Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní model stavu axilárních uzlin po neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s rakovinou prsu (LNNEO)

24. dubna 2026 aktualizováno: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Retrospektivní, observační, multicentrická studie zaměřená na vývoj modelu pro predikci stavu axilárních lymfatických uzlin po neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s rakovinou prsu

Léčba pacientek s diagnostikovaným karcinomem prsu (BC) s postižením axilárních uzlin je stále kontroverzním tématem. Léčba těchto pacientů obvykle zahrnuje podávání neoadjuvantní chemoterapie (NAC) s cílem zlepšit míru přežití a zvýšit lokální kontrolu onemocnění. V závislosti na podtypu nádoru je axilární patologické kompletní odpovědi (pCR) dosaženo u 40–70 % pacientů s iniciálně pozitivními axilárními uzlinami (cN+). U pacientů s axilární pCR, tedy klinicky negativní stav uzliny (cN0), lze axilární lymfadenektomii (ALND) nahradit méně invazivními chirurgickými přístupy a za účinnou alternativní léčbu se v těchto případech považuje biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB).

Relativně vysoká míra falešně negativních výsledků uváděná v několika validačních studiích však poukazuje na složitost léčby těchto pacientů. Navíc prediktivní a prognostická hodnota histologických nálezů po SLNB mikrometastáz a izolovaných nádorových buněk (ITC) je stále nejasná.

V současné době jsou biopsie lymfatických uzlin vedená duálním indikátorem a chirurgické odstranění ≥ 3 sentinelových lymfatických uzlin známé jako účinné strategie zaměřené na snížení četnosti falešně negativních výsledků.

Existuje několik probíhajících klinických studií k pochopení a definování nejlepšího přístupu pro tyto pacienty.

V současné době je velký zájem o potenciální prognostickou roli biochemických markerů systémového zánětu, jako je poměr neutrofilů a lymfocytů (NLR). Markery systémového zánětu mohou být prediktory nodální pCR po NAC u pacientek s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami.

Cílem studie je vyvinout a ověřit předoperační model, schopný predikovat pCR po NAC a vybrat pacienty vhodné pro strategii deeskalace operace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní, observační, multicentrickou studii bez zisku. Studie zahrnuje pacientky s diagnózou cN+ karcinomu prsu, které podstoupily neoadjuvantní léčbu a následně byly léčeny biopsií lymfatických uzlin nebo axilární lymfadenektomií, s odkazem na zúčastněná centra.

Pro každého pacienta budou shromážděny následující klinicko-anamnestické informace: věk, počet krvinek před NAC, rozměr nádoru, klinický staging (cT, cN), histologické informace (podtyp nádoru, grading, stav receptorů, hodnota Ki-67) , neoadjuvantní léčebný režim, klinická a radiologická lokální odpověď po NAC, klinická a radiologická odpověď uzlin po NAC, typ operace, počet vyšetřených lymfatických uzlin, počet pozitivních lymfatických uzlin, patologický staging po operaci (ypT, ypN).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1950

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnuje pacientky s diagnózou cN+ karcinomu prsu, které podstoupily neoadjuvantní chemoterapii a následně byly léčeny biopsií lymfatických uzlin nebo axilární lymfadenektomií podle zúčastněných center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny prsu potvrzená histologickým vyšetřením
  • Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii
  • Postižení axilárních lymfatických uzlin při diagnóze (cN≥1), identifikované klinickým vyšetřením a/nebo zobrazovacími technikami a/nebo cytologickým aspirátem axilárních lymfatických uzlin, pozitivní na buňky rakoviny prsu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s M+ při diagnóze
  • Kontraindikace neoadjuvantní chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacientky s diagnózou cN+ karcinomu prsu, které podstoupily neoadjuvantní léčbu
Pacientky s diagnózou cN+ karcinomu prsu, které podstoupily neoadjuvantní léčbu a poté byly léčeny biopsií lymfatických uzlin nebo axilární lymfadenektomií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výběr funkcí
Časové okno: 48 měsíců
Identifikace předoperačních klinicko-patologických znaků prediktivních pro stav ypN0 po NAC u pacientek s cN+ karcinomem prsu (bude proveden model logistické regrese)
48 měsíců
Nomogram
Časové okno: 48 měsíců
Vývoj a validace nomogramu na základě vybraných klinicko-patologických znaků, schopného predikovat stav uzlin po neoadjuvantní chemoterapii
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2394

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit