Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze polidokanolu i alkoholu absolutnego w przezskórnym leczeniu pod kontrolą łagodnej torbieli tarczycy

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Amna Ahmed Ali Ahmed, Assiut University

Badanie porównawcze polidokanolu i alkoholu absolutnego w przezskórnym leczeniu łagodnych torbieli tarczycy pod kontrolą USG

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnej iniekcji etanolu pod kontrolą USG i przezskórnej iniekcji polidokanolu w leczeniu łagodnych torbielowatych i przeważnie torbielowatych guzków tarczycy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guzki tarczycy charakteryzują się nadmiernym rozrostem strukturalnym, przekształceniami czynnościowymi i/lub zwyrodnieniem torbielowatym jednego lub kilku obszarów gruczołu. Według różnych badań 15-30% guzków tarczycy jest torbielowatych lub przeważnie torbielowatych. Około 5% pacjentów z guzkami tarczycy może odczuwać objawy ucisku lub problemy kosmetyczne iw takich przypadkach może być wymagane leczenie.

Prosta aspiracja jest na ogół wstępnym postępowaniem w celu postawienia diagnozy i zmniejszenia objętości torbieli. Odnotowano jednak wysoki odsetek nawrotów (od 40% do 59%), w zależności od liczby aspiracji i stopnia ewakuacji płynów. Po prostej aspiracji cienkoigłowej większość zmian torbielowatych (około 80%) z czasem ponownie się wypełnia i powiększa.

Operacja jest od dawna uznaną opcją terapeutyczną łagodnych guzków tarczycy. Jednak koszt operacji tarczycy, ryzyko tymczasowych lub trwałych powikłań oraz wpływ na jakość życia pozostają istotnymi obawami.

Przezskórna iniekcja etanolu pod kontrolą USG Mechanizm skleroterapii etanolem polega na tym, że etanol indukuje odwodnienie komórek i denaturację białek, po których następuje martwica skrzepowa, reaktywne zwłóknienie i zakrzepica małych naczyń.

Jeśli chodzi o (PEI)Ból jest najczęstszym działaniem niepożądanym, inne łagodne działania niepożądane lub powikłania wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, takie jak: zaczerwienienie twarzy, łagodne zawroty głowy, krwotok wewnątrzpęcherzowy, poczucie pijaństwa, wyciek okołotarczycowy. Istnieją inne działania niepożądane, w tym przejściowe porażenie strun głosowych, niewydolność oddechowa wymagająca pilnego leczenia chirurgicznego oraz zakrzepica żylna, w sporadycznych przypadkach.

Przezskórna skleroterapia polidokanolem (PPI) może być potencjalną alternatywą dla etanolu w leczeniu łagodnych guzków torbielowatych i przeważnie torbielowatych guzków tarczycy. Polidokanol to płynny detergent do obliteracji żylaków, opracowany w 1936 r. jako miejscowy i miejscowy środek znieczulający, składający się z 95% hydroksypolietoksydodekanu i 5% alkohol etylowy. Stosowano go w leczeniu choroby hemoroidalnej, malformacji żylnych, objawowych torbieli wątroby, torbieli nerek, żylaków żołądka i torbieli śluzowych palców.

Mechanizm leczenia torbieli prawdopodobnie polega na niszczeniu komórek śródbłonka ściany torebki, co powoduje aseptyczny stan zapalny; w ten sposób zanik tkanki śródbłonka i jama torbieli przylegają i zamykają się.

Działania niepożądane są łagodne, w tym łagodny miejscowy ból i łagodna lub umiarkowana gorączka po PPI. Tak więc PPI może być bezpieczną i skuteczną alternatywą w leczeniu łagodnych torbielowatych lub dominujących torbielowatych guzków tarczycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedyncze torbielowate lub przeważnie torbielowate guzki.
  • Objawy ciśnieniowe lub problemy kosmetyczne.
  • Brak złośliwych lub nieokreślonych wyników cytologicznych po aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą USG.
  • Normalne poziomy hormonów tarczycy w surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Skojarzenie guzków o cechach złośliwych w badaniu USG.
  • Złośliwe lub nieokreślone wyniki cytologiczne po aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą USG.
  • Nieprawidłowe poziomy hormonów tarczycy w surowicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa polidokanolu
Polidokanol wstrzykuje się do torbieli tarczycy pod kontrolą USG.
Polidokanol jest wstrzykiwany w warunkach pełnej aseptyki. Przed zabiegiem obliczana jest średnica i objętość każdego guzka. Aby zapobiec poważnemu krwotokowi, naczynia znajdujące się na trasie podejścia zostaną dokładnie ocenione za pomocą USG Dopplera.
Inne nazwy:
  • Roztwór polidokanolu
Eksperymentalny: Grupa alkoholowa
Alkohol wstrzykuje się do torbieli tarczycy pod kontrolą USG.
Alkohol jest wstrzykiwany w warunkach pełnej aseptyki. Przed zabiegiem obliczana jest średnica i objętość każdego guzka. Aby zapobiec poważnemu krwotokowi, naczynia znajdujące się na trasie podejścia zostaną dokładnie ocenione za pomocą USG Dopplera.
Inne nazwy:
  • Alkohol etylowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość guzka torbielowatego tarczycy po wstrzyknięciu środka do obliteracji żylaków (polidokanol vs. alkohol)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wielkość torbieli tarczycy mierzy się ultrasonograficznie po 3 miesiącach od wstrzyknięcia środka obliterującego obliterację
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj