乳がん患者におけるネオアジュバント化学療法後の腋窩リンパ節状態の予測モデル (LNNEO)
乳がん患者におけるネオアジュバント化学療法後の腋窩リンパ節の状態を予測するためのモデルの開発を目的としたレトロスペクティブ、観察、多中心研究
腋窩リンパ節の関与を伴う乳癌 (BC) と診断された患者の管理は、依然として物議を醸すトピックです。 これらの患者の治療には、通常、生存率を改善し、局所疾患の制御を高めるために、ネオアジュバント化学療法 (NAC) の投与が含まれます。 腫瘍のサブタイプに応じて、最初に腋窩リンパ節陽性の患者 (cN+) の 40 ～ 70% で腋窩の病理学的完全奏効 (pCR) が達成されます。 腋窩 pCR、したがって臨床的にリンパ節転移陰性 (cN0) の患者に関しては、腋窩リンパ節郭清 (ALND) は侵襲性の低い外科的アプローチに置き換えられる可能性があり、これらの場合、センチネルリンパ節生検 (SLNB) は効果的な代替治療と見なされます。
ただし、いくつかの検証試験で報告された比較的高い偽陰性率は、これらの患者の治療に関する複雑さを指摘しています。 さらに、SLNB 後の微小転移および単離腫瘍細胞 (ITC) の組織学的所見の予測値および予後値はまだ不明です。
現在、二重トレーサー誘導リンパ節生検と 3 つ以上のセンチネル リンパ節の外科的切除が、偽陰性率の低減を目的とした効果的な戦略として知られています。
これらの患者に対する最良のアプローチを理解し、定義するために、いくつかの進行中の臨床試験があります。
今日では、好中球対リンパ球比 (NLR) などの全身性炎症の生化学的マーカーの潜在的な予後的役割に大きな関心が寄せられています。 全身性炎症のマーカーは、リンパ節陽性乳癌患者における NAC 後のリンパ節 pCR の予測因子である可能性があります。
この研究の目的は、手術の段階的縮小戦略に適した患者を選択するために、NAC 後の pCR を予測できる術前モデルを開発および検証することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは遡及的、観察的、多中心的で利益のない調査です。 この研究には、参加センターに言及して、ネオアジュバント治療を受け、その後リンパ節生検または腋窩リンパ節切除術で治療されたcN +乳癌と診断された患者が含まれます。
各患者について、次の臨床既往情報が収集されます: 年齢、NAC 前の血球数、腫瘍の大きさ、臨床病期 (cT、cN)、組織学的情報 (腫瘍のサブタイプ、グレード、受容体の状態、Ki-67 値) 、ネオアジュバント治療レジメン、NAC後の臨床的および放射線学的局所反応、NAC後の臨床的および放射線学的リンパ節反応、手術の種類、検査されたリンパ節の数、陽性リンパ節の数、手術後の病理学的病期分類（ypT、ypN）。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Lombardy
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Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -組織学的検査によって確認された乳癌の診断
- ネオアジュバント化学療法を受けた患者
- 診断時の腋窩リンパ節浸潤（cN≧1）で、臨床検査および/または画像検査技術および/または腋窩リンパ節細胞診により確認され、乳癌細胞吸引陽性。
除外基準:
- 診断時にM+の患者
- ネオアジュバント化学療法の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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CN+乳癌と診断され、術前補助療法を受けた患者
CN+乳癌と診断され、ネオアジュバント治療を受け、その後リンパ節生検または腋窩リンパ節切除術を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能の選択
時間枠：48ヶ月
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CN+乳がん患者におけるNAC後のypN0状態を予測する術前の臨床病理学的特徴の同定（ロジスティック回帰モデルが実施される）
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48ヶ月
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ノモグラム
時間枠：48ヶ月
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術前化学療法後のリンパ節の状態を予測できる、選択された臨床病理学的特徴に基づくノモグラムの開発と検証
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48ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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