- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05798936
Jämförande studie av Polidocanol och absolut alkohol för perkutan oss guidad behandling av benign sköldkörtelcysta
Jämförande studie av Polidocanol och absolut alkohol för perkutan ultraljudsguidad behandling av benign sköldkörtelcysta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sköldkörtelknölar kännetecknas av överdriven strukturell tillväxt, funktionell transformation och/eller cystisk degeneration av ett eller flera områden i körteln. Enligt olika studier är 15-30 % av sköldkörtelknölarna cystiska eller övervägande cystiska. Cirka 5 % av patienterna med sköldkörtelknölar kan uppleva kompressionssymtom eller kosmetiska problem, och behandling kan behövas i dessa fall.
Enkel aspiration är i allmänhet den initiala behandlingen i syfte att diagnostisera och minska cystorvolymen. Återfallsfrekvensen har dock rapporterats vara hög (40 % till 59 %), beroende på antalet aspirationer och omfattningen av vätskeevakueringen. Efter enkel finnålsaspiration fylls de flesta cystiska lesioner (cirka 80%) på nytt och förstoras över tiden.
Kirurgi är ett sedan länge etablerat terapeutiskt alternativ för godartade sköldkörtelknölar. Kostnaden för sköldkörtelkirurgi, risken för tillfälliga eller permanenta komplikationer och påverkan på livskvaliteten är dock fortfarande relevanta problem.
Ultraljudsstyrd perkutan etanolinjektion (PEI) Mekanismen för etanolskleroterapi är att etanol inducerar cellulär uttorkning och proteindenaturering, som följs av koagulationsnekros, reaktiv fibros och trombos i små kärl.
När det gäller (PEI)smärta är den vanligaste biverkningen, andra milda biverkningar eller komplikationer inträffade hos ett litet antal patienter som: Ansiktsrodnad, Mild yrsel, Intracystisk blödning, berusningskänsla, Perithyroidalt läckage. Det finns andra biverkningar, inklusive övergående stämbandspares, andnöd som kräver akut kirurgisk behandling och venös trombos i sporadiska fall.
Perkutan Polidocanol skleroterapi (PPI) kan vara ett potentiellt alternativ till etanol för behandling av godartade cystiska och övervägande cystiska sköldkörtelknölar. Polidocanol är ett flytande rengöringsmedel sklerosant utvecklat 1936 som ett lokalt och lokalbedövningsmedel bestående av 95 % hydroxipolyetoxidodekan etanol. Det har använts som behandling för hemorrojder, venösa missbildningar, symtomatiska levercystor, njurcystor, gastriska varicer och digitala slemcystor.
Mekanismen för att behandla cysta är förmodligen att förstöra endotelceller i kapselväggen, vilket orsakar aseptisk inflammation; sålunda vidhäftar endotelvävnadsatrofier och cystahålighet och täpper till.
Biverkningarna är milda inklusive lätt lokal smärta och lätt eller måttlig feber efter PPI. Så, PPI kan vara ett säkert och effektivt alternativ för att behandla benigna cystiska eller dominerande cystiska sköldkörtelknölar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amna Ahmed
- Telefonnummer: 01095339383
- E-post: amnabkar76@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hany Seif
- Telefonnummer: 01005618665
- E-post: hanyseifrad@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enstaka cystiska eller övervägande cystiska knölar.
- Trycksymtom eller kosmetiska problem.
- Inga maligna eller obestämda cytologiska resultat efter ultraljudsstyrd finnålsaspiration.
- Normala serumnivåer av sköldkörtelhormon
Exklusions kriterier:
- Association av knölar som visar maligna drag på oss undersökningar.
- Maligna eller obestämda cytologiska resultat efter ultraljudsstyrd finnålsaspiration.
- Onormala serumnivåer av sköldkörtelhormon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Polidocanol grupp
Polidocanol injiceras i sköldkörtelcystan under ultraljudsledning.
|
Polidocanol injiceras under fullständiga aseptiska förhållanden.
Före behandlingen beräknas diametern och volymen för varje knöl.
För att förhindra allvarliga blödningar kommer kärl som ligger längs infartsvägen att noggrant utvärderas med hjälp av Doppler US.
Andra namn:
|
Experimentell: Alkoholgrupp
Alkohol injiceras i sköldkörtelcystan under ultraljudsledning.
|
Alkohol injiceras under fullständiga aseptiska förhållanden.
Före behandlingen beräknas diametern och volymen för varje knöl.
För att förhindra allvarliga blödningar kommer kärl som ligger längs infartsvägen att noggrant utvärderas med hjälp av Doppler US.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Storleken på sköldkörtelns cystiska nodul efter injektion av skleroserande medel (polidocanol kontra alkohol)
Tidsram: 3 månader
|
Storleken på sköldkörtelcystan mäts med ultraljud efter 3 månaders injektion av skleroserande medel
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Sköldkörtelneoplasmer
- Sköldkörtelsjukdomar
- Sköldkörtelknöl
- Cystor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Farmaceutiska lösningar
- Skleroserande lösningar
- Etanol
- Polidocanol
Andra studie-ID-nummer
- US in benign Thyroid cysts
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Godartad sköldkörtelknöl
-
AbbVieHar inte rekryterat ännu
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, inte rekryterandeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulär struma | Radioaktiv jod-inducerad hypotyreosBelgien
-
Ain Shams UniversityAvslutadBenign gynekologisk sjukdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAvslutadBenign gynekologisk patologi
-
mariam hamoudaAvslutadBenign migratorisk glossitEgypten
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AvslutadObjektiv bedömning av stämbandsrörelser av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndien
-
Medway NHS Foundation TrustJohnson & JohnsonOkändBenign sjukdom i livmodernStorbritannien
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrytering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekryteringMultiparametrisk avbildning för analys av MVNT (multinodulär och vakuolerande neuronal tumör) (MIAM)Benign neuronal sjukdomFrankrike
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringÅterkommande sköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland Nodule | Sköldkörtelpapillärt karcinom | Benign sköldkörtelneoplasm | Sköldkörtelfollikulär tumör med osäker malign potentialFörenta staterna
Kliniska prövningar på Polidocanol
-
Boston Scientific CorporationAvslutad
-
Boston Scientific CorporationBTG International Inc.Avslutad
-
Liaoyang Central HospitalOkänd
-
Melanoma Institute AustraliaIndragenMelanom | In-transit metastasering av kutant melanomAustralien
-
Boston Scientific CorporationAvslutadStor Saphenous Ven Inkompetens | Synliga åderbråckFörenta staterna
-
Universidade do PortoRekryteringLevercirros | HemorrojderPortugal
-
Boston Scientific CorporationAvslutad
-
Boston Scientific CorporationAvslutad
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaHar inte rekryterat ännuLevercirros | Inre hemorrojderIndien
-
Universidade do PortoAvslutad