Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ENHANCE tanulmány: Edzés és táplálkozás a fej- és nyakrák túlélőinél

Az ENHANCE tanulmány: Edzés és táplálkozás a fej- és nyakrák túlélőinél: Randomizált klinikai vizsgálat

A vizsgálat célja egy fizikai aktivitás és diétás beavatkozás tervezése fej-nyaki daganatos betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center
        • Alkutató:
          • Kedar Kirtane, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sylvia Crowder, PhD
        • Alkutató:
          • Nathan Parker, PhD
        • Alkutató:
          • James Caudell, MD
        • Alkutató:
          • Bob Gore, PhD
        • Alkutató:
          • Heather Jim, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 éves
  • Újonnan diagnosztizált szájüreg, oropharynx, hypopharynx vagy gége daganatok
  • Nincsenek dokumentált vagy megfigyelhető pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek, amelyek akadályoznák a vizsgálatban való részvételt (pl. demencia, pszichózis)
  • Tud beszélni és olvasni angolul
  • Képes szájon át fogyasztani
  • Hajlandó egy alternatív mediterrán étrendet fogyasztani
  • Sugár- vagy kemosugárzásos kezelést terveznek
  • A fizikai aktivitási készenléti kérdőív (PAR-Q+) segítségével szűrve, szükség szerint a kezelőorvosok engedélyével
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • A fej- és nyakrák nem az elsődleges diagnózis
  • A műtétre tervezett betegek
  • Enterális vagy szülői táplálásban részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos ápolás + Fitbit
A résztvevők diéta- és mozgásoktatással kapcsolatos tájékoztatót kapnak. A résztvevők egy Fitbitet kapnak, amelyet 12 héten keresztül, a hét minden napján, 24 órában folyamatosan viselnek, hogy nyomon követhessék lépéseiket és tevékenységük intenzitását.
Kísérleti: FOKOZÁSA Intervenciós diéta és testmozgás
A résztvevők hetente 2 személyesen felügyelt rezisztencia edzésen vesznek részt 7 héten keresztül (sugárzás alatt), ezt követi 2 ZOOM videokonferencia felügyelt rezisztencia edzés 5 héten keresztül minden héten (besugárzás után). A sugárzás ideje alatt a résztvevők heti 15 étkezést kapnak 7 héten keresztül. A résztvevők heti rendszerességgel diétás edzéseken is részt vesznek. A résztvevők egy Fitbitet kapnak, amelyet 12 héten keresztül, a hét minden napján, 24 órában folyamatosan viselnek, hogy nyomon követhessék lépéseiket és tevékenységük intenzitását.
A besugárzás alatt a résztvevők hetente egyszer, 7 héten keresztül személyesen felügyelt rezisztencia edzéseken vesznek részt, majd 5 héten keresztül hetente 2 ZOOM videokonferencia felügyelt rezisztencia edzésen vesznek részt a besugárzás után. A foglalkozások körülbelül 30 percig tartanak. A sugárzás során a résztvevők heti 15 étkezést biztosítanak 7 héten keresztül, összesen 105 étkezést. A résztvevőket felkérjük, hogy vegyenek részt heti 1 diétás tréningen (személyesen a sugárzás alatt és a sugárzást követő videokonferencián), alakítsanak ki heti SMART célokat, kövessenek egy alternatív mediterrán diéta mintát, és naplózzanak minden étkezést, harapnivalót és táplálékkiegészítőt a 12 alkalommal. - heti beavatkozás.
Kísérleti: FOKOZÁSA Csak intervenciós diéta
