Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellend model van okselklierstatus na neoadjuvante chemotherapie bij borstkankerpatiënten (LNNEO)

24 april 2026 bijgewerkt door: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Retrospectieve, observationele, multicentrische studie gericht op het ontwikkelen van een model voor de voorspelling van de oksellymfeklierstatus na neoadjuvante chemotherapie bij borstkankerpatiënten

De behandeling van patiënten met de diagnose borstkanker (BC) met betrokkenheid van de okselklieren is nog steeds een controversieel onderwerp. De behandeling van deze patiënten omvat meestal de toediening van een neoadjuvante chemotherapie (NAC) om de overlevingskansen te verbeteren en de lokale ziektecontrole te vergroten. Afhankelijk van het tumorsubtype wordt een axillaire pathologische complete respons (pCR) bereikt bij 40-70% van de aanvankelijk okselklierpositieve patiënten (cN+). Wat betreft patiënten met een oksel-pCR, dus een klinisch negatieve klierstatus (cN0), kan oksellymfadenectomie (ALND) worden vervangen door minder invasieve chirurgische benaderingen en wordt schildwachtklierbiopsie (SLNB) in deze gevallen beschouwd als een effectieve alternatieve behandeling.

De relatief hoge fout-negatieve percentages, gerapporteerd in verschillende validatieonderzoeken, wijzen echter op de complexiteit van de behandeling van deze patiënten. Bovendien is de voorspellende en prognostische waarde van histologische bevindingen, na SLNB, van micrometastasen en geïsoleerde tumorcellen (ITC's) nog onduidelijk.

Momenteel staan ​​dubbel-tracer-geleide lymfeklierbiopsie en de chirurgische verwijdering van ≥ 3 schildwachtlymfeklieren bekend als effectieve strategieën om het aantal vals-negatieven te verminderen.

Er zijn verschillende lopende klinische onderzoeken om de beste aanpak voor deze patiënten te begrijpen en te definiëren.

Tegenwoordig is er grote belangstelling voor de potentiële prognostische rol van de biochemische markers van systemische ontstekingen, zoals de verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten (NLR). De markers van systemische ontsteking kunnen de voorspellers van nodale pCR zijn na NAC bij klier-positieve borstkankerpatiënten.

Het doel van de studie is het ontwikkelen en valideren van een pre-operatief model, dat in staat is om pCR na NAC te voorspellen om de patiënten te selecteren die geschikt zijn voor een strategie voor de-escalatie van de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve, observationele, multicentrische studie zonder winstoogmerk. Bij de studie zijn patiënten betrokken met de diagnose cN+-borstkanker die een neoadjuvante behandeling hebben ondergaan en vervolgens zijn behandeld met een lymfeklierbiopsie of oksellymfadenectomie, verwijzend naar de deelnemende centra.

Voor elke patiënt worden de volgende klinisch-anamnestische informatie verzameld: leeftijd, pre-NAC bloedceltelling, tumordimensie, klinische stadiëring (cT, cN), histologische informatie (tumorsubtype, grading, receptorstatus, Ki-67-waarde) , neoadjuvant behandelingsregime, klinische en radiologische lokale respons na NAC, klinische en radiologische knooppuntrespons na NAC, type operatie, aantal onderzochte lymfeklieren, aantal positieve lymfeklieren, pathologische stadiëring na operatie (ypT, ypN).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1950

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italië, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Bij de studie zijn patiënten betrokken met de diagnose cN+ borstkanker die neoadjuvante chemotherapie hebben ondergaan en daarna zijn behandeld met een lymfeklierbiopsie of oksellymfadenectomie, verwijzend naar de deelnemende centra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van borstkanker bevestigd door histologisch onderzoek
  • Patiënten die neoadjuvante chemotherapie hebben ondergaan
  • Betrokkenheid van oksellymfeklieren bij diagnose (cN≥1), geïdentificeerd door klinisch onderzoek en/of beeldvormende technieken en/of oksellymfekliercytologie aspiraat positief voor borstkankercellen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met M+ bij diagnose
  • Contra-indicaties voor neoadjuvante chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met de diagnose cN+ borstkanker die een neoadjuvante behandeling ondergingen
Patiënten met de diagnose cN+ borstkanker die een neoadjuvante behandeling ondergingen en vervolgens werden behandeld met een lymfeklierbiopsie of oksellymfadenectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Selectie van functies
Tijdsspanne: 48 maanden
Identificatie van preoperatieve klinisch-pathologische kenmerken die voorspellend zijn voor de ypN0-status na NAC bij patiënten met cN+ borstkanker (Logistisch regressiemodel zal worden uitgevoerd)
48 maanden
Nomogram
Tijdsspanne: 48 maanden
Ontwikkeling en validatie van een nomogram, gebaseerd op geselecteerde klinisch-pathologische kenmerken, dat de nodale status na neoadjuvante chemotherapie kan voorspellen
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2021

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2394

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Abonneren