ENHANCE-tutkimus: Liikunta ja ravitsemus pään ja kaulan syövistä selviytyneillä
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
ENHANCE-tutkimus: Liikunta ja ravitsemus pään ja kaulan syövistä selviytyneillä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on suunnitella fyysinen aktiivisuus ja ruokavalio interventio pään ja kaulan syöpäpotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuotta vanha
- Äskettäin diagnosoidut suuontelon, suunielun, hypofarynxin tai kurkunpään kasvaimet
- Ei dokumentoituja tai havaittavia psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä, jotka häiritsisivät tutkimukseen osallistumista (esim. dementia, psykoosi)
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- Pystyy syömään ruokaa suun kautta
- Halukas syömään vaihtoehtoista Välimeren ruokavaliota
- Suunniteltu säteily- tai kemosäteilyhoitoon
- Seulotaan fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q+) avulla tarvittaessa hoitavien lääkäreiden hyväksynnällä
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Pään ja kaulan syöpä ei ole ensisijainen diagnoosi
- Potilaat on määrä leikkaukseen
- Potilaat, jotka saavat enteraalista tai vanhempien ravintoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito + Fitbit
Osallistujat saavat monisteen ruokavalio- ja liikuntakasvatustiedoista.
Osallistujat saavat Fitbitin käytettäväksi jatkuvasti 24/7 12 viikon ajan seuratakseen askeleita ja aktiivisuuden intensiteettiä.
|
|
|
Kokeellinen: PARANTAA interventioruokavaliota ja -harjoitusta
Osallistujat osallistuvat 2 henkilökohtaiseen ohjattuun vastusharjoitteluun joka viikko 7 viikon ajan (säteilyn aikana), mitä seuraa 2 ohjattua ZOOM-videokonferenssin vastusharjoittelua joka viikko 5 viikon ajan (säteilytyksen jälkeen).
Säteilyn aikana osallistujille tarjotaan 15 ateriaa viikossa 7 viikon ajan.
Osallistujat osallistuvat myös viikoittain ruokavaliovalmennuksiin.
Osallistujat saavat Fitbitin käytettäväksi jatkuvasti 24/7 12 viikon ajan seuratakseen askeleita ja aktiivisuuden intensiteettiä.
|
Säteilyn aikana osallistujat osallistuvat henkilökohtaisesti ohjattuihin vastusharjoituksiin kerran viikossa 7 viikon ajan, mitä seuraa 2 ohjattua ZOOM-videokonferenssia joka viikko 5 viikon ajan säteilytyksen jälkeen.
Istunnot kestävät noin 30 minuuttia.
Säteilyn aikana osallistujille tarjotaan 15 ateriaa viikossa 7 viikon ajan, yhteensä 105 ateriaa.
Osallistujia pyydetään osallistumaan yhteen viikoittaiseen ruokavaliovalmennukseen (henkilökohtaisesti säteilyn aikana ja videokonferenssissa säteilyn jälkeen), luomaan viikoittaisia SMART-tavoitteita, noudattamaan vaihtoehtoista Välimeren ruokavaliomallia ja kirjaamaan kaikki ateriat, välipalat ja lisäravinteet 12:n aikana. -viikon interventio.
|
|
Kokeellinen: PARANTAA vain interventioruokavaliota
Osallistujille tarjotaan 15 ateriaa viikossa 7 viikon ajan, mikä vastaa yhteisiin tietoturva-asioihin (esim.
dysfagia ja pureskeluvaikeudet) aMED-ruokavalion mukaisesti (5 aamiaista, 5 lounasta ja 5 illallista), opetetaan oikea annoskoko, ja häntä pyydetään kirjaamaan kunkin nautitun aterian prosenttiosuudet toimitettuun ruokapäiväkirjaan, minkä lisäksi ulkopuoliset ateriat, välipalat tai ravintolisät.
Heille tarjotaan viikoittain ruokavaliovalmennusta, jossa keskustellaan NIS:stä, aMED-ruokavalion noudattamisesta ja asetetaan viikoittaisia SMART-tavoitteita.
