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Modello predittivo dello stato nodale ascellare dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario (LNNEO)

24 aprile 2026 aggiornato da: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Studio retrospettivo, osservazionale e multicentrico finalizzato allo sviluppo di un modello per la previsione dello stato dei linfonodi ascellari dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario

La gestione delle pazienti con diagnosi di carcinoma mammario (BC) con coinvolgimento linfonodale ascellare è ancora un argomento controverso. Il trattamento di questi pazienti di solito comporta la somministrazione di una chemioterapia neoadiuvante (NAC) al fine di migliorare i tassi di sopravvivenza e aumentare il controllo locale della malattia. A seconda del sottotipo di tumore, si ottiene una risposta patologica completa ascellare (pCR) nel 40-70% dei pazienti con linfonodo ascellare inizialmente positivo (cN+). Per quanto riguarda i pazienti con pCR ascellare, quindi uno stato linfonodale clinicamente negativo (cN0), la linfoadenectomia ascellare (ALND) potrebbe essere sostituita da approcci chirurgici meno invasivi e la biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) è considerata, in questi casi, un trattamento alternativo efficace.

Tuttavia, i tassi di falsi negativi relativamente elevati, riportati in diversi studi di convalida, sottolineano la complessità del trattamento di questi pazienti. Inoltre, il valore predittivo e prognostico dei risultati istologici, dopo SLNB, delle micrometastasi e delle cellule tumorali isolate (ITC) non è ancora chiaro.

Attualmente, la biopsia linfonodale guidata da doppio tracciante e la rimozione chirurgica di ≥ 3 linfonodi sentinella sono note come strategie efficaci volte a ridurre i tassi di falsi negativi.

Sono in corso diversi studi clinici per comprendere e definire l'approccio migliore per questi pazienti.

Al giorno d'oggi, c'è un grande interesse per il potenziale ruolo prognostico dei marcatori biochimici dell'infiammazione sistemica come il rapporto neutrofili-linfociti (NLR). I marcatori di infiammazione sistemica possono essere predittori nodali di pCR dopo NAC in pazienti con carcinoma mammario linfonodale.

Lo scopo dello studio è quello di sviluppare e validare un modello preoperatorio, in grado di predire pCR dopo NAC per selezionare i pazienti idonei per una strategia di de-escalation chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio retrospettivo, osservazionale, multicentrico e no profit. Lo studio coinvolge pazienti con diagnosi di carcinoma mammario cN+ che sono state sottoposte a trattamento neoadiuvante e successivamente trattate con biopsia linfonodale o linfoadenectomia ascellare, facendo riferimento ai centri partecipanti.

Per ogni paziente verranno raccolte le seguenti informazioni clinico-anamnestiche: età, emocromo pre-NAC, dimensione tumorale, stadiazione clinica (cT, cN), informazioni istologiche (sottotipo tumorale, grading, stato recettoriale, valore Ki-67) , regime di trattamento neoadiuvante, risposta locale clinica e radiologica dopo NAC, risposta linfonodale clinica e radiologica dopo NAC, tipo di intervento chirurgico, numero di linfonodi esaminati, numero di linfonodi positivi, stadiazione patologica dopo intervento chirurgico (ypT, ypN).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1950

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio coinvolge pazienti con diagnosi di carcinoma mammario cN+ sottoposte a chemioterapia neoadiuvante e successivamente trattate con biopsia linfonodale o linfoadenectomia ascellare, facendo riferimento ai centri partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro al seno confermata dall'esame istologico
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante
  • Coinvolgimento dei linfonodi ascellari alla diagnosi (cN≥1), identificato mediante esame clinico e/o tecniche di imaging e/o aspirato citologico dei linfonodi ascellari positivo per le cellule del carcinoma mammario.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con M+ alla diagnosi
  • Controindicazioni alla chemioterapia neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario cN+ sottoposti a trattamento neoadiuvante
Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario cN+ sottoposti a trattamento neoadiuvante e successivamente trattati con biopsia linfonodale o linfoadenectomia ascellare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Selezione delle caratteristiche
Lasso di tempo: 48 mesi
Identificazione delle caratteristiche clinico-patologiche preoperatorie predittive per lo stato ypN0 dopo NAC in pazienti con carcinoma mammario cN+ (sarà eseguito il modello di regressione logistica)
48 mesi
Nomogramma
Lasso di tempo: 48 mesi
Sviluppo e validazione di un nomogramma, basato su caratteristiche clinico-patologiche selezionate, in grado di predire lo stato linfonodale dopo chemioterapia neoadiuvante
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2394

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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