- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05798949
Rehabilitace chronické bolesti u pacientů s neuropatií malých vláken
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Neuropatie malých vláken (SFN) se projevuje neuropatickou bolestí a autonomní dysfunkcí způsobenou poškozením myelinizovaných Aδ- a nemyelinizovaných C-vláken. Neuropatická bolest u SFN je chronická a závažná. Ve 47 % případů SFN lze nalézt základní příčinu. Diagnóza SFN je stanovena na základě klinických příznaků a symptomů v kombinaci se sníženou hustotou intraepidermálních nervových vláken v kožní biopsii a/nebo abnormálním kvantitativním senzorickým testováním, bez abnormalit v testu nervového vedení (žádné postižení velkých vláken). Bez základní příčiny nebo v případě, že kauzální léčba není dostatečná, je léčba zaměřena na symptomatickou úlevu od neuropatické bolesti. Přesto současná farmakologická léčba není v úlevě od bolesti dostatečná. U méně než 50 % pacientů s bolestí bylo pozorováno snížení bolesti o 30-40 % při nejúčinnější analgezii. Kromě nedostatečné účinnosti farmakologické medikace jsou hlášeny vedlejší účinky a zneužívání. Tyto nedostatečné léčebné možnosti SFN vedou k nutnosti hledat další možné způsoby léčby.
V léčbě postižení (chronickou) bolestí se biopsychosociální přístup jeví jako účinný při snižování disability a kvality života (QOL) u SFN. Jak víme na základě dřívějších studií, chronická (neuropatická) bolest, jako je SFN, je ovlivňována několika psychologickými faktory, zejména vyvoláváním a udržováním bolesti. Za prvé, katastrofa je jedním z těch zneschopňujících psychologických faktorů, který je definován jako přehnaný negativní mentální stav způsobený během skutečného nebo očekávaného zážitku bolesti. Katastrofizace je považována spíše za předchůdce bolesti než za následek. Důkazy ukázaly vztah mezi závažností chronické neuropatické bolesti a katastrofou. Katastrofizace bolesti byla v korelaci s intenzitou bolesti, nezávisle na fyzickém postižení. Při chronické bolesti často negativní a katastrofické myšlenky na nemoc zvyšují míru postižení. Zdá se, že katastrofizace je jedním z faktorů ovlivňujících kvalitu života. Zadruhé, strach je dalším znemožňujícím psychologickým faktorem. Strach z bolesti může vést k vyhýbavému chování a omezení denních aktivit. Vyhýbání se je chování zaměřené na odložení nebo zabránění vzniku averzivní situace, která je většinou vnímána jako hrozba. Podle základního modelu vyhýbání se strachu (podmiňování) je chronická bolest a postižení vyvoláno chováním. Neutrální stimul dostává negativní zátěž. Při každodenních činnostech budou tyto podněty pacientům připomínat bolestivé zážitky a tak předvídat bolest. Intenzita bolesti v kombinaci s psychosociálními faktory může vyústit v únikové a vyhýbavé chování s případným dopadem na úroveň fyzické aktivity.
Tyto faktory lze léčit kognitivně behaviorální terapií (CBT), jejímž cílem je změnit chování, myšlení nebo pocity pacienta, pomáhá prožívat méně úzkosti, více si užívat a být produktivnější. Existují různé modality CBT: expozice in vivo, terapie akceptace a závazku (ACT) a stupňovaná aktivita (GA), o kterých bude řeč. Všechny zmíněné modality zajistí léčebný tým složený z psychologa a ergoterapeuta, kteří mají oba zkušenosti s modalitami KBT. Pro každého pacienta bude na základě výsledků screeningu navržen individuální program. Za prvé, pacient dostane edukaci o zneschopňujících faktorech, které narušují fungování v jeho osobní situaci. Poté bude další léčba vodítkem individuální léčebný plán obsahující prvky, které se specificky zaměřují na invalidizující faktory v situaci pacienta. Další prvky léčby mohou být založeny na třech kognitivně behaviorálních přístupech: expozice in vivo, odstupňovaná aktivita a terapie závazku přijetí (ACT). Lze kombinovat jednu nebo více modalit.
Hlavním (primárním) cílem je otestovat účinnost individuálně přizpůsobené rehabilitační léčby zaměřené na specifické psychologické a behaviorální faktory související se snižováním invalidity a zlepšováním QOL u SFN. Sekundárním cílem je rehabilitační léčebný program šitý na míru, který povede ke snížení intenzity bolesti, nálady a katastrofální bolesti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: A. Damci, MD
- Telefonní číslo: 0031433876584
- E-mail: aysun.damci@mumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Nábor
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Catharina G Faber, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31433877059
- E-mail: c.faber@mumc.nl
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229HX
- Nábor
- Adelante zorggroep
-
Kontakt:
- J. A.C. Verbunt, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00313877151
- E-mail: j.verbunt@adelante-zorggroep.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let,
- Kožní biopsií prokázaná idiopatická neuropatie malých vláken (SFN),
- Hlavní cíl/účel rehabilitační terapie.