Kemosädehoidon (5 viikkoa) jälkeen osallistujille tarjotaan viikoittain ruokavaliovalmennusta (henkilökohtaisesti tai videoneuvottelun kautta), keskustellaan NIS:stä, aMED-ruokavalion noudattamisesta kotona ja asetetaan viikoittaiset SMART-tavoitteet (30 min).
Osallistujat saavat Fitbitin käytettäväksi jatkuvasti 24/7 12 viikon ajan seuratakseen askeleita ja aktiivisuuden intensiteettiä.
|
Kemosädeterapian aikana osallistujille tarjotaan 15 ateriaa viikossa 7 viikon ajan (yhteensä 105 ateriaa), jotka vastaavat yleisiä NIS-huoleja (esim.
dysfagia ja pureskeluvaikeudet) aMED-ruokavalion mukaisesti (5 aamiaista, 5 lounasta ja 5 illallista), opetetaan oikea annoskoko, ja häntä pyydetään kirjaamaan kunkin nautitun aterian prosenttiosuudet toimitettuun ruokapäiväkirjaan, minkä lisäksi ulkopuoliset ateriat, välipalat tai ravintolisät.
Heille tarjotaan viikoittain ruokavaliovalmennusta, jossa keskustellaan NIS-, aMED-ruokavalion noudattamisesta ja viikoittaisten SMART-tavoitteiden asettamisesta (noin 30 minuuttia).
Kemosädehoidon (5 viikkoa) jälkeen osallistujille tarjotaan viikoittain ruokavaliovalmennusta (henkilökohtaisesti tai videoneuvottelun kautta), keskustellaan NIS:stä, aMED-ruokavalion noudattamisesta kotona ja asetetaan viikoittaiset SMART-tavoitteet (30 min).
Valmentajat seuraavat osallistujien Fitbit-aktiivisia minuutteja reaaliajassa koko interventiojakson ajan ja kannustavat aerobiseen harjoitteluun sen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoitujen osallistujien määrä - Toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos ≥ 60 % kelvollisista osallistujista on mukana
|
12 kuukautta
|
|
Kyselylomakkeen täyttäneiden osallistujien määrä - Säilyttäminen - Toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos ≥ 70 % osallistujista täyttää intervention jälkeisen kyselylomakkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien tyytyväisyys aikajanaan - Toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos ≥ 70 % osallistujista pitää toimenpiteen ajoituksesta likert-asteikolla (asteikkoalue Täysin samaa mieltä Täysin eri mieltä)
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien keskimääräinen osallistuminen - arvioinnin suorittaminen - noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujan arvioinnin suorittaminen katsotaan onnistuneeksi, jos osallistujan keskimääräinen osallistuminen istuntoihin on ≥ 10 viikkoa (12:sta)
|
12 viikkoa
|
|
Tehtävän/tavoitteet suorittaneiden osallistujien määrä – noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimukseen sitoutuminen katsotaan onnistuneeksi, jos ≥70 % osallistujista ilmoittaa pitävänsä viikoittaisia tehtäviä/tavoitteita (esim. kuntosali ja ruokavalio)
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien tyytyväisyys arvioitu 5 pisteen asteikolla – hyväksyttävä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien tyytyväisyyttä mitataan 5 pisteen asteikolla (1 on alhaisin, 5 on korkein) poistumiskyselyllä, joka toteutetaan intervention jälkeisessä seurannassa.
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujan aikomus jatkaa arvioitu 5 pisteen asteikolla – hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jatkamisaikoisuutta mitataan 5 pisteen asteikolla (1 on alhaisin, 5 on korkein) poistumiskyselyllä, joka toteutetaan intervention jälkeisessä seurannassa.
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujan hankittu tieto arvioitu 5 pisteen asteikolla – hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien saamaa tietoa mitataan 5 pisteen asteikolla (1 on alhaisin, 5 on korkein) poistumiskyselyllä, joka toteutetaan intervention jälkeisessä seurannassa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvia Crowder, PhD, Moffitt Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Kurkunpään sairaudet
- Kurkunpään kasvaimet
- Suun kasvaimet
- Suunnielun kasvaimet
- Hypofaryngeaaliset kasvaimet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Väestöominaisuudet
- Terveystila
- Väestötiede
- Ravitsemustila
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-22330
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .