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Modelo Preditivo de Status Nodal Axilar Após Quimioterapia Neoadjuvante em Pacientes com Câncer de Mama (LNNEO)

7 de maio de 2024 atualizado por: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Estudo Retrospectivo, Observacional e Multicêntrico com o Objetivo de Desenvolver um Modelo de Previsão do Status dos Linfonodo Axilares Após Quimioterapia Neoadjuvante em Pacientes com Câncer de Mama

O manejo de pacientes com diagnóstico de câncer de mama (CM) com acometimento de linfonodos axilares ainda é um tema controverso. O tratamento desses pacientes geralmente envolve a administração de quimioterapia neoadjuvante (NAC), a fim de melhorar as taxas de sobrevida e aumentar o controle local da doença. Dependendo do subtipo do tumor, uma resposta axilar patológica completa (pCR) é alcançada em 40-70% dos pacientes inicialmente positivos para linfonodos axilares (cN+). Em pacientes com PCR axilar, portanto, um status linfonodal clinicamente negativo (cN0), a linfadenectomia axilar (ALND) pode ser substituída por abordagens cirúrgicas menos invasivas e a biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) é considerada, nesses casos, um tratamento alternativo eficaz.

No entanto, as taxas relativamente altas de falsos negativos, relatadas em vários ensaios de validação, apontam a complexidade do tratamento desses pacientes. Além disso, o valor preditivo e prognóstico dos achados histológicos, após BLS, de micrometástases e células tumorais isoladas (ITCs) ainda não está claro.

Atualmente, a biópsia linfonodal guiada por traçador duplo e a remoção cirúrgica de ≥ 3 linfonodos sentinela são conhecidas como estratégias eficazes destinadas a reduzir as taxas de falsos negativos.

Existem vários ensaios clínicos em andamento para entender e definir a melhor abordagem para esses pacientes.

Atualmente, há grande interesse no potencial papel prognóstico de marcadores bioquímicos da inflamação sistêmica, como a relação neutrófilo-linfócito (NLR). Marcadores de inflamação sistêmica podem ser preditores de pCR nodal após NAC em pacientes com câncer de mama com linfonodo positivo.

O objetivo do estudo é desenvolver e validar um modelo pré-operatório, capaz de prever a pCR após NAC para selecionar os pacientes adequados para uma estratégia de descalonamento da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo retrospectivo, observacional, multicêntrico e sem fins lucrativos. O estudo envolve pacientes com diagnóstico de câncer de mama cN+ submetidas a tratamento neoadjuvante e posteriormente tratadas com biópsia linfonodal ou linfadenectomia axilar, encaminhadas aos centros participantes.

Para cada paciente, serão coletadas as seguintes informações clínico-anamnésicas: idade, contagem de células sanguíneas pré-NAC, dimensão do tumor, estadiamento clínico (cT, cN), informações histológicas (subtipo do tumor, graduação, estado dos receptores, valor do Ki-67) , esquema de tratamento neoadjuvante, resposta local clínica e radiológica após NAC, resposta nodal clínica e radiológica após NAC, tipo de cirurgia, número de linfonodos examinados, número de linfonodos positivos, estadiamento patológico após cirurgia (ypT, ypN).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1950

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itália, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo envolve pacientes com diagnóstico de câncer de mama cN+ submetidas à quimioterapia neoadjuvante e posteriormente tratadas com biópsia linfonodal ou linfadenectomia axilar, referentes aos centros participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de mama confirmado por exame histológico
  • Pacientes submetidos a quimioterapia neoadjuvante
  • Envolvimento de linfonodos axilares no momento do diagnóstico (cN≥1), identificado por exame clínico e/ou técnicas de imagem e/ou aspirado de citologia de linfonodo axilar positivo para células de câncer de mama.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com M+ no diagnóstico
  • Contra-indicações para quimioterapia neoadjuvante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com diagnóstico de câncer de mama cN+ submetidas a tratamento neoadjuvante
Pacientes com diagnóstico de câncer de mama cN+ submetidas a tratamento neoadjuvante e posteriormente tratadas com biópsia de linfonodo ou linfadenectomia axilar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Seleção de recursos
Prazo: 48 meses
Identificação de características clínico-patológicas pré-operatórias preditivas para o status ypN0 após NAC em pacientes com câncer de mama cN+ (o modelo de regressão logística será realizado)
48 meses
Nomograma
Prazo: 48 meses
Desenvolvimento e validação de um nomograma, baseado em características clínico-patológicas selecionadas, capaz de predizer o estado nodal após quimioterapia neoadjuvante
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2394

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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