Kritéria vyloučení:
- nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas,
- Máte základní stav mutace SFN (diabetes, SCN (napěťově řízený kanál alfa) 9A (podjednotka 9A) / 10A (podjednotka 10A) / 11A (podjednotka 11A), hypotyreóza, selhání ledvin, nedostatek vitaminu B12, monoklonální gamapatie neurčené význam, zneužívání alkoholu, malignity, chemoterapeutika),
- Máte jiné neurologické onemocnění než SFN, které může způsobit bolest nohou a/nebo poškození somatosenzorického nervového systému, je vyloučeno,
- Pokud jste během posledních 6 měsíců dostali jakoukoli formu kognitivně behaviorální terapie, budou z této studie vyloučeni,
- Nedostatečně rozumí nizozemštině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Expozice in vivo terapie
V první fázi budou pacienti s idiopatickou neuropatií malých vláken dostávat expozici in vivo terapii po dobu nejméně 4 týdnů, 2 sezení/týden. Ve druhé fázi bude terapie rozšířena buď o 4 týdny nebo 6 týdnů, 2 sezení/týden, v závislosti na výsledku prvního sezení. |
Behaviorální rehabilitační terapie chronické bolesti
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Stupňovaná aktivita-terapie
V první fázi budou pacienti s idiopatickou neuropatií malých vláken dostávat odstupňovanou aktivitní terapii po dobu nejméně 4 týdnů, 2 sezení/týden. Ve druhé fázi bude terapie rozšířena buď o 4 týdny nebo 6 týdnů, 2 sezení/týden, v závislosti na výsledku prvního sezení. |
Behaviorální rehabilitační terapie chronické bolesti
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Terapie přijetím a závazkem
V první fázi budou pacienti s idiopatickou neuropatií malých vláken dostávat akceptační a závaznou terapii po dobu nejméně 4 týdnů, 2 sezení/týden. Ve druhé fázi bude terapie rozšířena buď o 4 týdny nebo 6 týdnů, 2 sezení/týden, v závislosti na výsledku prvního sezení. |
Behaviorální rehabilitační terapie chronické bolesti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Invalidita měřená pomocí malé vláknové neuropatie vyrážka postavená na celkové škálě postižení (SFN-RODS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Jedná se o dotazník skládající se z 12 otázek, ve kterých vyšší skóre znamená větší postižení.
Neexistuje žádný hraniční bod.
Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 100.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Kvalita života související se zdravím měřená krátkým dotazníkem formuláře 12 (SF-12)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Jedná se o dotazník složený z 8 položek měřících kvalitu života, ve kterém nižší skóre ukazuje na nižší kvalitu života ve srovnání se zdravými jedinci.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti měřená pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Jedná se o měření intenzity bolesti.
Na stupnici 0-10 (Likert 11) znamená vyšší skóre více bolesti, kde 0 znamená vůbec žádnou bolest (minimální skóre) a 10 znamená nejhorší bolest vůbec.
(maximální skóre).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Nálada měřená pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
HADS je dotazník měřící symptomy úzkosti a deprese se 14 otázkami, skládající se ze 2 subškál (každé 7 položek): skóre mezi 0-7 je považováno za normální, mezi 8-10 je považováno za hraniční a skóre vyšší než 11 označuje základní úzkostnou nebo depresivní poruchu.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 21.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Katastrofizující bolest měřená pomocí škály katastrofizující bolest (PCS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
PCS je dotazník skládající se ze 13 otázek, vyšší skóre ukazuje na přítomnost katastrofičtějších myšlenek, neexistuje žádný hraniční bod.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 52.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. AC Verbunt, MD, PhD, Adelante zorggroep
- Vrchní vyšetřovatel: J. GJ Hoeijmakers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SFN-rehabilitation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuropatie malých vláken
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Maastricht UniversityNáborMetastázy kolorektálního karcinomu v játrech (CRLM) | Small Future Liver Remnant (FLR)Kanada, Austrálie, Švédsko, Holandsko, Spojené státy, Belgie, Itálie, Rakousko, Švýcarsko
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
-
D'Or Institute for Research and EducationBristol-Myers SquibbZatím nenabírámeRakovina plic Non Small Cell