- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05798806
Kainalolmukkeiden tilan ennakoiva malli neoadjuvanttikemoterapian jälkeen rintasyöpäpotilailla (LNNEO)
Retrospektiivinen, havainnollinen, monikeskinen tutkimus, jonka tavoitteena on kehittää malli kainaloimusolmukkeiden tilan ennustamiseksi neoadjuvanttikemoterapian jälkeen rintasyöpäpotilailla
Niiden potilaiden hoito, joilla on diagnosoitu rintasyöpä (BC), johon liittyy kainalosolmuke, on edelleen kiistanalainen aihe. Näiden potilaiden hoitoon kuuluu yleensä neoadjuvanttikemoterapia (NAC) eloonjäämisasteen parantamiseksi ja paikallisen sairauden hallinnan parantamiseksi. Kasvaimen alatyypistä riippuen kainalon patologinen täydellinen vaste (pCR) saavutetaan 40-70 %:lla alun perin kainalosolmukepositiivisista potilaista (cN+). Potilaiden, joilla on kainalo-pCR, kliinisesti negatiivinen solmukohta (cN0), kainalolymfadenektomia (ALND) voidaan korvata vähemmän invasiivisilla kirurgisilla lähestymistavoilla, ja vartioimusolmukebiopsiaa (SLNB) pidetään näissä tapauksissa tehokkaana vaihtoehtoisena hoitona.
Useissa validointikokeissa raportoidut suhteellisen korkeat vääriä negatiiviset luvut osoittavat kuitenkin näiden potilaiden hoidon monimutkaisuuden. Lisäksi mikrometastaasien ja eristettyjen kasvainsolujen (ITC) histologisten löydösten ennustava ja prognostinen arvo SLNB:n jälkeen on edelleen epäselvä.
Tällä hetkellä kahden merkkiaineen ohjaama imusolmukebiopsia ja vähintään 3 vartijaimusolmukkeen kirurginen poisto tunnetaan tehokkaina strategioina, joilla pyritään vähentämään vääriä negatiivisia määriä.
Meneillään on useita kliinisiä tutkimuksia, joiden tarkoituksena on ymmärtää ja määritellä paras lähestymistapa näille potilaille.
Nykyään kiinnostus systeemisen tulehduksen biokemiallisten markkerien, kuten neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteen (NLR, neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteen) potentiaaliseen prognostiseen rooliin, on suuri. Systeemisen tulehduksen markkerit voivat olla solmukohtaisen pCR:n ennustajia NAC:n jälkeen solmukohtapositiivisilla rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida preoperatiivinen malli, joka pystyy ennustamaan pCR:n NAC:n jälkeen ja valitsemaan potilaat, jotka sopivat leikkauksen eskalaatiostrategiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen, havainnollinen, monikeskinen ja voittoa tavoittelematon tutkimus. Tutkimuksessa on mukana potilaat, joilla on diagnosoitu cN+-rintasyöpä ja joille tehtiin neoadjuvanttihoito ja sitten hoidettiin imusolmukebiopsialla tai kainalolymfadenektomialla osallistuviin keskuksiin viitaten.
Jokaisesta potilaasta kerätään seuraavat kliinis-anamnestiset tiedot: ikä, NAC-verisolujen määrä, kasvaimen ulottuvuus, kliininen vaihe (cT, cN), histologiset tiedot (kasvainalatyyppi, luokitus, reseptorien tila, Ki-67-arvo) , neoadjuvanttihoito, kliininen ja radiologinen paikallinen vaste NAC:n jälkeen, kliininen ja radiologinen solmuvaste NAC:n jälkeen, leikkauksen tyyppi, tutkittujen imusolmukkeiden lukumäärä, positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä, patologinen vaihe leikkauksen jälkeen (ypT, ypN).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän diagnoosi vahvistetaan histologisella tutkimuksella
- Potilaat, joille tehtiin neoadjuvanttikemoterapia
- Kainalon imusolmukkeiden osallistuminen diagnoosin yhteydessä (cN≥1), joka tunnistetaan kliinisen tutkimuksen ja/tai kuvantamistekniikoiden ja/tai kainaloimusolmukkeiden sytologian avulla, joka on positiivinen rintasyöpäsolujen suhteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on M+ diagnoosin yhteydessä
- Neoadjuvanttikemoterapian vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on diagnosoitu cN+-rintasyöpä ja joille tehtiin neoadjuvanttihoito
Potilaat, joilla on diagnosoitu cN+-rintasyöpä ja joille tehtiin neoadjuvanttihoito ja sitten imusolmukebiopsia tai kainalolymfadenektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ominaisuuksien valinta
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Preoperatiivisten kliinis-patologisten piirteiden tunnistaminen, jotka ennustavat ypN0-statusta NAC:n jälkeen potilailla, joilla on cN+-rintasyöpä (logistinen regressiomalli suoritetaan)
|
48 kuukautta
|
|
Nomogrammi
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Nomogrammin kehittäminen ja validointi valittuihin kliinis-patologisiin piirteisiin perustuen, joka pystyy ennustamaan solmukudoksen tilan neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2394
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina