- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05798936
Sammenlignende undersøgelse af polidocanol og absolut alkohol til perkutan os guidet behandling af benign thyreoideacyste
Sammenlignende undersøgelse af polidocanol og absolut alkohol til perkutan ultralydsstyret behandling af godartet skjoldbruskkirtelcyste
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skjoldbruskkirtlen er karakteriseret ved overdreven strukturel vækst, funktionel transformation og/eller cystisk degeneration af et eller flere områder i kirtlen. Ifølge forskellige undersøgelser er 15-30 % af skjoldbruskkirtlens knuder cystiske eller overvejende cystiske. Omkring 5 % af patienterne med skjoldbruskkirtelknolder kan opleve kompressionssymptomer eller kosmetiske bekymringer, og behandling kan være påkrævet i disse tilfælde.
Simpel aspiration er generelt den indledende behandling med det formål at diagnosticere og reducere cystevolumen. Imidlertid er tilbagefaldsraten blevet rapporteret at være høj (40% til 59%), afhængigt af antallet af aspirationer og omfanget af væsketømning. Efter simpel aspiration med finnåle genopfyldes og forstørres de fleste cystiske læsioner (omkring 80 %) over tid.
Kirurgi er en veletableret terapeutisk mulighed for godartede skjoldbruskkirtelknolder. Omkostningerne ved skjoldbruskkirteloperationer, risikoen for midlertidige eller permanente komplikationer og indvirkning på livskvaliteten er dog stadig relevante bekymringer.
Ultralydsstyret perkutan ethanolinjektion (PEI) Mekanismen ved ethanolskleroterapi er, at ethanol inducerer cellulær dehydrering og proteindenaturering, som efterfølges af koagulationsnekrose, reaktiv fibrose og trombose i små kar.
Med hensyn til (PEI)Smerte er den mest almindelige bivirkning, andre milde bivirkninger eller komplikationer forekom hos et lille antal patienter som: Ansigtsrødmen, Mild svimmelhed, Intracystisk blødning, beruset sans, Perithyroidal lækage. Der er andre bivirkninger, herunder forbigående stemmebåndsparese, åndedrætsbesvær, der kræver akut kirurgisk behandling, og venøs trombose i sporadiske tilfælde.
Perkutan Polidocanol skleroterapi (PPI) kan være et potentielt alternativ til ethanol til behandling af godartede cystiske og overvejende cystiske skjoldbruskkirtelknogler. Polidocanol er et flydende detergent sklerosant udviklet i 1936 som et topisk og lokalbedøvelsesmiddel bestående af 95 % hydroxy polyethoxydodecan Ætanol. Det er blevet brugt som behandling for hæmoridesygdomme, venøse misdannelser, symptomatiske levercyster, nyrecyster, gastriske varicer og digitale slimhindecyster.
Mekanismen til behandling af cyste er sandsynligvis ødelæggelse af endotelceller i kapselvæggen, hvilket forårsager aseptisk inflammation; således adhærerer og okkluderer endotelvævsatrofier og cystehulrum.
Bivirkningerne er milde, herunder milde lokaliserede smerter og mild eller moderat feber efter PPI. Så PPI kunne være et sikkert og effektivt alternativ til behandling af benigne cystiske eller dominerende cystiske skjoldbruskkirtelknolder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amna Ahmed
- Telefonnummer: 01095339383
- E-mail: amnabkar76@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hany Seif
- Telefonnummer: 01005618665
- E-mail: hanyseifrad@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkelte cystiske eller overvejende cystiske knuder.
- Tryksymptomer eller kosmetiske problemer.
- Ingen maligne eller ubestemmelige cytologiske resultater efter ultralydsstyret aspiration med finnål.
- Normale serumniveauer af skjoldbruskkirtelhormon
Ekskluderingskriterier:
- Sammenslutning af knuder, der viser ondartede træk på os undersøgelser.
- Ondartede eller ubestemte cytologiske resultater efter ultralydsstyret aspiration med finnåle.
- Unormale niveauer af skjoldbruskkirtelhormon i serum
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Polidocanol gruppe
Polidocanol injiceres i thyreoideacysten under ultralydsvejledning.
|
Polidocanol injiceres under fuldstændig aseptiske forhold.
Før behandlingen beregnes diameteren og volumen af hver knude.
For at forhindre alvorlig blødning vil kar placeret langs indflyvningsruten blive omhyggeligt evalueret ved brug af Doppler US.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Alkohol gruppe
Alkohol sprøjtes ind i thyreoideacysten under ultralydsvejledning.
|
Alkohol injiceres under fuldstændig aseptiske forhold.
Før behandlingen beregnes diameteren og volumen af hver knude.
For at forhindre alvorlig blødning vil kar placeret langs indflyvningsruten blive omhyggeligt evalueret ved brug af Doppler US.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen af den cystiske nodule i skjoldbruskkirtlen efter injektion af skleroserende middel (polidocanol versus alkohol)
Tidsramme: 3 måneder
|
Størrelsen af skjoldbruskkirtelcysten måles ved ultralyd efter 3 måneders injektion af skleroserende middel
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Thyroidneoplasmer
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Thyroid Nodule
- Cyster
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Farmaceutiske løsninger
- Skleroserende løsninger
- Ethanol
- Polidocanol
Andre undersøgelses-id-numre
- US in benign Thyroid cysts
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Godartet Thyroid Nodule
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityAfsluttetGodartet Thyroid NoduleEgypten
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrutteringBenign bugspytkirtellæsionFrankrig
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahyperplasi med symptomer i nedre urinveje | Benign prostatahyperplasi med udstrømningsobstruktionCanada
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuBenign prostataobstruktion (BPO)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
Kliniske forsøg med Polidocanol
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Liaoyang Central HospitalUkendt
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetStor Saphenous Ven Inkompetence | Synlige åreknuderForenede Stater
-
Melanoma Institute AustraliaTrukket tilbageMelanom | In-transit metastase af kutan melanomAustralien
-
Boston Scientific CorporationBTG International Inc.Afsluttet
-
Universidade do PortoRekrutteringLevercirrhose | HæmoriderPortugal
-
University of EdinburghNHS Lothian; Foundation for Skin ResearchAfsluttetGanglioncysterDet Forenede Kongerige
-
10xBio, LLCAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet