Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model predykcyjny stanu węzłów chłonnych pachowych po chemioterapii neoadjuwantowej u chorych na raka piersi (LNNEO)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Retrospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu opracowanie modelu przewidywania stanu węzłów chłonnych pachowych po chemioterapii neoadjuwantowej u chorych na raka piersi

Postępowanie z chorymi z rozpoznaniem raka piersi (BC) z zajęciem węzłów chłonnych pachowych jest nadal tematem kontrowersyjnym. Leczenie tych pacjentów zwykle obejmuje podawanie chemioterapii neoadiuwantowej (NAC) w celu poprawy wskaźników przeżycia i zwiększenia miejscowej kontroli choroby. W zależności od podtypu nowotworu, całkowitą odpowiedź patologiczną pachową (pCR) uzyskuje się u 40-70% pacjentów z początkowo zajętymi węzłami pachowymi (cN+). U pacjentów z pCR pach, a więc z klinicznie ujemnym stanem węzłów chłonnych (cN0), limfadenektomię pachową (ALND) można zastąpić mniej inwazyjnymi metodami chirurgicznymi, a biopsję węzła wartowniczego (SLNB) uważa się w tych przypadkach za skuteczną alternatywę.

Jednak stosunkowo wysoki odsetek wyników fałszywie ujemnych, zgłoszony w kilku badaniach walidacyjnych, wskazuje na złożoność leczenia tych pacjentów. Ponadto wartość predykcyjna i prognostyczna wyników histologicznych mikroprzerzutów i izolowanych komórek nowotworowych (ITC) po SLNB jest nadal niejasna.

Obecnie biopsja węzłów chłonnych pod kontrolą podwójnego znacznika i chirurgiczne usunięcie ≥ 3 wartowniczych węzłów chłonnych są znane jako skuteczne strategie mające na celu zmniejszenie odsetka wyników fałszywie ujemnych.

Istnieje kilka trwających badań klinicznych, aby zrozumieć i określić najlepsze podejście do tych pacjentów.

Obecnie istnieje duże zainteresowanie potencjalną prognostyczną rolą markerów biochemicznych ogólnoustrojowego zapalenia, takich jak stosunek liczby neutrofili do limfocytów (NLR). Markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego mogą być predyktorami węzłowego pCR po NAC u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych.

Celem badania jest opracowanie i walidacja modelu przedoperacyjnego, zdolnego przewidzieć pCR po NAC, aby wybrać pacjentów odpowiednich do strategii deeskalacji operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie, które nie przynosi zysku. Badaniem objęto pacjentki z rozpoznaniem raka piersi cN+, które przeszły leczenie neoadiuwantowe, a następnie wykonano biopsję węzłów chłonnych lub limfadenektomię pachową, w odniesieniu do uczestniczących ośrodków.

Dla każdego pacjenta zostaną zebrane następujące dane kliniczno-anamnestyczne: wiek, liczba krwinek przed NAC, rozmiar guza, stopień zaawansowania klinicznego (cT, cN), informacje histologiczne (podtyp guza, stopień zaawansowania, stan receptorów, wartość Ki-67) , schemat leczenia neoadjuwantowego, kliniczna i radiologiczna odpowiedź miejscowa po NAC, kliniczna i radiologiczna odpowiedź węzłów chłonnych po NAC, rodzaj operacji, liczba zbadanych węzłów chłonnych, liczba węzłów chłonnych zajętych, stopień zaawansowania patologicznego po operacji (ypT, ypN).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1950

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem objęto pacjentki z rozpoznaniem raka piersi cN+, które przeszły chemioterapię neoadjuwantową, a następnie wykonano biopsję węzłów chłonnych lub limfadenektomię pachową, w odniesieniu do uczestniczących ośrodków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka piersi potwierdzone badaniem histopatologicznym
  • Pacjenci poddani chemioterapii neoadiuwantowej
  • Zajęcie węzłów chłonnych pachowych w chwili rozpoznania (cN≥1), zidentyfikowane na podstawie badania klinicznego i/lub technik obrazowania i/lub badania cytologicznego węzłów chłonnych pachowych dają wynik dodatni w kierunku komórek raka piersi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z M+ w chwili rozpoznania
  • Przeciwwskazania do chemioterapii neoadiuwantowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Chore z rozpoznaniem raka piersi cN+ leczone neoadiuwantowo
Chore z rozpoznaniem raka piersi cN+ leczone neoadjuwantowo, a następnie leczone biopsją węzłów chłonnych lub limfadenektomią pachową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wybór funkcji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Identyfikacja przedoperacyjnych cech kliniczno-patologicznych predykcyjnych statusu ypN0 po NAC u pacjentek z rakiem piersi cN+ (wykonany zostanie model regresji logistycznej)
48 miesięcy
Nomogram
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Opracowanie i walidacja nomogramu, opartego na wybranych cechach kliniczno-patologicznych, umożliwiającego przewidywanie stanu węzłów chłonnych po chemioterapii neoadjuwantowej
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2394

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

3
Subskrybuj