- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05798949
Rehabilitación del dolor crónico en pacientes con neuropatía de fibras pequeñas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La neuropatía de fibras pequeñas (SFN, por sus siglas en inglés) se presenta con dolor neuropático y disfunción autonómica, causada por el daño de las fibras mielinizadas Aδ y C no mielinizadas. El dolor neuropático en SFN es crónico y severo. En el 47% de los casos de SFN, se puede encontrar una causa subyacente. El diagnóstico de SFN se establece sobre los signos y síntomas clínicos, en combinación con una densidad de fibra nerviosa intraepidérmica reducida en la biopsia de piel y/o pruebas sensoriales cuantitativas anormales, sin anomalías en la prueba de conducción nerviosa (sin afectación de fibras grandes). Sin una causa subyacente o cuando el tratamiento causal no es suficiente, el tratamiento se centra en el alivio del dolor neuropático sintomático. Sin embargo, el tratamiento farmacológico actual no es suficiente en el alivio del dolor. En menos del 50% de los pacientes con dolor, se ha observado una reducción del dolor del 30-40% con la analgesia más potente. Además de la falta de efectividad de la medicación farmacológica, se reportan efectos secundarios y abuso. Estas opciones de tratamiento insuficientes de SFN permiten la necesidad de buscar otros tratamientos posibles.
En el tratamiento de la discapacidad por dolor (crónico), un enfoque biopsicosocial parece ser efectivo para reducir la discapacidad y la calidad de vida (QOL) en SFN. Como sabemos en base a estudios anteriores, el dolor crónico (neuropático), como el SFN, está influenciado por varios factores psicológicos, especialmente al causar y perpetuar el dolor. En primer lugar, el catastrofismo es uno de esos factores psicológicos incapacitantes, que se define como un conjunto mental negativo exagerado que se manifiesta durante la experiencia de dolor real o anticipada. El catastrofismo se considera un precursor del dolor, más que una consecuencia. La evidencia mostró una relación entre la severidad del dolor neuropático crónico y el catastrofismo. La catastrofización del dolor se ha correlacionado con la intensidad del dolor, independientemente del deterioro físico. En el dolor crónico, los pensamientos negativos y catastróficos sobre la enfermedad a menudo aumentan el nivel de discapacidad. Parece que el catastrofismo es uno de los factores que influyen en la calidad de vida. En segundo lugar, el miedo es otro factor psicológico incapacitante. El miedo al dolor puede resultar en un comportamiento de evitación y reducción de las actividades diarias. La evitación es el comportamiento dirigido a posponer o prevenir que ocurra una situación aversiva, que en su mayoría son vistas como una amenaza. De acuerdo con el modelo básico de evitación del miedo (condicionamiento), el dolor crónico y la discapacidad son inducidos por el comportamiento. El estímulo neutro recibe una carga negativa. En las actividades diarias, estos estímulos recordarán a los pacientes las experiencias dolorosas y así predecirán el dolor. La intensidad del dolor combinada con factores psicosociales puede dar como resultado un comportamiento de escape y evitación con un impacto eventual en el nivel de actividad física.
Estos factores se pueden tratar con terapia cognitiva conductual (TCC), cuyo objetivo es cambiar el comportamiento, la mentalidad o los sentimientos del paciente, ayudando a experimentar menos angustia, disfrutando más y siendo más productivo. Existen diversas modalidades de TCC: exposición in vivo, terapia de aceptación y compromiso (ACT) y actividad graduada (GA), que se analizarán. Todas las modalidades mencionadas serán proporcionadas por un equipo de tratamiento compuesto por un psicólogo y un terapeuta ocupacional, ambos con experiencia en las modalidades de TCC. Para cada paciente se diseñará un programa individualizado en base a los resultados de un cribado. Primero, un paciente recibirá educación sobre los factores incapacitantes que interfieren con el funcionamiento en su situación personal. Posteriormente, un plan de tratamiento individual que contenga elementos que aborden específicamente los factores incapacitantes en la situación del paciente guiará el tratamiento posterior. Los elementos de tratamiento adicionales pueden basarse en tres enfoques cognitivo-conductuales: exposición in vivo, actividad graduada y terapia de compromiso de aceptación (ACT). Se pueden combinar una o más modalidades.
