- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05798936
Srovnávací studie polidokanolu a absolutního alkoholu pro perkutánní námi vedenou léčbu benigní cysty štítné žlázy
Srovnávací studie polidokanolu a absolutního alkoholu pro perkutánní ultrazvukem řízenou léčbu benigní cysty štítné žlázy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uzly štítné žlázy jsou charakterizovány nadměrným strukturálním růstem, funkční transformací a/nebo cystickou degenerací jedné nebo několika oblastí v žláze. Podle různých studií je 15–30 % uzlů štítné žlázy cystických nebo převážně cystických. Přibližně 5 % pacientů s uzly štítné žlázy může pociťovat kompresivní symptomy nebo kosmetické problémy a v těchto případech může být nutná léčba.
Jednoduchá aspirace je obecně počáteční léčbou za účelem diagnózy a snížení objemu cysty. Uvádí se však, že míra recidivy je vysoká (40 % až 59 %) v závislosti na počtu aspirací a rozsahu evakuace tekutin. Po jednoduché aspiraci tenkou jehlou se většina cystických lézí (kolem 80 %) časem znovu vyplní a zvětší.
Chirurgie je dlouho zavedenou terapeutickou možností pro benigní uzliny štítné žlázy. Nicméně náklady na operaci štítné žlázy, riziko dočasných nebo trvalých komplikací a dopad na kvalitu života zůstávají relevantními obavami.
Ultrazvukem řízená perkutánní etanolová injekce (PEI) Mechanismus etanolové skleroterapie spočívá v tom, že etanol vyvolává buněčnou dehydrataci a denaturaci proteinů, po kterých následuje koagulační nekróza, reaktivní fibróza a trombóza malých cév.
Pokud jde o (PEI) Bolest je nejčastějším vedlejším účinkem, u malého počtu pacientů se vyskytly další mírné vedlejší účinky nebo komplikace, jako jsou: zčervenání obličeje, mírné závratě, intracystické krvácení, pocit opilosti, perithyroidální prosakování. Existují další vedlejší účinky, včetně přechodné obrny hlasivek, respirační tísně vyžadující urgentní chirurgickou léčbu a ve sporadických případech žilní trombóza.
Perkutánní polidokanolová skleroterapie (PPI) může být potenciální alternativou k etanolu pro léčbu benigních cystických a převážně cystických uzlíků štítné žlázy. Polidokanol je tekutý detergentní sklerosant vyvinutý v roce 1936 jako topické a lokální anestetikum sestávající z 95 % hydroxypolyethoxydodekanu a 5 % ethylalkohol. Používá se jako léčba hemoroidních onemocnění, žilních malformací, symptomatických jaterních cyst, ledvinových cyst, žaludečních varixů a cyst digitálních sliznic.
Mechanismus léčby cysty je pravděpodobně ničení endoteliálních buněk stěny pouzdra, což způsobuje aseptický zánět; tak endoteliální tkáň atrofuje a dutina cysty adheruje a uzavírá se.
Nežádoucí účinky jsou mírné včetně mírné lokalizované bolesti a mírné nebo střední horečky po PPI. PPI by tedy mohla být bezpečnou a účinnou alternativou k léčbě benigních cystických nebo převažujících cystických uzlin štítné žlázy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amna Ahmed
- Telefonní číslo: 01095339383
- E-mail: amnabkar76@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hany Seif
- Telefonní číslo: 01005618665
- E-mail: hanyseifrad@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivé cystické nebo převážně cystické uzliny.
- Příznaky tlaku nebo kosmetické problémy.
- Žádné maligní nebo neurčité cytologické výsledky po ultrazvukově řízené aspiraci tenkou jehlou.
- Normální hladiny hormonů štítné žlázy v séru
Kritéria vyloučení:
- Asociace uzlíků s maligními rysy na nás vyšetřeních.
- Maligní nebo neurčité cytologické výsledky po ultrazvukově řízené aspiraci tenkou jehlou.
- Abnormální hladiny hormonů štítné žlázy v séru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina polidokanolu
Polidokanol se injikuje do cysty štítné žlázy pod ultrazvukovým vedením.
|
Polidokanol se injikuje za zcela aseptických podmínek.
Před ošetřením se vypočítá průměr a objem každého uzlu.
Aby se zabránilo vážnému krvácení, budou cévy umístěné podél přístupové cesty pečlivě vyhodnoceny pomocí Dopplerova ultrazvuku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Alkoholická skupina
Alkohol se vstřikuje do cysty štítné žlázy pod ultrazvukovým vedením.
|
Alkohol se aplikuje injekčně za zcela aseptických podmínek.
Před ošetřením se vypočítá průměr a objem každého uzlu.
Aby se zabránilo vážnému krvácení, budou cévy umístěné podél přístupové cesty pečlivě vyhodnoceny pomocí Dopplerova ultrazvuku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost cystického uzlu štítné žlázy po injekci sklerotizující látky (polidokanol versus alkohol)
Časové okno: 3 měsíce
|
Velikost cysty štítné žlázy se měří ultrazvukem po 3 měsících injekce sklerotizující látky
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Patologické stavy, anatomické
- Novotvary štítné žlázy
- Onemocnění štítné žlázy
- Uzel štítné žlázy
- Cysty
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Farmaceutická řešení
- Sklerotizační roztoky
- Ethanol
- Polidokanol
Další identifikační čísla studie
- US in benign Thyroid cysts
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Benigní uzlík štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Polidokanol
-
Boston Scientific CorporationDokončeno
-
Liaoyang Central HospitalNeznámý
-
Boston Scientific CorporationBTG International Inc.Dokončeno
-
Universidade do PortoDokončenoHemoroidy, vnitřníPortugalsko
-
Boston Scientific CorporationDokončeno
-
OhioHealthBTG International Inc.StaženoBércové vředy | Křečové žíly | Varikózní vřed | Žilní bércový vřed | Venózní reflux | Reflux | Žilní vřed | Žíly, křečové žíly | Křečové žíly nohySpojené státy
-
Boston Scientific CorporationDokončeno
-
Boston Scientific CorporationDokončeno
-
Societe Francaise de PhlebologieDokončenoKřečové žíly dolní končetiny