Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A polidokanol és az abszolút alkohol összehasonlító vizsgálata a jóindulatú pajzsmirigy ciszta bőrön keresztüli irányított kezelésére

2023. március 22. frissítette: Amna Ahmed Ali Ahmed, Assiut University

A polidokanol és az abszolút alkohol összehasonlító vizsgálata jóindulatú pajzsmirigyciszta perkután ultrahangos kezelésében

A tanulmány célja az ultrahanggal vezérelt perkután etanol injekció és a perkután polidokanol injekció hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a jóindulatú cisztás és túlnyomórészt cisztás pajzsmirigy csomók kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pajzsmirigy csomókat a mirigy egy vagy több területének túlzott szerkezeti növekedése, funkcionális átalakulása és/vagy cisztás degenerációja jellemzi. Különböző vizsgálatok szerint a pajzsmirigy csomóinak 15-30%-a cisztás vagy túlnyomórészt cisztás. A pajzsmirigycsomókban szenvedő betegek körülbelül 5%-a kompressziós tüneteket vagy kozmetikai problémákat tapasztalhat, és ezekben az esetekben kezelésre lehet szükség.

Az egyszerű aspiráció általában a kezdeti kezelés a diagnózis és a ciszta térfogatának csökkentése céljából. Az aspirációk számától és a folyadék evakuálásának mértékétől függően azonban a kiújulási arány magas (40-59%). Egyszerű finomtűs aspirációt követően a legtöbb cisztás elváltozás (körülbelül 80%) idővel újratöltődik és megnagyobbodik.

A sebészet régóta bevált terápiás lehetőség a jóindulatú pajzsmirigy csomók kezelésére. Mindazonáltal a pajzsmirigyműtét költségei, az átmeneti vagy állandó szövődmények kockázata, valamint az életminőségre gyakorolt ​​hatás továbbra is releváns aggodalomra ad okot.

Ultrahanggal vezérelt perkután etanol injekció (PEI) Az etanol szkleroterápia mechanizmusa, hogy az etanol sejtdehidratációt és fehérjedenaturációt vált ki, amit alvadási nekrózis, reaktív fibrózis és kisér trombózis követ.

Ami a (PEI)-t illeti, a fájdalom a leggyakoribb mellékhatás, más enyhe mellékhatások vagy szövődmények kis számú betegnél fordultak elő, mint például: arc kipirulása, enyhe szédülés, intracisztás vérzés, részeg érzés, pajzsmirigy-szivárgás. Vannak más mellékhatások is, ideértve az átmeneti hangszálbénulást, a sürgősségi sebészeti kezelést igénylő légzési nehézségeket és a vénás trombózist, szórványos esetekben.

A perkután polidokanol szkleroterápia (PPI) az etanol potenciális alternatívája lehet a jóindulatú cisztás és túlnyomórészt cisztás pajzsmirigy csomók kezelésében. A Polidocanol egy folyékony mosószer, szklerotizáló szer, amelyet 1936-ban fejlesztettek ki helyi és helyi érzéstelenítőként, amely 95% etoxi-dohidroxi-poliekánt és 5% hidroxi-hidroxidot tartalmaz. etilalkohol. Használták aranyér betegség, vénás rendellenességek, tünetekkel járó májciszták, vese ciszták, gyomorvarixok és digitális nyálkahártya ciszták kezelésére.

A ciszta kezelésének mechanizmusa valószínűleg a tokfal endothel sejtjeinek elpusztítása, ami aszeptikus gyulladást okoz; így az endoteliális szövetsorvadások és a cisztaüreg tapadnak és elzáródnak.

A mellékhatások enyhék, beleértve az enyhe lokalizált fájdalmat és az enyhe vagy közepes lázat a PPI után. Tehát a PPI biztonságos és hatékony alternatíva lehet a jóindulatú cisztás vagy domináns cisztás pajzsmirigy csomók kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyetlen cisztás vagy túlnyomórészt cisztás csomók.
  • Nyomástünetek vagy kozmetikai problémák.
  • Nincs rosszindulatú vagy határozatlan citológiai eredmény ultrahanggal vezérelt finomtűs aspiráció után.
  • Normál szérum pajzsmirigyhormon szint

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú tüneteket mutató csomók társulása a mi vizsgálatokon.
  • Malignus vagy határozatlan citológiai eredmények ultrahanggal vezérelt finomtűs aspiráció után.
  • Rendellenes szérum pajzsmirigyhormon szint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Polidocanol csoport
A polidokanolt a pajzsmirigy cisztájába fecskendezik ultrahang irányítása mellett.
A polidokanolt teljes aszeptikus körülmények között injektálják. A kezelés előtt kiszámítjuk az egyes csomók átmérőjét és térfogatát. A súlyos vérzés elkerülése érdekében a megközelítési útvonal mentén elhelyezkedő ereket Doppler US segítségével gondosan ki kell értékelni.
Más nevek:
  • Polidocanol oldat
Kísérleti: Alkohol csoport
Az alkoholt a pajzsmirigy cisztájába fecskendezik ultrahang irányítása mellett.
Az alkoholt teljes aszeptikus körülmények között injektálják. A kezelés előtt kiszámítjuk az egyes csomók átmérőjét és térfogatát. A súlyos vérzés elkerülése érdekében a megközelítési útvonal mentén elhelyezkedő ereket Doppler US segítségével gondosan ki kell értékelni.
Más nevek:
  • Alkohol Etil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pajzsmirigy cisztás csomójának mérete szklerotizálószer injekció után (polidokanol kontra alkohol)
Időkeret: 3 hónap
A pajzsmirigy ciszta méretét ultrahanggal mérjük 3 hónapos szklerotizálószer injekció után
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel