Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van polidocanol en absolute alcohol voor percutane, door ons geleide behandeling van goedaardige schildkliercyste

22 maart 2023 bijgewerkt door: Amna Ahmed Ali Ahmed, Assiut University

Vergelijkende studie van polidocanol en absolute alcohol voor percutane echogeleide behandeling van goedaardige schildkliercyste

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van echogeleide percutane ethanolinjectie en percutane polidocanol-injectie te vergelijken voor de behandeling van goedaardige cystische en overwegend cystische schildklierknobbeltjes.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Schildklierknobbeltjes worden gekenmerkt door overmatige structurele groei, functionele transformatie en/of cystische degeneratie van een of meerdere gebieden in de klier. Volgens verschillende onderzoeken is 15-30% van de schildklierknobbeltjes cystisch of overwegend cystisch. Ongeveer 5% van de patiënten met schildklierknobbeltjes kan compressiesymptomen of cosmetische problemen ervaren en in deze gevallen kan behandeling nodig zijn.

Eenvoudige aspiratie is over het algemeen de initiële behandeling met het oog op diagnose en vermindering van het cystevolume. Er is echter gemeld dat het recidiefpercentage hoog is (40% tot 59%), afhankelijk van het aantal aspiraties en de mate van vloeistofevacuatie. Na eenvoudige aspiratie met fijne naalden vullen de meeste cystische laesies (ongeveer 80%) zich na verloop van tijd weer aan en worden groter.

Chirurgie is een al lang bestaande therapeutische optie voor goedaardige schildklierknobbeltjes. De kosten van schildklieroperaties, het risico op tijdelijke of permanente complicaties en de impact op de kwaliteit van leven blijven echter relevante zorgen.

Echogeleide percutane ethanolinjectie (PEI) Het mechanisme van ethanolsclerotherapie is dat ethanol cellulaire uitdroging en eiwitdenaturatie induceert, die worden gevolgd door stollingsnecrose, reactieve fibrose en trombose van kleine bloedvaten.

Wat betreft (PEI)Pijn is de meest voorkomende bijwerking, andere milde bijwerkingen of complicaties traden op bij een klein aantal patiënten, zoals: blozen in het gezicht, milde duizeligheid, intracystische bloeding, dronkenschap, perithyreoïdale lekkage. Er zijn andere bijwerkingen, waaronder voorbijgaande stembandverlamming, ademnood die een spoedoperatie vereist, en veneuze trombose, in sporadische gevallen.

Percutane polidocanol-sclerotherapie (PPI) kan een mogelijk alternatief zijn voor ethanol voor de behandeling van goedaardige cystische en overwegend cystische schildklierknobbeltjes. Polidocanol is een vloeibaar detergens-sclerosant dat in 1936 werd ontwikkeld als een lokaal en lokaal anestheticum dat bestaat uit 95% hydroxypolyethoxydodecaan en 5% ethylalcohol. Het is gebruikt als behandeling voor hemorrhoidale aandoeningen, veneuze misvormingen, symptomatische levercysten, niercysten, maagvarices en digitale slijmcysten.

Het mechanisme voor het behandelen van cysten is waarschijnlijk het vernietigen van endotheelcellen van de kapselwand, wat aseptische ontsteking veroorzaakt; dus atrofieën van endotheelweefsel en cysteholte hechten zich en sluiten af.

De bijwerkingen zijn mild, waaronder lichte plaatselijke pijn en lichte of matige koorts na PPI. PPI zou dus een veilig en effectief alternatief kunnen zijn voor de behandeling van goedaardige cystische of overheersende cystische schildklierknobbeltjes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Enkele cystische of overwegend cystische knobbeltjes.
  • Druksymptomen of cosmetische problemen.
  • Geen kwaadaardige of onbepaalde cytologische resultaten na echogeleide aspiratie met fijne naald.
  • Normale serumspiegels van schildklierhormoon

Uitsluitingscriteria:

  • Associatie van knobbeltjes die kwaadaardige kenmerken vertonen bij Amerikaanse onderzoeken.
  • Kwaadaardige of onbepaalde cytologische resultaten na echogeleide aspiratie met fijne naald.
  • Abnormale serumspiegels van schildklierhormoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Polidocanol-groep
Polidocanol wordt onder echogeleide in de schildkliercyste geïnjecteerd.
Polidocanol wordt geïnjecteerd onder volledig aseptische omstandigheden. Voor de behandeling wordt de diameter en het volume van elk knobbeltje berekend. Om ernstige bloedingen te voorkomen, zullen vaten langs de aanvliegroute zorgvuldig worden geëvalueerd met behulp van Doppler US.
Andere namen:
  • Polidocanol-oplossing
Experimenteel: Alcoholische groep
Onder echogeleide wordt alcohol in de schildkliercyste geïnjecteerd.
Alcohol wordt geïnjecteerd onder volledig aseptische omstandigheden. Voor de behandeling wordt de diameter en het volume van elk knobbeltje berekend. Om ernstige bloedingen te voorkomen, zullen vaten langs de aanvliegroute zorgvuldig worden geëvalueerd met behulp van Doppler US.
Andere namen:
  • Alcohol Ethyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van de cystische knobbel in de schildklier na injectie met scleroserend middel (polidocanol versus alcohol)
Tijdsspanne: 3 maanden
De grootte van de schildkliercyste wordt gemeten door middel van echografie na 3 maanden injectie met scleroserend middel
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren