- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05798936
Sammenlignende studie av Polidocanol og absolutt alkohol for perkutan oss Veiledet behandling av godartet skjoldbruskcyste
Sammenlignende studie av Polidocanol og absolutt alkohol for perkutan ultralydveiledet behandling av godartet skjoldbruskcyste
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skjoldbruskknuter er preget av overdreven strukturell vekst, funksjonell transformasjon og/eller cystisk degenerasjon av ett eller flere områder i kjertelen. I følge ulike studier er 15-30 % av skjoldbruskknutene cystiske eller overveiende cystiske. Rundt 5 % av pasientene med knuter i skjoldbruskkjertelen kan oppleve trykksymptomer eller kosmetiske bekymringer, og behandling kan være nødvendig i disse tilfellene.
Enkel aspirasjon er vanligvis den første behandlingen med det formål å diagnostisere og redusere cystevolum. Imidlertid har tilbakefallsfrekvensen blitt rapportert å være høy (40 % til 59 %), avhengig av antall aspirasjoner og omfanget av væsketømming. Etter enkel aspirasjon med finnål, fylles de fleste cystiske lesjoner (rundt 80 %) opp igjen og forstørres over tid.
Kirurgi er et veletablert terapeutisk alternativ for godartede skjoldbruskknuter. Imidlertid er kostnadene ved skjoldbruskkjerteloperasjoner, risikoen for midlertidige eller permanente komplikasjoner og innvirkning på livskvalitet fortsatt relevante bekymringer.
Ultralydveiledet perkutan etanolinjeksjon (PEI) Mekanismen for etanolskleroterapi er at etanol induserer cellulær dehydrering og proteindenaturering, som følges av koagulasjonsnekrose, reaktiv fibrose og trombose i små kar.
Når det gjelder (PEI) Smerte er den vanligste bivirkningen, andre milde bivirkninger eller komplikasjoner oppsto hos et lite antall pasienter som: Ansiktsrødme, Mild svimmelhet, Intracystisk blødning, fyllesans, Perithyroidal lekkasje. Det er andre bivirkninger, inkludert forbigående stemmebåndsparese, pustebesvær som krever akutt kirurgisk behandling, og venøs trombose, i sporadiske tilfeller.
Perkutan Polidocanol skleroterapi (PPI) kan være et potensielt alternativ til etanol for behandling av benigne cystiske og overveiende cystiske skjoldbruskknuter. Polidocanol er et flytende vaskemiddel sklerosant utviklet i 1936 som et lokalt og lokalbedøvelsesmiddel bestående av 95 % hydroksypolyetoksydodekan. etyl alkohol. Det har blitt brukt som behandling for hemorroidesykdom, venøse misdannelser, symptomatiske levercyster, nyrecyster, gastriske varicer og digitale slimhinnecyster.
Mekanismen for behandling av cyste er sannsynligvis å ødelegge endotelceller i kapselveggen som forårsaker aseptisk betennelse; således adhererer og okkluderer endotelvevsatrofier og cystehulen.
Bivirkningene er milde inkludert mild lokalisert smerte og mild eller moderat feber etter PPI. Så PPI kan være et trygt og effektivt alternativ til å behandle godartede cystiske eller dominerende cystiske skjoldbruskknuter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amna Ahmed
- Telefonnummer: 01095339383
- E-post: amnabkar76@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hany Seif
- Telefonnummer: 01005618665
- E-post: hanyseifrad@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkelte cystiske eller overveiende cystiske knuter.
- Trykksymptomer eller kosmetiske problemer.
- Ingen ondartede eller ubestemte cytologiske resultater etter ultralydveiledet finnålsaspirasjon.
- Normale nivåer av skjoldbruskkjertelhormon i serum
Ekskluderingskriterier:
- Sammenslutning av knuter som viser ondartede trekk på oss undersøkelser.
- Ondartede eller ubestemte cytologiske resultater etter ultralydveiledet finnålsaspirasjon.
- Unormale nivåer av skjoldbruskkjertelhormon i serum
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Polidocanol gruppe
Polidocanol injiseres i thyreoideacysten under ultralydveiledning.
|
Polidocanol injiseres under fullstendig aseptiske forhold.
Før behandlingen beregnes diameteren og volumet til hver knute.
For å forhindre alvorlig blødning, vil fartøy som befinner seg langs innflygingsruten bli nøye evaluert ved å bruke Doppler US.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Alkoholgruppe
Alkohol injiseres i thyreoideacysten under ultralydveiledning.
|
Alkohol injiseres under fullstendig aseptiske forhold.
Før behandlingen beregnes diameteren og volumet til hver knute.
For å forhindre alvorlig blødning, vil fartøy som befinner seg langs innflygingsruten bli nøye evaluert ved å bruke Doppler US.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen på den cystiske knuten i skjoldbruskkjertelen etter injeksjon av skleroserende middel (polidocanol versus alkohol)
Tidsramme: 3 måneder
|
Størrelsen på skjoldbruskkjertelcysten måles ved ultralyd etter 3 måneders injeksjon av skleroserende middel
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Skjoldbrusk sykdommer
- Skjoldbrusk nodule
- Cyster
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Farmasøytiske løsninger
- Skleroserende løsninger
- Etanol
- Polidocanol
Andre studie-ID-numre
- US in benign Thyroid cysts
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .