- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05798806
Model predykcyjny stanu węzłów chłonnych pachowych po chemioterapii neoadjuwantowej u chorych na raka piersi (LNNEO)
Retrospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu opracowanie modelu przewidywania stanu węzłów chłonnych pachowych po chemioterapii neoadjuwantowej u chorych na raka piersi
Postępowanie z chorymi z rozpoznaniem raka piersi (BC) z zajęciem węzłów chłonnych pachowych jest nadal tematem kontrowersyjnym. Leczenie tych pacjentów zwykle obejmuje podawanie chemioterapii neoadiuwantowej (NAC) w celu poprawy wskaźników przeżycia i zwiększenia miejscowej kontroli choroby. W zależności od podtypu nowotworu, całkowitą odpowiedź patologiczną pachową (pCR) uzyskuje się u 40-70% pacjentów z początkowo zajętymi węzłami pachowymi (cN+). U pacjentów z pCR pach, a więc z klinicznie ujemnym stanem węzłów chłonnych (cN0), limfadenektomię pachową (ALND) można zastąpić mniej inwazyjnymi metodami chirurgicznymi, a biopsję węzła wartowniczego (SLNB) uważa się w tych przypadkach za skuteczną alternatywę.
Jednak stosunkowo wysoki odsetek wyników fałszywie ujemnych, zgłoszony w kilku badaniach walidacyjnych, wskazuje na złożoność leczenia tych pacjentów. Ponadto wartość predykcyjna i prognostyczna wyników histologicznych mikroprzerzutów i izolowanych komórek nowotworowych (ITC) po SLNB jest nadal niejasna.
Obecnie biopsja węzłów chłonnych pod kontrolą podwójnego znacznika i chirurgiczne usunięcie ≥ 3 wartowniczych węzłów chłonnych są znane jako skuteczne strategie mające na celu zmniejszenie odsetka wyników fałszywie ujemnych.
Istnieje kilka trwających badań klinicznych, aby zrozumieć i określić najlepsze podejście do tych pacjentów.
Obecnie istnieje duże zainteresowanie potencjalną prognostyczną rolą markerów biochemicznych ogólnoustrojowego zapalenia, takich jak stosunek liczby neutrofili do limfocytów (NLR). Markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego mogą być predyktorami węzłowego pCR po NAC u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych.
Celem badania jest opracowanie i walidacja modelu przedoperacyjnego, zdolnego przewidzieć pCR po NAC, aby wybrać pacjentów odpowiednich do strategii deeskalacji operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie, które nie przynosi zysku. Badaniem objęto pacjentki z rozpoznaniem raka piersi cN+, które przeszły leczenie neoadiuwantowe, a następnie wykonano biopsję węzłów chłonnych lub limfadenektomię pachową, w odniesieniu do uczestniczących ośrodków.
Dla każdego pacjenta zostaną zebrane następujące dane kliniczno-anamnestyczne: wiek, liczba krwinek przed NAC, rozmiar guza, stopień zaawansowania klinicznego (cT, cN), informacje histologiczne (podtyp guza, stopień zaawansowania, stan receptorów, wartość Ki-67) , schemat leczenia neoadjuwantowego, kliniczna i radiologiczna odpowiedź miejscowa po NAC, kliniczna i radiologiczna odpowiedź węzłów chłonnych po NAC, rodzaj operacji, liczba zbadanych węzłów chłonnych, liczba węzłów chłonnych zajętych, stopień zaawansowania patologicznego po operacji (ypT, ypN).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka piersi potwierdzone badaniem histopatologicznym
- Pacjenci poddani chemioterapii neoadiuwantowej
- Zajęcie węzłów chłonnych pachowych w chwili rozpoznania (cN≥1), zidentyfikowane na podstawie badania klinicznego i/lub technik obrazowania i/lub badania cytologicznego węzłów chłonnych pachowych dają wynik dodatni w kierunku komórek raka piersi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z M+ w chwili rozpoznania
- Przeciwwskazania do chemioterapii neoadiuwantowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Chore z rozpoznaniem raka piersi cN+ leczone neoadiuwantowo
Chore z rozpoznaniem raka piersi cN+ leczone neoadjuwantowo, a następnie leczone biopsją węzłów chłonnych lub limfadenektomią pachową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wybór funkcji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Identyfikacja przedoperacyjnych cech kliniczno-patologicznych predykcyjnych statusu ypN0 po NAC u pacjentek z rakiem piersi cN+ (wykonany zostanie model regresji logistycznej)
|
48 miesięcy
|
Nomogram
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Opracowanie i walidacja nomogramu, opartego na wybranych cechach kliniczno-patologicznych, umożliwiającego przewidywanie stanu węzłów chłonnych po chemioterapii neoadjuwantowej
|
48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2394
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone