小繊維神経障害患者の慢性疼痛リハビリテーション
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
小線維神経障害 (SFN) は、有髄 Aδ 線維および無髄 C 線維の損傷によって引き起こされる、神経因性疼痛および自律神経機能障害を呈します。 SFN の神経因性疼痛は慢性的で重度です。 SFN 症例の 47% で、根本的な原因が見つかります。 SFN の診断は、皮膚生検における表皮内神経線維密度の減少および/または異常な量的感覚検査と組み合わせて、臨床徴候および症状に基づいて確立され、神経伝導検査に異常はありません (大きな線維の関与はありません)。 根本的な原因がない場合、または原因となる治療が十分でない場合、治療は症候性神経因性疼痛の緩和に重点を置いています。 それにもかかわらず、現在の薬物療法は、痛みの緩和には十分ではありません。 疼痛患者の 50% 未満では、最も強力な鎮痛剤で 30 ～ 40% の痛みの軽減が観察されています。 薬理学的投薬の有効性の欠如に加えて、副作用および乱用が報告されています。 SFN のこれらの不十分な治療オプションは、他の可能な治療法を探す必要性を可能にします。
(慢性) 疼痛障害の治療において、生物心理社会的アプローチは、SFN における障害と生活の質 (QOL) の低下に有効であると思われる。 以前の研究に基づいてわかっているように、SFN などの慢性 (神経因性) 疼痛は、特に痛みの原因と永続化において、いくつかの心理的要因の影響を受けます。 第一に、カタストロフィーは、実際のまたは予想される痛みの経験中に負わされる誇張された否定的な精神セットとして定義される、無効にする心理的要因の1つです。カタストロフィーは、結果ではなく痛みの前兆と見なされます. エビデンスは、慢性神経障害性疼痛の重症度と大惨事との関係を示しました。 痛みの破滅は、身体的障害とは無関係に、痛みの強さと相関しています。 慢性的な痛みでは、病気に対する否定的で壊滅的な考えが障害のレベルを高めることがよくあります。 破局はQOLに影響を与える要因の一つと思われます。 第二に、恐怖はもう 1 つの障害となる心理的要因です。 痛みへの恐怖は、回避行動や日常活動の減少につながる可能性があります。 回避とは、主に脅威と見なされる嫌悪的な状況の発生を延期または防止することを目的とした行動です。 基本的な恐怖回避 (条件付け) モデルによると、慢性的な痛みと障害は行動によって引き起こされます。 中性刺激は負の負荷を受けます。 日常活動において、これらの刺激は患者に痛みを伴う経験を思い出させ、痛みを予測します。 心理社会的要因と組み合わされた痛みの強さは、最終的に身体活動のレベルに影響を与える回避および回避行動につながる可能性があります.
これらの要因は、認知行動療法 (CBT) で治療できます。CBT は、患者の行動、考え方、または感情を変えることを目的としており、苦痛を軽減し、より多くを楽しみ、より生産的になるのに役立ちます。 さまざまな CBT モダリティが存在します: in vivo 曝露、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT)、および段階的活動 (GA) について説明します。 上記のモダリティはすべて、CBT のモダリティの経験を持つ心理学者と作業療法士で構成される治療チームによって提供されます。 スクリーニングの結果に基づいて、患者ごとに個別のプログラムが設計されます。 まず、患者は、個人的な状況での機能を妨げる障害要因について教育を受けます。 その後、患者の状況における障害要因を具体的に対象とする要素を含む個々の治療計画が、さらなる治療の指針となります。 追加の治療要素は、3 つの認知行動アプローチに基づくことができます: in vivo 暴露、段階的活動、受容コミットメント療法 (ACT)。 1 つまたは複数のモダリティを組み合わせることができます。
主な (主な) 目的は、SFN における障害の減少と QOL の改善に関連する特定の心理的および行動的要因を対象とした、個人に合わせたリハビリテーション治療の有効性をテストすることです。 二次的な目的は、個別に調整されたリハビリテーション治療プログラムが、痛みの強さ、気分、および痛みの破局を減少させることです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：A. Damci, MD
- 電話番号：0031433876584
- メール：aysun.damci@mumc.nl
研究場所
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Maastricht、オランダ
- 募集
- Maastricht University Medical Center
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コンタクト：
- Catharina G Faber, MD, PhD
- 電話番号：+31433877059
- メール：c.faber@mumc.nl
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229HX
- 募集
- Adelante Zorggroep
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コンタクト：
- J. A.C. Verbunt, MD, PhD
- 電話番号：00313877151
- メール：j.verbunt@adelante-zorggroep.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 皮膚生検で証明された特発性小繊維神経障害（SFN）、
- リハビリテーション療法で達成する主な目標/目的。
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、
