Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hónaljcsomó-státusz prediktív modellje a neoadjuváns kemoterápia után emlőrákos betegeknél (LNNEO)

2024. május 7. frissítette: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Retrospektív, megfigyeléses, multicentrikus vizsgálat, melynek célja a hónalj nyirokcsomó-állapotának előrejelzésére szolgáló modell fejlesztése emlőrákos betegek neoadjuváns kemoterápia után

A hónaljcsomó érintettséggel rendelkező emlőrákos (BC) betegek kezelése még mindig vitatott téma. Ezeknek a betegeknek a kezelése általában neoadjuváns kemoterápia (NAC) alkalmazását foglalja magában a túlélési arány javítása és a helyi betegségkontroll fokozása érdekében. A daganat altípusától függően a kezdetben hónaljcsomó-pozitív (cN+) betegek 40-70%-ában axilláris patológiás teljes válasz (pCR) érhető el. Az axilláris pCR-rel rendelkező betegek esetében tehát a klinikailag negatív csomóponti állapot (cN0) az axilláris lymphadenectomiát (ALND) kevésbé invazív sebészeti megközelítésekkel helyettesíthetik, és ezekben az esetekben az őrszem nyirokcsomó-biopszia (SLNB) tekinthető hatékony alternatív kezelésnek.

A számos validációs vizsgálatban jelentett, viszonylag magas álnegatív arány azonban rámutat az ilyen betegek kezelésének összetettségére. Ezenkívül a mikrometasztázisok és az izolált tumorsejtek (ITC) szövettani leleteinek prediktív és prognosztikai értéke az SLNB után még mindig tisztázatlan.

Jelenleg a kettős nyomjelzővel vezérelt nyirokcsomó-biopszia és a ≥ 3 őrnyirokcsomó műtéti eltávolítása hatékony stratégiák, amelyek célja az álnegatív arányok csökkentése.

Számos klinikai vizsgálat van folyamatban, hogy megértsék és meghatározzák a legjobb megközelítést ezeknek a betegeknek.

Napjainkban nagy az érdeklődés a szisztémás gyulladás biokémiai markereinek, például a neutrofil-limfociták arányának (NLR) potenciális prognosztikai szerepe iránt. A szisztémás gyulladás markerei a csomóponti pCR előrejelzői lehetnek NAC után csomó-pozitív emlőrákos betegekben.

A vizsgálat célja egy olyan preoperatív modell kidolgozása és validálása, amely képes előre jelezni a pCR-t a NAC után, és kiválasztani a műtéti deeszkalációs stratégiára alkalmas betegeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy retrospektív, megfigyeléses, multicentrikus és nonprofit tanulmány. A vizsgálatban cN+ emlőrák diagnosztizált betegek vettek részt, akik neoadjuváns kezelésen estek át, majd nyirokcsomó-biopsziával vagy hónalji lymphadenectomiával kezelték a résztvevő központokra hivatkozva.

Minden egyes betegről a következő klinikai-anamnesztikus információkat gyűjtik össze: életkor, NAC előtti vérsejtszám, tumor dimenzió, klinikai stádium (cT, cN), szövettani információk (tumor altípus, osztályozás, receptorok állapota, Ki-67 érték). , neoadjuváns kezelési rend, klinikai és radiológiai lokális válasz NAC után, klinikai és radiológiai csomóponti válasz NAC után, műtét típusa, vizsgált nyirokcsomók száma, pozitív nyirokcsomók száma, műtét utáni patológiás stádium (ypT, ypN).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1950

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban cN+ emlőrák diagnosztizált betegek vettek részt, akik neoadjuváns kemoterápián estek át, majd nyirokcsomó-biopsziával vagy hónalji lymphadenectomiával kezelték őket a résztvevő központokra hivatkozva.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A mellrák diagnózisát szövettani vizsgálat igazolja
  • Neoadjuváns kemoterápián átesett betegek
  • Hónalji nyirokcsomók érintettsége a diagnóziskor (cN≥1), klinikai vizsgálattal és/vagy képalkotó technikákkal és/vagy axilláris nyirokcsomók citológiájával azonosított aspirátum pozitív emlőráksejtekre.

Kizárási kritériumok:

  • M+-os betegek a diagnóziskor
  • A neoadjuváns kemoterápia ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Neoadjuváns kezelésen átesett cN+ emlőrákos betegek
CN+ emlőrák diagnosztizált betegek, akik neoadjuváns kezelésen estek át, majd nyirokcsomó-biopsziával vagy hónalj lymphadenectomiával kezelték

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jellemzők kiválasztása
Időkeret: 48 hónap
A műtét előtti klinikai-patológiai jellemzők azonosítása, amelyek prediktívak az ypN0 státuszra NAC után cN+ emlőrákos betegeknél (logisztikus regressziós modellt hajtanak végre)
48 hónap
Nomogram
Időkeret: 48 hónap
Nomogram kidolgozása és validálása kiválasztott klinikai-patológiai jellemzők alapján, amely képes előre jelezni a csomóponti állapotot neoadjuváns kemoterápia után
48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2394

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel