- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05798780
Az ENHANCE tanulmány: Edzés és táplálkozás a fej- és nyakrák túlélőinél
2024. január 31. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Az ENHANCE tanulmány: Edzés és táplálkozás a fej- és nyakrák túlélőinél: Randomizált klinikai vizsgálat
A vizsgálat célja egy fizikai aktivitás és diétás beavatkozás tervezése fej-nyaki daganatos betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sylvia Crowder, PhD
- Telefonszám: 813-745-6849
- E-mail: Sylvia.Crowder@moffitt.org
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- Moffitt Cancer Center
-
Alkutató:
- Kedar Kirtane, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Crystal Bryant
- Telefonszám: 813-745-2168
- E-mail: Crystal.Bryant@moffitt.org
-
Kutatásvezető:
- Sylvia Crowder, PhD
-
Alkutató:
- Nathan Parker, PhD
-
Alkutató:
- James Caudell, MD
-
Alkutató:
- Bob Gore, PhD
-
Alkutató:
- Heather Jim, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves
- Újonnan diagnosztizált szájüreg, oropharynx, hypopharynx vagy gége daganatok
- Nincsenek dokumentált vagy megfigyelhető pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek, amelyek akadályoznák a vizsgálatban való részvételt (pl. demencia, pszichózis)
- Tud beszélni és olvasni angolul
- Képes szájon át fogyasztani
- Hajlandó egy alternatív mediterrán étrendet fogyasztani
- Sugár- vagy kemosugárzásos kezelést terveznek
- A fizikai aktivitási készenléti kérdőív (PAR-Q+) segítségével szűrve, szükség szerint a kezelőorvosok engedélyével
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- A fej- és nyakrák nem az elsődleges diagnózis
- A műtétre tervezett betegek
- Enterális vagy szülői táplálásban részesülő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szokásos ápolás + Fitbit
A résztvevők diéta- és mozgásoktatással kapcsolatos tájékoztatót kapnak.
A résztvevők egy Fitbitet kapnak, amelyet 12 héten keresztül, a hét minden napján, 24 órában folyamatosan viselnek, hogy nyomon követhessék lépéseiket és tevékenységük intenzitását.
|
|
Kísérleti: FOKOZÁSA Intervenciós diéta és testmozgás
A résztvevők hetente 2 személyesen felügyelt rezisztencia edzésen vesznek részt 7 héten keresztül (sugárzás alatt), ezt követi 2 ZOOM videokonferencia felügyelt rezisztencia edzés 5 héten keresztül minden héten (besugárzás után).
A sugárzás ideje alatt a résztvevők heti 15 étkezést kapnak 7 héten keresztül.
A résztvevők heti rendszerességgel diétás edzéseken is részt vesznek.
A résztvevők egy Fitbitet kapnak, amelyet 12 héten keresztül, a hét minden napján, 24 órában folyamatosan viselnek, hogy nyomon követhessék lépéseiket és tevékenységük intenzitását.
|
A besugárzás alatt a résztvevők hetente egyszer, 7 héten keresztül személyesen felügyelt rezisztencia edzéseken vesznek részt, majd 5 héten keresztül hetente 2 ZOOM videokonferencia felügyelt rezisztencia edzésen vesznek részt a besugárzás után.
A foglalkozások körülbelül 30 percig tartanak.
A sugárzás során a résztvevők heti 15 étkezést biztosítanak 7 héten keresztül, összesen 105 étkezést.
A résztvevőket felkérjük, hogy vegyenek részt heti 1 diétás tréningen (személyesen a sugárzás alatt és a sugárzást követő videokonferencián), alakítsanak ki heti SMART célokat, kövessenek egy alternatív mediterrán diéta mintát, és naplózzanak minden étkezést, harapnivalót és táplálékkiegészítőt a 12 alkalommal. - heti beavatkozás.
|
Kísérleti: FOKOZÁSA Csak intervenciós diéta
A résztvevők hetente 15 étkezést kapnak 7 héten keresztül, amely kielégíti a közös NIS-problémákat (pl.
dysphagia és rágási nehézség) aMED étrendi mintát követve (5 reggeli, 5 ebéd és 5 vacsora), megtanítják a megfelelő adagméretet, és felkérik őket, hogy minden étkezés százalékos arányát jegyezzék fel egy adott étkezési naplóba, amellett, hogy külső étkezések, snackek vagy táplálék-kiegészítők.
Hetente diétás tréningen vesznek részt, hogy megvitassák a NIS-t, az aMED diéta megfelelőségét, és heti SMART célokat tűzzenek ki.
