Vorhersagemodell des Axillarknotenstatus nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen (LNNEO)
Retrospektive, beobachtende, multizentrische Studie zur Entwicklung eines Modells zur Vorhersage des axillären Lymphknotenstatus nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen
Die Behandlung von Patientinnen mit der Diagnose Brustkrebs (BC) mit Beteiligung des Achselknotens ist nach wie vor ein kontroverses Thema. Die Behandlung dieser Patienten beinhaltet in der Regel die Verabreichung einer neoadjuvanten Chemotherapie (NAC), um die Überlebensraten zu verbessern und die lokale Krankheitskontrolle zu verbessern. Je nach Tumorsubtyp wird bei 40–70 % der initial axillären Lymphknoten-positiven Patienten (cN+) eine axilläre pathologische komplette Remission (pCR) erreicht. Bei Patienten mit einer axillären pCR, also einem klinisch negativen Lymphknotenstatus (cN0), könnte die axilläre Lymphadenektomie (ALND) durch weniger invasive chirurgische Verfahren ersetzt werden, und die Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) wird in diesen Fällen als wirksame alternative Behandlung angesehen.
Die relativ hohen falsch-negativen Raten, die in mehreren Validierungsstudien berichtet wurden, weisen jedoch auf die Komplexität der Behandlung dieser Patienten hin. Darüber hinaus ist der prädiktive und prognostische Wert der histologischen Befunde von Mikrometastasen und isolierten Tumorzellen (ITCs) nach SLNB noch unklar.
Derzeit sind die Dual-Tracer-geführte Lymphknotenbiopsie und die chirurgische Entfernung von ≥ 3 Sentinel-Lymphknoten als wirksame Strategien bekannt, die darauf abzielen, die falsch-negativen Raten zu reduzieren.
Es gibt mehrere laufende klinische Studien, um den besten Ansatz für diese Patienten zu verstehen und zu definieren.
Heutzutage besteht großes Interesse an der potenziellen prognostischen Rolle der biochemischen Marker systemischer Entzündungen wie dem Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR). Die Marker systemischer Entzündungen können Nodal-pCR-Prädiktoren nach NAC bei nodal-positiven Brustkrebspatientinnen sein.
Ziel der Studie ist es, ein präoperatives Modell zu entwickeln und zu validieren, das in der Lage ist, pCR nach NAC vorherzusagen, um die Patienten auszuwählen, die für eine chirurgische Deeskalationsstrategie geeignet sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine retrospektive, beobachtende, multizentrische und nicht gewinnorientierte Studie. An der Studie nahmen Patientinnen mit der Diagnose cN+-Brustkrebs teil, die sich einer neoadjuvanten Behandlung unterzogen und anschließend mit einer Lymphknotenbiopsie oder einer axillären Lymphadenektomie behandelt wurden, gemäß den teilnehmenden Zentren.
Für jeden Patienten werden die folgenden klinisch-anamnestischen Informationen erhoben: Alter, Blutzellzahl vor NAC, Tumorgröße, klinisches Staging (cT, cN), histologische Informationen (Tumorsubtyp, Grading, Rezeptorstatus, Ki-67-Wert) , neoadjuvantes Behandlungsregime, klinisches und radiologisches lokales Ansprechen nach NAC, klinisches und radiologisches nodales Ansprechen nach NAC, Art der Operation, Anzahl der untersuchten Lymphknoten, Anzahl positiver Lymphknoten, pathologisches Staging nach Operation (ypT, ypN).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Brustkrebs bestätigt durch histologische Untersuchung
- Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzogen haben
- Beteiligung der axillären Lymphknoten bei Diagnose (cN≥1), identifiziert durch klinische Untersuchung und/oder bildgebende Verfahren und/oder Zytologie der axillären Lymphknoten Aspirat positiv für Brustkrebszellen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit M+ bei Diagnose
- Kontraindikationen für neoadjuvante Chemotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patientinnen mit der Diagnose cN+-Brustkrebs, die sich einer neoadjuvanten Behandlung unterzogen haben
Patientinnen mit der Diagnose cN+-Brustkrebs, die sich einer neoadjuvanten Behandlung unterzogen und anschließend mit einer Lymphknotenbiopsie oder einer axillären Lymphadenektomie behandelt wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswahl an Funktionen
Zeitfenster: 48 Monate
|
Identifizierung präoperativer klinisch-pathologischer Merkmale, die für den ypN0-Status nach NAC bei Patientinnen mit cN+-Brustkrebs prädiktiv sind (Logistisches Regressionsmodell wird durchgeführt)
|
48 Monate
|
|
Nomogramm
Zeitfenster: 48 Monate
|
Entwicklung und Validierung eines Nomogramms, basierend auf ausgewählten klinisch-pathologischen Merkmalen, das in der Lage ist, den Knotenstatus nach neoadjuvanter Chemotherapie vorherzusagen
|
48 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2394
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten