Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktiv model for aksillær nodal status efter neoadjuverende kemoterapi hos brystkræftpatienter (LNNEO)

24. april 2026 opdateret af: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Retrospektiv, observationel, multicentrisk undersøgelse med det formål at udvikle en model til forudsigelse af aksillær lymfeknudestatus efter neoadjuverende kemoterapi hos brystkræftpatienter

Håndteringen af ​​patienter diagnosticeret med brystkræft (BC) med aksillær nodal involvering er stadig et kontroversielt emne. Disse patienters behandling involverer sædvanligvis administration af en neoadjuverende kemoterapi (NAC) for at forbedre overlevelsesraten og øge lokal sygdomskontrol. Afhængigt af tumorsubtypen opnås et aksillært patologisk komplet respons (pCR) hos 40-70 % af initialt aksillære knudepositive patienter (cN+). Hvad angår patienter med en aksillær pCR, kan en klinisk negativ knudestatus (cN0), aksillær lymfadenektomi (ALND) derfor erstattes af mindre invasive kirurgiske tilgange, og sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) anses i disse tilfælde for at være en effektiv alternativ behandling.

Men de relativt høje falsk negative rater, rapporteret i flere valideringsforsøg, påpeger kompleksiteten omkring disse patienters behandling. Desuden er histologiske funds prædiktive og prognostiske værdi, efter SLNB, af mikrometastaser og isolerede tumorceller (ITC'er) stadig uklar.

I øjeblikket er dobbeltsporings-guidet lymfeknudebiopsi og kirurgisk fjernelse af ≥ 3 sentinel-lymfeknuder kendt som effektive strategier, der sigter mod at reducere de falske negative rater.

Der er flere igangværende kliniske forsøg for at forstå og definere den bedste tilgang til disse patienter.

I dag er der stor interesse for den potentielle prognostiske rolle af systemisk inflammations biokemiske markører såsom neutrofil-til-lymfocytforhold (NLR). Systemisk inflammation's markører kan være nodal pCR's prædiktorer efter NAC hos nodepositive brystkræftpatienter.

Formålet med undersøgelsen er at udvikle og validere en præoperativ model, der er i stand til at forudsige pCR efter NAC for at udvælge de patienter, der er egnede til en kirurgisk deeskaleringsstrategi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv, observationel, multicentrisk undersøgelse uden profit. Undersøgelsen involverer patienter med diagnosen cN+ brystkræft, som har gennemgået neoadjuverende behandling og derefter behandlet med lymfeknudebiopsi eller aksillær lymfadenektomi, med henvisning til de deltagende centre.

For hver patient vil følgende klinisk-anamnestiske oplysninger blive indsamlet: alder, præ-NAC blodcelletal, tumordimension, klinisk stadieinddeling (cT, cN), histologisk information (tumorsubtype, gradering, receptorstatus, Ki-67 værdi) , neoadjuverende behandlingsregime, klinisk og radiologisk lokal respons efter NAC, klinisk og radiologisk nodal respons efter NAC, operationstype, antal undersøgte lymfeknuder, antal positive lymfeknuder, patologisk stadieinddeling efter operation (ypT, ypN).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1950

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet involverer patienter med diagnosen cN+ brystkræft, som har gennemgået neoadjuverende kemoterapi og efterfølgende behandlet med lymfeknudebiopsi eller aksillær lymfadenektomi, med henvisning til de deltagende centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af brystkræft bekræftet ved histologisk undersøgelse
  • Patienter, der fik neoadjuverende kemoterapi
  • Aksillære lymfeknuder involvering ved diagnose (cN≥1), identificeret ved klinisk undersøgelse og/eller billeddannelsesteknikker og/eller aksillær lymfeknudecytologi aspirat positivt for brystkræftceller.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med M+ ved diagnose
  • Kontraindikationer for neoadjuverende kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med diagnosen cN+ brystkræft, som har gennemgået neoadjuverende behandling
Patienter med diagnosen cN+ brystkræft, som gennemgik neoadjuverende behandling og derefter behandlet med lymfeknudebiopsi eller aksillær lymfadenektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvalg af funktioner
Tidsramme: 48 måneder
Identifikation af præoperative klinisk-patologiske træk, der forudsiger ypN0-status efter NAC hos patienter med cN+ brystkræft (logistisk regressionsmodel vil blive udført)
48 måneder
Nomogram
Tidsramme: 48 måneder
Udvikling og validering af et nomogram, baseret på udvalgte klinisk-patologiske træk, i stand til at forudsige nodal status efter neoadjuverende kemoterapi
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2021

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2394

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner