- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05798936
Étude comparative du polidocanol et de l'alcool absolu pour le traitement percutané us guidé du kyste thyroïdien bénin
Étude comparative du polidocanol et de l'alcool absolu pour le traitement percutané guidé par échographie du kyste thyroïdien bénin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nodules thyroïdiens sont caractérisés par une croissance structurelle excessive, une transformation fonctionnelle et/ou une dégénérescence kystique d'une ou plusieurs zones de la glande. Selon diverses études, 15 à 30 % des nodules thyroïdiens sont kystiques ou à prédominance kystique. Environ 5 % des patients atteints de nodules thyroïdiens peuvent présenter des symptômes de compression ou des problèmes esthétiques, et un traitement peut être nécessaire dans ces cas.
L'aspiration simple est généralement la prise en charge initiale à des fins de diagnostic et de réduction du volume du kyste. Cependant, le taux de récidive a été signalé comme étant élevé (40 % à 59 %), selon le nombre d'aspirations et l'étendue de l'évacuation des fluides. Après une simple ponction à l'aiguille fine, la plupart des lésions kystiques (environ 80 %) se remplissent et s'agrandissent avec le temps.
La chirurgie est une option thérapeutique établie de longue date pour les nodules thyroïdiens bénins. Cependant, le coût de la chirurgie thyroïdienne, le risque de complications temporaires ou permanentes et l'impact sur la qualité de vie restent des préoccupations pertinentes.
Injection percutanée d'éthanol (PEI) guidée par ultrasons Le mécanisme de la sclérothérapie à l'éthanol est que l'éthanol induit une déshydratation cellulaire et une dénaturation des protéines, qui sont suivies d'une nécrose de coagulation, d'une fibrose réactive et d'une thrombose des petits vaisseaux.
En ce qui concerne (PEI) La douleur est l'effet secondaire le plus courant, d'autres effets secondaires légers ou complications sont survenus chez un petit nombre de patients, tels que : bouffées vasomotrices, légers étourdissements, hémorragie intrakystique, sensation d'ivresse, fuite périthyroïdienne. Il existe d'autres effets secondaires, notamment une paralysie transitoire des cordes vocales, une détresse respiratoire nécessitant un traitement chirurgical d'urgence et une thrombose veineuse, dans des cas sporadiques.
La sclérothérapie percutanée au polidocanol (IPP) peut être une alternative potentielle à l'éthanol pour le traitement des nodules thyroïdiens kystiques bénins et à prédominance kystique. alcool éthylique. Il a été utilisé comme traitement des maladies hémorroïdaires, des malformations veineuses, des kystes hépatiques symptomatiques, des kystes rénaux, des varices gastriques et des kystes muqueux digitaux.
Le mécanisme de traitement du kyste détruit probablement les cellules endothéliales de la paroi capsulaire, ce qui provoque une inflammation aseptique ; ainsi, les atrophies du tissu endothélial et la cavité du kyste adhèrent et se bouchent.
Les effets secondaires sont légers, y compris une légère douleur localisée et une fièvre légère ou modérée après un IPP. Ainsi, les IPP pourraient être une alternative sûre et efficace pour traiter les nodules thyroïdiens kystiques bénins ou prédominants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amna Ahmed
- Numéro de téléphone: 01095339383
- E-mail: amnabkar76@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hany Seif
- Numéro de téléphone: 01005618665
- E-mail: hanyseifrad@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nodules kystiques uniques ou à prédominance kystique.
- Symptômes de pression ou problèmes esthétiques.
- Aucun résultat cytologique malin ou indéterminé après aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie.
- Taux normaux d'hormones thyroïdiennes sériques
Critère d'exclusion:
- Association d'un nodule présentant des traits malins aux examens us.
- Résultats cytologiques malins ou indéterminés après aspiration à l'aiguille fine échoguidée.
- Taux anormaux d'hormones thyroïdiennes sériques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe du polidocanol
Le polidocanol est injecté dans le kyste thyroïdien sous guidage échographique.
|
Le polidocanol est injecté dans des conditions d'asepsie complètes.
Avant le traitement, le diamètre et le volume de chaque nodule sont calculés.
Pour prévenir une hémorragie grave, les navires situés le long de la route d'approche seront soigneusement évalués à l'aide de l'échographie Doppler.
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe d'alcool
L'alcool est injecté dans le kyste thyroïdien sous guidage échographique.
|
L'alcool est injecté dans des conditions d'asepsie complètes.
Avant le traitement, le diamètre et le volume de chaque nodule sont calculés.
Pour prévenir une hémorragie grave, les navires situés le long de la route d'approche seront soigneusement évalués à l'aide de l'échographie Doppler.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taille du nodule kystique thyroïdien après injection de produit sclérosant (polidocanol versus alcool)
Délai: 3 mois
|
La taille du kyste thyroïdien est mesurée par échographie après 3 mois d'injection d'agent sclérosant
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Tumeurs thyroïdiennes
- Maladies thyroïdiennes
- Nodule thyroïdien
- Kystes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions sclérosantes
- Éthanol
- Polidocanol
Autres numéros d'identification d'étude
- US in benign Thyroid cysts
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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