Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av Polidocanol og absolutt alkohol for perkutan oss Veiledet behandling av godartet skjoldbruskcyste

22. mars 2023 oppdatert av: Amna Ahmed Ali Ahmed, Assiut University

Sammenlignende studie av Polidocanol og absolutt alkohol for perkutan ultralydveiledet behandling av godartet skjoldbruskcyste

Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ultralydveiledet perkutan etanolinjeksjon og perkutan polidokanolinjeksjon for behandling av godartede cystiske og overveiende cystiske skjoldbruskknuter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skjoldbruskknuter er preget av overdreven strukturell vekst, funksjonell transformasjon og/eller cystisk degenerasjon av ett eller flere områder i kjertelen. I følge ulike studier er 15-30 % av skjoldbruskknutene cystiske eller overveiende cystiske. Rundt 5 % av pasientene med knuter i skjoldbruskkjertelen kan oppleve trykksymptomer eller kosmetiske bekymringer, og behandling kan være nødvendig i disse tilfellene.

Enkel aspirasjon er vanligvis den første behandlingen med det formål å diagnostisere og redusere cystevolum. Imidlertid har tilbakefallsfrekvensen blitt rapportert å være høy (40 % til 59 %), avhengig av antall aspirasjoner og omfanget av væsketømming. Etter enkel aspirasjon med finnål, fylles de fleste cystiske lesjoner (rundt 80 %) opp igjen og forstørres over tid.

Kirurgi er et veletablert terapeutisk alternativ for godartede skjoldbruskknuter. Imidlertid er kostnadene ved skjoldbruskkjerteloperasjoner, risikoen for midlertidige eller permanente komplikasjoner og innvirkning på livskvalitet fortsatt relevante bekymringer.

Ultralydveiledet perkutan etanolinjeksjon (PEI) Mekanismen for etanolskleroterapi er at etanol induserer cellulær dehydrering og proteindenaturering, som følges av koagulasjonsnekrose, reaktiv fibrose og trombose i små kar.

Når det gjelder (PEI) Smerte er den vanligste bivirkningen, andre milde bivirkninger eller komplikasjoner oppsto hos et lite antall pasienter som: Ansiktsrødme, Mild svimmelhet, Intracystisk blødning, fyllesans, Perithyroidal lekkasje. Det er andre bivirkninger, inkludert forbigående stemmebåndsparese, pustebesvær som krever akutt kirurgisk behandling, og venøs trombose, i sporadiske tilfeller.

Perkutan Polidocanol skleroterapi (PPI) kan være et potensielt alternativ til etanol for behandling av benigne cystiske og overveiende cystiske skjoldbruskknuter. Polidocanol er et flytende vaskemiddel sklerosant utviklet i 1936 som et lokalt og lokalbedøvelsesmiddel bestående av 95 % hydroksypolyetoksydodekan. etyl alkohol. Det har blitt brukt som behandling for hemorroidesykdom, venøse misdannelser, symptomatiske levercyster, nyrecyster, gastriske varicer og digitale slimhinnecyster.

Mekanismen for behandling av cyste er sannsynligvis å ødelegge endotelceller i kapselveggen som forårsaker aseptisk betennelse; således adhererer og okkluderer endotelvevsatrofier og cystehulen.

Bivirkningene er milde inkludert mild lokalisert smerte og mild eller moderat feber etter PPI. Så PPI kan være et trygt og effektivt alternativ til å behandle godartede cystiske eller dominerende cystiske skjoldbruskknuter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkelte cystiske eller overveiende cystiske knuter.
  • Trykksymptomer eller kosmetiske problemer.
  • Ingen ondartede eller ubestemte cytologiske resultater etter ultralydveiledet finnålsaspirasjon.
  • Normale nivåer av skjoldbruskkjertelhormon i serum

Ekskluderingskriterier:

  • Sammenslutning av knuter som viser ondartede trekk på oss undersøkelser.
  • Ondartede eller ubestemte cytologiske resultater etter ultralydveiledet finnålsaspirasjon.
  • Unormale nivåer av skjoldbruskkjertelhormon i serum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Polidocanol gruppe
Polidocanol injiseres i thyreoideacysten under ultralydveiledning.
Polidocanol injiseres under fullstendig aseptiske forhold. Før behandlingen beregnes diameteren og volumet til hver knute. For å forhindre alvorlig blødning, vil fartøy som befinner seg langs innflygingsruten bli nøye evaluert ved å bruke Doppler US.
Andre navn:
  • Polidocanol løsning
Eksperimentell: Alkoholgruppe
Alkohol injiseres i thyreoideacysten under ultralydveiledning.
Alkohol injiseres under fullstendig aseptiske forhold. Før behandlingen beregnes diameteren og volumet til hver knute. For å forhindre alvorlig blødning, vil fartøy som befinner seg langs innflygingsruten bli nøye evaluert ved å bruke Doppler US.
Andre navn:
  • Alkohol Etyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen på den cystiske knuten i skjoldbruskkjertelen etter injeksjon av skleroserende middel (polidocanol versus alkohol)
Tidsramme: 3 måneder
Størrelsen på skjoldbruskkjertelcysten måles ved ultralyd etter 3 måneders injeksjon av skleroserende middel
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere