Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическая модель состояния подмышечных узлов после неоадъювантной химиотерапии у больных раком молочной железы (LNNEO)

24 апреля 2026 г. обновлено: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Ретроспективное обсервационное многоцентровое исследование, направленное на разработку модели прогнозирования состояния подмышечных лимфатических узлов после неоадъювантной химиотерапии у больных раком молочной железы

Ведение пациентов с диагнозом рак молочной железы (РМЖ) с поражением подмышечных лимфоузлов до сих пор остается спорной темой. Лечение таких пациентов обычно включает введение неоадъювантной химиотерапии (НАХ) для улучшения показателей выживаемости и усиления контроля над местным заболеванием. В зависимости от подтипа опухоли подмышечный патологический полный ответ (pCR) достигается у 40-70% пациентов с исходно положительными подмышечными лимфоузлами (cN+). Что касается пациентов с подмышечным pCR, таким образом, клинически отрицательный статус узла (cN0), подмышечная лимфаденэктомия (ALND) может быть заменена менее инвазивными хирургическими подходами, а биопсия сигнального лимфатического узла (SLNB) считается в этих случаях эффективным альтернативным лечением.

Однако относительно высокие показатели ложноотрицательных результатов, о которых сообщалось в нескольких проверочных исследованиях, указывают на сложность лечения этих пациентов. Более того, прогностическая и прогностическая ценность гистологических данных после БСЛУ для микрометастазов и изолированных опухолевых клеток (ИТК) до сих пор неясна.

В настоящее время биопсия лимфатических узлов с двойным индикатором и хирургическое удаление ≥ 3 сторожевых лимфатических узлов известны как эффективные стратегии, направленные на снижение частоты ложноотрицательных результатов.

В настоящее время проводится несколько клинических испытаний, чтобы понять и определить наилучший подход для этих пациентов.

В настоящее время большой интерес вызывает потенциальная прогностическая роль биохимических маркеров системного воспаления, таких как соотношение нейтрофилов и лимфоцитов (NLR). Маркеры системного воспаления могут быть предикторами узлового pCR после NAC у пациентов с раком молочной железы с положительным поражением узлов.

Целью исследования является разработка и валидация предоперационной модели, способной предсказать pCR после NAC, чтобы выбрать пациентов, подходящих для стратегии деэскалации хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Это ретроспективное, обсервационное, многоцентровое и нерентабельное исследование. В исследование включены пациентки с диагнозом cN+ рак молочной железы, которым проводилось неоадъювантное лечение, а затем проводилась биопсия лимфатических узлов или подмышечная лимфаденэктомия, относящиеся к участвующим центрам.

Для каждого пациента будет собрана следующая клинико-анамнестическая информация: возраст, количество клеток крови до НАК, размер опухоли, клиническая стадия (cT, cN), гистологическая информация (подтип опухоли, классификация, статус рецепторов, значение Ki-67). , схема неоадъювантного лечения, клинико-рентгенологический локальный ответ после НАХ, клинико-рентгенологический узловой ответ после НАХ, тип операции, количество исследованных лимфатических узлов, количество положительных лимфатических узлов, патологическая стадия после операции (ypT, ypN).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1950

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Италия, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование включены пациентки с диагнозом cN+ рак молочной железы, которым была проведена неоадъювантная химиотерапия, а затем проведена биопсия лимфатических узлов или подмышечная лимфаденэктомия, относящиеся к участвующим центрам.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз рака молочной железы подтвержден гистологическим исследованием
  • Пациенты, перенесшие неоадъювантную химиотерапию
  • Вовлечение подмышечных лимфатических узлов при постановке диагноза (cN≥1), выявленное при клиническом обследовании и/или методах визуализации и/или положительном результате цитологического исследования подмышечных лимфатических узлов на наличие клеток рака молочной железы.

Критерий исключения:

  • Пациенты с М+ на момент постановки диагноза
  • Противопоказания к неоадъювантной химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с диагнозом cN+ рака молочной железы, которым проводилось неоадъювантное лечение.
Пациенты с диагнозом рака молочной железы cN+, которые прошли неоадъювантное лечение, а затем получили биопсию лимфатических узлов или подмышечную лимфаденэктомию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выбор функций
Временное ограничение: 48 месяцев
Выявление дооперационных клинико-патологических признаков, предсказывающих статус ypN0 после NAC у пациентов с раком молочной железы cN+ (будет выполнена модель логистической регрессии)
48 месяцев
Номограмма
Временное ограничение: 48 месяцев
Разработка и валидация номограммы на основе выбранных клинико-патологических признаков, способных прогнозировать состояние узлов после неоадъювантной химиотерапии.
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Подписаться