Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus polidokanolista ja absoluuttisesta alkoholista hyvänlaatuisen kilpirauhaskystan perkutaaniseen ohjaukseen

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Amna Ahmed Ali Ahmed, Assiut University

Vertaileva tutkimus polidokanolista ja absoluuttisesta alkoholista hyvänlaatuisen kilpirauhaskystan perkutaanisessa ultraääniohjatussa hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla ultraääniohjatun perkutaanisen etanoli-injektion ja perkutaanisen polidokanoli-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta hyvänlaatuisten kystisten ja pääasiassa kystisten kilpirauhasen kyhmyjen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kilpirauhasen kyhmyille on ominaista liiallinen rakenteellinen kasvu, toiminnallinen muutos ja/tai yhden tai useamman rauhasen alueen kystinen rappeutuminen. Erilaisten tutkimusten mukaan 15-30 % kilpirauhasen kyhmyistä on kystisiä tai pääosin kystisiä. Noin 5 % potilaista, joilla on kilpirauhasen kyhmyjä, voi kokea puristusoireita tai kosmeettisia huolenaiheita, ja hoito saattaa olla tarpeen näissä tapauksissa.

Yksinkertainen aspiraatio on yleensä ensimmäinen hoito diagnoosia ja kystatilavuuden vähentämistä varten. Toistumisasteen on kuitenkin raportoitu olevan korkea (40–59 %), riippuen aspiraatioiden määrästä ja nesteen evakuoinnin laajuudesta. Yksinkertaisen hienoneulaisen aspiraation jälkeen useimmat kystiset leesiot (noin 80 %) täyttyvät ja suurenevat ajan myötä.

Leikkaus on pitkään vakiintunut hoitovaihtoehto hyvänlaatuisille kilpirauhasen kyhmyille. Kilpirauhasleikkauksen kustannukset, tilapäisten tai pysyvien komplikaatioiden riski ja vaikutukset elämänlaatuun ovat kuitenkin edelleen tärkeitä huolenaiheita.

Ultraääniohjattu perkutaaninen etanoli-injektio (PEI) Etanoliskleroterapian mekanismi on se, että etanoli indusoi solujen dehydraatiota ja proteiinien denaturaatiota, joita seuraa hyytymisnekroosi, reaktiivinen fibroosi ja pienten verisuonten tromboosi.

(PEI) Kipu on yleisin sivuvaikutus, muita lieviä sivuvaikutuksia tai komplikaatioita esiintyi pienellä määrällä potilaita, kuten: kasvojen punoitus, lievä huimaus, intrakystinen verenvuoto, humalainen tunne, kilpirauhasen vuoto. On muitakin sivuvaikutuksia, kuten ohimenevä äänihuulivamma, hätäkirurgista hoitoa vaativa hengitysvaikeus ja laskimotukos, satunnaisissa tapauksissa.

Perkutaaninen polidokanoli-skleroterapia (PPI) voi olla mahdollinen vaihtoehto etanolille hyvänlaatuisten kystisten ja pääosin kystisten kilpirauhasen kyhmyjen hoidossa. Polidokanoli on nestemäinen pesuaineskleroosiaine, joka kehitettiin vuonna 1936 paikallispuudutteena, joka sisältää 95 % etoksi-5-hydroksihydroksipolyesteriä. etyylialkoholi. Sitä on käytetty peräpukamatautien, laskimoiden epämuodostumien, oireisten maksakystojen, munuaiskystojen, mahalaukun suonikohjujen ja digitaalisten limakalvokystojen hoitoon.

Kystan hoitomekanismi todennäköisesti tuhoaa kapselin seinämän endoteelisoluja, mikä aiheuttaa aseptista tulehdusta; siten endoteelikudosten surkastumat ja kystaontelot tarttuvat ja tukkiutuvat.

Sivuvaikutukset ovat lieviä, mukaan lukien lievä paikallinen kipu ja lievä tai kohtalainen kuume PPI:n jälkeen. Joten PPI voisi olla turvallinen ja tehokas vaihtoehto hyvänlaatuisten kystisten tai vallitsevien kystisten kilpirauhasen kyhmyjen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäisiä kystisiä tai pääasiassa kystisiä kyhmyjä.
  • Paineoireet tai kosmeettiset ongelmat.
  • Ei pahanlaatuisia tai epämääräisiä sytologisia tuloksia ultraääniohjatun hienoneulan aspiraation jälkeen.
  • Normaalit seerumin kilpirauhashormonitasot

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuisia piirteitä osoittavien kyhmyjen yhdistäminen meille tutkimuksissa.
  • Pahanlaatuiset tai epämääräiset sytologiset tulokset ultraääniohjatun hienoneulan aspiraation jälkeen.
  • Epänormaalit seerumin kilpirauhashormonitasot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Polidokanoliryhmä
Polidokanoli ruiskutetaan kilpirauhasen kystaan ​​ultraääniohjauksessa.
Polidokanoli ruiskutetaan täysin aseptisissa olosuhteissa. Ennen hoitoa kunkin kyhmyn halkaisija ja tilavuus lasketaan. Vakavan verenvuodon estämiseksi lähestymisreitin varrella sijaitsevat verisuonet arvioidaan huolellisesti Doppler US:n avulla.
Muut nimet:
  • Polidokanoliliuos
Kokeellinen: Alkoholiryhmä
Alkoholia ruiskutetaan kilpirauhasen kystaan ​​ultraääniohjauksessa.
Alkoholia ruiskutetaan täysin aseptisissa olosuhteissa. Ennen hoitoa kunkin kyhmyn halkaisija ja tilavuus lasketaan. Vakavan verenvuodon estämiseksi lähestymisreitin varrella sijaitsevat verisuonet arvioidaan huolellisesti Doppler US:n avulla.
Muut nimet:
  • Alkoholi Etyyli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kilpirauhasen kystisen kyhmyn koko sklerosoivan aineen injektion jälkeen (polidokanoli vs. alkoholi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kilpirauhasen kystan koko mitataan ultraäänellä 3 kuukauden sklerosoivan aineen injektion jälkeen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa