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Vergleichende Studie von Polidocanol und absolutem Alkohol zur perkutanen uns geführten Behandlung von gutartiger Schilddrüsenzyste

22. März 2023 aktualisiert von: Amna Ahmed Ali Ahmed, Assiut University

Vergleichende Studie von Polidocanol und absolutem Alkohol zur perkutanen Ultraschall-geführten Behandlung von gutartiger Schilddrüsenzyste

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der ultraschallgeführten perkutanen Ethanolinjektion und der perkutanen Polidocanol-Injektion zur Behandlung von gutartigen zystischen und überwiegend zystischen Schilddrüsenknoten zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schilddrüsenknoten sind durch übermäßiges strukturelles Wachstum, funktionelle Veränderungen und/oder zystische Degeneration eines oder mehrerer Bereiche innerhalb der Drüse gekennzeichnet. Verschiedenen Studien zufolge sind 15-30 % der Schilddrüsenknoten zystisch oder überwiegend zystisch. Bei etwa 5 % der Patienten mit Schilddrüsenknoten können Drucksymptome oder kosmetische Bedenken auftreten, und in diesen Fällen kann eine Behandlung erforderlich sein.

Einfache Aspiration ist im Allgemeinen die anfängliche Behandlung zum Zwecke der Diagnose und Zystenvolumenreduktion. Es wurde jedoch berichtet, dass die Rezidivrate hoch ist (40 % bis 59 %), abhängig von der Anzahl der Aspirationen und dem Ausmaß der Flüssigkeitsentleerung. Nach einer einfachen Feinnadelaspiration füllen sich die meisten zystischen Läsionen (ca. 80 %) wieder auf und vergrößern sich im Laufe der Zeit.

Die Operation ist eine seit langem etablierte Therapieoption für gutartige Schilddrüsenknoten. Die Kosten von Schilddrüsenoperationen, das Risiko vorübergehender oder dauerhafter Komplikationen und die Auswirkungen auf die Lebensqualität bleiben jedoch relevante Bedenken.

Ultraschallgesteuerte perkutane Ethanolinjektion (PEI) Der Mechanismus der Ethanolsklerotherapie besteht darin, dass Ethanol eine zelluläre Dehydratation und Proteindenaturierung induziert, die von Gerinnungsnekrose, reaktiver Fibrose und Thrombose der kleinen Gefäße gefolgt wird.

In Bezug auf (PEI)Schmerz ist die häufigste Nebenwirkung, andere leichte Nebenwirkungen oder Komplikationen traten bei einer kleinen Anzahl von Patienten auf, wie z. B.: Gesichtsrötung, leichter Schwindel, intrazystische Blutung, Trunkenheit, Perithyroidalblutung Es gibt andere Nebenwirkungen, einschließlich vorübergehender Stimmbandlähmung, Atemnot, die eine notfallmäßige chirurgische Behandlung erfordert, und Venenthrombose in sporadischen Fällen.

Die perkutane Polidocanol-Sklerotherapie (PPI) kann eine potenzielle Alternative zu Ethanol für die Behandlung gutartiger zystischer und überwiegend zystischer Schilddrüsenknoten sein. Ethylalkohol. Es wurde zur Behandlung von Hämorrhoidalleiden, venösen Missbildungen, symptomatischen Leberzysten, Nierenzysten, Magenvarizen und Fingerschleimzysten eingesetzt.

Der Mechanismus der Zystenbehandlung besteht wahrscheinlich darin, Endothelzellen der Kapselwand zu zerstören, was eine aseptische Entzündung verursacht; somit atrophieren Endothelgewebe und Zystenhöhlen haften und verschließen.

Die Nebenwirkungen sind mild, einschließlich leichter lokalisierter Schmerzen und leichtem oder mäßigem Fieber nach PPI. Daher könnte PPI eine sichere und wirksame Alternative zur Behandlung gutartiger zystischer oder vorherrschender zystischer Schilddrüsenknoten sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelne zystische oder überwiegend zystische Knoten.
  • Drucksymptome oder kosmetische Probleme.
  • Keine bösartigen oder unklaren zytologischen Befunde nach ultraschallgeführter Feinnadelaspiration.
  • Normale Schilddrüsenhormonspiegel im Serum

Ausschlusskriterien:

  • Assoziation eines Knotens, der bei US-Untersuchungen bösartige Merkmale zeigt.
  • Bösartige oder unklare zytologische Befunde nach ultraschallgeführter Feinnadelaspiration.
  • Abnorme Schilddrüsenhormonspiegel im Serum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polidocanol-Gruppe
Polidocanol wird unter Ultraschallkontrolle in die Schilddrüsenzyste injiziert.
Polidocanol wird unter absolut aseptischen Bedingungen injiziert. Vor der Behandlung werden Durchmesser und Volumen jedes Knotens berechnet. Um schwere Blutungen zu vermeiden, werden Schiffe, die sich entlang der Anflugroute befinden, sorgfältig mit Doppler US untersucht.
Andere Namen:
  • Polidocanol-Lösung
Experimental: Gruppe Alkohol
Unter Ultraschallkontrolle wird Alkohol in die Schilddrüsenzyste gespritzt.
Alkohol wird unter absolut aseptischen Bedingungen injiziert. Vor der Behandlung werden Durchmesser und Volumen jedes Knotens berechnet. Um schwere Blutungen zu vermeiden, werden Schiffe, die sich entlang der Anflugroute befinden, sorgfältig mit Doppler US untersucht.
Andere Namen:
  • Alkohol Ethyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe des zystischen Schilddrüsenknotens nach Injektion eines Verödungsmittels (Polidocanol versus Alkohol)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Größe der Schilddrüsenzyste wird nach 3-monatiger Injektion des Sklerosierungsmittels per Ultraschall gemessen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polidocanol

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