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良性甲状腺嚢胞の経皮的us誘導治療のためのポリドカノールと無水アルコールの比較研究

2023年3月22日 更新者:Amna Ahmed Ali Ahmed、Assiut University

良性甲状腺嚢胞の経皮的超音波ガイド下治療のためのポリドカノールと無水アルコールの比較研究

この研究は、良性嚢胞性および主に嚢胞性甲状腺結節の治療のための超音波ガイド下経皮エタノール注射と経皮ポリドカノール注射の有効性と安全性を比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

甲状腺結節は、腺内の 1 つまたは複数の領域の過度の構造的成長、機能的変化、および/または嚢胞性変性によって特徴付けられます。 さまざまな研究によると、甲状腺結節の 15 ~ 30% が嚢胞性または主に嚢胞性です。 甲状腺結節の患者の約 5% は、圧迫症状や美容上の懸念を経験する可能性があり、これらの場合には治療が必要になる場合があります。

単純な吸引は、一般的に、診断と嚢胞容積の縮小を目的とした初期管理です。 しかし、誤嚥の回数や体液排出の程度にもよりますが、再発率は高いと報告されています (40% ~ 59%)。 単純な穿刺吸引の後、ほとんどの嚢胞性病変 (約 80%) は再充填され、時間の経過とともに拡大します。

外科手術は、良性甲状腺結節に対する長年確立された治療オプションです。 ただし、甲状腺手術の費用、一時的または永続的な合併症のリスク、および生活の質への影響は依然として関連する懸念事項です。

超音波ガイド下経皮エタノール注入 (PEI) エタノール硬化療法のメカニズムは、エタノールが細胞の脱水とタンパク質変性を誘発し、その後に凝固壊死、反応性線維症、および小血管血栓症が続くことです。

(PEI) に関しては、痛みが最も一般的な副作用であり、顔面紅潮、軽度のめまい、嚢胞内出血、酩酊感、甲状腺周囲漏出など、少数の患者で他の軽度の副作用または合併症が発生しました。 散発的なケースでは、一過性の声帯麻痺、緊急の外科的治療を必要とする呼吸困難、および静脈血栓症などの他の副作用があります。

経皮的ポリドカノール硬化療法 (PPI) は、良性の嚢胞性および主に嚢胞性甲状腺結節の治療のためのエタノールに代わる可能性があります。エチルアルコール。 痔疾患、静脈奇形、症候性肝嚢胞、腎嚢胞、胃静脈瘤、指の粘液嚢胞の治療に使用されています。

嚢胞を治療するメカニズムは、おそらく無菌性炎症を引き起こす被膜壁の内皮細胞を破壊することです。したがって、内皮組織の萎縮と嚢胞腔が付着して閉塞します。

副作用は、軽度の局所的な痛みや PPI 後の軽度または中等度の発熱など軽度です。 したがって、PPI は、良性の嚢胞性または主な嚢胞性甲状腺結節を治療するための安全で効果的な代替手段となる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 単一の嚢胞性結節または主に嚢胞性結節。
  • 圧迫症状または美容上の問題。
  • 超音波誘導穿刺吸引後、悪性または不確定な細胞学的結果はありません。
  • 正常な血清甲状腺ホルモン値

除外基準:

  • 私たちの検査で悪性の特徴を示す結節の関連。
  • 超音波ガイド下穿刺吸引後の悪性または不確定な細胞学的結果。
  • 血清甲状腺ホルモン値の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ポリドカノール基
ポリドカノールは、超音波ガイド下で甲状腺嚢胞に注入されます。
ポリドカノールは完全な無菌条件下で注入されます。 治療前に、各結節の直径と体積が計算されます。 深刻な出血を防ぐために、進入経路にある血管は、ドップラー US を使用して慎重に評価されます。
他の名前:
  • ポリドカノール溶液
実験的:アルコールグループ
超音波ガイド下で甲状腺嚢胞にアルコールを注射します。
アルコールは完全無菌状態で注入されます。 治療前に、各結節の直径と体積が計算されます。 深刻な出血を防ぐために、進入経路にある血管は、ドップラー US を使用して慎重に評価されます。
他の名前:
  • アルコール エチル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬化剤注射後の甲状腺嚢胞性結節のサイズ(ポリドカノール対アルコール)
時間枠:3ヶ月
甲状腺嚢胞のサイズは、硬化剤注射の3ヶ月後に超音波で測定されます
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2025年5月1日

研究の完了 (予想される)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月22日

最初の投稿 (実際)

2023年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月22日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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