A hónaljcsomó-státusz prediktív modellje a neoadjuváns kemoterápia után emlőrákos betegeknél (LNNEO)
Retrospektív, megfigyeléses, multicentrikus vizsgálat, melynek célja a hónalj nyirokcsomó-állapotának előrejelzésére szolgáló modell fejlesztése emlőrákos betegek neoadjuváns kemoterápia után
A hónaljcsomó érintettséggel rendelkező emlőrákos (BC) betegek kezelése még mindig vitatott téma. Ezeknek a betegeknek a kezelése általában neoadjuváns kemoterápia (NAC) alkalmazását foglalja magában a túlélési arány javítása és a helyi betegségkontroll fokozása érdekében. A daganat altípusától függően a kezdetben hónaljcsomó-pozitív (cN+) betegek 40-70%-ában axilláris patológiás teljes válasz (pCR) érhető el. Az axilláris pCR-rel rendelkező betegek esetében tehát a klinikailag negatív csomóponti állapot (cN0) az axilláris lymphadenectomiát (ALND) kevésbé invazív sebészeti megközelítésekkel helyettesíthetik, és ezekben az esetekben az őrszem nyirokcsomó-biopszia (SLNB) tekinthető hatékony alternatív kezelésnek.
A számos validációs vizsgálatban jelentett, viszonylag magas álnegatív arány azonban rámutat az ilyen betegek kezelésének összetettségére. Ezenkívül a mikrometasztázisok és az izolált tumorsejtek (ITC) szövettani leleteinek prediktív és prognosztikai értéke az SLNB után még mindig tisztázatlan.
Jelenleg a kettős nyomjelzővel vezérelt nyirokcsomó-biopszia és a ≥ 3 őrnyirokcsomó műtéti eltávolítása hatékony stratégiák, amelyek célja az álnegatív arányok csökkentése.
Számos klinikai vizsgálat van folyamatban, hogy megértsék és meghatározzák a legjobb megközelítést ezeknek a betegeknek.
Napjainkban nagy az érdeklődés a szisztémás gyulladás biokémiai markereinek, például a neutrofil-limfociták arányának (NLR) potenciális prognosztikai szerepe iránt. A szisztémás gyulladás markerei a csomóponti pCR előrejelzői lehetnek NAC után csomó-pozitív emlőrákos betegekben.
A vizsgálat célja egy olyan preoperatív modell kidolgozása és validálása, amely képes előre jelezni a pCR-t a NAC után, és kiválasztani a műtéti deeszkalációs stratégiára alkalmas betegeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy retrospektív, megfigyeléses, multicentrikus és nonprofit tanulmány. A vizsgálatban cN+ emlőrák diagnosztizált betegek vettek részt, akik neoadjuváns kezelésen estek át, majd nyirokcsomó-biopsziával vagy hónalji lymphadenectomiával kezelték a résztvevő központokra hivatkozva.
Minden egyes betegről a következő klinikai-anamnesztikus információkat gyűjtik össze: életkor, NAC előtti vérsejtszám, tumor dimenzió, klinikai stádium (cT, cN), szövettani információk (tumor altípus, osztályozás, receptorok állapota, Ki-67 érték). , neoadjuváns kezelési rend, klinikai és radiológiai lokális válasz NAC után, klinikai és radiológiai csomóponti válasz NAC után, műtét típusa, vizsgált nyirokcsomók száma, pozitív nyirokcsomók száma, műtét utáni patológiás stádium (ypT, ypN).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Olaszország, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A mellrák diagnózisát szövettani vizsgálat igazolja
- Neoadjuváns kemoterápián átesett betegek
- Hónalji nyirokcsomók érintettsége a diagnóziskor (cN≥1), klinikai vizsgálattal és/vagy képalkotó technikákkal és/vagy axilláris nyirokcsomók citológiájával azonosított aspirátum pozitív emlőráksejtekre.
Kizárási kritériumok:
- M+-os betegek a diagnóziskor
- A neoadjuváns kemoterápia ellenjavallatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Neoadjuváns kezelésen átesett cN+ emlőrákos betegek
CN+ emlőrák diagnosztizált betegek, akik neoadjuváns kezelésen estek át, majd nyirokcsomó-biopsziával vagy hónalj lymphadenectomiával kezelték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jellemzők kiválasztása
Időkeret: 48 hónap
|
A műtét előtti klinikai-patológiai jellemzők azonosítása, amelyek prediktívak az ypN0 státuszra NAC után cN+ emlőrákos betegeknél (logisztikus regressziós modellt hajtanak végre)
|
48 hónap
|
|
Nomogram
Időkeret: 48 hónap
|
Nomogram kidolgozása és validálása kiválasztott klinikai-patológiai jellemzők alapján, amely képes előre jelezni a csomóponti állapotot neoadjuváns kemoterápia után
|
48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2394
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .