- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05798806
Prædiktiv model for aksillær nodal status efter neoadjuverende kemoterapi hos brystkræftpatienter (LNNEO)
Retrospektiv, observationel, multicentrisk undersøgelse med det formål at udvikle en model til forudsigelse af aksillær lymfeknudestatus efter neoadjuverende kemoterapi hos brystkræftpatienter
Håndteringen af patienter diagnosticeret med brystkræft (BC) med aksillær nodal involvering er stadig et kontroversielt emne. Disse patienters behandling involverer sædvanligvis administration af en neoadjuverende kemoterapi (NAC) for at forbedre overlevelsesraten og øge lokal sygdomskontrol. Afhængigt af tumorsubtypen opnås et aksillært patologisk komplet respons (pCR) hos 40-70 % af initialt aksillære knudepositive patienter (cN+). Hvad angår patienter med en aksillær pCR, kan en klinisk negativ knudestatus (cN0), aksillær lymfadenektomi (ALND) derfor erstattes af mindre invasive kirurgiske tilgange, og sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) anses i disse tilfælde for at være en effektiv alternativ behandling.
Men de relativt høje falsk negative rater, rapporteret i flere valideringsforsøg, påpeger kompleksiteten omkring disse patienters behandling. Desuden er histologiske funds prædiktive og prognostiske værdi, efter SLNB, af mikrometastaser og isolerede tumorceller (ITC'er) stadig uklar.
I øjeblikket er dobbeltsporings-guidet lymfeknudebiopsi og kirurgisk fjernelse af ≥ 3 sentinel-lymfeknuder kendt som effektive strategier, der sigter mod at reducere de falske negative rater.
Der er flere igangværende kliniske forsøg for at forstå og definere den bedste tilgang til disse patienter.
I dag er der stor interesse for den potentielle prognostiske rolle af systemisk inflammations biokemiske markører såsom neutrofil-til-lymfocytforhold (NLR). Systemisk inflammation's markører kan være nodal pCR's prædiktorer efter NAC hos nodepositive brystkræftpatienter.
Formålet med undersøgelsen er at udvikle og validere en præoperativ model, der er i stand til at forudsige pCR efter NAC for at udvælge de patienter, der er egnede til en kirurgisk deeskaleringsstrategi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en retrospektiv, observationel, multicentrisk undersøgelse uden profit. Undersøgelsen involverer patienter med diagnosen cN+ brystkræft, som har gennemgået neoadjuverende behandling og derefter behandlet med lymfeknudebiopsi eller aksillær lymfadenektomi, med henvisning til de deltagende centre.
For hver patient vil følgende klinisk-anamnestiske oplysninger blive indsamlet: alder, præ-NAC blodcelletal, tumordimension, klinisk stadieinddeling (cT, cN), histologisk information (tumorsubtype, gradering, receptorstatus, Ki-67 værdi) , neoadjuverende behandlingsregime, klinisk og radiologisk lokal respons efter NAC, klinisk og radiologisk nodal respons efter NAC, operationstype, antal undersøgte lymfeknuder, antal positive lymfeknuder, patologisk stadieinddeling efter operation (ypT, ypN).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af brystkræft bekræftet ved histologisk undersøgelse
- Patienter, der fik neoadjuverende kemoterapi
- Aksillære lymfeknuder involvering ved diagnose (cN≥1), identificeret ved klinisk undersøgelse og/eller billeddannelsesteknikker og/eller aksillær lymfeknudecytologi aspirat positivt for brystkræftceller.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med M+ ved diagnose
- Kontraindikationer for neoadjuverende kemoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med diagnosen cN+ brystkræft, som har gennemgået neoadjuverende behandling
Patienter med diagnosen cN+ brystkræft, som gennemgik neoadjuverende behandling og derefter behandlet med lymfeknudebiopsi eller aksillær lymfadenektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvalg af funktioner
Tidsramme: 48 måneder
|
Identifikation af præoperative klinisk-patologiske træk, der forudsiger ypN0-status efter NAC hos patienter med cN+ brystkræft (logistisk regressionsmodel vil blive udført)
|
48 måneder
|
|
Nomogram
Tidsramme: 48 måneder
|
Udvikling og validering af et nomogram, baseret på udvalgte klinisk-patologiske træk, i stand til at forudsige nodal status efter neoadjuverende kemoterapi
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2394
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina