- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05798806
Prediktivní model stavu axilárních uzlin po neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s rakovinou prsu (LNNEO)
Retrospektivní, observační, multicentrická studie zaměřená na vývoj modelu pro predikci stavu axilárních lymfatických uzlin po neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s rakovinou prsu
Léčba pacientek s diagnostikovaným karcinomem prsu (BC) s postižením axilárních uzlin je stále kontroverzním tématem. Léčba těchto pacientů obvykle zahrnuje podávání neoadjuvantní chemoterapie (NAC) s cílem zlepšit míru přežití a zvýšit lokální kontrolu onemocnění. V závislosti na podtypu nádoru je axilární patologické kompletní odpovědi (pCR) dosaženo u 40–70 % pacientů s iniciálně pozitivními axilárními uzlinami (cN+). U pacientů s axilární pCR, tedy klinicky negativní stav uzliny (cN0), lze axilární lymfadenektomii (ALND) nahradit méně invazivními chirurgickými přístupy a za účinnou alternativní léčbu se v těchto případech považuje biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB).
Relativně vysoká míra falešně negativních výsledků uváděná v několika validačních studiích však poukazuje na složitost léčby těchto pacientů. Navíc prediktivní a prognostická hodnota histologických nálezů po SLNB mikrometastáz a izolovaných nádorových buněk (ITC) je stále nejasná.
V současné době jsou biopsie lymfatických uzlin vedená duálním indikátorem a chirurgické odstranění ≥ 3 sentinelových lymfatických uzlin známé jako účinné strategie zaměřené na snížení četnosti falešně negativních výsledků.
Existuje několik probíhajících klinických studií k pochopení a definování nejlepšího přístupu pro tyto pacienty.
V současné době je velký zájem o potenciální prognostickou roli biochemických markerů systémového zánětu, jako je poměr neutrofilů a lymfocytů (NLR). Markery systémového zánětu mohou být prediktory nodální pCR po NAC u pacientek s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami.
Cílem studie je vyvinout a ověřit předoperační model, schopný predikovat pCR po NAC a vybrat pacienty vhodné pro strategii deeskalace operace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o retrospektivní, observační, multicentrickou studii bez zisku. Studie zahrnuje pacientky s diagnózou cN+ karcinomu prsu, které podstoupily neoadjuvantní léčbu a následně byly léčeny biopsií lymfatických uzlin nebo axilární lymfadenektomií, s odkazem na zúčastněná centra.
Pro každého pacienta budou shromážděny následující klinicko-anamnestické informace: věk, počet krvinek před NAC, rozměr nádoru, klinický staging (cT, cN), histologické informace (podtyp nádoru, grading, stav receptorů, hodnota Ki-67) , neoadjuvantní léčebný režim, klinická a radiologická lokální odpověď po NAC, klinická a radiologická odpověď uzlin po NAC, typ operace, počet vyšetřených lymfatických uzlin, počet pozitivních lymfatických uzlin, patologický staging po operaci (ypT, ypN).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rakoviny prsu potvrzená histologickým vyšetřením
- Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii
- Postižení axilárních lymfatických uzlin při diagnóze (cN≥1), identifikované klinickým vyšetřením a/nebo zobrazovacími technikami a/nebo cytologickým aspirátem axilárních lymfatických uzlin, pozitivní na buňky rakoviny prsu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s M+ při diagnóze
- Kontraindikace neoadjuvantní chemoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientky s diagnózou cN+ karcinomu prsu, které podstoupily neoadjuvantní léčbu
Pacientky s diagnózou cN+ karcinomu prsu, které podstoupily neoadjuvantní léčbu a poté byly léčeny biopsií lymfatických uzlin nebo axilární lymfadenektomií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výběr funkcí
Časové okno: 48 měsíců
|
Identifikace předoperačních klinicko-patologických znaků prediktivních pro stav ypN0 po NAC u pacientek s cN+ karcinomem prsu (bude proveden model logistické regrese)
|
48 měsíců
|
|
Nomogram
Časové okno: 48 měsíců
|
Vývoj a validace nomogramu na základě vybraných klinicko-patologických znaků, schopného predikovat stav uzlin po neoadjuvantní chemoterapii
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2394
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy