- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05798949
Rehabilitacja bólu przewlekłego u pacjentów z neuropatią małych włókien
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Neuropatia małych włókien (SFN) objawia się bólem neuropatycznym i dysfunkcją układu autonomicznego, spowodowaną uszkodzeniem mielinowanych włókien Aδ i niemielinowanych włókien C. Ból neuropatyczny w SFN jest przewlekły i ciężki. W 47% przypadków SFN można znaleźć przyczynę. Rozpoznanie SFN ustala się na podstawie objawów klinicznych, w połączeniu ze zmniejszoną gęstością śródnaskórkowych włókien nerwowych w biopsji skóry i/lub nieprawidłowymi ilościowymi testami sensorycznymi, bez nieprawidłowości w teście przewodnictwa nerwowego (brak zajęcia dużych włókien). Bez przyczyny lub gdy leczenie przyczynowe nie jest wystarczające, leczenie koncentruje się na objawowym łagodzeniu bólu neuropatycznego. Niemniej jednak obecne leczenie farmakologiczne nie jest wystarczające w łagodzeniu bólu. U mniej niż 50% pacjentów z bólem zaobserwowano zmniejszenie bólu o 30-40% przy zastosowaniu najsilniejszego środka przeciwbólowego. Oprócz braku skuteczności leków farmakologicznych zgłaszane są działania niepożądane i nadużywanie. Te niewystarczające możliwości leczenia SFN powodują konieczność poszukiwania innych możliwych metod leczenia.
W leczeniu (przewlekłej) niesprawności bólowej podejście biopsychospołeczne wydaje się skuteczne w zmniejszaniu niepełnosprawności i jakości życia (QOL) w SFN. Jak wiemy na podstawie wcześniejszych badań, na ból przewlekły (neuropatyczny), taki jak SFN, ma wpływ kilka czynników psychologicznych, zwłaszcza w powodowaniu i utrzymywaniu się bólu. Po pierwsze, katastrofizowanie jest jednym z tych psychologicznych czynników obezwładniających, które definiuje się jako przesadnie negatywne nastawienie psychiczne pojawiające się podczas rzeczywistego lub przewidywanego doświadczania bólu. Katastrofizowanie jest postrzegane jako prekursor bólu, a nie jego konsekwencja. Dowody wykazały związek między nasileniem przewlekłego bólu neuropatycznego a katastrofalnością. Katastrofizowanie bólu zostało skorelowane z intensywnością bólu, niezależnie od upośledzenia fizycznego. W bólu przewlekłym negatywne i katastroficzne myśli o chorobie często zwiększają stopień niepełnosprawności. Wydaje się, że katastrofizowanie jest jednym z czynników wpływających na QOL. Po drugie, strach jest kolejnym obezwładniającym czynnikiem psychologicznym. Strach przed bólem może skutkować zachowaniami unikowymi i ograniczeniem codziennych czynności. Unikanie to zachowanie mające na celu odroczenie lub zapobieżenie wystąpieniu sytuacji awersyjnej, która najczęściej postrzegana jest jako zagrożenie. Zgodnie z podstawowym modelem unikania (warunkowania) strachu, przewlekły ból i niepełnosprawność są wywoływane przez zachowanie. Neutralny bodziec otrzymuje ujemny ładunek. W codziennych czynnościach bodźce te będą przypominać pacjentom o bolesnych doświadczeniach i tym samym zapowiadać ból. Intensywność bólu w połączeniu z czynnikami psychospołecznymi może skutkować zachowaniami ucieczkowymi i unikowymi, co ostatecznie wpływa na poziom aktywności fizycznej.
Czynniki te można leczyć za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), której celem jest zmiana zachowania, sposobu myślenia lub uczuć pacjenta, pomagając odczuwać mniej stresu, cieszyć się więcej i być bardziej produktywnym. Istnieją różne metody CBT: ekspozycja in vivo, terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) oraz stopniowana aktywność (GA), które zostaną omówione. Wszystkie wymienione metody zostaną zapewnione przez zespół terapeutyczny składający się z psychologa i terapeuty zajęciowego, którzy mają doświadczenie w metodach CBT. Dla każdego pacjenta opracowany zostanie indywidualny program na podstawie wyników badań przesiewowych. W pierwszej kolejności pacjent zostanie poinformowany o czynnikach utrudniających funkcjonowanie w jego sytuacji osobistej. Następnie indywidualny plan leczenia zawierający elementy ukierunkowane na czynniki powodujące niepełnosprawność w sytuacji pacjenta będzie kierował dalszym leczeniem. Dodatkowe elementy leczenia mogą opierać się na trzech podejściach poznawczo-behawioralnych: ekspozycji in vivo, stopniowanej aktywności i terapii akceptacji i zaangażowania (ACT). Można łączyć jeden lub więcej trybów.
