- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05798936
A polidokanol és az abszolút alkohol összehasonlító vizsgálata a jóindulatú pajzsmirigy ciszta bőrön keresztüli irányított kezelésére
A polidokanol és az abszolút alkohol összehasonlító vizsgálata jóindulatú pajzsmirigyciszta perkután ultrahangos kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pajzsmirigy csomókat a mirigy egy vagy több területének túlzott szerkezeti növekedése, funkcionális átalakulása és/vagy cisztás degenerációja jellemzi. Különböző vizsgálatok szerint a pajzsmirigy csomóinak 15-30%-a cisztás vagy túlnyomórészt cisztás. A pajzsmirigycsomókban szenvedő betegek körülbelül 5%-a kompressziós tüneteket vagy kozmetikai problémákat tapasztalhat, és ezekben az esetekben kezelésre lehet szükség.
Az egyszerű aspiráció általában a kezdeti kezelés a diagnózis és a ciszta térfogatának csökkentése céljából. Az aspirációk számától és a folyadék evakuálásának mértékétől függően azonban a kiújulási arány magas (40-59%). Egyszerű finomtűs aspirációt követően a legtöbb cisztás elváltozás (körülbelül 80%) idővel újratöltődik és megnagyobbodik.
A sebészet régóta bevált terápiás lehetőség a jóindulatú pajzsmirigy csomók kezelésére. Mindazonáltal a pajzsmirigyműtét költségei, az átmeneti vagy állandó szövődmények kockázata, valamint az életminőségre gyakorolt hatás továbbra is releváns aggodalomra ad okot.
Ultrahanggal vezérelt perkután etanol injekció (PEI) Az etanol szkleroterápia mechanizmusa, hogy az etanol sejtdehidratációt és fehérjedenaturációt vált ki, amit alvadási nekrózis, reaktív fibrózis és kisér trombózis követ.
Ami a (PEI)-t illeti, a fájdalom a leggyakoribb mellékhatás, más enyhe mellékhatások vagy szövődmények kis számú betegnél fordultak elő, mint például: arc kipirulása, enyhe szédülés, intracisztás vérzés, részeg érzés, pajzsmirigy-szivárgás. Vannak más mellékhatások is, ideértve az átmeneti hangszálbénulást, a sürgősségi sebészeti kezelést igénylő légzési nehézségeket és a vénás trombózist, szórványos esetekben.
A perkután polidokanol szkleroterápia (PPI) az etanol potenciális alternatívája lehet a jóindulatú cisztás és túlnyomórészt cisztás pajzsmirigy csomók kezelésében. A Polidocanol egy folyékony mosószer, szklerotizáló szer, amelyet 1936-ban fejlesztettek ki helyi és helyi érzéstelenítőként, amely 95% etoxi-dohidroxi-poliekánt és 5% hidroxi-hidroxidot tartalmaz. etilalkohol. Használták aranyér betegség, vénás rendellenességek, tünetekkel járó májciszták, vese ciszták, gyomorvarixok és digitális nyálkahártya ciszták kezelésére.
A ciszta kezelésének mechanizmusa valószínűleg a tokfal endothel sejtjeinek elpusztítása, ami aszeptikus gyulladást okoz; így az endoteliális szövetsorvadások és a cisztaüreg tapadnak és elzáródnak.
A mellékhatások enyhék, beleértve az enyhe lokalizált fájdalmat és az enyhe vagy közepes lázat a PPI után. Tehát a PPI biztonságos és hatékony alternatíva lehet a jóindulatú cisztás vagy domináns cisztás pajzsmirigy csomók kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amna Ahmed
- Telefonszám: 01095339383
- E-mail: amnabkar76@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hany Seif
- Telefonszám: 01005618665
- E-mail: hanyseifrad@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyetlen cisztás vagy túlnyomórészt cisztás csomók.
- Nyomástünetek vagy kozmetikai problémák.
- Nincs rosszindulatú vagy határozatlan citológiai eredmény ultrahanggal vezérelt finomtűs aspiráció után.
- Normál szérum pajzsmirigyhormon szint
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú tüneteket mutató csomók társulása a mi vizsgálatokon.
- Malignus vagy határozatlan citológiai eredmények ultrahanggal vezérelt finomtűs aspiráció után.
- Rendellenes szérum pajzsmirigyhormon szint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Polidocanol csoport
A polidokanolt a pajzsmirigy cisztájába fecskendezik ultrahang irányítása mellett.
|
A polidokanolt teljes aszeptikus körülmények között injektálják.
A kezelés előtt kiszámítjuk az egyes csomók átmérőjét és térfogatát.
A súlyos vérzés elkerülése érdekében a megközelítési útvonal mentén elhelyezkedő ereket Doppler US segítségével gondosan ki kell értékelni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alkohol csoport
Az alkoholt a pajzsmirigy cisztájába fecskendezik ultrahang irányítása mellett.
|
Az alkoholt teljes aszeptikus körülmények között injektálják.
A kezelés előtt kiszámítjuk az egyes csomók átmérőjét és térfogatát.
A súlyos vérzés elkerülése érdekében a megközelítési útvonal mentén elhelyezkedő ereket Doppler US segítségével gondosan ki kell értékelni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pajzsmirigy cisztás csomójának mérete szklerotizálószer injekció után (polidokanol kontra alkohol)
Időkeret: 3 hónap
|
A pajzsmirigy ciszta méretét ultrahanggal mérjük 3 hónapos szklerotizálószer injekció után
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Pajzsmirigy neoplazmák
- Pajzsmirigy betegségek
- Pajzsmirigy csomó
- Ciszták
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Gyógyszerészeti megoldások
- Szklerotizáló oldatok
- Etanol
- Polidocanol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- US in benign Thyroid cysts
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .