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聚多卡醇与无水酒精经皮超声引导治疗良性甲状腺囊肿的对比研究

2023年3月22日 更新者:Amna Ahmed Ali Ahmed、Assiut University
本研究旨在比较超声引导下经皮乙醇注射和经皮聚多卡醇注射治疗良性囊性和以囊性为主的甲状腺结节的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

甲状腺结节的特征是腺体内一个或多个区域的结构过度生长、功能转变和/或囊性变性。 根据各种研究,15-30% 的甲状腺结节是囊性的或以囊性为主。 大约 5% 的甲状腺结节患者可能会出现压迫症状或美容问题,在这些情况下可能需要治疗。

简单的抽吸通常是出于诊断和囊肿体积减少目的的初始处理。 然而,据报道复发率很高(40% 至 59%),这取决于抽吸的次数和液体排出的程度。 在简单的细针穿刺后,大多数囊性病变(约 80%)会随着时间的推移重新充盈和扩大。

手术是良性甲状腺结节的长期治疗选择。 然而,甲状腺手术的费用、暂时性或永久性并发症的风险以及对生活质量的影响仍然是相关问题。

超声引导下经皮乙醇注射(PEI) 乙醇硬化治疗的机制是乙醇诱导细胞脱水和蛋白质变性,继而发生凝固性坏死、反应性纤维化和小血管血栓形成。

至于 (PEI) 疼痛是最常见的副作用,少数患者会出现其他轻微的副作用或并发症,如:面部潮红、轻度头晕、囊内出血、醉酒感、甲状旁腺渗漏。 在散发病例中还有其他副作用,包括短暂性声带麻痹、需要紧急手术治疗的呼吸窘迫和静脉血栓形成。

经皮聚多卡醇硬化疗法 (PPI) 可能是乙醇的潜在替代品,用于治疗良性囊性和以囊性为主的甲状腺结节。聚多卡醇是一种液体洗涤剂硬化剂,于 1936 年开发,作为局部麻醉剂,由 95% 羟基聚乙氧基十二烷和 5%乙醇。 它已被用作治疗痔疮疾病、静脉畸形、有症状的肝囊肿、肾囊肿、胃静脉曲张和指粘膜囊肿。

治疗囊肿的机制可能是破坏囊壁内皮细胞,引起无菌性炎症;从而内皮组织萎缩,囊腔粘连闭塞。

PPI 后的副作用是轻微的,包括轻度局部疼痛和轻度或中度发烧。 因此,PPI 可能是治疗良性囊性或显性囊性甲状腺结节的一种安全有效的替代方法。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 单个囊性或以囊性为主的结节。
  • 压力症状或美容问题。
  • 超声引导细针穿刺后无恶性或不确定的细胞学结果。
  • 血清甲状腺激素水平正常

排除标准:

  • 一个结节的协会在我们的检查中显示出恶性特征。
  • 超声引导细针穿刺后的恶性或不确定的细胞学结果。
  • 血清甲状腺激素水平异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:聚甘油组
聚多卡醇在超声引导下注射到甲状腺囊肿中。
聚多卡醇在完全无菌条件下注射。 在治疗之前计算每个结节的直径和体积。 为防止严重出血,将使用超声多普勒仔细评估入路沿线的血管。
其他名称:
  • 聚甘油溶液
实验性的:酒精组
在超声引导下将酒精注射到甲状腺囊肿中。
在完全无菌条件下注射酒精。 在治疗之前计算每个结节的直径和体积。 为防止严重出血,将使用超声多普勒仔细评估入路沿线的血管。
其他名称:
  • 酒精乙基

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注射硬化剂后甲状腺囊性结节的大小(聚多卡醇对比酒精)
大体时间:3个月
注射硬化剂 3 个月后通过超声测量甲状腺囊肿的大小
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月1日

初级完成 (预期的)

2025年5月1日

研究完成 (预期的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月22日

首次发布 (实际的)

2023年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月22日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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