Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Comparativo de Polidocanol e Álcool Absoluto para Tratamento Percutâneo Guiado por Us de Cisto Benigno de Tireóide

22 de março de 2023 atualizado por: Amna Ahmed Ali Ahmed, Assiut University

Estudo comparativo de polidocanol e álcool absoluto para tratamento percutâneo de cisto benigno de tireoide guiado por ultrassom

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e a segurança da injeção percutânea de etanol guiada por ultrassom e da injeção percutânea de polidocanol para o tratamento de nódulos tireoidianos císticos benignos e predominantemente císticos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Os nódulos da tireoide são caracterizados por crescimento estrutural excessivo, transformação funcional e/ou degeneração cística de uma ou várias áreas dentro da glândula. De acordo com vários estudos, 15-30% dos nódulos tireoidianos são císticos ou predominantemente císticos. Cerca de 5% dos pacientes com nódulos tireoidianos podem apresentar sintomas compressivos ou preocupações estéticas, e o tratamento pode ser necessário nesses casos.

A aspiração simples geralmente é o manejo inicial para fins de diagnóstico e redução do volume do cisto. No entanto, a taxa de recorrência relatada é alta (40% a 59%), dependendo do número de aspirações e da extensão da evacuação de fluidos. Após aspiração simples com agulha fina, a maioria das lesões císticas (cerca de 80%) reenche e aumenta com o tempo.

A cirurgia é uma opção terapêutica estabelecida há muito tempo para nódulos tireoidianos benignos. No entanto, o custo da cirurgia da tireoide, o risco de complicações temporárias ou permanentes e o impacto na qualidade de vida continuam sendo preocupações relevantes.

Injeção percutânea de etanol (IPE) guiada por ultrassom O mecanismo da escleroterapia com etanol é que o etanol induz desidratação celular e desnaturação de proteínas, que são seguidas por necrose de coagulação, fibrose reativa e trombose de pequenos vasos.

No que diz respeito à (PEI), a dor é o efeito colateral mais comum, outros efeitos colaterais leves ou complicações ocorreram em um pequeno número de pacientes, como: rubor facial, tontura leve, hemorragia intracística, sensação de embriaguez, vazamento peritireoidiano. Existem outros efeitos colaterais, incluindo paralisia transitória das pregas vocais, desconforto respiratório que requer tratamento cirúrgico de emergência e trombose venosa, em casos esporádicos.

A escleroterapia percutânea com polidocanol (IPP) pode ser uma alternativa potencial ao etanol para o tratamento de nódulos tireoidianos císticos benignos e predominantemente císticos. Álcool etílico. Tem sido usado como tratamento para doenças hemorroidárias, malformações venosas, cistos hepáticos sintomáticos, cistos renais, varizes gástricas e cistos mucosos digitais.

O mecanismo de tratamento do cisto é provavelmente a destruição das células endoteliais da parede capsular que causa inflamação asséptica; assim, as atrofias do tecido endotelial e a cavidade do cisto aderem e ocluem.

Os efeitos colaterais são leves, incluindo dor localizada leve e febre leve ou moderada após IBP. Assim, o IBP pode ser uma alternativa segura e eficaz para tratar nódulos tireoidianos císticos predominantes ou císticos benignos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nódulos císticos únicos ou predominantemente císticos.
  • Sintomas de pressão ou problemas estéticos.
  • Nenhum resultado citológico maligno ou indeterminado após aspiração com agulha fina guiada por ultrassom.
  • Níveis séricos normais de hormônio tireoidiano

Critério de exclusão:

  • Associação de nódulos com características malignas em exames us.
  • Resultados citológicos malignos ou indeterminados após aspiração com agulha fina guiada por ultrassom.
  • Níveis séricos anormais de hormônio tireoidiano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo polidocanol
O polidocanol é injetado no cisto tireoidiano sob orientação ultrassonográfica.
Polidocanol é injetado em condições assépticas completas. Antes do tratamento, calcula-se o diâmetro e o volume de cada nódulo. Para prevenir hemorragias graves, os vasos localizados ao longo da via de abordagem serão cuidadosamente avaliados por meio de US Doppler.
Outros nomes:
  • Solução de polidocanol
Experimental: Grupo de álcool
O álcool é injetado no cisto da tireoide sob orientação de ultrassom.
O álcool é injetado em condições assépticas completas. Antes do tratamento, calcula-se o diâmetro e o volume de cada nódulo. Para prevenir hemorragias graves, os vasos localizados ao longo da via de abordagem serão cuidadosamente avaliados por meio de US Doppler.
Outros nomes:
  • Álcool etílico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do nódulo cístico da tireoide após injeção de agente esclerosante (polidocanol versus álcool)
Prazo: 3 meses
O tamanho do cisto da tireoide é medido por ultrassom após 3 meses de injeção do agente esclerosante
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Polidocanol

3
Se inscrever