Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie polidokanolu a absolutního alkoholu pro perkutánní námi vedenou léčbu benigní cysty štítné žlázy

22. března 2023 aktualizováno: Amna Ahmed Ali Ahmed, Assiut University

Srovnávací studie polidokanolu a absolutního alkoholu pro perkutánní ultrazvukem řízenou léčbu benigní cysty štítné žlázy

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost ultrazvukem řízené perkutánní injekce etanolu a perkutánní injekce polidokanolu pro léčbu benigních cystických a převážně cystických uzlin štítné žlázy.

Přehled studie

Detailní popis

Uzly štítné žlázy jsou charakterizovány nadměrným strukturálním růstem, funkční transformací a/nebo cystickou degenerací jedné nebo několika oblastí v žláze. Podle různých studií je 15–30 % uzlů štítné žlázy cystických nebo převážně cystických. Přibližně 5 % pacientů s uzly štítné žlázy může pociťovat kompresivní symptomy nebo kosmetické problémy a v těchto případech může být nutná léčba.

Jednoduchá aspirace je obecně počáteční léčbou za účelem diagnózy a snížení objemu cysty. Uvádí se však, že míra recidivy je vysoká (40 % až 59 %) v závislosti na počtu aspirací a rozsahu evakuace tekutin. Po jednoduché aspiraci tenkou jehlou se většina cystických lézí (kolem 80 %) časem znovu vyplní a zvětší.

Chirurgie je dlouho zavedenou terapeutickou možností pro benigní uzliny štítné žlázy. Nicméně náklady na operaci štítné žlázy, riziko dočasných nebo trvalých komplikací a dopad na kvalitu života zůstávají relevantními obavami.

Ultrazvukem řízená perkutánní etanolová injekce (PEI) Mechanismus etanolové skleroterapie spočívá v tom, že etanol vyvolává buněčnou dehydrataci a denaturaci proteinů, po kterých následuje koagulační nekróza, reaktivní fibróza a trombóza malých cév.

Pokud jde o (PEI) Bolest je nejčastějším vedlejším účinkem, u malého počtu pacientů se vyskytly další mírné vedlejší účinky nebo komplikace, jako jsou: zčervenání obličeje, mírné závratě, intracystické krvácení, pocit opilosti, perithyroidální prosakování. Existují další vedlejší účinky, včetně přechodné obrny hlasivek, respirační tísně vyžadující urgentní chirurgickou léčbu a ve sporadických případech žilní trombóza.

Perkutánní polidokanolová skleroterapie (PPI) může být potenciální alternativou k etanolu pro léčbu benigních cystických a převážně cystických uzlíků štítné žlázy. Polidokanol je tekutý detergentní sklerosant vyvinutý v roce 1936 jako topické a lokální anestetikum sestávající z 95 % hydroxypolyethoxydodekanu a 5 % ethylalkohol. Používá se jako léčba hemoroidních onemocnění, žilních malformací, symptomatických jaterních cyst, ledvinových cyst, žaludečních varixů a cyst digitálních sliznic.

Mechanismus léčby cysty je pravděpodobně ničení endoteliálních buněk stěny pouzdra, což způsobuje aseptický zánět; tak endoteliální tkáň atrofuje a dutina cysty adheruje a uzavírá se.

Nežádoucí účinky jsou mírné včetně mírné lokalizované bolesti a mírné nebo střední horečky po PPI. PPI by tedy mohla být bezpečnou a účinnou alternativou k léčbě benigních cystických nebo převažujících cystických uzlin štítné žlázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivé cystické nebo převážně cystické uzliny.
  • Příznaky tlaku nebo kosmetické problémy.
  • Žádné maligní nebo neurčité cytologické výsledky po ultrazvukově řízené aspiraci tenkou jehlou.
  • Normální hladiny hormonů štítné žlázy v séru

Kritéria vyloučení:

  • Asociace uzlíků s maligními rysy na nás vyšetřeních.
  • Maligní nebo neurčité cytologické výsledky po ultrazvukově řízené aspiraci tenkou jehlou.
  • Abnormální hladiny hormonů štítné žlázy v séru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina polidokanolu
Polidokanol se injikuje do cysty štítné žlázy pod ultrazvukovým vedením.
Polidokanol se injikuje za zcela aseptických podmínek. Před ošetřením se vypočítá průměr a objem každého uzlu. Aby se zabránilo vážnému krvácení, budou cévy umístěné podél přístupové cesty pečlivě vyhodnoceny pomocí Dopplerova ultrazvuku.
Ostatní jména:
  • Roztok polidokanolu
Experimentální: Alkoholická skupina
Alkohol se vstřikuje do cysty štítné žlázy pod ultrazvukovým vedením.
Alkohol se aplikuje injekčně za zcela aseptických podmínek. Před ošetřením se vypočítá průměr a objem každého uzlu. Aby se zabránilo vážnému krvácení, budou cévy umístěné podél přístupové cesty pečlivě vyhodnoceny pomocí Dopplerova ultrazvuku.
Ostatní jména:
  • Alkohol Ethyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost cystického uzlu štítné žlázy po injekci sklerotizující látky (polidokanol versus alkohol)
Časové okno: 3 měsíce
Velikost cysty štítné žlázy se měří ultrazvukem po 3 měsících injekce sklerotizující látky
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benigní uzlík štítné žlázy

Klinické studie na Polidokanol

Předplatit