Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ENHANCE: упражнения и питание у выживших после рака головы и шеи

3 декабря 2025 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Исследование ENHANCE: упражнения и питание у выживших после рака головы и шеи: рандомизированное клиническое исследование

Цель исследования - разработать меры физической активности и диеты для пациентов с раком головы и шеи.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • Недавно диагностированные опухоли полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани
  • Отсутствие задокументированных или наблюдаемых психических или неврологических расстройств, которые могли бы помешать участию в исследовании (например, слабоумие, психоз)
  • Способен говорить и читать по-английски
  • Способен принимать пищу перорально
  • Готовы перейти на альтернативную средиземноморскую диету
  • Запланировано лечение лучевой или химиолучевой терапией
  • Скрининг с помощью Опросника готовности к физической активности (PAR-Q+) с медицинским разрешением лечащих врачей, при необходимости
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Рак головы и шеи не является основным диагнозом
  • Пациенты, которым предстоит операция
  • Пациенты на энтеральном или парентеральном питании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход + Fitbit
Участники получат раздаточные материалы с диетой и упражнениями. Участники получат Fitbit, которые будут носить непрерывно 24/7 в течение 12 недель, чтобы отслеживать шаги и интенсивность активности.
Экспериментальный: УВЕЛИЧИТЬ интервенционную диету и физические упражнения
Участники будут участвовать в 2 очных тренировках с отягощениями под наблюдением каждую неделю в течение 7 недель (во время облучения), а затем в 2 тренировках с отягощениями под наблюдением видеоконференции ZOOM каждую неделю в течение 5 недель (после облучения). Во время облучения участникам будет предоставлено 15 приемов пищи в неделю в течение 7 недель. Участники также будут посещать еженедельные диетические коуч-сессии. Участники получат Fitbit, которые будут носить непрерывно 24/7 в течение 12 недель, чтобы отслеживать шаги и интенсивность активности.
Во время облучения участники будут посещать личные тренировки с отягощениями под наблюдением один раз в неделю в течение 7 недель, а затем 2 тренировки с отягощениями под наблюдением в режиме видеоконференции ZOOM каждую неделю в течение 5 недель после облучения. Сеансы будут длиться около 30 минут. Во время облучения участникам будет предоставлено 15 приемов пищи в неделю в течение 7 недель, всего 105 приемов пищи. Участникам будет предложено принять участие в 1 еженедельном коуч-сессии по диете (лично во время облучения и видеоконференции после облучения), установить еженедельные цели SMART, следовать альтернативной схеме средиземноморской диеты и регистрировать все приемы пищи, закуски и добавки, потребляемые в течение 12 дней. -недельное вмешательство.
Экспериментальный: Только интервенционная диета ENHANCE
Участникам будет предоставлено 15 приемов пищи в неделю в течение 7 недель, что позволит удовлетворить общие потребности ННГ (например, дисфагия и трудности с жеванием) в соответствии с диетой aMED (5 завтраков, 5 обедов и 5 ужинов), будут обучены правильному размеру порций, и их попросят записывать проценты каждого съеденного приема пищи в предоставленный пищевой журнал, в дополнение к любым внешние приемы пищи, закуски или пищевые добавки. Еженедельно им будут предоставляться консультации по питанию, чтобы обсудить NIS, соблюдение диеты aMED и установить еженедельные цели SMART. После завершения химиолучевой терапии (5 недель) участники будут получать еженедельные консультации по питанию (лично или посредством видеоконференции), обсуждать NIS, соблюдение диеты aMED дома и ставить еженедельные цели SMART (30 минут). Участники получат Fitbit, которые будут носить непрерывно 24/7 в течение 12 недель, чтобы отслеживать шаги и интенсивность активности.
Во время химиолучевой терапии участникам будет предоставлено 15 приемов пищи каждую неделю в течение 7 недель (всего 105 приемов пищи), что позволит решить общие проблемы NIS (например, дисфагия и трудности с жеванием) в соответствии со схемой питания aMED (5 завтраков, 5 обедов и 5 ужинов), будут обучены правильному размеру порций, и их попросят записывать проценты каждого съеденного приема пищи в предоставленный пищевой журнал, в дополнение к любым внешние приемы пищи, закуски или пищевые добавки. Еженедельно они будут получать консультации по диете, чтобы обсудить NIS, соблюдение диеты aMED и установить еженедельные цели SMART (примерно 30 минут). После завершения химиолучевой терапии (5 недель) участники будут получать еженедельные консультации по диете (лично или посредством видеоконференции), обсуждать NIS, соблюдение диеты aMED дома и ставить еженедельные цели SMART (30 минут). Тренеры будут отслеживать активные минуты Fitbit участников в режиме реального времени в течение всего периода вмешательства и соответствующим образом поощрять аэробные упражнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество привлеченных участников - осуществимость
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследование будет считаться осуществимым, если будет зачислено ≥ 60% подходящих участников.
12 месяцев
Количество участников, заполнивших анкету - Удержание - Выполнимость
Временное ограничение: 12 недель
Исследование будет считаться возможным, если ≥ 70% участников заполнили анкету после вмешательства.
12 недель
Удовлетворенность участников сроками - осуществимость
Временное ограничение: 12 недель
Исследование будет считаться выполнимым, если ≥ 70% участников одобрят время проведения вмешательства по шкале Лайкерта (диапазон шкалы Полностью согласен до Совершенно не согласен)
12 недель
Средняя посещаемость участников – завершение оценки – приверженность
Временное ограничение: 12 недель
Завершение оценки участников будет считаться успешным, если средняя посещаемость участников составляет ≥10 недель занятий (из 12).
12 недель
Количество участников, выполнивших задание/цель — приверженность
Временное ограничение: 12 недель
Приверженность к исследованию будет считаться успешной, если ≥70% участников сообщат о выполнении еженедельных задач/целей (например, в спортзале и диете).
12 недель
Удовлетворенность участников оценивается по 5-балльной шкале — приемлемость
Временное ограничение: 12 недель
Удовлетворенность участников будет измеряться с использованием 5-балльной шкалы (1 — самый низкий, 5 — самый высокий) выходного опроса, проводимого при последующем наблюдении после вмешательства.
12 недель
Намерение участника продолжать оценивается по 5-балльной шкале – приемлемость
Временное ограничение: 12 недель
Намерение участников продолжить будет измеряться с использованием 5-балльной шкалы (1 — самый низкий, 5 — самый высокий) выходного опроса, проводимого при последующем наблюдении после вмешательства.
12 недель
Полученные участником знания оцениваются по 5-балльной шкале — приемлемость
Временное ограничение: 12 недель
Полученные участниками знания будут измеряться с использованием 5-балльной шкалы (1 — самый низкий уровень, 5 — самый высокий) в ходе выходного опроса, проводимого после вмешательства.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sylvia Crowder, PhD, Moffitt Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться