- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05798806
Modèle prédictif de l'état nodal axillaire après chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (LNNEO)
Étude rétrospective, observationnelle et multicentrique visant à développer un modèle de prédiction de l'état des ganglions lymphatiques axillaires après une chimiothérapie néoadjuvante chez des patientes atteintes d'un cancer du sein
La prise en charge des patientes diagnostiquées avec un cancer du sein (CB) avec atteinte ganglionnaire axillaire reste un sujet controversé. Le traitement de ces patients implique généralement l'administration d'une chimiothérapie néoadjuvante (NAC) afin d'améliorer les taux de survie et d'augmenter le contrôle local de la maladie. Selon le sous-type de tumeur, une réponse complète pathologique axillaire (pCR) est obtenue chez 40 à 70 % des patients initialement atteints de ganglions axillaires (cN+). Concernant les patients avec une pCR axillaire, donc un statut ganglionnaire cliniquement négatif (cN0), la lymphadénectomie axillaire (ALND) pourrait être remplacée par des approches chirurgicales moins invasives et la biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) est considérée, dans ces cas, comme un traitement alternatif efficace.
Cependant, les taux relativement élevés de faux négatifs, rapportés dans plusieurs essais de validation, soulignent la complexité du traitement de ces patients. De plus, la valeur prédictive et pronostique des résultats histologiques, après SLNB, des micrométastases et des cellules tumorales isolées (ITC) n'est toujours pas claire.
Actuellement, la biopsie des ganglions lymphatiques guidée par un double traceur et l'ablation chirurgicale de ≥ 3 ganglions lymphatiques sentinelles sont connues comme des stratégies efficaces visant à réduire les taux de faux négatifs.
Plusieurs essais cliniques sont en cours pour comprendre et définir la meilleure approche pour ces patients.
De nos jours, il existe un grand intérêt pour le rôle pronostique potentiel des marqueurs biochimiques de l'inflammation systémique tels que le rapport neutrophiles sur lymphocytes (NLR). Les marqueurs de l'inflammation systémique peuvent être des prédicteurs de la pCR nodale après la NAC chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire.
L'objectif de l'étude est de développer et de valider un modèle préopératoire, capable de prédire la pCR après NAC pour sélectionner les patients aptes à une stratégie de désescalade chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude rétrospective, observationnelle, multicentrique et sans but lucratif. L'étude porte sur des patientes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein cN+ qui ont subi un traitement néoadjuvant puis traitées par biopsie ganglionnaire ou lymphadénectomie axillaire, en se référant aux centres participants.
Pour chaque patient, les informations clinico-anamnestiques suivantes seront collectées : âge, numération globulaire pré-NAC, dimension de la tumeur, stade clinique (cT, cN), informations histologiques (sous-type de tumeur, classement, statut des récepteurs, valeur Ki-67) , schéma thérapeutique néoadjuvant, réponse locale clinique et radiologique après NAC, réponse ganglionnaire clinique et radiologique après NAC, type de chirurgie, nombre de ganglions examinés, nombre de ganglions positifs, stadification pathologique après chirurgie (ypT, ypN).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italie, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer du sein confirmé par examen histologique
- Patients ayant subi une chimiothérapie néoadjuvante
- Atteinte des ganglions lymphatiques axillaires au moment du diagnostic (cN≥1), identifiée par des techniques d'examen clinique et/ou d'imagerie et/ou une aspiration cytologique des ganglions lymphatiques axillaires positive pour les cellules cancéreuses du sein.
Critère d'exclusion:
- Patients avec M+ au moment du diagnostic
- Contre-indications à la chimiothérapie néoadjuvante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Patientes avec un diagnostic de cancer du sein cN+ ayant suivi un traitement néoadjuvant
Patientes avec un diagnostic de cancer du sein cN+ ayant subi un traitement néoadjuvant puis traité par biopsie ganglionnaire ou lymphadénectomie axillaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sélection de fonctionnalités
Délai: 48 mois
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Identification des caractéristiques clinico-pathologiques préopératoires prédictives du statut ypN0 après NAC chez les patientes atteintes d'un cancer du sein cN+ (un modèle de régression logistique sera réalisé)
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48 mois
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Nomogramme
Délai: 48 mois
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Développement et validation d'un nomogramme, basé sur des caractéristiques clinico-pathologiques sélectionnées, capable de prédire l'état ganglionnaire après une chimiothérapie néoadjuvante
|
48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2394
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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