Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af polidocanol og absolut alkohol til perkutan os guidet behandling af benign thyreoideacyste

22. marts 2023 opdateret af: Amna Ahmed Ali Ahmed, Assiut University

Sammenlignende undersøgelse af polidocanol og absolut alkohol til perkutan ultralydsstyret behandling af godartet skjoldbruskkirtelcyste

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ultralydsstyret perkutan ethanolinjektion og perkutan polidocanolinjektion til behandling af godartede cystiske og overvejende cystiske skjoldbruskkirtelknolder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Skjoldbruskkirtlen er karakteriseret ved overdreven strukturel vækst, funktionel transformation og/eller cystisk degeneration af et eller flere områder i kirtlen. Ifølge forskellige undersøgelser er 15-30 % af skjoldbruskkirtlens knuder cystiske eller overvejende cystiske. Omkring 5 % af patienterne med skjoldbruskkirtelknolder kan opleve kompressionssymptomer eller kosmetiske bekymringer, og behandling kan være påkrævet i disse tilfælde.

Simpel aspiration er generelt den indledende behandling med det formål at diagnosticere og reducere cystevolumen. Imidlertid er tilbagefaldsraten blevet rapporteret at være høj (40% til 59%), afhængigt af antallet af aspirationer og omfanget af væsketømning. Efter simpel aspiration med finnåle genopfyldes og forstørres de fleste cystiske læsioner (omkring 80 %) over tid.

Kirurgi er en veletableret terapeutisk mulighed for godartede skjoldbruskkirtelknolder. Omkostningerne ved skjoldbruskkirteloperationer, risikoen for midlertidige eller permanente komplikationer og indvirkning på livskvaliteten er dog stadig relevante bekymringer.

Ultralydsstyret perkutan ethanolinjektion (PEI) Mekanismen ved ethanolskleroterapi er, at ethanol inducerer cellulær dehydrering og proteindenaturering, som efterfølges af koagulationsnekrose, reaktiv fibrose og trombose i små kar.

Med hensyn til (PEI)Smerte er den mest almindelige bivirkning, andre milde bivirkninger eller komplikationer forekom hos et lille antal patienter som: Ansigtsrødmen, Mild svimmelhed, Intracystisk blødning, beruset sans, Perithyroidal lækage. Der er andre bivirkninger, herunder forbigående stemmebåndsparese, åndedrætsbesvær, der kræver akut kirurgisk behandling, og venøs trombose i sporadiske tilfælde.

Perkutan Polidocanol skleroterapi (PPI) kan være et potentielt alternativ til ethanol til behandling af godartede cystiske og overvejende cystiske skjoldbruskkirtelknogler. Polidocanol er et flydende detergent sklerosant udviklet i 1936 som et topisk og lokalbedøvelsesmiddel bestående af 95 % hydroxy polyethoxydodecan Ætanol. Det er blevet brugt som behandling for hæmoridesygdomme, venøse misdannelser, symptomatiske levercyster, nyrecyster, gastriske varicer og digitale slimhindecyster.

Mekanismen til behandling af cyste er sandsynligvis ødelæggelse af endotelceller i kapselvæggen, hvilket forårsager aseptisk inflammation; således adhærerer og okkluderer endotelvævsatrofier og cystehulrum.

Bivirkningerne er milde, herunder milde lokaliserede smerter og mild eller moderat feber efter PPI. Så PPI kunne være et sikkert og effektivt alternativ til behandling af benigne cystiske eller dominerende cystiske skjoldbruskkirtelknolder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelte cystiske eller overvejende cystiske knuder.
  • Tryksymptomer eller kosmetiske problemer.
  • Ingen maligne eller ubestemmelige cytologiske resultater efter ultralydsstyret aspiration med finnål.
  • Normale serumniveauer af skjoldbruskkirtelhormon

Ekskluderingskriterier:

  • Sammenslutning af knuder, der viser ondartede træk på os undersøgelser.
  • Ondartede eller ubestemte cytologiske resultater efter ultralydsstyret aspiration med finnåle.
  • Unormale niveauer af skjoldbruskkirtelhormon i serum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polidocanol gruppe
Polidocanol injiceres i thyreoideacysten under ultralydsvejledning.
Polidocanol injiceres under fuldstændig aseptiske forhold. Før behandlingen beregnes diameteren og volumen af ​​hver knude. For at forhindre alvorlig blødning vil kar placeret langs indflyvningsruten blive omhyggeligt evalueret ved brug af Doppler US.
Andre navne:
  • Polidocanol opløsning
Eksperimentel: Alkohol gruppe
Alkohol sprøjtes ind i thyreoideacysten under ultralydsvejledning.
Alkohol injiceres under fuldstændig aseptiske forhold. Før behandlingen beregnes diameteren og volumen af ​​hver knude. For at forhindre alvorlig blødning vil kar placeret langs indflyvningsruten blive omhyggeligt evalueret ved brug af Doppler US.
Andre navne:
  • Alkohol Ethyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​den cystiske nodule i skjoldbruskkirtlen efter injektion af skleroserende middel (polidocanol versus alkohol)
Tidsramme: 3 måneder
Størrelsen af ​​skjoldbruskkirtelcysten måles ved ultralyd efter 3 måneders injektion af skleroserende middel
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartet Thyroid Nodule

Kliniske forsøg med Polidocanol

Abonner