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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05798936
Vergleichende Studie von Polidocanol und absolutem Alkohol zur perkutanen uns geführten Behandlung von gutartiger Schilddrüsenzyste
Vergleichende Studie von Polidocanol und absolutem Alkohol zur perkutanen Ultraschall-geführten Behandlung von gutartiger Schilddrüsenzyste
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schilddrüsenknoten sind durch übermäßiges strukturelles Wachstum, funktionelle Veränderungen und/oder zystische Degeneration eines oder mehrerer Bereiche innerhalb der Drüse gekennzeichnet. Verschiedenen Studien zufolge sind 15-30 % der Schilddrüsenknoten zystisch oder überwiegend zystisch. Bei etwa 5 % der Patienten mit Schilddrüsenknoten können Drucksymptome oder kosmetische Bedenken auftreten, und in diesen Fällen kann eine Behandlung erforderlich sein.
Einfache Aspiration ist im Allgemeinen die anfängliche Behandlung zum Zwecke der Diagnose und Zystenvolumenreduktion. Es wurde jedoch berichtet, dass die Rezidivrate hoch ist (40 % bis 59 %), abhängig von der Anzahl der Aspirationen und dem Ausmaß der Flüssigkeitsentleerung. Nach einer einfachen Feinnadelaspiration füllen sich die meisten zystischen Läsionen (ca. 80 %) wieder auf und vergrößern sich im Laufe der Zeit.
Die Operation ist eine seit langem etablierte Therapieoption für gutartige Schilddrüsenknoten. Die Kosten von Schilddrüsenoperationen, das Risiko vorübergehender oder dauerhafter Komplikationen und die Auswirkungen auf die Lebensqualität bleiben jedoch relevante Bedenken.
Ultraschallgesteuerte perkutane Ethanolinjektion (PEI) Der Mechanismus der Ethanolsklerotherapie besteht darin, dass Ethanol eine zelluläre Dehydratation und Proteindenaturierung induziert, die von Gerinnungsnekrose, reaktiver Fibrose und Thrombose der kleinen Gefäße gefolgt wird.
In Bezug auf (PEI)Schmerz ist die häufigste Nebenwirkung, andere leichte Nebenwirkungen oder Komplikationen traten bei einer kleinen Anzahl von Patienten auf, wie z. B.: Gesichtsrötung, leichter Schwindel, intrazystische Blutung, Trunkenheit, Perithyroidalblutung Es gibt andere Nebenwirkungen, einschließlich vorübergehender Stimmbandlähmung, Atemnot, die eine notfallmäßige chirurgische Behandlung erfordert, und Venenthrombose in sporadischen Fällen.
Die perkutane Polidocanol-Sklerotherapie (PPI) kann eine potenzielle Alternative zu Ethanol für die Behandlung gutartiger zystischer und überwiegend zystischer Schilddrüsenknoten sein. Ethylalkohol. Es wurde zur Behandlung von Hämorrhoidalleiden, venösen Missbildungen, symptomatischen Leberzysten, Nierenzysten, Magenvarizen und Fingerschleimzysten eingesetzt.
Der Mechanismus der Zystenbehandlung besteht wahrscheinlich darin, Endothelzellen der Kapselwand zu zerstören, was eine aseptische Entzündung verursacht; somit atrophieren Endothelgewebe und Zystenhöhlen haften und verschließen.
Die Nebenwirkungen sind mild, einschließlich leichter lokalisierter Schmerzen und leichtem oder mäßigem Fieber nach PPI. Daher könnte PPI eine sichere und wirksame Alternative zur Behandlung gutartiger zystischer oder vorherrschender zystischer Schilddrüsenknoten sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amna Ahmed
- Telefonnummer: 01095339383
- E-Mail: amnabkar76@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hany Seif
- Telefonnummer: 01005618665
- E-Mail: hanyseifrad@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelne zystische oder überwiegend zystische Knoten.
- Drucksymptome oder kosmetische Probleme.
- Keine bösartigen oder unklaren zytologischen Befunde nach ultraschallgeführter Feinnadelaspiration.
- Normale Schilddrüsenhormonspiegel im Serum
Ausschlusskriterien:
- Assoziation eines Knotens, der bei US-Untersuchungen bösartige Merkmale zeigt.
- Bösartige oder unklare zytologische Befunde nach ultraschallgeführter Feinnadelaspiration.
- Abnorme Schilddrüsenhormonspiegel im Serum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Polidocanol-Gruppe
Polidocanol wird unter Ultraschallkontrolle in die Schilddrüsenzyste injiziert.
|
Polidocanol wird unter absolut aseptischen Bedingungen injiziert.
Vor der Behandlung werden Durchmesser und Volumen jedes Knotens berechnet.
Um schwere Blutungen zu vermeiden, werden Schiffe, die sich entlang der Anflugroute befinden, sorgfältig mit Doppler US untersucht.
Andere Namen:
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|
Experimental: Gruppe Alkohol
Unter Ultraschallkontrolle wird Alkohol in die Schilddrüsenzyste gespritzt.
|
Alkohol wird unter absolut aseptischen Bedingungen injiziert.
Vor der Behandlung werden Durchmesser und Volumen jedes Knotens berechnet.
Um schwere Blutungen zu vermeiden, werden Schiffe, die sich entlang der Anflugroute befinden, sorgfältig mit Doppler US untersucht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Größe des zystischen Schilddrüsenknotens nach Injektion eines Verödungsmittels (Polidocanol versus Alkohol)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Größe der Schilddrüsenzyste wird nach 3-monatiger Injektion des Sklerosierungsmittels per Ultraschall gemessen
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Schilddrüsenneoplasmen
- Schilddrüsenerkrankungen
- Schilddrüsenknoten
- Zysten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Pharmazeutische Lösungen
- Sklerosierende Lösungen
- Äthanol
- Polidocanol
Andere Studien-ID-Nummern
- US in benign Thyroid cysts
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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