Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование полидоканола и абсолютного спирта для чрескожного лечения доброкачественной кисты щитовидной железы под контролем УЗИ

22 марта 2023 г. обновлено: Amna Ahmed Ali Ahmed, Assiut University

Сравнительное исследование полидоканола и абсолютного спирта для чрескожного ультразвукового лечения доброкачественной кисты щитовидной железы

Это исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности чрескожной инъекции этанола под ультразвуковым контролем и чрескожной инъекции полидоканола для лечения доброкачественных кистозных и преимущественно кистозных узлов щитовидной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

Узлы щитовидной железы характеризуются чрезмерным структурным ростом, функциональной трансформацией и/или кистозной дегенерацией одной или нескольких областей внутри железы. По данным различных исследований, 15-30% узлов щитовидной железы являются кистозными или преимущественно кистозными. Около 5% пациентов с узлами щитовидной железы могут испытывать компрессионные симптомы или косметические проблемы, и в этих случаях может потребоваться лечение.

Простая аспирация обычно является начальным лечением с целью диагностики и уменьшения объема кисты. Однако сообщается, что частота рецидивов высока (от 40% до 59%), в зависимости от количества аспираций и степени эвакуации жидкости. После простой тонкоигольной аспирации большинство кистозных образований (около 80%) восполняются и со временем увеличиваются.

Хирургия является давно признанным методом лечения доброкачественных узлов щитовидной железы. Тем не менее, стоимость операции на щитовидной железе, риск временных или постоянных осложнений и влияние на качество жизни остаются актуальными проблемами.

Чрескожная инъекция этанола (ЧЭИ) под ультразвуковым контролем Механизм склеротерапии этанолом заключается в том, что этанол вызывает клеточную дегидратацию и денатурацию белков, за которыми следуют коагуляционный некроз, реактивный фиброз и тромбоз мелких сосудов.

Что касается (PEI), боль является наиболее частым побочным эффектом, другие легкие побочные эффекты или осложнения возникали у небольшого числа пациентов, таких как покраснение лица, легкое головокружение, внутрикистозное кровотечение, чувство опьянения, перитиреоидная утечка. Имеются и другие побочные эффекты, в том числе преходящий паралич голосовых связок, респираторный дистресс, требующий экстренного хирургического лечения, и венозный тромбоз в спорадических случаях.

Чрескожная склеротерапия полидоканолом (ИПП) может быть потенциальной альтернативой этанолу для лечения доброкачественных кистозных и преимущественно кистозных узлов щитовидной железы. Полидоканол представляет собой жидкий детергентный склерозант, разработанный в 1936 году в качестве местного и местного анестетика, состоящий из 95% гидроксиполиэтоксидодекана и 5% этиловый спирт. Он использовался для лечения геморроя, венозных мальформаций, симптоматических кист печени, кист почек, варикозного расширения вен желудка и кист слизистой оболочки пальцев.

Механизм лечения кисты, вероятно, заключается в разрушении эндотелиальных клеток стенки капсулы, что вызывает асептическое воспаление; таким образом, эндотелиальная ткань атрофируется, а полость кисты срастается и закупоривается.

Побочные эффекты легкие, включая легкую локализованную боль и легкую или умеренную лихорадку после ИПП. Таким образом, ИПП может быть безопасной и эффективной альтернативой лечению доброкачественных кистозных или преобладающих кистозных узлов щитовидной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amna Ahmed
  • Номер телефона: 01095339383
  • Электронная почта: amnabkar76@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hany Seif
  • Номер телефона: 01005618665
  • Электронная почта: hanyseifrad@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Одиночные кистозные или преимущественно кистозные узлы.
  • Симптомы давления или косметические проблемы.
  • Нет злокачественных или неопределенных цитологических результатов после тонкоигольной аспирации под ультразвуковым контролем.
  • Нормальный уровень гормонов щитовидной железы в сыворотке

Критерий исключения:

  • Ассоциация узелков, показывающая злокачественные признаки при УЗИ.
  • Злокачественные или неопределенные цитологические результаты после тонкоигольной аспирации под ультразвуковым контролем.
  • Аномальные уровни гормонов щитовидной железы в сыворотке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа полидоканола
Полидоканол вводят в кисту щитовидной железы под контролем УЗИ.
Полидоканол вводят в полных асептических условиях. Перед лечением рассчитывают диаметр и объем каждого узелка. Чтобы предотвратить серьезное кровотечение, сосуды, расположенные вдоль маршрута доступа, будут тщательно оценены с помощью ультразвуковой допплерографии.
Другие имена:
  • Раствор полидоканола
Экспериментальный: Алкогольная группа
Спирт вводят в кисту щитовидной железы под контролем УЗИ.
Алкоголь вводят в условиях полной асептики. Перед лечением рассчитывают диаметр и объем каждого узелка. Чтобы предотвратить серьезное кровотечение, сосуды, расположенные вдоль маршрута доступа, будут тщательно оценены с помощью ультразвуковой допплерографии.
Другие имена:
  • Этиловый спирт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер кистозного узла щитовидной железы после инъекции склерозирующего агента (полидоканол в сравнении с алкоголем)
Временное ограничение: 3 месяца
Размер кисты щитовидной железы определяется с помощью УЗИ через 3 месяца после введения склерозирующего агента.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться