Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace chronické bolesti u pacientů s neuropatií malých vláken

22. března 2023 aktualizováno: Catharina G. Faber, Academisch Ziekenhuis Maastricht
Neuropatie malých vláken (SFN) je stav, kterému dominuje znehodnocující neuropatická bolest. Farmakologická léčba neuropatické bolesti je často zklamáním, protože snížení bolesti je většinou mírné a vedlejší účinky mohou být vysilující. I když je neuropatická bolest způsobena lézí somatosenzorického systému, zdá se, že také psychologické faktory, jako je strach a katastrofa, hrají roli ve vzniku a udržení invalidity u chronické bolesti. K ovlivnění těchto faktorů lze provést rehabilitaci založenou na edukaci o bolesti a kognitivně behaviorální léčbě včetně prvků terapie přijetí a závazku, expozice in vivo nebo stupňované aktivity. Dosud nejsou k dispozici žádné specifické rehabilitační programy pro pacienty s diagnózou SFN.

Přehled studie

Detailní popis

Neuropatie malých vláken (SFN) se projevuje neuropatickou bolestí a autonomní dysfunkcí způsobenou poškozením myelinizovaných Aδ- a nemyelinizovaných C-vláken. Neuropatická bolest u SFN je chronická a závažná. Ve 47 ​​% případů SFN lze nalézt základní příčinu. Diagnóza SFN je stanovena na základě klinických příznaků a symptomů v kombinaci se sníženou hustotou intraepidermálních nervových vláken v kožní biopsii a/nebo abnormálním kvantitativním senzorickým testováním, bez abnormalit v testu nervového vedení (žádné postižení velkých vláken). Bez základní příčiny nebo v případě, že kauzální léčba není dostatečná, je léčba zaměřena na symptomatickou úlevu od neuropatické bolesti. Přesto současná farmakologická léčba není v úlevě od bolesti dostatečná. U méně než 50 % pacientů s bolestí bylo pozorováno snížení bolesti o 30-40 % při nejúčinnější analgezii. Kromě nedostatečné účinnosti farmakologické medikace jsou hlášeny vedlejší účinky a zneužívání. Tyto nedostatečné léčebné možnosti SFN vedou k nutnosti hledat další možné způsoby léčby.

V léčbě postižení (chronickou) bolestí se biopsychosociální přístup jeví jako účinný při snižování disability a kvality života (QOL) u SFN. Jak víme na základě dřívějších studií, chronická (neuropatická) bolest, jako je SFN, je ovlivňována několika psychologickými faktory, zejména vyvoláváním a udržováním bolesti. Za prvé, katastrofa je jedním z těch zneschopňujících psychologických faktorů, který je definován jako přehnaný negativní mentální stav způsobený během skutečného nebo očekávaného zážitku bolesti. Katastrofizace je považována spíše za předchůdce bolesti než za následek. Důkazy ukázaly vztah mezi závažností chronické neuropatické bolesti a katastrofou. Katastrofizace bolesti byla v korelaci s intenzitou bolesti, nezávisle na fyzickém postižení. Při chronické bolesti často negativní a katastrofické myšlenky na nemoc zvyšují míru postižení. Zdá se, že katastrofizace je jedním z faktorů ovlivňujících kvalitu života. Zadruhé, strach je dalším znemožňujícím psychologickým faktorem. Strach z bolesti může vést k vyhýbavému chování a omezení denních aktivit. Vyhýbání se je chování zaměřené na odložení nebo zabránění vzniku averzivní situace, která je většinou vnímána jako hrozba. Podle základního modelu vyhýbání se strachu (podmiňování) je chronická bolest a postižení vyvoláno chováním. Neutrální stimul dostává negativní zátěž. Při každodenních činnostech budou tyto podněty pacientům připomínat bolestivé zážitky a tak předvídat bolest. Intenzita bolesti v kombinaci s psychosociálními faktory může vyústit v únikové a vyhýbavé chování s případným dopadem na úroveň fyzické aktivity.

Tyto faktory lze léčit kognitivně behaviorální terapií (CBT), jejímž cílem je změnit chování, myšlení nebo pocity pacienta, pomáhá prožívat méně úzkosti, více si užívat a být produktivnější. Existují různé modality CBT: expozice in vivo, terapie akceptace a závazku (ACT) a stupňovaná aktivita (GA), o kterých bude řeč. Všechny zmíněné modality zajistí léčebný tým složený z psychologa a ergoterapeuta, kteří mají oba zkušenosti s modalitami KBT. Pro každého pacienta bude na základě výsledků screeningu navržen individuální program. Za prvé, pacient dostane edukaci o zneschopňujících faktorech, které narušují fungování v jeho osobní situaci. Poté bude další léčba vodítkem individuální léčebný plán obsahující prvky, které se specificky zaměřují na invalidizující faktory v situaci pacienta. Další prvky léčby mohou být založeny na třech kognitivně behaviorálních přístupech: expozice in vivo, odstupňovaná aktivita a terapie závazku přijetí (ACT). Lze kombinovat jednu nebo více modalit.

