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Modèle prédictif de l'état nodal axillaire après chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (LNNEO)

24 avril 2026 mis à jour par: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Étude rétrospective, observationnelle et multicentrique visant à développer un modèle de prédiction de l'état des ganglions lymphatiques axillaires après une chimiothérapie néoadjuvante chez des patientes atteintes d'un cancer du sein

La prise en charge des patientes diagnostiquées avec un cancer du sein (CB) avec atteinte ganglionnaire axillaire reste un sujet controversé. Le traitement de ces patients implique généralement l'administration d'une chimiothérapie néoadjuvante (NAC) afin d'améliorer les taux de survie et d'augmenter le contrôle local de la maladie. Selon le sous-type de tumeur, une réponse complète pathologique axillaire (pCR) est obtenue chez 40 à 70 % des patients initialement atteints de ganglions axillaires (cN+). Concernant les patients avec une pCR axillaire, donc un statut ganglionnaire cliniquement négatif (cN0), la lymphadénectomie axillaire (ALND) pourrait être remplacée par des approches chirurgicales moins invasives et la biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) est considérée, dans ces cas, comme un traitement alternatif efficace.

Cependant, les taux relativement élevés de faux négatifs, rapportés dans plusieurs essais de validation, soulignent la complexité du traitement de ces patients. De plus, la valeur prédictive et pronostique des résultats histologiques, après SLNB, des micrométastases et des cellules tumorales isolées (ITC) n'est toujours pas claire.

Actuellement, la biopsie des ganglions lymphatiques guidée par un double traceur et l'ablation chirurgicale de ≥ 3 ganglions lymphatiques sentinelles sont connues comme des stratégies efficaces visant à réduire les taux de faux négatifs.

Plusieurs essais cliniques sont en cours pour comprendre et définir la meilleure approche pour ces patients.

De nos jours, il existe un grand intérêt pour le rôle pronostique potentiel des marqueurs biochimiques de l'inflammation systémique tels que le rapport neutrophiles sur lymphocytes (NLR). Les marqueurs de l'inflammation systémique peuvent être des prédicteurs de la pCR nodale après la NAC chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire.

L'objectif de l'étude est de développer et de valider un modèle préopératoire, capable de prédire la pCR après NAC pour sélectionner les patients aptes à une stratégie de désescalade chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude rétrospective, observationnelle, multicentrique et sans but lucratif. L'étude porte sur des patientes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein cN+ qui ont subi un traitement néoadjuvant puis traitées par biopsie ganglionnaire ou lymphadénectomie axillaire, en se référant aux centres participants.

Pour chaque patient, les informations clinico-anamnestiques suivantes seront collectées : âge, numération globulaire pré-NAC, dimension de la tumeur, stade clinique (cT, cN), informations histologiques (sous-type de tumeur, classement, statut des récepteurs, valeur Ki-67) , schéma thérapeutique néoadjuvant, réponse locale clinique et radiologique après NAC, réponse ganglionnaire clinique et radiologique après NAC, type de chirurgie, nombre de ganglions examinés, nombre de ganglions positifs, stadification pathologique après chirurgie (ypT, ypN).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1950

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italie, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude porte sur des patientes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein cN+ qui ont subi une chimiothérapie néoadjuvante et ont ensuite été traitées par biopsie ganglionnaire ou lymphadénectomie axillaire, en se référant aux centres participants.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer du sein confirmé par examen histologique
  • Patients ayant subi une chimiothérapie néoadjuvante
  • Atteinte des ganglions lymphatiques axillaires au moment du diagnostic (cN≥1), identifiée par des techniques d'examen clinique et/ou d'imagerie et/ou une aspiration cytologique des ganglions lymphatiques axillaires positive pour les cellules cancéreuses du sein.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec M+ au moment du diagnostic
  • Contre-indications à la chimiothérapie néoadjuvante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patientes avec un diagnostic de cancer du sein cN+ ayant suivi un traitement néoadjuvant
Patientes avec un diagnostic de cancer du sein cN+ ayant subi un traitement néoadjuvant puis traité par biopsie ganglionnaire ou lymphadénectomie axillaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sélection de fonctionnalités
Délai: 48 mois
Identification des caractéristiques clinico-pathologiques préopératoires prédictives du statut ypN0 après NAC chez les patientes atteintes d'un cancer du sein cN+ (un modèle de régression logistique sera réalisé)
48 mois
Nomogramme
Délai: 48 mois
Développement et validation d'un nomogramme, basé sur des caractéristiques clinico-pathologiques sélectionnées, capable de prédire l'état ganglionnaire après une chimiothérapie néoadjuvante
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Première publication (Réel)

5 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2394

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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