A kemoradioterápia (5 hét) befejezése után a résztvevők heti rendszerességgel (személyesen vagy videokonferencia útján) diétás tanácsadást kapnak, megvitatják a NIS-t, az aMED diéta megfelelőségét otthon, és heti SMART célokat tűznek ki (30 perc).
A résztvevők egy Fitbitet kapnak, amelyet 12 héten keresztül, a hét minden napján, 24 órában folyamatosan viselnek, hogy nyomon követhessék lépéseiket és tevékenységük intenzitását.
|
A kemoradioterápia során a résztvevők heti 15 étkezést kapnak 7 héten keresztül (összesen 105 étkezés), amely figyelembe veszi a közös NIS-problémákat (pl.
dysphagia és rágási nehézség) aMED étrendi mintát követve (5 reggeli, 5 ebéd és 5 vacsora), megtanítják a megfelelő adagméretet, és felkérik őket, hogy minden étkezés százalékos arányát jegyezzék fel egy adott étkezési naplóba, amellett, hogy külső étkezések, snackek vagy táplálék-kiegészítők.
Hetente diétás tréninget kapnak, hogy megvitassák a NIS-t, az aMED diéta megfelelőségét, és heti SMART célokat tűzzenek ki (kb. 30 perc).
A kemoradioterápia (5 hét) befejezése után a résztvevők heti rendszerességgel (személyesen vagy videokonferencia útján) diétás tanácsadást kapnak, megvitatják a NIS-t, az aMED diéta megfelelőségét otthon, és heti SMART célokat tűznek ki (30 perc).
Az edzők valós időben figyelik a résztvevők Fitbit aktív perceit a beavatkozási időszak alatt, és ennek megfelelően ösztönzik az aerob edzést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzott résztvevők száma – Megvalósíthatóság
Időkeret: 12 hónap
|
A tanulmány akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a jogosult résztvevők ≥ 60%-a beiratkozott
|
12 hónap
|
A kérdőívet kitöltő résztvevők száma - Megtartás - Megvalósíthatóság
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgálat akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a résztvevők ≥ 70%-a kitölti a beavatkozás utáni kérdőívet.
|
12 hét
|
A résztvevők elégedettsége az idővonallal – megvalósíthatóság
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgálat akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a résztvevők ≥ 70%-ának tetszik a beavatkozás időzítése likert skála használatával (skálatartomány Teljesen egyetértek Egyáltalán nem értek egyet)
|
12 hét
|
Résztvevők átlagos részvétele - Értékelés teljesítése - Betartás
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevők értékelése akkor tekinthető sikeresnek, ha a résztvevők átlagos részvétele legalább 10 hét (12-ből)
|
12 hét
|
Feladatot/célokat teljesítő résztvevők száma – Betartás
Időkeret: 12 hét
|
A tanulmány betartása akkor tekinthető sikeresnek, ha a résztvevők ≥70%-a számol be a heti feladatok/célok betartásáról (pl. edzőterem és diéta)
|
12 hét
|
A résztvevők elégedettsége 5 pontos skálával értékelve – Elfogadhatóság
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevők elégedettségét egy 5 pontos skála (1 a legalacsonyabb, 5 a legmagasabb) skálán mérjük, amelyet a beavatkozás utáni nyomon követéskor végeznek.
|
12 hét
|
A résztvevő folytatási szándékát 5 pontos skálával értékelték – Elfogadhatóság
Időkeret: 12 hét
|
A folytatni szándékozó résztvevőket egy 5 pontos skála (1 a legalacsonyabb, 5 a legmagasabb) skálán mérjük, amelyet a beavatkozás utáni nyomon követéskor végeznek.
|
12 hét
|
A résztvevők megszerzett ismeretei 5 pontos skálával értékelve – Elfogadhatóság
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevők megszerzett tudását egy 5 pontos skála (1 a legalacsonyabb, 5 a legmagasabb) skálán mérjük, amelyet a beavatkozás utáni nyomon követéskor végeznek.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sylvia Crowder, PhD, Moffitt Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Szájbetegségek
- Gégebetegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Száj neoplazmák
- Oropharyngealis neoplazmák
- Gége neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-22330
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Oropharynx rák
-
Brooke Army Medical CenterBefejezve
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandToborzásSzájüreg hiba | Oropharynx defektusSvájc
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
University of LiverpoolMég nincs toborzásFájdalom | Vérzés | Szájüreg | Vérzéscsillapítók | OropharynxEgyesült Királyság
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.ToborzásOropharynx rák, I. stádiumEgyesült Államok
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityToborzásOropharynx carcinomaKína
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Duke UniversityToborzásOropharynx rákEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok