Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av Polidocanol och absolut alkohol för perkutan oss guidad behandling av benign sköldkörtelcysta

22 mars 2023 uppdaterad av: Amna Ahmed Ali Ahmed, Assiut University

Jämförande studie av Polidocanol och absolut alkohol för perkutan ultraljudsguidad behandling av benign sköldkörtelcysta

Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten av ultraljudsstyrd perkutan etanolinjektion och perkutan polidocanolinjektion för behandling av benigna cystiska och övervägande cystiska sköldkörtelknölar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Sköldkörtelknölar kännetecknas av överdriven strukturell tillväxt, funktionell transformation och/eller cystisk degeneration av ett eller flera områden i körteln. Enligt olika studier är 15-30 % av sköldkörtelknölarna cystiska eller övervägande cystiska. Cirka 5 % av patienterna med sköldkörtelknölar kan uppleva kompressionssymtom eller kosmetiska problem, och behandling kan behövas i dessa fall.

Enkel aspiration är i allmänhet den initiala behandlingen i syfte att diagnostisera och minska cystorvolymen. Återfallsfrekvensen har dock rapporterats vara hög (40 % till 59 %), beroende på antalet aspirationer och omfattningen av vätskeevakueringen. Efter enkel finnålsaspiration fylls de flesta cystiska lesioner (cirka 80%) på nytt och förstoras över tiden.

Kirurgi är ett sedan länge etablerat terapeutiskt alternativ för godartade sköldkörtelknölar. Kostnaden för sköldkörtelkirurgi, risken för tillfälliga eller permanenta komplikationer och påverkan på livskvaliteten är dock fortfarande relevanta problem.

Ultraljudsstyrd perkutan etanolinjektion (PEI) Mekanismen för etanolskleroterapi är att etanol inducerar cellulär uttorkning och proteindenaturering, som följs av koagulationsnekros, reaktiv fibros och trombos i små kärl.

När det gäller (PEI)smärta är den vanligaste biverkningen, andra milda biverkningar eller komplikationer inträffade hos ett litet antal patienter som: Ansiktsrodnad, Mild yrsel, Intracystisk blödning, berusningskänsla, Perithyroidalt läckage. Det finns andra biverkningar, inklusive övergående stämbandspares, andnöd som kräver akut kirurgisk behandling och venös trombos i sporadiska fall.

Perkutan Polidocanol skleroterapi (PPI) kan vara ett potentiellt alternativ till etanol för behandling av godartade cystiska och övervägande cystiska sköldkörtelknölar. Polidocanol är ett flytande rengöringsmedel sklerosant utvecklat 1936 som ett lokalt och lokalbedövningsmedel bestående av 95 % hydroxipolyetoxidodekan etanol. Det har använts som behandling för hemorrojder, venösa missbildningar, symtomatiska levercystor, njurcystor, gastriska varicer och digitala slemcystor.

Mekanismen för att behandla cysta är förmodligen att förstöra endotelceller i kapselväggen, vilket orsakar aseptisk inflammation; sålunda vidhäftar endotelvävnadsatrofier och cystahålighet och täpper till.

Biverkningarna är milda inklusive lätt lokal smärta och lätt eller måttlig feber efter PPI. Så, PPI kan vara ett säkert och effektivt alternativ för att behandla benigna cystiska eller dominerande cystiska sköldkörtelknölar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enstaka cystiska eller övervägande cystiska knölar.
  • Trycksymtom eller kosmetiska problem.
  • Inga maligna eller obestämda cytologiska resultat efter ultraljudsstyrd finnålsaspiration.
  • Normala serumnivåer av sköldkörtelhormon

Exklusions kriterier:

  • Association av knölar som visar maligna drag på oss undersökningar.
  • Maligna eller obestämda cytologiska resultat efter ultraljudsstyrd finnålsaspiration.
  • Onormala serumnivåer av sköldkörtelhormon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Polidocanol grupp
Polidocanol injiceras i sköldkörtelcystan under ultraljudsledning.
Polidocanol injiceras under fullständiga aseptiska förhållanden. Före behandlingen beräknas diametern och volymen för varje knöl. För att förhindra allvarliga blödningar kommer kärl som ligger längs infartsvägen att noggrant utvärderas med hjälp av Doppler US.
Andra namn:
  • Polidocanollösning
Experimentell: Alkoholgrupp
Alkohol injiceras i sköldkörtelcystan under ultraljudsledning.
Alkohol injiceras under fullständiga aseptiska förhållanden. Före behandlingen beräknas diametern och volymen för varje knöl. För att förhindra allvarliga blödningar kommer kärl som ligger längs infartsvägen att noggrant utvärderas med hjälp av Doppler US.
Andra namn:
  • Alkohol Etyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Storleken på sköldkörtelns cystiska nodul efter injektion av skleroserande medel (polidocanol kontra alkohol)
Tidsram: 3 månader
Storleken på sköldkörtelcystan mäts med ultraljud efter 3 månaders injektion av skleroserande medel
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Första postat (Faktisk)

5 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Godartad sköldkörtelknöl

Kliniska prövningar på Polidocanol

3
Prenumerera