- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05798806
Modello predittivo dello stato nodale ascellare dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario (LNNEO)
Studio retrospettivo, osservazionale e multicentrico finalizzato allo sviluppo di un modello per la previsione dello stato dei linfonodi ascellari dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario
La gestione delle pazienti con diagnosi di carcinoma mammario (BC) con coinvolgimento linfonodale ascellare è ancora un argomento controverso. Il trattamento di questi pazienti di solito comporta la somministrazione di una chemioterapia neoadiuvante (NAC) al fine di migliorare i tassi di sopravvivenza e aumentare il controllo locale della malattia. A seconda del sottotipo di tumore, si ottiene una risposta patologica completa ascellare (pCR) nel 40-70% dei pazienti con linfonodo ascellare inizialmente positivo (cN+). Per quanto riguarda i pazienti con pCR ascellare, quindi uno stato linfonodale clinicamente negativo (cN0), la linfoadenectomia ascellare (ALND) potrebbe essere sostituita da approcci chirurgici meno invasivi e la biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) è considerata, in questi casi, un trattamento alternativo efficace.
Tuttavia, i tassi di falsi negativi relativamente elevati, riportati in diversi studi di convalida, sottolineano la complessità del trattamento di questi pazienti. Inoltre, il valore predittivo e prognostico dei risultati istologici, dopo SLNB, delle micrometastasi e delle cellule tumorali isolate (ITC) non è ancora chiaro.
Attualmente, la biopsia linfonodale guidata da doppio tracciante e la rimozione chirurgica di ≥ 3 linfonodi sentinella sono note come strategie efficaci volte a ridurre i tassi di falsi negativi.
Sono in corso diversi studi clinici per comprendere e definire l'approccio migliore per questi pazienti.
Al giorno d'oggi, c'è un grande interesse per il potenziale ruolo prognostico dei marcatori biochimici dell'infiammazione sistemica come il rapporto neutrofili-linfociti (NLR). I marcatori di infiammazione sistemica possono essere predittori nodali di pCR dopo NAC in pazienti con carcinoma mammario linfonodale.
Lo scopo dello studio è quello di sviluppare e validare un modello preoperatorio, in grado di predire pCR dopo NAC per selezionare i pazienti idonei per una strategia di de-escalation chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio retrospettivo, osservazionale, multicentrico e no profit. Lo studio coinvolge pazienti con diagnosi di carcinoma mammario cN+ che sono state sottoposte a trattamento neoadiuvante e successivamente trattate con biopsia linfonodale o linfoadenectomia ascellare, facendo riferimento ai centri partecipanti.
Per ogni paziente verranno raccolte le seguenti informazioni clinico-anamnestiche: età, emocromo pre-NAC, dimensione tumorale, stadiazione clinica (cT, cN), informazioni istologiche (sottotipo tumorale, grading, stato recettoriale, valore Ki-67) , regime di trattamento neoadiuvante, risposta locale clinica e radiologica dopo NAC, risposta linfonodale clinica e radiologica dopo NAC, tipo di intervento chirurgico, numero di linfonodi esaminati, numero di linfonodi positivi, stadiazione patologica dopo intervento chirurgico (ypT, ypN).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro al seno confermata dall'esame istologico
- Pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante
- Coinvolgimento dei linfonodi ascellari alla diagnosi (cN≥1), identificato mediante esame clinico e/o tecniche di imaging e/o aspirato citologico dei linfonodi ascellari positivo per le cellule del carcinoma mammario.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con M+ alla diagnosi
- Controindicazioni alla chemioterapia neoadiuvante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario cN+ sottoposti a trattamento neoadiuvante
Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario cN+ sottoposti a trattamento neoadiuvante e successivamente trattati con biopsia linfonodale o linfoadenectomia ascellare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Selezione delle caratteristiche
Lasso di tempo: 48 mesi
|
Identificazione delle caratteristiche clinico-patologiche preoperatorie predittive per lo stato ypN0 dopo NAC in pazienti con carcinoma mammario cN+ (sarà eseguito il modello di regressione logistica)
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48 mesi
|
|
Nomogramma
Lasso di tempo: 48 mesi
|
Sviluppo e validazione di un nomogramma, basato su caratteristiche clinico-patologiche selezionate, in grado di predire lo stato linfonodale dopo chemioterapia neoadiuvante
|
48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2394
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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