- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05798936
Сравнительное исследование полидоканола и абсолютного спирта для чрескожного лечения доброкачественной кисты щитовидной железы под контролем УЗИ
Сравнительное исследование полидоканола и абсолютного спирта для чрескожного ультразвукового лечения доброкачественной кисты щитовидной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Узлы щитовидной железы характеризуются чрезмерным структурным ростом, функциональной трансформацией и/или кистозной дегенерацией одной или нескольких областей внутри железы. По данным различных исследований, 15-30% узлов щитовидной железы являются кистозными или преимущественно кистозными. Около 5% пациентов с узлами щитовидной железы могут испытывать компрессионные симптомы или косметические проблемы, и в этих случаях может потребоваться лечение.
Простая аспирация обычно является начальным лечением с целью диагностики и уменьшения объема кисты. Однако сообщается, что частота рецидивов высока (от 40% до 59%), в зависимости от количества аспираций и степени эвакуации жидкости. После простой тонкоигольной аспирации большинство кистозных образований (около 80%) восполняются и со временем увеличиваются.
Хирургия является давно признанным методом лечения доброкачественных узлов щитовидной железы. Тем не менее, стоимость операции на щитовидной железе, риск временных или постоянных осложнений и влияние на качество жизни остаются актуальными проблемами.
Чрескожная инъекция этанола (ЧЭИ) под ультразвуковым контролем Механизм склеротерапии этанолом заключается в том, что этанол вызывает клеточную дегидратацию и денатурацию белков, за которыми следуют коагуляционный некроз, реактивный фиброз и тромбоз мелких сосудов.
Что касается (PEI), боль является наиболее частым побочным эффектом, другие легкие побочные эффекты или осложнения возникали у небольшого числа пациентов, таких как покраснение лица, легкое головокружение, внутрикистозное кровотечение, чувство опьянения, перитиреоидная утечка. Имеются и другие побочные эффекты, в том числе преходящий паралич голосовых связок, респираторный дистресс, требующий экстренного хирургического лечения, и венозный тромбоз в спорадических случаях.
Чрескожная склеротерапия полидоканолом (ИПП) может быть потенциальной альтернативой этанолу для лечения доброкачественных кистозных и преимущественно кистозных узлов щитовидной железы. Полидоканол представляет собой жидкий детергентный склерозант, разработанный в 1936 году в качестве местного и местного анестетика, состоящий из 95% гидроксиполиэтоксидодекана и 5% этиловый спирт. Он использовался для лечения геморроя, венозных мальформаций, симптоматических кист печени, кист почек, варикозного расширения вен желудка и кист слизистой оболочки пальцев.
Механизм лечения кисты, вероятно, заключается в разрушении эндотелиальных клеток стенки капсулы, что вызывает асептическое воспаление; таким образом, эндотелиальная ткань атрофируется, а полость кисты срастается и закупоривается.
Побочные эффекты легкие, включая легкую локализованную боль и легкую или умеренную лихорадку после ИПП. Таким образом, ИПП может быть безопасной и эффективной альтернативой лечению доброкачественных кистозных или преобладающих кистозных узлов щитовидной железы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amna Ahmed
- Номер телефона: 01095339383
- Электронная почта: amnabkar76@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hany Seif
- Номер телефона: 01005618665
- Электронная почта: hanyseifrad@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одиночные кистозные или преимущественно кистозные узлы.
- Симптомы давления или косметические проблемы.
- Нет злокачественных или неопределенных цитологических результатов после тонкоигольной аспирации под ультразвуковым контролем.
- Нормальный уровень гормонов щитовидной железы в сыворотке
Критерий исключения:
- Ассоциация узелков, показывающая злокачественные признаки при УЗИ.
- Злокачественные или неопределенные цитологические результаты после тонкоигольной аспирации под ультразвуковым контролем.
- Аномальные уровни гормонов щитовидной железы в сыворотке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа полидоканола
Полидоканол вводят в кисту щитовидной железы под контролем УЗИ.
|
Полидоканол вводят в полных асептических условиях.
Перед лечением рассчитывают диаметр и объем каждого узелка.
Чтобы предотвратить серьезное кровотечение, сосуды, расположенные вдоль маршрута доступа, будут тщательно оценены с помощью ультразвуковой допплерографии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Алкогольная группа
Спирт вводят в кисту щитовидной железы под контролем УЗИ.
|
Алкоголь вводят в условиях полной асептики.
Перед лечением рассчитывают диаметр и объем каждого узелка.
Чтобы предотвратить серьезное кровотечение, сосуды, расположенные вдоль маршрута доступа, будут тщательно оценены с помощью ультразвуковой допплерографии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер кистозного узла щитовидной железы после инъекции склерозирующего агента (полидоканол в сравнении с алкоголем)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Размер кисты щитовидной железы определяется с помощью УЗИ через 3 месяца после введения склерозирующего агента.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования щитовидной железы
- Заболевания щитовидной железы
- Узел щитовидной железы
- Кисты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Фармацевтические решения
- Склерозирующие растворы
- Этиловый спирт
- Полидоканол
Другие идентификационные номера исследования
- US in benign Thyroid cysts
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .