- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05798936
Estudo Comparativo de Polidocanol e Álcool Absoluto para Tratamento Percutâneo Guiado por Us de Cisto Benigno de Tireóide
Estudo comparativo de polidocanol e álcool absoluto para tratamento percutâneo de cisto benigno de tireoide guiado por ultrassom
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os nódulos da tireoide são caracterizados por crescimento estrutural excessivo, transformação funcional e/ou degeneração cística de uma ou várias áreas dentro da glândula. De acordo com vários estudos, 15-30% dos nódulos tireoidianos são císticos ou predominantemente císticos. Cerca de 5% dos pacientes com nódulos tireoidianos podem apresentar sintomas compressivos ou preocupações estéticas, e o tratamento pode ser necessário nesses casos.
A aspiração simples geralmente é o manejo inicial para fins de diagnóstico e redução do volume do cisto. No entanto, a taxa de recorrência relatada é alta (40% a 59%), dependendo do número de aspirações e da extensão da evacuação de fluidos. Após aspiração simples com agulha fina, a maioria das lesões císticas (cerca de 80%) reenche e aumenta com o tempo.
A cirurgia é uma opção terapêutica estabelecida há muito tempo para nódulos tireoidianos benignos. No entanto, o custo da cirurgia da tireoide, o risco de complicações temporárias ou permanentes e o impacto na qualidade de vida continuam sendo preocupações relevantes.
Injeção percutânea de etanol (IPE) guiada por ultrassom O mecanismo da escleroterapia com etanol é que o etanol induz desidratação celular e desnaturação de proteínas, que são seguidas por necrose de coagulação, fibrose reativa e trombose de pequenos vasos.
No que diz respeito à (PEI), a dor é o efeito colateral mais comum, outros efeitos colaterais leves ou complicações ocorreram em um pequeno número de pacientes, como: rubor facial, tontura leve, hemorragia intracística, sensação de embriaguez, vazamento peritireoidiano. Existem outros efeitos colaterais, incluindo paralisia transitória das pregas vocais, desconforto respiratório que requer tratamento cirúrgico de emergência e trombose venosa, em casos esporádicos.
A escleroterapia percutânea com polidocanol (IPP) pode ser uma alternativa potencial ao etanol para o tratamento de nódulos tireoidianos císticos benignos e predominantemente císticos. Álcool etílico. Tem sido usado como tratamento para doenças hemorroidárias, malformações venosas, cistos hepáticos sintomáticos, cistos renais, varizes gástricas e cistos mucosos digitais.
O mecanismo de tratamento do cisto é provavelmente a destruição das células endoteliais da parede capsular que causa inflamação asséptica; assim, as atrofias do tecido endotelial e a cavidade do cisto aderem e ocluem.
Os efeitos colaterais são leves, incluindo dor localizada leve e febre leve ou moderada após IBP. Assim, o IBP pode ser uma alternativa segura e eficaz para tratar nódulos tireoidianos císticos predominantes ou císticos benignos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amna Ahmed
- Número de telefone: 01095339383
- E-mail: amnabkar76@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hany Seif
- Número de telefone: 01005618665
- E-mail: hanyseifrad@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nódulos císticos únicos ou predominantemente císticos.
- Sintomas de pressão ou problemas estéticos.
- Nenhum resultado citológico maligno ou indeterminado após aspiração com agulha fina guiada por ultrassom.
- Níveis séricos normais de hormônio tireoidiano
Critério de exclusão:
- Associação de nódulos com características malignas em exames us.
- Resultados citológicos malignos ou indeterminados após aspiração com agulha fina guiada por ultrassom.
- Níveis séricos anormais de hormônio tireoidiano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo polidocanol
O polidocanol é injetado no cisto tireoidiano sob orientação ultrassonográfica.
|
Polidocanol é injetado em condições assépticas completas.
Antes do tratamento, calcula-se o diâmetro e o volume de cada nódulo.
Para prevenir hemorragias graves, os vasos localizados ao longo da via de abordagem serão cuidadosamente avaliados por meio de US Doppler.
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo de álcool
O álcool é injetado no cisto da tireoide sob orientação de ultrassom.
|
O álcool é injetado em condições assépticas completas.
Antes do tratamento, calcula-se o diâmetro e o volume de cada nódulo.
Para prevenir hemorragias graves, os vasos localizados ao longo da via de abordagem serão cuidadosamente avaliados por meio de US Doppler.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tamanho do nódulo cístico da tireoide após injeção de agente esclerosante (polidocanol versus álcool)
Prazo: 3 meses
|
O tamanho do cisto da tireoide é medido por ultrassom após 3 meses de injeção do agente esclerosante
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções esclerosantes
- Etanol
- Polidocanol
Outros números de identificação do estudo
- US in benign Thyroid cysts
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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