聚多卡醇与无水酒精经皮超声引导治疗良性甲状腺囊肿的对比研究
研究概览
详细说明
甲状腺结节的特征是腺体内一个或多个区域的结构过度生长、功能转变和/或囊性变性。 根据各种研究,15-30% 的甲状腺结节是囊性的或以囊性为主。 大约 5% 的甲状腺结节患者可能会出现压迫症状或美容问题,在这些情况下可能需要治疗。
简单的抽吸通常是出于诊断和囊肿体积减少目的的初始处理。 然而,据报道复发率很高(40% 至 59%),这取决于抽吸的次数和液体排出的程度。 在简单的细针穿刺后,大多数囊性病变(约 80%)会随着时间的推移重新充盈和扩大。
手术是良性甲状腺结节的长期治疗选择。 然而,甲状腺手术的费用、暂时性或永久性并发症的风险以及对生活质量的影响仍然是相关问题。
超声引导下经皮乙醇注射(PEI) 乙醇硬化治疗的机制是乙醇诱导细胞脱水和蛋白质变性,继而发生凝固性坏死、反应性纤维化和小血管血栓形成。
至于 (PEI) 疼痛是最常见的副作用,少数患者会出现其他轻微的副作用或并发症,如:面部潮红、轻度头晕、囊内出血、醉酒感、甲状旁腺渗漏。 在散发病例中还有其他副作用,包括短暂性声带麻痹、需要紧急手术治疗的呼吸窘迫和静脉血栓形成。
经皮聚多卡醇硬化疗法 (PPI) 可能是乙醇的潜在替代品,用于治疗良性囊性和以囊性为主的甲状腺结节。聚多卡醇是一种液体洗涤剂硬化剂,于 1936 年开发,作为局部麻醉剂,由 95% 羟基聚乙氧基十二烷和 5%乙醇。 它已被用作治疗痔疮疾病、静脉畸形、有症状的肝囊肿、肾囊肿、胃静脉曲张和指粘膜囊肿。
治疗囊肿的机制可能是破坏囊壁内皮细胞,引起无菌性炎症;从而内皮组织萎缩,囊腔粘连闭塞。
PPI 后的副作用是轻微的,包括轻度局部疼痛和轻度或中度发烧。 因此,PPI 可能是治疗良性囊性或显性囊性甲状腺结节的一种安全有效的替代方法。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Amna Ahmed
- 电话号码:01095339383
- 邮箱:amnabkar76@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Hany Seif
- 电话号码:01005618665
- 邮箱:hanyseifrad@yahoo.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 单个囊性或以囊性为主的结节。
- 压力症状或美容问题。
- 超声引导细针穿刺后无恶性或不确定的细胞学结果。
- 血清甲状腺激素水平正常
排除标准:
- 一个结节的协会在我们的检查中显示出恶性特征。
- 超声引导细针穿刺后的恶性或不确定的细胞学结果。
- 血清甲状腺激素水平异常
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:聚甘油组
聚多卡醇在超声引导下注射到甲状腺囊肿中。
|
聚多卡醇在完全无菌条件下注射。
在治疗之前计算每个结节的直径和体积。
为防止严重出血,将使用超声多普勒仔细评估入路沿线的血管。
其他名称:
|
实验性的:酒精组
在超声引导下将酒精注射到甲状腺囊肿中。
|
在完全无菌条件下注射酒精。
在治疗之前计算每个结节的直径和体积。
为防止严重出血,将使用超声多普勒仔细评估入路沿线的血管。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
注射硬化剂后甲状腺囊性结节的大小(聚多卡醇对比酒精)
大体时间:3个月
|
注射硬化剂 3 个月后通过超声测量甲状腺囊肿的大小
|
3个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.