- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05798780
ENHANCE-studien: trening og ernæring hos overlevende av hode- og nakkekreft
14. september 2026 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
ENHANCE-studien: trening og ernæring hos overlevende hode- og nakkekreft: En randomisert klinisk prøve
Hensikten med studien er å designe en fysisk aktivitets- og kostholdsintervensjon for hode- og nakkekreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel
- Nydiagnostiserte svulster i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx
- Ingen dokumenterte eller observerbare psykiatriske eller nevrologiske lidelser som ville forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. demens, psykose)
- Kunne snakke og lese engelsk
- Kunne konsumere mat oralt
- Villig til å innta et alternativt middelhavskosthold
- Planlagt å motta behandling med stråling eller kjemoradiasjon
- Screenet via Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+) med medisinsk godkjenning fra behandlende leger, etter behov
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide
- Hode- og nakkekreft er ikke hoveddiagnosen
- Pasienter som skal opereres
- Pasienter på enteral eller foreldreernæring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig pleie + Fitbit
Deltakerne vil motta utdelinger med kostholds- og treningsopplæring.
Deltakerne vil motta en Fitbit å ha på seg kontinuerlig 24/7 over 12 uker for å spore skritt og aktivitetsintensitet.
|
|
|
Eksperimentell: FORBEDRE intervensjonsdiett og trening
Deltakerne vil delta i 2 personlige veilede motstandstreningsøkter hver uke i de 7 ukene (under stråling), etterfulgt av 2 ZOOM videokonferanse overvåket motstandstrening hver uke i 5 uker (etter stråling).
Under stråling vil deltakerne få 15 måltider hver uke i 7 uker.
Deltakerne vil også delta på ukentlige kostholdsveiledninger.
Deltakerne vil motta en Fitbit å ha på seg kontinuerlig 24/7 over 12 uker for å spore skritt og aktivitetsintensitet.
|
Under stråling vil deltakerne delta på fysisk overvåket motstandstrening en gang i uken i 7 uker, etterfulgt av 2 ZOOM videokonferanse overvåket motstandstrening hver uke i 5 uker, etter stråling.
Øktene vil vare ca. 30 minutter.
Under stråling vil deltakerne få 15 måltider hver uke i 7 uker, totalt 105 måltider.
Deltakerne vil bli bedt om å delta i 1 ukentlig kostholdsveiledningsøkt (personlig under stråling og videokonferanse etter stråling), lage ukentlige SMART-mål, følge et alternativt middelhavskostmønster og logge alle måltider, snacks og kosttilskudd som er inntatt for de 12. -ukers intervensjon.
|
|
Eksperimentell: FORBEDRE Kun intervensjonsdiett
Deltakerne vil få 15 måltider hver uke i 7 uker som vil imøtekomme vanlige NIS-problemer (f.
dysfagi og vanskeligheter med å tygge) etter et aMED-kostmønster (5 frokoster, 5 lunsjer og 5 middager), vil bli undervist i riktig porsjonsstørrelse, og vil bli bedt om å registrere prosentandeler av hvert måltid inntatt i en oppgitt matdagbok, i tillegg til evt. utemåltider, snacks eller kosttilskudd.
De vil få kostholdsveiledning ukentlig for å diskutere NIS, aMED diettoverholdelse og sette ukentlige SMART-mål.
Etter fullført kjemoradioterapi (5 uker), vil deltakerne få kostholdsveiledning ukentlig (personlig eller via videokonferanse), diskutere NIS, aMED diettoverholdelse hjemme og sette ukentlige SMART-mål (30 min).
Deltakerne vil motta en Fitbit å ha på seg kontinuerlig 24/7 over 12 uker for å spore skritt og aktivitetsintensitet.
|
Under kjemoradioterapi vil deltakerne få 15 måltider hver uke i 7 uker (totalt 105 måltider) som vil imøtekomme vanlige NIS-problemer (f.eks.
dysfagi og vanskeligheter med å tygge) etter et aMED-kostmønster (5 frokoster, 5 lunsjer og 5 middager), vil bli undervist i riktig porsjonsstørrelse, og vil bli bedt om å registrere prosentandeler av hvert måltid inntatt i en oppgitt matdagbok, i tillegg til evt. utemåltider, snacks eller kosttilskudd.
De vil få kostholdsveiledning ukentlig for å diskutere NIS, aMED diettoverholdelse og sette ukentlige SMART-mål (ca. 30 min).
Etter fullført kjemoradioterapi (5 uker), vil deltakerne få kostholdsveiledning ukentlig (personlig eller via videokonferanse), diskutere NIS, aMED diettoverholdelse hjemme og sette ukentlige SMART-mål (30 min).
Trenere vil overvåke deltakernes aktive Fitbit-minutter i sanntid gjennom intervensjonsperioden og gi oppmuntring til aerob trening deretter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall rekrutterte deltakere - Gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Studien vil bli ansett som gjennomførbar hvis ≥ 60 % av kvalifiserte deltakere er påmeldt
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere som fullfører spørreskjema - Oppbevaring - Gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 uker
|
Studien vil bli ansett som mulig hvis ≥ 70 % av deltakerne fyller ut spørreskjemaet etter intervensjon.
|
12 uker
|
|
Deltagertilfredshet med tidslinje – gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 uker
|
Studien vil bli ansett som mulig hvis ≥ 70 % av deltakerne liker tidspunktet for intervensjonen ved å bruke en likert-skala (skalaområde Helt enig til Helt uenig)
|
12 uker
|
|
Deltaker Gjennomsnittlig oppmøte - Gjennomføring av vurdering - Overholdelse
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomføring av deltakervurdering vil bli ansett som vellykket hvis deltakerens gjennomsnittlige oppmøte er ≥10 uker med økter (av 12)
|
12 uker
|
|
Antall deltakere som fullfører oppgave/mål - Overholdelse
Tidsramme: 12 uker
|
Studieoverholdelse vil bli ansett som vellykket hvis ≥70 % av deltakerne rapporterer ukentlige oppgaver/måloverholdelse (f.eks. treningsstudio og kosthold)
|
12 uker
|
|
Deltagertilfredshet vurdert med 5-punktsskala - Akseptabilitet
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakernes tilfredshet vil bli målt ved å bruke en 5-punkts skala (1 er den laveste, 5 er den høyeste) exit-undersøkelsen administrert ved oppfølgingen etter intervensjonen.
|
12 uker
|
|
Deltakerens intensjon om å fortsette vurdert med 5-punktsskala - aksepterbarhet
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakere som har til hensikt å fortsette vil bli målt ved hjelp av en 5-punkts skala (1 er den laveste, 5 er den høyeste) exit-undersøkelsen administrert ved oppfølgingen etter intervensjonen.
|
12 uker
|
|
Deltakerkunnskap opparbeidet Vurdert med 5-punktsskala - Akseptabilitet
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakernes kunnskap vil bli målt ved hjelp av en 5-punkts skala (1 er den laveste, 5 er den høyeste) exit-undersøkelsen administrert ved oppfølgingen etter intervensjonen.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvia Crowder, PhD, Moffitt Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer i luftveiene
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Faryngeale sykdommer
- Laryngeale sykdommer
- Laryngeale neoplasmer
- Neoplasmer i munnen
- Orofaryngeale neoplasmer
- Hypofaryngeale neoplasmer
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Befolkningskarakteristikker
- Helsetilstand
- Demografi
- Ernæringsstatus
Andre studie-ID-numre
- MCC-22330
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .