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Studio comparativo del polidocanolo e dell'alcool assoluto per il trattamento guidato percutaneo della cisti tiroidea benigna

22 marzo 2023 aggiornato da: Amna Ahmed Ali Ahmed, Assiut University

Studio comparativo di polidocanolo e alcol assoluto per il trattamento guidato da ultrasuoni percutanei della cisti tiroidea benigna

Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione percutanea di etanolo ecoguidata e dell'iniezione percutanea di polidocanolo per il trattamento dei noduli tiroidei benigni cistici e prevalentemente cistici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I noduli tiroidei sono caratterizzati da un'eccessiva crescita strutturale, trasformazione funzionale e/o degenerazione cistica di una o più aree all'interno della ghiandola. Secondo vari studi, il 15-30% dei noduli tiroidei sono cistici o prevalentemente cistici. Circa il 5% dei pazienti con noduli tiroidei può presentare sintomi di compressione o problemi estetici e in questi casi può essere necessario un trattamento.

La semplice aspirazione è generalmente la gestione iniziale ai fini della diagnosi e della riduzione del volume della cisti. Tuttavia, è stato riportato che il tasso di recidiva è elevato (dal 40% al 59%), a seconda del numero di aspirazioni e dell'entità dell'evacuazione di liquidi. Dopo la semplice aspirazione con ago sottile, la maggior parte delle lesioni cistiche (circa l'80%) si riempiono e si ingrandiscono nel tempo.

La chirurgia è un'opzione terapeutica consolidata per i noduli tiroidei benigni. Tuttavia, il costo della chirurgia tiroidea, il rischio di complicanze temporanee o permanenti e l'impatto sulla qualità della vita rimangono preoccupazioni rilevanti.

Iniezione percutanea di etanolo ecoguidata (PEI) Il meccanismo della scleroterapia con etanolo è che l'etanolo induce disidratazione cellulare e denaturazione proteica, che sono seguite da necrosi della coagulazione, fibrosi reattiva e trombosi dei piccoli vasi.

Per quanto riguarda (PEI) il dolore è l'effetto indesiderato più comune, altri lievi effetti collaterali o complicanze si sono verificati in un piccolo numero di pazienti come: rossore al viso, lieve capogiro, emorragia intracistica, senso di ubriachezza, perdite peritiroidee. Ci sono altri effetti collaterali, tra cui paralisi transitoria delle corde vocali, distress respiratorio che richiede un trattamento chirurgico di emergenza e trombosi venosa, in casi sporadici.

La scleroterapia percutanea con polidocanolo (PPI) può essere una potenziale alternativa all'etanolo per il trattamento dei noduli tiroidei benigni cistici e prevalentemente cistici. alcol etilico. È stato usato come trattamento per la malattia emorroidaria, malformazioni venose, cisti epatiche sintomatiche, cisti renali, varici gastriche e cisti mucose digitali.

Il meccanismo di trattamento della cisti sta probabilmente distruggendo le cellule endoteliali della parete capsulare che provoca un'infiammazione asettica; così le atrofie del tessuto endoteliale e la cavità cistica aderiscono e si occludono.

Gli effetti collaterali sono lievi, compreso lieve dolore localizzato e febbre lieve o moderata dopo PPI. Quindi, il PPI potrebbe essere un'alternativa sicura ed efficace per il trattamento dei noduli tiroidei cistici benigni o predominanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Noduli cistici singoli o prevalentemente cistici.
  • Sintomi di pressione o problemi estetici.
  • Nessun risultato citologico maligno o indeterminato dopo agoaspirato ecoguidato.
  • Normali livelli sierici di ormone tiroideo

Criteri di esclusione:

  • Associazione di un nodulo che mostra caratteristiche maligne su noi esami.
  • Risultati citologici maligni o indeterminati dopo agoaspirato ecoguidato.
  • Livelli sierici anormali di ormone tiroideo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo polidocanolo
Il polidocanolo viene iniettato nella cisti tiroidea sotto guida ecografica.
Il polidocanolo viene iniettato in condizioni di completa asepsi. Prima del trattamento viene calcolato il diametro e il volume di ciascun nodulo. Per prevenire gravi emorragie, i vasi localizzati lungo la rotta di avvicinamento saranno attentamente valutati mediante ecodoppler.
Altri nomi:
  • Soluzione di polidocanolo
Sperimentale: Gruppo alcolico
L'alcol viene iniettato nella cisti tiroidea sotto guida ecografica.
L'alcol viene iniettato in condizioni di totale asepsi. Prima del trattamento viene calcolato il diametro e il volume di ciascun nodulo. Per prevenire gravi emorragie, i vasi localizzati lungo la rotta di avvicinamento saranno attentamente valutati mediante ecodoppler.
Altri nomi:
  • Alcol etilico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione del nodulo cistico tiroideo dopo l'iniezione di agente sclerosante (polidocanolo contro alcool)
Lasso di tempo: 3 mesi
La dimensione della cisti tiroidea viene misurata mediante ultrasuoni dopo 3 mesi dall'iniezione dell'agente sclerosante
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Polidocanolo

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