- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05798806
Voorspellend model van okselklierstatus na neoadjuvante chemotherapie bij borstkankerpatiënten (LNNEO)
Retrospectieve, observationele, multicentrische studie gericht op het ontwikkelen van een model voor de voorspelling van de oksellymfeklierstatus na neoadjuvante chemotherapie bij borstkankerpatiënten
De behandeling van patiënten met de diagnose borstkanker (BC) met betrokkenheid van de okselklieren is nog steeds een controversieel onderwerp. De behandeling van deze patiënten omvat meestal de toediening van een neoadjuvante chemotherapie (NAC) om de overlevingskansen te verbeteren en de lokale ziektecontrole te vergroten. Afhankelijk van het tumorsubtype wordt een axillaire pathologische complete respons (pCR) bereikt bij 40-70% van de aanvankelijk okselklierpositieve patiënten (cN+). Wat betreft patiënten met een oksel-pCR, dus een klinisch negatieve klierstatus (cN0), kan oksellymfadenectomie (ALND) worden vervangen door minder invasieve chirurgische benaderingen en wordt schildwachtklierbiopsie (SLNB) in deze gevallen beschouwd als een effectieve alternatieve behandeling.
De relatief hoge fout-negatieve percentages, gerapporteerd in verschillende validatieonderzoeken, wijzen echter op de complexiteit van de behandeling van deze patiënten. Bovendien is de voorspellende en prognostische waarde van histologische bevindingen, na SLNB, van micrometastasen en geïsoleerde tumorcellen (ITC's) nog onduidelijk.
Momenteel staan dubbel-tracer-geleide lymfeklierbiopsie en de chirurgische verwijdering van ≥ 3 schildwachtlymfeklieren bekend als effectieve strategieën om het aantal vals-negatieven te verminderen.
Er zijn verschillende lopende klinische onderzoeken om de beste aanpak voor deze patiënten te begrijpen en te definiëren.
Tegenwoordig is er grote belangstelling voor de potentiële prognostische rol van de biochemische markers van systemische ontstekingen, zoals de verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten (NLR). De markers van systemische ontsteking kunnen de voorspellers van nodale pCR zijn na NAC bij klier-positieve borstkankerpatiënten.
Het doel van de studie is het ontwikkelen en valideren van een pre-operatief model, dat in staat is om pCR na NAC te voorspellen om de patiënten te selecteren die geschikt zijn voor een strategie voor de-escalatie van de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectieve, observationele, multicentrische studie zonder winstoogmerk. Bij de studie zijn patiënten betrokken met de diagnose cN+-borstkanker die een neoadjuvante behandeling hebben ondergaan en vervolgens zijn behandeld met een lymfeklierbiopsie of oksellymfadenectomie, verwijzend naar de deelnemende centra.
Voor elke patiënt worden de volgende klinisch-anamnestische informatie verzameld: leeftijd, pre-NAC bloedceltelling, tumordimensie, klinische stadiëring (cT, cN), histologische informatie (tumorsubtype, grading, receptorstatus, Ki-67-waarde) , neoadjuvant behandelingsregime, klinische en radiologische lokale respons na NAC, klinische en radiologische knooppuntrespons na NAC, type operatie, aantal onderzochte lymfeklieren, aantal positieve lymfeklieren, pathologische stadiëring na operatie (ypT, ypN).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van borstkanker bevestigd door histologisch onderzoek
- Patiënten die neoadjuvante chemotherapie hebben ondergaan
- Betrokkenheid van oksellymfeklieren bij diagnose (cN≥1), geïdentificeerd door klinisch onderzoek en/of beeldvormende technieken en/of oksellymfekliercytologie aspiraat positief voor borstkankercellen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met M+ bij diagnose
- Contra-indicaties voor neoadjuvante chemotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met de diagnose cN+ borstkanker die een neoadjuvante behandeling ondergingen
Patiënten met de diagnose cN+ borstkanker die een neoadjuvante behandeling ondergingen en vervolgens werden behandeld met een lymfeklierbiopsie of oksellymfadenectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Selectie van functies
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Identificatie van preoperatieve klinisch-pathologische kenmerken die voorspellend zijn voor de ypN0-status na NAC bij patiënten met cN+ borstkanker (Logistisch regressiemodel zal worden uitgevoerd)
|
48 maanden
|
|
Nomogram
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Ontwikkeling en validatie van een nomogram, gebaseerd op geselecteerde klinisch-pathologische kenmerken, dat de nodale status na neoadjuvante chemotherapie kan voorspellen
|
48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2394
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten