Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv modell for aksillær nodalstatus etter neoadjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter (LNNEO)

24. april 2026 oppdatert av: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Retrospektiv, observasjonell, multisentrisk studie rettet mot å utvikle en modell for prediksjon av aksillær lymfeknutestatus etter neoadjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter

Behandling av pasienter diagnostisert med brystkreft (BC) med aksillær nodal involvering er fortsatt et kontroversielt tema. Disse pasientenes behandling involverer vanligvis administrering av en neoadjuvant kjemoterapi (NAC) for å forbedre overlevelsesraten og øke lokal sykdomskontroll. Avhengig av tumorsubtypen oppnås en aksillær patologisk fullstendig respons (pCR) hos 40-70 % av initialt aksillære node-positive pasienter (cN+). Når det gjelder pasienter med en aksillær pCR, kan dermed en klinisk negativ nodestatus (cN0), aksillær lymfadenektomi (ALND) erstattes av mindre invasive kirurgiske tilnærminger, og vaktpostlymfeknutebiopsi (SLNB) anses i disse tilfellene som en effektiv alternativ behandling.

De relativt høye falske negative ratene, rapportert i flere valideringsstudier, påpeker imidlertid kompleksiteten rundt disse pasientenes behandling. Dessuten er histologiske funns prediktive og prognostiske verdi, etter SLNB, av mikrometastaser og isolerte tumorceller (ITCs) fortsatt uklar.

For tiden er dobbeltsporingsveiledet lymfeknutebiopsi og kirurgisk fjerning av ≥ 3 vaktpostlymfeknuter kjent som effektive strategier som tar sikte på å redusere de falske negative frekvensene.

Det er flere pågående kliniske studier for å forstå og definere den beste tilnærmingen for disse pasientene.

I dag er det stor interesse for den potensielle prognostiske rollen til biokjemiske markører for systemisk betennelse som nøytrofil-til-lymfocytt-forhold (NLR). Systemisk inflammasjonsmarkører kan være nodal pCRs prediktorer etter NAC hos nodepositive brystkreftpasienter.

Målet med studien er å utvikle og validere en preoperativ modell, i stand til å forutsi pCR etter NAC for å velge pasienter som er egnet for en kirurgisk deeskaleringsstrategi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv, observasjons-, multisentrisk studie uten profitt. Studien involverer pasienter med diagnosen cN+ brystkreft som gjennomgikk neoadjuvant behandling og deretter behandlet med lymfeknutebiopsi eller aksillær lymfadenektomi, med henvisning til de deltakende sentrene.

For hver pasient vil følgende klinisk-anamnestiske opplysninger bli samlet inn: alder, pre-NAC blodcelletall, tumordimensjon, klinisk stadieinndeling (cT, cN), histologisk informasjon (tumorsubtype, gradering, reseptorstatus, Ki-67 verdi) , neoadjuvant behandlingsregime, klinisk og radiologisk lokal respons etter NAC, klinisk og radiologisk nodal respons etter NAC, type operasjon, antall undersøkte lymfeknuter, antall positive lymfeknuter, patologisk stadieinndeling etter operasjon (ypT, ypN).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1950

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien involverer pasienter med diagnosen cN+ brystkreft som gjennomgikk neoadjuvant kjemoterapi og etterpå behandlet med lymfeknutebiopsi eller aksillær lymfadenektomi, med henvisning til de deltakende sentrene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av brystkreft bekreftet ved histologisk undersøkelse
  • Pasienter som gjennomgikk neoadjuvant kjemoterapi
  • Aksillære lymfeknuter involvering ved diagnose (cN≥1), identifisert ved klinisk undersøkelse og/eller avbildningsteknikker og/eller aksillær lymfeknute-cytologi aspirat positivt for brystkreftceller.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med M+ ved diagnose
  • Kontraindikasjoner for neoadjuvant kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med diagnosen cN+ brystkreft som gjennomgikk neoadjuvant behandling
Pasienter med diagnosen cN+ brystkreft som gjennomgikk neoadjuvant behandling og deretter behandlet med lymfeknutebiopsi eller aksillær lymfadenektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvalg av funksjoner
Tidsramme: 48 måneder
Identifikasjon av preoperative klinisk-patologiske trekk som predikerer for ypN0-status etter NAC hos pasienter med cN+ brystkreft (logistisk regresjonsmodell vil bli utført)
48 måneder
Nomogram
Tidsramme: 48 måneder
Utvikling og validering av et nomogram, basert på utvalgte klinisk-patologiske trekk, i stand til å forutsi nodalstatus etter neoadjuvant kjemoterapi
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2021

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2394

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere