- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05798936
Studio comparativo del polidocanolo e dell'alcool assoluto per il trattamento guidato percutaneo della cisti tiroidea benigna
Studio comparativo di polidocanolo e alcol assoluto per il trattamento guidato da ultrasuoni percutanei della cisti tiroidea benigna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I noduli tiroidei sono caratterizzati da un'eccessiva crescita strutturale, trasformazione funzionale e/o degenerazione cistica di una o più aree all'interno della ghiandola. Secondo vari studi, il 15-30% dei noduli tiroidei sono cistici o prevalentemente cistici. Circa il 5% dei pazienti con noduli tiroidei può presentare sintomi di compressione o problemi estetici e in questi casi può essere necessario un trattamento.
La semplice aspirazione è generalmente la gestione iniziale ai fini della diagnosi e della riduzione del volume della cisti. Tuttavia, è stato riportato che il tasso di recidiva è elevato (dal 40% al 59%), a seconda del numero di aspirazioni e dell'entità dell'evacuazione di liquidi. Dopo la semplice aspirazione con ago sottile, la maggior parte delle lesioni cistiche (circa l'80%) si riempiono e si ingrandiscono nel tempo.
La chirurgia è un'opzione terapeutica consolidata per i noduli tiroidei benigni. Tuttavia, il costo della chirurgia tiroidea, il rischio di complicanze temporanee o permanenti e l'impatto sulla qualità della vita rimangono preoccupazioni rilevanti.
Iniezione percutanea di etanolo ecoguidata (PEI) Il meccanismo della scleroterapia con etanolo è che l'etanolo induce disidratazione cellulare e denaturazione proteica, che sono seguite da necrosi della coagulazione, fibrosi reattiva e trombosi dei piccoli vasi.
Per quanto riguarda (PEI) il dolore è l'effetto indesiderato più comune, altri lievi effetti collaterali o complicanze si sono verificati in un piccolo numero di pazienti come: rossore al viso, lieve capogiro, emorragia intracistica, senso di ubriachezza, perdite peritiroidee. Ci sono altri effetti collaterali, tra cui paralisi transitoria delle corde vocali, distress respiratorio che richiede un trattamento chirurgico di emergenza e trombosi venosa, in casi sporadici.
La scleroterapia percutanea con polidocanolo (PPI) può essere una potenziale alternativa all'etanolo per il trattamento dei noduli tiroidei benigni cistici e prevalentemente cistici. alcol etilico. È stato usato come trattamento per la malattia emorroidaria, malformazioni venose, cisti epatiche sintomatiche, cisti renali, varici gastriche e cisti mucose digitali.
Il meccanismo di trattamento della cisti sta probabilmente distruggendo le cellule endoteliali della parete capsulare che provoca un'infiammazione asettica; così le atrofie del tessuto endoteliale e la cavità cistica aderiscono e si occludono.
Gli effetti collaterali sono lievi, compreso lieve dolore localizzato e febbre lieve o moderata dopo PPI. Quindi, il PPI potrebbe essere un'alternativa sicura ed efficace per il trattamento dei noduli tiroidei cistici benigni o predominanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amna Ahmed
- Numero di telefono: 01095339383
- Email: amnabkar76@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hany Seif
- Numero di telefono: 01005618665
- Email: hanyseifrad@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Noduli cistici singoli o prevalentemente cistici.
- Sintomi di pressione o problemi estetici.
- Nessun risultato citologico maligno o indeterminato dopo agoaspirato ecoguidato.
- Normali livelli sierici di ormone tiroideo
Criteri di esclusione:
- Associazione di un nodulo che mostra caratteristiche maligne su noi esami.
- Risultati citologici maligni o indeterminati dopo agoaspirato ecoguidato.
- Livelli sierici anormali di ormone tiroideo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo polidocanolo
Il polidocanolo viene iniettato nella cisti tiroidea sotto guida ecografica.
|
Il polidocanolo viene iniettato in condizioni di completa asepsi.
Prima del trattamento viene calcolato il diametro e il volume di ciascun nodulo.
Per prevenire gravi emorragie, i vasi localizzati lungo la rotta di avvicinamento saranno attentamente valutati mediante ecodoppler.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo alcolico
L'alcol viene iniettato nella cisti tiroidea sotto guida ecografica.
|
L'alcol viene iniettato in condizioni di totale asepsi.
Prima del trattamento viene calcolato il diametro e il volume di ciascun nodulo.
Per prevenire gravi emorragie, i vasi localizzati lungo la rotta di avvicinamento saranno attentamente valutati mediante ecodoppler.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione del nodulo cistico tiroideo dopo l'iniezione di agente sclerosante (polidocanolo contro alcool)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La dimensione della cisti tiroidea viene misurata mediante ultrasuoni dopo 3 mesi dall'iniezione dell'agente sclerosante
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
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- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
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- Soluzioni per la sclerosi
- Etanolo
- Polidocanolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- US in benign Thyroid cysts
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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