- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05798936
Vertaileva tutkimus polidokanolista ja absoluuttisesta alkoholista hyvänlaatuisen kilpirauhaskystan perkutaaniseen ohjaukseen
Vertaileva tutkimus polidokanolista ja absoluuttisesta alkoholista hyvänlaatuisen kilpirauhaskystan perkutaanisessa ultraääniohjatussa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhasen kyhmyille on ominaista liiallinen rakenteellinen kasvu, toiminnallinen muutos ja/tai yhden tai useamman rauhasen alueen kystinen rappeutuminen. Erilaisten tutkimusten mukaan 15-30 % kilpirauhasen kyhmyistä on kystisiä tai pääosin kystisiä. Noin 5 % potilaista, joilla on kilpirauhasen kyhmyjä, voi kokea puristusoireita tai kosmeettisia huolenaiheita, ja hoito saattaa olla tarpeen näissä tapauksissa.
Yksinkertainen aspiraatio on yleensä ensimmäinen hoito diagnoosia ja kystatilavuuden vähentämistä varten. Toistumisasteen on kuitenkin raportoitu olevan korkea (40–59 %), riippuen aspiraatioiden määrästä ja nesteen evakuoinnin laajuudesta. Yksinkertaisen hienoneulaisen aspiraation jälkeen useimmat kystiset leesiot (noin 80 %) täyttyvät ja suurenevat ajan myötä.
Leikkaus on pitkään vakiintunut hoitovaihtoehto hyvänlaatuisille kilpirauhasen kyhmyille. Kilpirauhasleikkauksen kustannukset, tilapäisten tai pysyvien komplikaatioiden riski ja vaikutukset elämänlaatuun ovat kuitenkin edelleen tärkeitä huolenaiheita.
Ultraääniohjattu perkutaaninen etanoli-injektio (PEI) Etanoliskleroterapian mekanismi on se, että etanoli indusoi solujen dehydraatiota ja proteiinien denaturaatiota, joita seuraa hyytymisnekroosi, reaktiivinen fibroosi ja pienten verisuonten tromboosi.
(PEI) Kipu on yleisin sivuvaikutus, muita lieviä sivuvaikutuksia tai komplikaatioita esiintyi pienellä määrällä potilaita, kuten: kasvojen punoitus, lievä huimaus, intrakystinen verenvuoto, humalainen tunne, kilpirauhasen vuoto. On muitakin sivuvaikutuksia, kuten ohimenevä äänihuulivamma, hätäkirurgista hoitoa vaativa hengitysvaikeus ja laskimotukos, satunnaisissa tapauksissa.
Perkutaaninen polidokanoli-skleroterapia (PPI) voi olla mahdollinen vaihtoehto etanolille hyvänlaatuisten kystisten ja pääosin kystisten kilpirauhasen kyhmyjen hoidossa. Polidokanoli on nestemäinen pesuaineskleroosiaine, joka kehitettiin vuonna 1936 paikallispuudutteena, joka sisältää 95 % etoksi-5-hydroksihydroksipolyesteriä. etyylialkoholi. Sitä on käytetty peräpukamatautien, laskimoiden epämuodostumien, oireisten maksakystojen, munuaiskystojen, mahalaukun suonikohjujen ja digitaalisten limakalvokystojen hoitoon.
Kystan hoitomekanismi todennäköisesti tuhoaa kapselin seinämän endoteelisoluja, mikä aiheuttaa aseptista tulehdusta; siten endoteelikudosten surkastumat ja kystaontelot tarttuvat ja tukkiutuvat.
Sivuvaikutukset ovat lieviä, mukaan lukien lievä paikallinen kipu ja lievä tai kohtalainen kuume PPI:n jälkeen. Joten PPI voisi olla turvallinen ja tehokas vaihtoehto hyvänlaatuisten kystisten tai vallitsevien kystisten kilpirauhasen kyhmyjen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amna Ahmed
- Puhelinnumero: 01095339383
- Sähköposti: amnabkar76@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hany Seif
- Puhelinnumero: 01005618665
- Sähköposti: hanyseifrad@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäisiä kystisiä tai pääasiassa kystisiä kyhmyjä.
- Paineoireet tai kosmeettiset ongelmat.
- Ei pahanlaatuisia tai epämääräisiä sytologisia tuloksia ultraääniohjatun hienoneulan aspiraation jälkeen.
- Normaalit seerumin kilpirauhashormonitasot
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisia piirteitä osoittavien kyhmyjen yhdistäminen meille tutkimuksissa.
- Pahanlaatuiset tai epämääräiset sytologiset tulokset ultraääniohjatun hienoneulan aspiraation jälkeen.
- Epänormaalit seerumin kilpirauhashormonitasot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polidokanoliryhmä
Polidokanoli ruiskutetaan kilpirauhasen kystaan ultraääniohjauksessa.
|
Polidokanoli ruiskutetaan täysin aseptisissa olosuhteissa.
Ennen hoitoa kunkin kyhmyn halkaisija ja tilavuus lasketaan.
Vakavan verenvuodon estämiseksi lähestymisreitin varrella sijaitsevat verisuonet arvioidaan huolellisesti Doppler US:n avulla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alkoholiryhmä
Alkoholia ruiskutetaan kilpirauhasen kystaan ultraääniohjauksessa.
|
Alkoholia ruiskutetaan täysin aseptisissa olosuhteissa.
Ennen hoitoa kunkin kyhmyn halkaisija ja tilavuus lasketaan.
Vakavan verenvuodon estämiseksi lähestymisreitin varrella sijaitsevat verisuonet arvioidaan huolellisesti Doppler US:n avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilpirauhasen kystisen kyhmyn koko sklerosoivan aineen injektion jälkeen (polidokanoli vs. alkoholi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kilpirauhasen kystan koko mitataan ultraäänellä 3 kuukauden sklerosoivan aineen injektion jälkeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kyhmy
- Kystat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Sklerosoivat ratkaisut
- Etanoli
- Polidocanol
Muut tutkimustunnusnumerot
- US in benign Thyroid cysts
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .