- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05798806
Прогностическая модель состояния подмышечных узлов после неоадъювантной химиотерапии у больных раком молочной железы (LNNEO)
Ретроспективное обсервационное многоцентровое исследование, направленное на разработку модели прогнозирования состояния подмышечных лимфатических узлов после неоадъювантной химиотерапии у больных раком молочной железы
Ведение пациентов с диагнозом рак молочной железы (РМЖ) с поражением подмышечных лимфоузлов до сих пор остается спорной темой. Лечение таких пациентов обычно включает введение неоадъювантной химиотерапии (НАХ) для улучшения показателей выживаемости и усиления контроля над местным заболеванием. В зависимости от подтипа опухоли подмышечный патологический полный ответ (pCR) достигается у 40-70% пациентов с исходно положительными подмышечными лимфоузлами (cN+). Что касается пациентов с подмышечным pCR, таким образом, клинически отрицательный статус узла (cN0), подмышечная лимфаденэктомия (ALND) может быть заменена менее инвазивными хирургическими подходами, а биопсия сигнального лимфатического узла (SLNB) считается в этих случаях эффективным альтернативным лечением.
Однако относительно высокие показатели ложноотрицательных результатов, о которых сообщалось в нескольких проверочных исследованиях, указывают на сложность лечения этих пациентов. Более того, прогностическая и прогностическая ценность гистологических данных после БСЛУ для микрометастазов и изолированных опухолевых клеток (ИТК) до сих пор неясна.
В настоящее время биопсия лимфатических узлов с двойным индикатором и хирургическое удаление ≥ 3 сторожевых лимфатических узлов известны как эффективные стратегии, направленные на снижение частоты ложноотрицательных результатов.
В настоящее время проводится несколько клинических испытаний, чтобы понять и определить наилучший подход для этих пациентов.
В настоящее время большой интерес вызывает потенциальная прогностическая роль биохимических маркеров системного воспаления, таких как соотношение нейтрофилов и лимфоцитов (NLR). Маркеры системного воспаления могут быть предикторами узлового pCR после NAC у пациентов с раком молочной железы с положительным поражением узлов.
Целью исследования является разработка и валидация предоперационной модели, способной предсказать pCR после NAC, чтобы выбрать пациентов, подходящих для стратегии деэскалации хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это ретроспективное, обсервационное, многоцентровое и нерентабельное исследование. В исследование включены пациентки с диагнозом cN+ рак молочной железы, которым проводилось неоадъювантное лечение, а затем проводилась биопсия лимфатических узлов или подмышечная лимфаденэктомия, относящиеся к участвующим центрам.
Для каждого пациента будет собрана следующая клинико-анамнестическая информация: возраст, количество клеток крови до НАК, размер опухоли, клиническая стадия (cT, cN), гистологическая информация (подтип опухоли, классификация, статус рецепторов, значение Ki-67). , схема неоадъювантного лечения, клинико-рентгенологический локальный ответ после НАХ, клинико-рентгенологический узловой ответ после НАХ, тип операции, количество исследованных лимфатических узлов, количество положительных лимфатических узлов, патологическая стадия после операции (ypT, ypN).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Италия, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рака молочной железы подтвержден гистологическим исследованием
- Пациенты, перенесшие неоадъювантную химиотерапию
- Вовлечение подмышечных лимфатических узлов при постановке диагноза (cN≥1), выявленное при клиническом обследовании и/или методах визуализации и/или положительном результате цитологического исследования подмышечных лимфатических узлов на наличие клеток рака молочной железы.
Критерий исключения:
- Пациенты с М+ на момент постановки диагноза
- Противопоказания к неоадъювантной химиотерапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с диагнозом cN+ рака молочной железы, которым проводилось неоадъювантное лечение.
Пациенты с диагнозом рака молочной железы cN+, которые прошли неоадъювантное лечение, а затем получили биопсию лимфатических узлов или подмышечную лимфаденэктомию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выбор функций
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Выявление дооперационных клинико-патологических признаков, предсказывающих статус ypN0 после NAC у пациентов с раком молочной железы cN+ (будет выполнена модель логистической регрессии)
|
48 месяцев
|
|
Номограмма
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Разработка и валидация номограммы на основе выбранных клинико-патологических признаков, способных прогнозировать состояние узлов после неоадъювантной химиотерапии.
|
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2394
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика