 식사량을 가르치고 제공되는 음식 저널에 각 식사의 백분율을 기록하도록 요청합니다. 외부 식사, 간식 또는 영양 보조제. 그들은 NIS, aMED 식단 준수에 대해 논의하고 주간 SMART 목표를 설정하기 위해 매주 식단 코칭을 제공받을 것입니다. 화학방사선 요법(5주) 완료 후 참가자는 매주 식이 코칭(대면 또는 화상 회의를 통해)을 제공받고 NIS에 대해 논의하고 집에서 MED 식이 준수를 준수하며 매주 SMART 목표(30분)를 설정합니다. 참가자는 걸음 수와 활동 강도를 모니터링하기 위해 12주 동안 연중무휴 24시간 지속적으로 착용할 수 있는 Fitbit을 받게 됩니다.
행동: ENHANCE 개입 - 영양 만
화학방사선 요법 동안 참가자는 일반적인 NIS 문제(예: 삼킴곤란 및 씹기 어려움) aMED 식이 패턴(아침 5회, 점심 5회, 저녁 5회)에 따라 적절한 식사량을 가르치고 제공되는 음식 저널에 각 식사의 백분율을 기록하도록 요청합니다. 외부 식사, 간식 또는 영양 보조제. 그들은 NIS, aMED 식단 준수에 대해 논의하고 주간 SMART 목표(약 30분)를 설정하기 위해 매주 식단 코칭을 제공받을 것입니다. 화학방사선 요법(5주) 완료 후 참가자는 매주 식이 코칭(대면 또는 화상 회의를 통해)을 제공받고 NIS에 대해 논의하고 집에서 MED 식이 준수를 준수하며 매주 SMART 목표(30분)를 설정합니다. 트레이너는 개입 기간 동안 참가자의 Fitbit 활동적 시간(분)을 실시간으로 모니터링하고 그에 따라 유산소 운동을 권장합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집된 참가자 수 - 타당성
기간: 12 개월
적격 참가자의 ≥ 60%가 등록한 경우 연구는 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
12 개월
설문지를 작성한 참가자 수 - 유지 - 타당성
기간: 12주
참가자의 ≥ 70%가 개입 후 설문지를 작성하면 연구는 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
12주
일정에 대한 참가자 만족도 - 타당성
기간: 12주
참여자의 ≥ 70%가 리커트 척도(척도 범위 매우 동의함 ~ 매우 동의하지 않음)를 사용하여 개입 시기를 좋아하는 경우 연구는 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
12주
참가자 평균 출석 - 평가 완료 - 준수
기간: 12주
참가자 평균 출석이 세션의 ≥10주(12주 중)인 경우 참가자 평가 완료는 성공적인 것으로 간주됩니다.
12주
작업/목표를 완료한 참가자 수 - 준수
기간: 12주
참가자의 ≥70%가 주간 작업/목표 준수(예: 체육관 및 다이어트)를 보고하면 연구 준수가 성공한 것으로 간주됩니다.
12주
5점 척도로 평가한 참가자 만족도 - 허용 가능성
기간: 12주
참가자 만족도는 개입 후 후속 조치에서 실시되는 5점 척도(1이 가장 낮음, 5가 가장 높음)를 사용하여 측정됩니다.
12주
5점 척도로 계속 평가할 참여자의 의도 - 수용 가능성
기간: 12주
계속할 의사가 있는 참가자는 개입 후 후속 조치에서 실시되는 5점 척도(1이 가장 낮음, 5가 가장 높음)를 사용하여 측정됩니다.
12주
5점 척도로 평가된 참가자 지식 획득 - 수용 가능성
기간: 12주
참가자가 얻은 지식은 개입 후 후속 조치에서 실시되는 5점 척도(1이 가장 낮음, 5가 가장 높음)를 사용하여 측정됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Sylvia Crowder, PhD, Moffitt Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 13일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-22330

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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