- SFN（糖尿病、SCN（ナトリウム電位依存性チャネルアルファ）9A（サブユニット9A）/10A（サブユニット10A）/11A（サブユニット11A）変異）の基礎疾患がある、甲状腺機能低下症、腎不全、ビタミンB12欠乏症、原因不明の単クローン性免疫グロブリン血症意義、アルコール乱用、悪性腫瘍、化学療法薬)、
- -足の痛みおよび/または体性感覚神経系の損傷を引き起こす可能性のあるSFN以外の神経疾患を持っている, 除外されます,
- -過去6か月以内に何らかの形の認知行動療法を受けたことがある人は、この研究から除外されます。
- オランダ語の理解が不十分です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：曝露 in vivo 療法
第 1 段階では、特発性小繊維神経障害の患者は、少なくとも 4 週間、週 2 回のセッションで in vivo 治療を受けます。 第 2 段階では、最初のセッションの結果に応じて、治療を 4 週間または 6 週間、2 セッション / 週に拡張します。 |
行動、慢性疼痛リハビリテーション療法
他の名前：
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アクティブコンパレータ：段階的活動療法
第 1 段階では、特発性小繊維神経障害の患者は、少なくとも 4 週間、週 2 回の段階的な活動療法を受けます。 第 2 段階では、最初のセッションの結果に応じて、治療を 4 週間または 6 週間、2 セッション / 週に拡張します。 |
行動、慢性疼痛リハビリテーション療法
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクセプタンス アンド コミットメント セラピー
第 1 段階では、特発性小繊維神経障害の患者は、少なくとも 4 週間、週 2 回のセッションでアクセプタンス アンド コミットメント セラピーを受けます。 第 2 段階では、最初のセッションの結果に応じて、治療を 4 週間または 6 週間、2 セッション / 週に拡張します。 |
行動、慢性疼痛リハビリテーション療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害は、全体的な障害スケール (SFN-RODS) で構築された小さなファイバー ニューロパシー 発疹で測定されます。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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これは 12 の質問からなるアンケートで、スコアが高いほど障害が多いことを示します。
カットオフポイントはありません。
最小スコアは 0 です。最大スコアは 100 です。
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研究完了まで、平均1年
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簡易フォーム 12 アンケート (SF-12) で測定された健康関連の生活の質
時間枠：研究完了まで、平均1年
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これは生活の質を測る8項目からなるアンケートで、スコアが低いほど健康な人に比べて生活の質が低いことを示します。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価尺度 (NRS) で測定された痛みの強さ
時間枠：研究完了まで、平均1年
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これは、痛みの強さに関する測定値です。
0 ～ 10 のスケール (リッカート 11) では、スコアが高いほど痛みが強いことを示し、0 はまったく痛みがないこと (最小スコア) を示し、10 はこれまでで最悪の痛みを示すことを示します。
（最大スコア）。
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研究完了まで、平均1年
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病院の不安および抑うつ尺度（HADS）で測定された気分
時間枠：研究完了まで、平均1年
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HADS は、2 つのサブスケール (各 7 項目) からなる 14 の質問で不安と抑うつの症状を測定するアンケートです。 11 は、根底にある不安障害または抑うつ障害を示します。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 21 です。
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研究完了まで、平均1年
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痛みの壊滅的なスケール (PCS) で測定された痛みの破局化
時間枠：研究完了まで、平均1年
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PCS は 13 の質問からなるアンケートで、スコアが高いほど破局的な考えが多いことを示し、カットオフ ポイントはありません。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 52 です。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：J. AC Verbunt, MD, PhD、Adelante Zorggroep
- 主任研究者：J. GJ Hoeijmakers, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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