Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kainalolmukkeiden tilan ennakoiva malli neoadjuvanttikemoterapian jälkeen rintasyöpäpotilailla (LNNEO)

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Retrospektiivinen, havainnollinen, monikeskinen tutkimus, jonka tavoitteena on kehittää malli kainaloimusolmukkeiden tilan ennustamiseksi neoadjuvanttikemoterapian jälkeen rintasyöpäpotilailla

Niiden potilaiden hoito, joilla on diagnosoitu rintasyöpä (BC), johon liittyy kainalosolmuke, on edelleen kiistanalainen aihe. Näiden potilaiden hoitoon kuuluu yleensä neoadjuvanttikemoterapia (NAC) eloonjäämisasteen parantamiseksi ja paikallisen sairauden hallinnan parantamiseksi. Kasvaimen alatyypistä riippuen kainalon patologinen täydellinen vaste (pCR) saavutetaan 40-70 %:lla alun perin kainalosolmukepositiivisista potilaista (cN+). Potilaiden, joilla on kainalo-pCR, kliinisesti negatiivinen solmukohta (cN0), kainalolymfadenektomia (ALND) voidaan korvata vähemmän invasiivisilla kirurgisilla lähestymistavoilla, ja vartioimusolmukebiopsiaa (SLNB) pidetään näissä tapauksissa tehokkaana vaihtoehtoisena hoitona.

Useissa validointikokeissa raportoidut suhteellisen korkeat vääriä negatiiviset luvut osoittavat kuitenkin näiden potilaiden hoidon monimutkaisuuden. Lisäksi mikrometastaasien ja eristettyjen kasvainsolujen (ITC) histologisten löydösten ennustava ja prognostinen arvo SLNB:n jälkeen on edelleen epäselvä.

Tällä hetkellä kahden merkkiaineen ohjaama imusolmukebiopsia ja vähintään 3 vartijaimusolmukkeen kirurginen poisto tunnetaan tehokkaina strategioina, joilla pyritään vähentämään vääriä negatiivisia määriä.

Meneillään on useita kliinisiä tutkimuksia, joiden tarkoituksena on ymmärtää ja määritellä paras lähestymistapa näille potilaille.

Nykyään kiinnostus systeemisen tulehduksen biokemiallisten markkerien, kuten neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteen (NLR, neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteen) potentiaaliseen prognostiseen rooliin, on suuri. Systeemisen tulehduksen markkerit voivat olla solmukohtaisen pCR:n ennustajia NAC:n jälkeen solmukohtapositiivisilla rintasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida preoperatiivinen malli, joka pystyy ennustamaan pCR:n NAC:n jälkeen ja valitsemaan potilaat, jotka sopivat leikkauksen eskalaatiostrategiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on retrospektiivinen, havainnollinen, monikeskinen ja voittoa tavoittelematon tutkimus. Tutkimuksessa on mukana potilaat, joilla on diagnosoitu cN+-rintasyöpä ja joille tehtiin neoadjuvanttihoito ja sitten hoidettiin imusolmukebiopsialla tai kainalolymfadenektomialla osallistuviin keskuksiin viitaten.

Jokaisesta potilaasta kerätään seuraavat kliinis-anamnestiset tiedot: ikä, NAC-verisolujen määrä, kasvaimen ulottuvuus, kliininen vaihe (cT, cN), histologiset tiedot (kasvainalatyyppi, luokitus, reseptorien tila, Ki-67-arvo) , neoadjuvanttihoito, kliininen ja radiologinen paikallinen vaste NAC:n jälkeen, kliininen ja radiologinen solmuvaste NAC:n jälkeen, leikkauksen tyyppi, tutkittujen imusolmukkeiden lukumäärä, positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä, patologinen vaihe leikkauksen jälkeen (ypT, ypN).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1950

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksessa on mukana potilaat, joilla on diagnosoitu cN+-rintasyöpä ja joille tehtiin neoadjuvanttikemoterapia ja jotka sen jälkeen hoidettiin imusolmukebiopsialla tai kainaloiden lymfadenektomialla osallistuviin keskuksiin viitaten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyövän diagnoosi vahvistetaan histologisella tutkimuksella
  • Potilaat, joille tehtiin neoadjuvanttikemoterapia
  • Kainalon imusolmukkeiden osallistuminen diagnoosin yhteydessä (cN≥1), joka tunnistetaan kliinisen tutkimuksen ja/tai kuvantamistekniikoiden ja/tai kainaloimusolmukkeiden sytologian avulla, joka on positiivinen rintasyöpäsolujen suhteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on M+ diagnoosin yhteydessä
  • Neoadjuvanttikemoterapian vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joilla on diagnosoitu cN+-rintasyöpä ja joille tehtiin neoadjuvanttihoito
Potilaat, joilla on diagnosoitu cN+-rintasyöpä ja joille tehtiin neoadjuvanttihoito ja sitten imusolmukebiopsia tai kainalolymfadenektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ominaisuuksien valinta
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Preoperatiivisten kliinis-patologisten piirteiden tunnistaminen, jotka ennustavat ypN0-statusta NAC:n jälkeen potilailla, joilla on cN+-rintasyöpä (logistinen regressiomalli suoritetaan)
48 kuukautta
Nomogrammi
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Nomogrammin kehittäminen ja validointi valittuihin kliinis-patologisiin piirteisiin perustuen, joka pystyy ennustamaan solmukudoksen tilan neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2394

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Tilaa