A résztvevők hetente 15 étkezést kapnak 7 héten keresztül, amely kielégíti a közös NIS-problémákat (pl. dysphagia és rágási nehézség) aMED étrendi mintát követve (5 reggeli, 5 ebéd és 5 vacsora), megtanítják a megfelelő adagméretet, és felkérik őket, hogy minden étkezés százalékos arányát jegyezzék fel egy adott étkezési naplóba, amellett, hogy külső étkezések, snackek vagy táplálék-kiegészítők. Hetente diétás tréningen vesznek részt, hogy megvitassák a NIS-t, az aMED diéta megfelelőségét, és heti SMART célokat tűzzenek ki. A kemoradioterápia (5 hét) befejezése után a résztvevők heti rendszerességgel (személyesen vagy videokonferencia útján) diétás tanácsadást kapnak, megvitatják a NIS-t, az aMED diéta megfelelőségét otthon, és heti SMART célokat tűznek ki (30 perc). A résztvevők egy Fitbitet kapnak, amelyet 12 héten keresztül, a hét minden napján, 24 órában folyamatosan viselnek, hogy nyomon követhessék lépéseiket és tevékenységük intenzitását.
A kemoradioterápia során a résztvevők heti 15 étkezést kapnak 7 héten keresztül (összesen 105 étkezés), amely figyelembe veszi a közös NIS-problémákat (pl. dysphagia és rágási nehézség) aMED étrendi mintát követve (5 reggeli, 5 ebéd és 5 vacsora), megtanítják a megfelelő adagméretet, és felkérik őket, hogy minden étkezés százalékos arányát jegyezzék fel egy adott étkezési naplóba, amellett, hogy külső étkezések, snackek vagy táplálék-kiegészítők. Hetente diétás tréninget kapnak, hogy megvitassák a NIS-t, az aMED diéta megfelelőségét, és heti SMART célokat tűzzenek ki (kb. 30 perc). A kemoradioterápia (5 hét) befejezése után a résztvevők heti rendszerességgel (személyesen vagy videokonferencia útján) diétás tanácsadást kapnak, megvitatják a NIS-t, az aMED diéta megfelelőségét otthon, és heti SMART célokat tűznek ki (30 perc). Az edzők valós időben figyelik a résztvevők Fitbit aktív perceit a beavatkozási időszak alatt, és ennek megfelelően ösztönzik az aerob edzést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzott résztvevők száma – Megvalósíthatóság
Időkeret: 12 hónap
A tanulmány akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a jogosult résztvevők ≥ 60%-a beiratkozott
12 hónap
A kérdőívet kitöltő résztvevők száma - Megtartás - Megvalósíthatóság
Időkeret: 12 hét
A vizsgálat akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a résztvevők ≥ 70%-a kitölti a beavatkozás utáni kérdőívet.
12 hét
A résztvevők elégedettsége az idővonallal – megvalósíthatóság
Időkeret: 12 hét
A vizsgálat akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a résztvevők ≥ 70%-ának tetszik a beavatkozás időzítése likert skála használatával (skálatartomány Teljesen egyetértek Egyáltalán nem értek egyet)
12 hét
Résztvevők átlagos részvétele - Értékelés teljesítése - Betartás
Időkeret: 12 hét
A résztvevők értékelése akkor tekinthető sikeresnek, ha a résztvevők átlagos részvétele legalább 10 hét (12-ből)
12 hét
Feladatot/célokat teljesítő résztvevők száma – Betartás
Időkeret: 12 hét
A tanulmány betartása akkor tekinthető sikeresnek, ha a résztvevők ≥70%-a számol be a heti feladatok/célok betartásáról (pl. edzőterem és diéta)
12 hét
A résztvevők elégedettsége 5 pontos skálával értékelve – Elfogadhatóság
Időkeret: 12 hét
A résztvevők elégedettségét egy 5 pontos skála (1 a legalacsonyabb, 5 a legmagasabb) skálán mérjük, amelyet a beavatkozás utáni nyomon követéskor végeznek.
12 hét
A résztvevő folytatási szándékát 5 pontos skálával értékelték – Elfogadhatóság
Időkeret: 12 hét
A folytatni szándékozó résztvevőket egy 5 pontos skála (1 a legalacsonyabb, 5 a legmagasabb) skálán mérjük, amelyet a beavatkozás utáni nyomon követéskor végeznek.
12 hét
A résztvevők megszerzett ismeretei 5 pontos skálával értékelve – Elfogadhatóság
Időkeret: 12 hét
A résztvevők megszerzett tudását egy 5 pontos skála (1 a legalacsonyabb, 5 a legmagasabb) skálán mérjük, amelyet a beavatkozás utáni nyomon követéskor végeznek.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sylvia Crowder, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oropharynx rák

3
Iratkozz fel