- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05798936
양성 갑상선 낭종의 경피적 유도 치료를 위한 폴리도카놀과 절대 알코올의 비교 연구
양성 갑상선 낭종의 경피 초음파 유도 치료를 위한 폴리도카놀과 무수알코올의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
갑상선 결절은 과도한 구조적 성장, 기능적 변형 및/또는 샘 내 하나 또는 여러 영역의 낭성 변성을 특징으로 합니다. 다양한 연구에 따르면 갑상선 결절의 15-30%가 낭성이거나 우세하게 낭성입니다. 갑상선 결절 환자의 약 5%에서 압박 증상이나 미용상의 문제가 나타날 수 있으며 이러한 경우 치료가 필요할 수 있습니다.
단순 흡인은 일반적으로 진단 및 낭종 부피 감소를 목적으로 하는 초기 관리입니다. 그러나 흡인 횟수와 체액 배출 정도에 따라 재발률이 높은(40%~59%) 것으로 보고되었습니다. 단순 미세 바늘 흡인 후 대부분의 낭성 병변(약 80%)은 시간이 지남에 따라 다시 채워지고 확대됩니다.
수술은 양성 갑상선 결절에 대해 오랫동안 확립된 치료 옵션입니다. 그러나 갑상선 수술 비용, 일시적 또는 영구적인 합병증의 위험, 삶의 질에 미치는 영향은 여전히 관련된 우려 사항입니다.
초음파 유도 경피 에탄올 주사(PEI) 에탄올 경화 요법의 기전은 에탄올이 세포 탈수 및 단백질 변성을 유도하고, 그 후 응고 괴사, 반응성 섬유증 및 소혈관 혈전증을 유발한다는 것입니다.
(PEI)통증이 가장 흔한 부작용과 관련하여 소수의 환자에서 다른 경미한 부작용이나 합병증이 발생했습니다. 일시적인 성대 마비, 응급 수술 치료가 필요한 호흡 곤란, 산발적 인 경우 정맥 혈전증 등의 다른 부작용이 있습니다.
경피적 폴리도카놀 경화요법(PPI)은 양성 낭성 및 주로 낭성 갑상선 결절 치료를 위한 에탄올의 잠재적 대안일 수 있습니다. 폴리도카놀은 95% 하이드록시 폴리 에톡시도데칸과 5% 에틸 알코올. 그것은 치질 질환, 정맥 기형, 증상이 있는 간 낭종, 신장 낭종, 위 정맥류 및 디지털 점액 낭종의 치료제로 사용되었습니다.
낭종을 치료하는 기전은 아마도 무균 염증을 일으키는 캡슐 벽의 내피 세포를 파괴하는 것입니다. 따라서 내피 조직 위축 및 낭포 공동이 부착 및 폐색됩니다.
부작용은 PPI 후 경미한 국소 통증 및 경증 또는 중등도 열을 포함하여 경미합니다. 따라서 PPI는 양성 낭성 또는 우세한 낭성 갑상선 결절을 치료하는 안전하고 효과적인 대안이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amna Ahmed
- 전화번호: 01095339383
- 이메일: amnabkar76@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hany Seif
- 전화번호: 01005618665
- 이메일: hanyseifrad@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단일 낭성 또는 주로 낭성 결절.
- 압력 증상 또는 미용 문제.
- 초음파 유도 미세 바늘 흡인 후 악성 또는 불확실한 세포학적 결과가 없습니다.
- 정상 혈청 갑상선 호르몬 수치
제외 기준:
- 우리 검사에서 악성 특징을 보이는 결절의 연관성.
- 초음파 유도 미세 바늘 흡인 후 악성 또는 불확실한 세포학적 결과.
- 비정상적인 혈청 갑상선 호르몬 수치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리도카놀 그룹
폴리도카놀은 초음파 안내 하에 갑상선 낭종에 주입됩니다.
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폴리도카놀은 완전한 무균 상태에서 주입됩니다.
치료 전에 각 결절의 직경과 부피를 계산합니다.
심각한 출혈을 방지하기 위해 접근 경로를 따라 위치한 혈관은 Doppler US를 사용하여 신중하게 평가됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 알코올 그룹
알코올은 초음파 유도하에 갑상선 낭종에 주입됩니다.
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알코올은 완전한 무균 상태에서 주입됩니다.
치료 전에 각 결절의 직경과 부피를 계산합니다.
심각한 출혈을 방지하기 위해 접근 경로를 따라 위치한 혈관은 Doppler US를 사용하여 신중하게 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경화제 주사 후 갑상선 낭성 결절의 크기(폴리도카놀 대 알코올)
기간: 3 개월
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갑상선 낭종의 크기는 경화제 주사 3개월 후 초음파로 측정
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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양성 갑상선 결절에 대한 임상 시험
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