El objetivo principal (primario) es probar la efectividad de un tratamiento de rehabilitación personalizado que se enfoca en los factores psicológicos y conductuales específicos relacionados con la disminución de la discapacidad y la mejora de la calidad de vida en SFN. El objetivo secundario es que el programa de tratamiento de rehabilitación personalizado tenga una disminución de la intensidad del dolor, el estado de ánimo y el catastrofismo del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: A. Damci, MD
- Número de teléfono: 0031433876584
- Correo electrónico: aysun.damci@mumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Center
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Contacto:
- Catharina G Faber, MD, PhD
- Número de teléfono: +31433877059
- Correo electrónico: c.faber@mumc.nl
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229HX
- Reclutamiento
- Adelante Zorggroep
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Contacto:
- J. A.C. Verbunt, MD, PhD
- Número de teléfono: 00313877151
- Correo electrónico: j.verbunt@adelante-zorggroep.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años,
- Neuropatía idiopática de fibras pequeñas (SFN) comprobada por biopsia de piel,
- Objetivo/propósito principal a lograr con la terapia de rehabilitación.
Criterio de exclusión:
- No son capaces de dar su consentimiento informado por escrito,
- Tiene una afección subyacente de SFN (diabetes, mutación SCN (canal alfa dependiente de voltaje de sodio) 9A (subunidad 9A)/10A (subunidad 10A)/11A (subunidad 11A), hipotiroidismo, insuficiencia renal, deficiencia de vitamina B12, gammapatía monoclonal de grado indeterminado importancia, abuso de alcohol, neoplasias malignas, fármacos quimioterapéuticos),
- Tienen otra enfermedad neurológica que no sea SFN que pueda causar dolor en los pies y/o daño al sistema nervioso somatosensorial, están excluidos,
- Haber recibido cualquier forma de terapia cognitiva conductual en los últimos 6 meses será excluido de este estudio.
- Tener una comprensión insuficiente del idioma holandés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Exposición in vivo-terapia
En la primera fase, los pacientes con neuropatía idiopática de fibras pequeñas recibirán terapia de exposición in vivo durante al menos 4 semanas, 2 sesiones/semana. En la segunda fase, la terapia se ampliará con 4 semanas o 6 semanas, 2 sesiones/semana, según el resultado de la primera sesión. |
Terapia conductual de rehabilitación del dolor crónico
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia de actividad graduada
En la primera fase, los pacientes con neuropatía idiopática de fibras pequeñas recibirán terapia de actividad gradual durante al menos 4 semanas, 2 sesiones por semana. En la segunda fase, la terapia se ampliará con 4 semanas o 6 semanas, 2 sesiones/semana, según el resultado de la primera sesión. |
Terapia conductual de rehabilitación del dolor crónico
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia de aceptación y compromiso.
En la primera fase, los pacientes con neuropatía idiopática de fibras pequeñas recibirán terapia de aceptación y compromiso durante al menos 4 semanas, 2 sesiones/semana. En la segunda fase, la terapia se ampliará con 4 semanas o 6 semanas, 2 sesiones/semana, según el resultado de la primera sesión. |
Terapia conductual de rehabilitación del dolor crónico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad medida con la escala de discapacidad general construida con sarpullido de neuropatía de fibra pequeña (SFN-RODS)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Se trata de un cuestionario que consta de 12 preguntas, en las que mayor puntuación indica mayor discapacidad.
No hay punto de corte.
La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 100.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Calidad de vida relacionada con la salud medida con el cuestionario de forma abreviada 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Este es un cuestionario que consta de 8 ítems que miden la calidad de vida, en el que una menor puntuación indica una menor calidad de vida en comparación con individuos sanos.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor medida con escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Esta es una medida sobre la intensidad del dolor.
En una escala de 0 a 10 (Likert 11), una puntuación más alta indica más dolor, en la que 0 indica ningún dolor en absoluto (puntuación mínima) y 10 indica el peor dolor de la historia.
(puntaje máximo).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Estado de ánimo medido con escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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HADS es un cuestionario que mide los síntomas de ansiedad y depresión con 14 preguntas, que consta de 2 subescalas (con 7 ítems cada una): una puntuación entre 0-7 se considera normal, entre 8-10 se considera límite y una puntuación superior a 11 indica un trastorno depresivo o de ansiedad subyacente.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 21.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Catastrofización del dolor medida con escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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PCS es un cuestionario que consta de 13 preguntas, una mayor puntuación indica la presencia de más pensamientos catastróficos, no hay un punto de corte.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 52.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. AC Verbunt, MD, PhD, Adelante Zorggroep
- Investigador principal: J. GJ Hoeijmakers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SFN-rehabilitation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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