- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05798936
Vergelijkende studie van polidocanol en absolute alcohol voor percutane, door ons geleide behandeling van goedaardige schildkliercyste
Vergelijkende studie van polidocanol en absolute alcohol voor percutane echogeleide behandeling van goedaardige schildkliercyste
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schildklierknobbeltjes worden gekenmerkt door overmatige structurele groei, functionele transformatie en/of cystische degeneratie van een of meerdere gebieden in de klier. Volgens verschillende onderzoeken is 15-30% van de schildklierknobbeltjes cystisch of overwegend cystisch. Ongeveer 5% van de patiënten met schildklierknobbeltjes kan compressiesymptomen of cosmetische problemen ervaren en in deze gevallen kan behandeling nodig zijn.
Eenvoudige aspiratie is over het algemeen de initiële behandeling met het oog op diagnose en vermindering van het cystevolume. Er is echter gemeld dat het recidiefpercentage hoog is (40% tot 59%), afhankelijk van het aantal aspiraties en de mate van vloeistofevacuatie. Na eenvoudige aspiratie met fijne naalden vullen de meeste cystische laesies (ongeveer 80%) zich na verloop van tijd weer aan en worden groter.
Chirurgie is een al lang bestaande therapeutische optie voor goedaardige schildklierknobbeltjes. De kosten van schildklieroperaties, het risico op tijdelijke of permanente complicaties en de impact op de kwaliteit van leven blijven echter relevante zorgen.
Echogeleide percutane ethanolinjectie (PEI) Het mechanisme van ethanolsclerotherapie is dat ethanol cellulaire uitdroging en eiwitdenaturatie induceert, die worden gevolgd door stollingsnecrose, reactieve fibrose en trombose van kleine bloedvaten.
Wat betreft (PEI)Pijn is de meest voorkomende bijwerking, andere milde bijwerkingen of complicaties traden op bij een klein aantal patiënten, zoals: blozen in het gezicht, milde duizeligheid, intracystische bloeding, dronkenschap, perithyreoïdale lekkage. Er zijn andere bijwerkingen, waaronder voorbijgaande stembandverlamming, ademnood die een spoedoperatie vereist, en veneuze trombose, in sporadische gevallen.
Percutane polidocanol-sclerotherapie (PPI) kan een mogelijk alternatief zijn voor ethanol voor de behandeling van goedaardige cystische en overwegend cystische schildklierknobbeltjes. Polidocanol is een vloeibaar detergens-sclerosant dat in 1936 werd ontwikkeld als een lokaal en lokaal anestheticum dat bestaat uit 95% hydroxypolyethoxydodecaan en 5% ethylalcohol. Het is gebruikt als behandeling voor hemorrhoidale aandoeningen, veneuze misvormingen, symptomatische levercysten, niercysten, maagvarices en digitale slijmcysten.
Het mechanisme voor het behandelen van cysten is waarschijnlijk het vernietigen van endotheelcellen van de kapselwand, wat aseptische ontsteking veroorzaakt; dus atrofieën van endotheelweefsel en cysteholte hechten zich en sluiten af.
De bijwerkingen zijn mild, waaronder lichte plaatselijke pijn en lichte of matige koorts na PPI. PPI zou dus een veilig en effectief alternatief kunnen zijn voor de behandeling van goedaardige cystische of overheersende cystische schildklierknobbeltjes.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amna Ahmed
- Telefoonnummer: 01095339383
- E-mail: amnabkar76@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hany Seif
- Telefoonnummer: 01005618665
- E-mail: hanyseifrad@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enkele cystische of overwegend cystische knobbeltjes.
- Druksymptomen of cosmetische problemen.
- Geen kwaadaardige of onbepaalde cytologische resultaten na echogeleide aspiratie met fijne naald.
- Normale serumspiegels van schildklierhormoon
Uitsluitingscriteria:
- Associatie van knobbeltjes die kwaadaardige kenmerken vertonen bij Amerikaanse onderzoeken.
- Kwaadaardige of onbepaalde cytologische resultaten na echogeleide aspiratie met fijne naald.
- Abnormale serumspiegels van schildklierhormoon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Polidocanol-groep
Polidocanol wordt onder echogeleide in de schildkliercyste geïnjecteerd.
|
Polidocanol wordt geïnjecteerd onder volledig aseptische omstandigheden.
Voor de behandeling wordt de diameter en het volume van elk knobbeltje berekend.
Om ernstige bloedingen te voorkomen, zullen vaten langs de aanvliegroute zorgvuldig worden geëvalueerd met behulp van Doppler US.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Alcoholische groep
Onder echogeleide wordt alcohol in de schildkliercyste geïnjecteerd.
|
Alcohol wordt geïnjecteerd onder volledig aseptische omstandigheden.
Voor de behandeling wordt de diameter en het volume van elk knobbeltje berekend.
Om ernstige bloedingen te voorkomen, zullen vaten langs de aanvliegroute zorgvuldig worden geëvalueerd met behulp van Doppler US.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van de cystische knobbel in de schildklier na injectie met scleroserend middel (polidocanol versus alcohol)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De grootte van de schildkliercyste wordt gemeten door middel van echografie na 3 maanden injectie met scleroserend middel
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Schildklier neoplasmata
- Schildklier Ziekten
- Schildklier knobbeltje
- Cysten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Farmaceutische oplossingen
- Scleroserende oplossingen
- Ethanol
- Polidocanol
Andere studie-ID-nummers
- US in benign Thyroid cysts
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .