- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05798936
Badanie porównawcze polidokanolu i alkoholu absolutnego w przezskórnym leczeniu pod kontrolą łagodnej torbieli tarczycy
Badanie porównawcze polidokanolu i alkoholu absolutnego w przezskórnym leczeniu łagodnych torbieli tarczycy pod kontrolą USG
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Guzki tarczycy charakteryzują się nadmiernym rozrostem strukturalnym, przekształceniami czynnościowymi i/lub zwyrodnieniem torbielowatym jednego lub kilku obszarów gruczołu. Według różnych badań 15-30% guzków tarczycy jest torbielowatych lub przeważnie torbielowatych. Około 5% pacjentów z guzkami tarczycy może odczuwać objawy ucisku lub problemy kosmetyczne iw takich przypadkach może być wymagane leczenie.
Prosta aspiracja jest na ogół wstępnym postępowaniem w celu postawienia diagnozy i zmniejszenia objętości torbieli. Odnotowano jednak wysoki odsetek nawrotów (od 40% do 59%), w zależności od liczby aspiracji i stopnia ewakuacji płynów. Po prostej aspiracji cienkoigłowej większość zmian torbielowatych (około 80%) z czasem ponownie się wypełnia i powiększa.
Operacja jest od dawna uznaną opcją terapeutyczną łagodnych guzków tarczycy. Jednak koszt operacji tarczycy, ryzyko tymczasowych lub trwałych powikłań oraz wpływ na jakość życia pozostają istotnymi obawami.
Przezskórna iniekcja etanolu pod kontrolą USG Mechanizm skleroterapii etanolem polega na tym, że etanol indukuje odwodnienie komórek i denaturację białek, po których następuje martwica skrzepowa, reaktywne zwłóknienie i zakrzepica małych naczyń.
Jeśli chodzi o (PEI)Ból jest najczęstszym działaniem niepożądanym, inne łagodne działania niepożądane lub powikłania wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, takie jak: zaczerwienienie twarzy, łagodne zawroty głowy, krwotok wewnątrzpęcherzowy, poczucie pijaństwa, wyciek okołotarczycowy. Istnieją inne działania niepożądane, w tym przejściowe porażenie strun głosowych, niewydolność oddechowa wymagająca pilnego leczenia chirurgicznego oraz zakrzepica żylna, w sporadycznych przypadkach.
Przezskórna skleroterapia polidokanolem (PPI) może być potencjalną alternatywą dla etanolu w leczeniu łagodnych guzków torbielowatych i przeważnie torbielowatych guzków tarczycy. Polidokanol to płynny detergent do obliteracji żylaków, opracowany w 1936 r. jako miejscowy i miejscowy środek znieczulający, składający się z 95% hydroksypolietoksydodekanu i 5% alkohol etylowy. Stosowano go w leczeniu choroby hemoroidalnej, malformacji żylnych, objawowych torbieli wątroby, torbieli nerek, żylaków żołądka i torbieli śluzowych palców.
Mechanizm leczenia torbieli prawdopodobnie polega na niszczeniu komórek śródbłonka ściany torebki, co powoduje aseptyczny stan zapalny; w ten sposób zanik tkanki śródbłonka i jama torbieli przylegają i zamykają się.
Działania niepożądane są łagodne, w tym łagodny miejscowy ból i łagodna lub umiarkowana gorączka po PPI. Tak więc PPI może być bezpieczną i skuteczną alternatywą w leczeniu łagodnych torbielowatych lub dominujących torbielowatych guzków tarczycy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amna Ahmed
- Numer telefonu: 01095339383
- E-mail: amnabkar76@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hany Seif
- Numer telefonu: 01005618665
- E-mail: hanyseifrad@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pojedyncze torbielowate lub przeważnie torbielowate guzki.
- Objawy ciśnieniowe lub problemy kosmetyczne.
- Brak złośliwych lub nieokreślonych wyników cytologicznych po aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą USG.
- Normalne poziomy hormonów tarczycy w surowicy
Kryteria wyłączenia:
- Skojarzenie guzków o cechach złośliwych w badaniu USG.
- Złośliwe lub nieokreślone wyniki cytologiczne po aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą USG.
- Nieprawidłowe poziomy hormonów tarczycy w surowicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa polidokanolu
Polidokanol wstrzykuje się do torbieli tarczycy pod kontrolą USG.
|
Polidokanol jest wstrzykiwany w warunkach pełnej aseptyki.
Przed zabiegiem obliczana jest średnica i objętość każdego guzka.
Aby zapobiec poważnemu krwotokowi, naczynia znajdujące się na trasie podejścia zostaną dokładnie ocenione za pomocą USG Dopplera.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa alkoholowa
Alkohol wstrzykuje się do torbieli tarczycy pod kontrolą USG.
|
Alkohol jest wstrzykiwany w warunkach pełnej aseptyki.
Przed zabiegiem obliczana jest średnica i objętość każdego guzka.
Aby zapobiec poważnemu krwotokowi, naczynia znajdujące się na trasie podejścia zostaną dokładnie ocenione za pomocą USG Dopplera.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość guzka torbielowatego tarczycy po wstrzyknięciu środka do obliteracji żylaków (polidokanol vs. alkohol)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wielkość torbieli tarczycy mierzy się ultrasonograficznie po 3 miesiącach od wstrzyknięcia środka obliterującego obliterację
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nowotwory tarczycy
- Choroby tarczycy
- Guzek tarczycy
- Cysty
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Roztwory do obliteracji
- Etanol
- Polidokanol
Inne numery identyfikacyjne badania
- US in benign Thyroid cysts
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .