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Étude comparative du polidocanol et de l'alcool absolu pour le traitement percutané us guidé du kyste thyroïdien bénin

22 mars 2023 mis à jour par: Amna Ahmed Ali Ahmed, Assiut University

Étude comparative du polidocanol et de l'alcool absolu pour le traitement percutané guidé par échographie du kyste thyroïdien bénin

Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'injection percutanée d'éthanol guidée par ultrasons et de l'injection percutanée de polidocanol pour le traitement des nodules thyroïdiens bénins kystiques et à prédominance kystique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Les nodules thyroïdiens sont caractérisés par une croissance structurelle excessive, une transformation fonctionnelle et/ou une dégénérescence kystique d'une ou plusieurs zones de la glande. Selon diverses études, 15 à 30 % des nodules thyroïdiens sont kystiques ou à prédominance kystique. Environ 5 % des patients atteints de nodules thyroïdiens peuvent présenter des symptômes de compression ou des problèmes esthétiques, et un traitement peut être nécessaire dans ces cas.

L'aspiration simple est généralement la prise en charge initiale à des fins de diagnostic et de réduction du volume du kyste. Cependant, le taux de récidive a été signalé comme étant élevé (40 % à 59 %), selon le nombre d'aspirations et l'étendue de l'évacuation des fluides. Après une simple ponction à l'aiguille fine, la plupart des lésions kystiques (environ 80 %) se remplissent et s'agrandissent avec le temps.

La chirurgie est une option thérapeutique établie de longue date pour les nodules thyroïdiens bénins. Cependant, le coût de la chirurgie thyroïdienne, le risque de complications temporaires ou permanentes et l'impact sur la qualité de vie restent des préoccupations pertinentes.

Injection percutanée d'éthanol (PEI) guidée par ultrasons Le mécanisme de la sclérothérapie à l'éthanol est que l'éthanol induit une déshydratation cellulaire et une dénaturation des protéines, qui sont suivies d'une nécrose de coagulation, d'une fibrose réactive et d'une thrombose des petits vaisseaux.

En ce qui concerne (PEI) La douleur est l'effet secondaire le plus courant, d'autres effets secondaires légers ou complications sont survenus chez un petit nombre de patients, tels que : bouffées vasomotrices, légers étourdissements, hémorragie intrakystique, sensation d'ivresse, fuite périthyroïdienne. Il existe d'autres effets secondaires, notamment une paralysie transitoire des cordes vocales, une détresse respiratoire nécessitant un traitement chirurgical d'urgence et une thrombose veineuse, dans des cas sporadiques.

La sclérothérapie percutanée au polidocanol (IPP) peut être une alternative potentielle à l'éthanol pour le traitement des nodules thyroïdiens kystiques bénins et à prédominance kystique. alcool éthylique. Il a été utilisé comme traitement des maladies hémorroïdaires, des malformations veineuses, des kystes hépatiques symptomatiques, des kystes rénaux, des varices gastriques et des kystes muqueux digitaux.

Le mécanisme de traitement du kyste détruit probablement les cellules endothéliales de la paroi capsulaire, ce qui provoque une inflammation aseptique ; ainsi, les atrophies du tissu endothélial et la cavité du kyste adhèrent et se bouchent.

Les effets secondaires sont légers, y compris une légère douleur localisée et une fièvre légère ou modérée après un IPP. Ainsi, les IPP pourraient être une alternative sûre et efficace pour traiter les nodules thyroïdiens kystiques bénins ou prédominants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nodules kystiques uniques ou à prédominance kystique.
  • Symptômes de pression ou problèmes esthétiques.
  • Aucun résultat cytologique malin ou indéterminé après aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie.
  • Taux normaux d'hormones thyroïdiennes sériques

Critère d'exclusion:

  • Association d'un nodule présentant des traits malins aux examens us.
  • Résultats cytologiques malins ou indéterminés après aspiration à l'aiguille fine échoguidée.
  • Taux anormaux d'hormones thyroïdiennes sériques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe du polidocanol
Le polidocanol est injecté dans le kyste thyroïdien sous guidage échographique.
Le polidocanol est injecté dans des conditions d'asepsie complètes. Avant le traitement, le diamètre et le volume de chaque nodule sont calculés. Pour prévenir une hémorragie grave, les navires situés le long de la route d'approche seront soigneusement évalués à l'aide de l'échographie Doppler.
Autres noms:
  • Solution de polidocanol
Expérimental: Groupe d'alcool
L'alcool est injecté dans le kyste thyroïdien sous guidage échographique.
L'alcool est injecté dans des conditions d'asepsie complètes. Avant le traitement, le diamètre et le volume de chaque nodule sont calculés. Pour prévenir une hémorragie grave, les navires situés le long de la route d'approche seront soigneusement évalués à l'aide de l'échographie Doppler.
Autres noms:
  • Alcool éthylique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille du nodule kystique thyroïdien après injection de produit sclérosant (polidocanol versus alcool)
Délai: 3 mois
La taille du kyste thyroïdien est mesurée par échographie après 3 mois d'injection d'agent sclérosant
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Première publication (Réel)

5 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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