Modelo predictivo del estado de los ganglios axilares después de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama (LNNEO)
Estudio retrospectivo, observacional y multicéntrico destinado a desarrollar un modelo para la predicción del estado de los ganglios linfáticos axilares después de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama
El manejo de las pacientes diagnosticadas de cáncer de mama (CM) con afectación ganglionar axilar sigue siendo un tema controvertido. El tratamiento de estos pacientes generalmente implica la administración de quimioterapia neoadyuvante (NAC) para mejorar las tasas de supervivencia y aumentar el control local de la enfermedad. Dependiendo del subtipo de tumor, se logra una respuesta patológica completa axilar (pCR) en el 40-70% de los pacientes con ganglios axilares inicialmente positivos (cN+). En pacientes con RCp axilar, por lo que un estado ganglionar clínicamente negativo (cN0), la linfadenectomía axilar (ALND) podría ser sustituida por abordajes quirúrgicos menos invasivos y la biopsia del ganglio centinela (BSGC) se considera, en estos casos, una alternativa de tratamiento eficaz.
Sin embargo, las tasas de falsos negativos relativamente altas, reportadas en varios ensayos de validación, señalan la complejidad del tratamiento de estos pacientes. Además, el valor predictivo y pronóstico de los hallazgos histológicos, tras BSGC, de micrometástasis y células tumorales aisladas (ITC) aún no está claro.
Actualmente, la biopsia de ganglios linfáticos guiada por doble trazador y la extirpación quirúrgica de ≥ 3 ganglios linfáticos centinela se conocen como estrategias efectivas destinadas a reducir las tasas de falsos negativos.
Hay varios ensayos clínicos en curso para comprender y definir el mejor enfoque para estos pacientes.
Hoy en día, existe un gran interés en el posible papel pronóstico de los marcadores bioquímicos de la inflamación sistémica, como la proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR). Los marcadores de inflamación sistémica pueden ser predictores de PCR ganglionar después de NAC en pacientes con cáncer de mama con ganglios positivos.
El objetivo del estudio es desarrollar y validar un modelo preoperatorio, capaz de predecir pCR después de NAC para seleccionar a los pacientes aptos para una estrategia de desescalada quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio retrospectivo, observacional, multicéntrico y sin ánimo de lucro. El estudio involucra a pacientes con diagnóstico de cáncer de mama cN+ que se sometieron a tratamiento neoadyuvante y luego se trataron con biopsia de ganglio linfático o linfadenectomía axilar, referidas a los centros participantes.
Para cada paciente se recogerá la siguiente información clínico-anamnéstica: edad, hemograma pre-NAC, dimensión tumoral, estadificación clínica (cT, cN), información histológica (subtipo tumoral, grado, estado de los receptores, valor Ki-67) , pauta de tratamiento neoadyuvante, respuesta local clínica y radiológica tras NAC, respuesta ganglionar clínica y radiológica tras NAC, tipo de cirugía, número de ganglios examinados, número de ganglios positivos, estadificación patológica tras la cirugía (ypT, ypN).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de mama confirmado por examen histológico
- Pacientes que se sometieron a quimioterapia neoadyuvante
- Compromiso de los ganglios linfáticos axilares al diagnóstico (cN≥1), identificado por examen clínico y/o técnicas de imagen y/o citología de ganglios linfáticos axilares aspirado positivo para células de cáncer de mama.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con M+ al diagnóstico
- Contraindicaciones de la quimioterapia neoadyuvante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama cN+ que realizaron tratamiento neoadyuvante
Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama cN+ que se sometieron a tratamiento neoadyuvante y luego se trataron con biopsia de ganglio linfático o linfadenectomía axilar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Selección de características
Periodo de tiempo: 48 meses
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Identificación de características clínico-patológicas preoperatorias predictivas del estado ypN0 después de NAC en pacientes con cáncer de mama cN+ (Se realizará un modelo de regresión logística)
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48 meses
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Nomograma
Periodo de tiempo: 48 meses
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Desarrollo y validación de un nomograma, basado en características clínico-patológicas seleccionadas, capaz de predecir el estado ganglionar después de la quimioterapia neoadyuvante
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2394
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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