Głównym (podstawowym) celem jest zbadanie skuteczności indywidualnie dopasowanego leczenia rehabilitacyjnego ukierunkowanego na określone czynniki psychologiczne i behawioralne związane ze zmniejszeniem niesprawności i poprawą QOL w SFN. Celem drugorzędnym jest indywidualnie dobrany program leczenia rehabilitacyjnego, który spowoduje zmniejszenie nasilenia bólu, nastroju i bólu katastroficznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: A. Damci, MD
- Numer telefonu: 0031433876584
- E-mail: aysun.damci@mumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Rekrutacyjny
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Catharina G Faber, MD, PhD
- Numer telefonu: +31433877059
- E-mail: c.faber@mumc.nl
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229HX
- Rekrutacyjny
- Adelante zorggroep
-
Kontakt:
- J. A.C. Verbunt, MD, PhD
- Numer telefonu: 00313877151
- E-mail: j.verbunt@adelante-zorggroep.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat,
- Potwierdzona biopsją skóry idiopatyczna neuropatia małych włókien (SFN),
- Główny cel/cel do osiągnięcia dzięki terapii rehabilitacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- nie są w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody,
- mieć współistniejącą chorobę SFN (cukrzyca, mutacja SCN (kanał alfa bramkowany napięciem sodowym) 9A (podjednostka 9A) /10A (podjednostka 10A) /11A (podjednostka 11A), niedoczynność tarczycy, niewydolność nerek, niedobór witaminy B12, gammapatia monoklonalna o nieokreślonym znaczenie, nadużywanie alkoholu, nowotwory złośliwe, leki chemioterapeutyczne),
- Wyklucza się inne choroby neurologiczne niż SFN, które mogą powodować ból stóp i/lub uszkodzenie somatosensorycznego układu nerwowego,
- Otrzymali jakąkolwiek formę terapii poznawczo-behawioralnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zostaną wykluczeni z tego badania,
- Nie rozumieją wystarczająco języka niderlandzkiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ekspozycja w terapii in vivo
W pierwszej fazie pacjenci z idiopatyczną neuropatią małych włókien będą poddani terapii ekspozycyjnej in vivo przez co najmniej 4 tygodnie, 2 sesje/tydzień. W drugiej fazie terapia zostanie rozszerzona o 4 tygodnie lub 6 tygodni, 2 sesje/tydzień, w zależności od wyniku pierwszej sesji. |
Terapia behawioralna, przewlekły ból rehabilitacyjny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Stopniowana terapia aktywnością
W pierwszej fazie pacjenci z idiopatyczną neuropatią cienkich włókien będą otrzymywać stopniowaną terapię aktywną przez co najmniej 4 tygodnie, 2 sesje/tydzień. W drugiej fazie terapia zostanie rozszerzona o 4 tygodnie lub 6 tygodni, 2 sesje/tydzień, w zależności od wyniku pierwszej sesji. |
Terapia behawioralna, przewlekły ból rehabilitacyjny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia akceptacji i zaangażowania
W pierwszej fazie pacjenci z idiopatyczną neuropatią małych włókien będą poddani terapii akceptacji i zaangażowania przez co najmniej 4 tygodnie, 2 sesje/tydzień. W drugiej fazie terapia zostanie rozszerzona o 4 tygodnie lub 6 tygodni, 2 sesje/tydzień, w zależności od wyniku pierwszej sesji. |
Terapia behawioralna, przewlekły ból rehabilitacyjny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność mierzona za pomocą ogólnej skali niesprawności zbudowanej z neuropatii małych włókien (SFN-RODS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Jest to kwestionariusz składający się z 12 pytań, w którym wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
Nie ma punktu odcięcia.
Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 100.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza 12 (SF-12)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Jest to kwestionariusz składający się z 8 pozycji mierzących jakość życia, w którym niższy wynik wskazuje na niższą jakość życia w porównaniu z osobami zdrowymi.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu mierzona numeryczną skalą oceny (NRS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Jest to pomiar natężenia bólu.
W skali 0-10 (Likert 11) wyższy wynik oznacza większy ból, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu (minimalny wynik), a 10 oznacza najgorszy ból w historii.
(maksymalny wynik).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Nastrój mierzony szpitalną skalą lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
HADS jest kwestionariuszem mierzącym objawy lęku i depresji, składającym się z 14 pytań, składających się z 2 podskal (każda po 7 pozycji): wynik w przedziale 0-7 uznaje się za prawidłowy, w przedziale 8-10 za graniczny, a wynik powyżej 11 wskazuje na ukryte zaburzenie lękowe lub depresyjne.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 21.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Ból katastroficzny mierzony za pomocą skali bólu katastroficznego (PCS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
KPK jest kwestionariuszem składającym się z 13 pytań, wyższy wynik wskazuje na obecność bardziej katastroficznych myśli, nie ma punktu odcięcia.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 52.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: J. AC Verbunt, MD, PhD, Adelante zorggroep
- Główny śledczy: J. GJ Hoeijmakers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFN-rehabilitation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neuropatia małych włókien
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Przewlekła rehabilitacja bólu: ekspozycja in vivo
-
Universitat Jaume IUniversity of ValenciaZakończonyZaburzenia fobiczneHiszpania