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유방암 환자에서 신보강 화학요법 후 겨드랑이 결절 상태의 예측 모델 (LNNEO)

2026년 4월 24일 업데이트: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

유방암 환자의 신보강 화학요법 후 액와 림프절 상태 예측을 위한 모델 개발을 위한 후향적, 관찰적, 다중심적 연구

액와 결절 침범이 있는 유방암(BC) 진단을 받은 환자의 관리는 여전히 논란이 되는 주제입니다. 이러한 환자의 치료에는 일반적으로 생존율을 개선하고 국소 질병 통제를 증가시키기 위해 선행 화학요법(NAC)의 투여가 포함됩니다. 종양 아형에 따라 초기 액와 결절 양성 환자(cN+)의 40-70%에서 액와 병리학적 완전 반응(pCR)이 달성됩니다. 겨드랑이 pCR이 있는 환자와 관련하여 임상적으로 음성 결절 상태(cN0), 겨드랑이 림프절 절제술(ALND)은 덜 침습적인 수술 접근법으로 대체될 수 있으며 감시 림프절 생검(SLNB)은 이러한 경우에 효과적인 대체 치료법으로 간주됩니다.

그러나 여러 검증 시험에서 보고된 상대적으로 높은 위음성 비율은 이러한 환자의 치료와 관련된 복잡성을 지적합니다. 더욱이, SLNB 후, 미세전이 및 분리된 종양 세포(ITC)의 조직학적 소견의 예측 및 예후 가치는 여전히 불분명합니다.

현재 이중 추적자 유도 림프절 생검과 3개 이상의 감시 림프절의 외과적 제거는 위음성률을 줄이기 위한 효과적인 전략으로 알려져 있습니다.

이러한 환자를 위한 최선의 접근 방식을 이해하고 정의하기 위해 진행 중인 여러 임상 시험이 있습니다.

요즘에는 호중구 대 림프구 비율(NLR)과 같은 전신 염증의 생화학적 마커의 잠재적인 예후 역할에 큰 관심이 있습니다. 전신 염증의 마커는 결절 양성 유방암 환자에서 NAC 후 결절 pCR의 예측인자일 수 있습니다.

이 연구의 목적은 NAC 후 pCR을 예측하여 수술 축소 전략에 적합한 환자를 선택할 수 있는 수술 전 모델을 개발하고 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

이것은 후향적, 관찰적, 다중 중심적, 무수익 연구입니다. 이번 연구는 cN+ 유방암 진단을 받고 신보강 치료를 받은 후 림프절 생검 또는 액와 림프절 절제술로 치료를 받은 환자들을 대상으로 한다.

각 환자에 대해 다음과 같은 임상-기억상실 정보가 수집됩니다: 연령, NAC 이전 혈구 수, 종양 크기, 임상 병기(cT, cN), 조직학적 정보(종양 하위 유형, 등급, 수용체 상태, Ki-67 값) , 선행 치료 요법, NAC 후 임상 및 방사선학적 국소 반응, NAC 후 임상 및 방사선학적 결절 반응, 수술 유형, 검사된 림프절 수, 양성 림프절 수, 수술 후 병리학적 병기(ypT, ypN).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1950

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 cN+ 유방암 진단을 받고 선행 화학 요법을 받은 후 참여 센터를 참조하여 림프절 생검 또는 액와 림프절 절제술로 치료받은 환자를 대상으로 합니다.

설명

포함 기준:

  • 조직검사로 확인된 유방암 진단
  • 신보강 화학요법을 받은 환자
  • 진단 시 겨드랑이 림프절 침범(cN≥1), 임상 검사 및/또는 영상 기술 및/또는 겨드랑이 림프절 세포학 흡인 양성 유방암 세포에 의해 확인됨.

제외 기준:

  • 진단 시 M+ 환자
  • 선행 화학 요법에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
CN+ 유방암 진단을 받고 신보강 치료를 받은 환자
CN+ 유방암 진단을 받고 신보강 치료를 받은 후 림프절 생검 또는 액와 림프절 절제술을 받은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 선택
기간: 48개월
CN+ 유방암 환자에서 NAC 후 ypN0 상태를 예측할 수 있는 수술 전 임상 병리학적 특징 식별(로지스틱 회귀 모델 수행)
48개월
노모그램
기간: 48개월
선행 화학요법 후 결절 상태를 예측할 수 있는 선택된 임상 병리학적 특징을 기반으로 하는 노모그램의 개발 및 검증
48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 25일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2394

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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