Hlavním (primárním) cílem je otestovat účinnost individuálně přizpůsobené rehabilitační léčby zaměřené na specifické psychologické a behaviorální faktory související se snižováním invalidity a zlepšováním QOL u SFN. Sekundárním cílem je rehabilitační léčebný program šitý na míru, který povede ke snížení intenzity bolesti, nálady a katastrofální bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Maastricht, Holandsko
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
          • Catharina G Faber, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +31433877059
          • E-mail: c.faber@mumc.nl
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229HX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let,
  • Kožní biopsií prokázaná idiopatická neuropatie malých vláken (SFN),
  • Hlavní cíl/účel rehabilitační terapie.

Kritéria vyloučení:

  • nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas,
  • Máte základní stav mutace SFN (diabetes, SCN (napěťově řízený kanál alfa) 9A (podjednotka 9A) / 10A (podjednotka 10A) / 11A (podjednotka 11A), hypotyreóza, selhání ledvin, nedostatek vitaminu B12, monoklonální gamapatie neurčené význam, zneužívání alkoholu, malignity, chemoterapeutika),
  • Máte jiné neurologické onemocnění než SFN, které může způsobit bolest nohou a/nebo poškození somatosenzorického nervového systému, je vyloučeno,
  • Pokud jste během posledních 6 měsíců dostali jakoukoli formu kognitivně behaviorální terapie, budou z této studie vyloučeni,
  • Nedostatečně rozumí nizozemštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Expozice in vivo terapie

V první fázi budou pacienti s idiopatickou neuropatií malých vláken dostávat expozici in vivo terapii po dobu nejméně 4 týdnů, 2 sezení/týden.

Ve druhé fázi bude terapie rozšířena buď o 4 týdny nebo 6 týdnů, 2 sezení/týden, v závislosti na výsledku prvního sezení.

Behaviorální rehabilitační terapie chronické bolesti
Ostatní jména:
  • Expozice in vivo
Aktivní komparátor: Stupňovaná aktivita-terapie

V první fázi budou pacienti s idiopatickou neuropatií malých vláken dostávat odstupňovanou aktivitní terapii po dobu nejméně 4 týdnů, 2 sezení/týden.

Ve druhé fázi bude terapie rozšířena buď o 4 týdny nebo 6 týdnů, 2 sezení/týden, v závislosti na výsledku prvního sezení.

Behaviorální rehabilitační terapie chronické bolesti
Ostatní jména:
  • stupňovaná aktivita
Aktivní komparátor: Terapie přijetím a závazkem

V první fázi budou pacienti s idiopatickou neuropatií malých vláken dostávat akceptační a závaznou terapii po dobu nejméně 4 týdnů, 2 sezení/týden.

Ve druhé fázi bude terapie rozšířena buď o 4 týdny nebo 6 týdnů, 2 sezení/týden, v závislosti na výsledku prvního sezení.

Behaviorální rehabilitační terapie chronické bolesti
Ostatní jména:
  • terapie přijetí a závazku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Invalidita měřená pomocí malé vláknové neuropatie vyrážka postavená na celkové škálě postižení (SFN-RODS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Jedná se o dotazník skládající se z 12 otázek, ve kterých vyšší skóre znamená větší postižení. Neexistuje žádný hraniční bod. Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 100.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kvalita života související se zdravím měřená krátkým dotazníkem formuláře 12 (SF-12)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Jedná se o dotazník složený z 8 položek měřících kvalitu života, ve kterém nižší skóre ukazuje na nižší kvalitu života ve srovnání se zdravými jedinci. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti měřená pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Jedná se o měření intenzity bolesti. Na stupnici 0-10 (Likert 11) znamená vyšší skóre více bolesti, kde 0 znamená vůbec žádnou bolest (minimální skóre) a 10 znamená nejhorší bolest vůbec. (maximální skóre).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Nálada měřená pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
HADS je dotazník měřící symptomy úzkosti a deprese se 14 otázkami, skládající se ze 2 subškál (každé 7 položek): skóre mezi 0-7 je považováno za normální, mezi 8-10 je považováno za hraniční a skóre vyšší než 11 označuje základní úzkostnou nebo depresivní poruchu. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 21.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Katastrofizující bolest měřená pomocí škály katastrofizující bolest (PCS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
PCS je dotazník skládající se ze 13 otázek, vyšší skóre ukazuje na přítomnost katastrofičtějších myšlenek, neexistuje žádný hraniční bod. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 52.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. AC Verbunt, MD, PhD, Adelante zorggroep
  • Vrchní vyšetřovatel: J. GJ Hoeijmakers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatie malých vláken

Předplatit