- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05798806
Modelo Preditivo de Status Nodal Axilar Após Quimioterapia Neoadjuvante em Pacientes com Câncer de Mama (LNNEO)
Estudo Retrospectivo, Observacional e Multicêntrico com o Objetivo de Desenvolver um Modelo de Previsão do Status dos Linfonodo Axilares Após Quimioterapia Neoadjuvante em Pacientes com Câncer de Mama
O manejo de pacientes com diagnóstico de câncer de mama (CM) com acometimento de linfonodos axilares ainda é um tema controverso. O tratamento desses pacientes geralmente envolve a administração de quimioterapia neoadjuvante (NAC), a fim de melhorar as taxas de sobrevida e aumentar o controle local da doença. Dependendo do subtipo do tumor, uma resposta axilar patológica completa (pCR) é alcançada em 40-70% dos pacientes inicialmente positivos para linfonodos axilares (cN+). Em pacientes com PCR axilar, portanto, um status linfonodal clinicamente negativo (cN0), a linfadenectomia axilar (ALND) pode ser substituída por abordagens cirúrgicas menos invasivas e a biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) é considerada, nesses casos, um tratamento alternativo eficaz.
No entanto, as taxas relativamente altas de falsos negativos, relatadas em vários ensaios de validação, apontam a complexidade do tratamento desses pacientes. Além disso, o valor preditivo e prognóstico dos achados histológicos, após BLS, de micrometástases e células tumorais isoladas (ITCs) ainda não está claro.
Atualmente, a biópsia linfonodal guiada por traçador duplo e a remoção cirúrgica de ≥ 3 linfonodos sentinela são conhecidas como estratégias eficazes destinadas a reduzir as taxas de falsos negativos.
Existem vários ensaios clínicos em andamento para entender e definir a melhor abordagem para esses pacientes.
Atualmente, há grande interesse no potencial papel prognóstico de marcadores bioquímicos da inflamação sistêmica, como a relação neutrófilo-linfócito (NLR). Marcadores de inflamação sistêmica podem ser preditores de pCR nodal após NAC em pacientes com câncer de mama com linfonodo positivo.
O objetivo do estudo é desenvolver e validar um modelo pré-operatório, capaz de prever a pCR após NAC para selecionar os pacientes adequados para uma estratégia de descalonamento da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo, observacional, multicêntrico e sem fins lucrativos. O estudo envolve pacientes com diagnóstico de câncer de mama cN+ submetidas a tratamento neoadjuvante e posteriormente tratadas com biópsia linfonodal ou linfadenectomia axilar, encaminhadas aos centros participantes.
Para cada paciente, serão coletadas as seguintes informações clínico-anamnésicas: idade, contagem de células sanguíneas pré-NAC, dimensão do tumor, estadiamento clínico (cT, cN), informações histológicas (subtipo do tumor, graduação, estado dos receptores, valor do Ki-67) , esquema de tratamento neoadjuvante, resposta local clínica e radiológica após NAC, resposta nodal clínica e radiológica após NAC, tipo de cirurgia, número de linfonodos examinados, número de linfonodos positivos, estadiamento patológico após cirurgia (ypT, ypN).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lombardia
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Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama confirmado por exame histológico
- Pacientes submetidos a quimioterapia neoadjuvante
- Envolvimento de linfonodos axilares no momento do diagnóstico (cN≥1), identificado por exame clínico e/ou técnicas de imagem e/ou aspirado de citologia de linfonodo axilar positivo para células de câncer de mama.
Critério de exclusão:
- Pacientes com M+ no diagnóstico
- Contra-indicações para quimioterapia neoadjuvante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Pacientes com diagnóstico de câncer de mama cN+ submetidas a tratamento neoadjuvante
Pacientes com diagnóstico de câncer de mama cN+ submetidas a tratamento neoadjuvante e posteriormente tratadas com biópsia de linfonodo ou linfadenectomia axilar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Seleção de recursos
Prazo: 48 meses
|
Identificação de características clínico-patológicas pré-operatórias preditivas para o status ypN0 após NAC em pacientes com câncer de mama cN+ (o modelo de regressão logística será realizado)
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48 meses
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Nomograma
Prazo: 48 meses
|
Desenvolvimento e validação de um nomograma, baseado em características clínico-patológicas selecionadas, capaz de predizer o estado nodal após quimioterapia neoadjuvante
|
48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2394
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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