Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja bólu przewlekłego u pacjentów z neuropatią małych włókien

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Catharina G. Faber, Academisch Ziekenhuis Maastricht
Neuropatia małych włókien (SFN) to stan, w którym dominuje osłabiający ból neuropatyczny. Farmakologiczne leczenie bólu neuropatycznego jest często rozczarowujące, ponieważ zmniejszenie bólu jest przeważnie niewielkie, a skutki uboczne mogą być wyniszczające. Chociaż ból neuropatyczny jest spowodowany uszkodzeniem układu somatosensorycznego, również czynniki psychologiczne, takie jak strach i katastrofizm, wydają się odgrywać rolę w powstawaniu i utrzymywaniu się niesprawności w bólu przewlekłym. Rehabilitacja oparta na edukacji bólu i leczeniu poznawczo-behawioralnym z elementami terapii akceptacji i zaangażowania, ekspozycji in vivo lub stopniowanej aktywności może być prowadzona w celu wpływania na te czynniki. Do chwili obecnej nie są dostępne żadne specjalne programy rehabilitacyjne dla pacjentów z rozpoznaniem SFN.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Neuropatia małych włókien (SFN) objawia się bólem neuropatycznym i dysfunkcją układu autonomicznego, spowodowaną uszkodzeniem mielinowanych włókien Aδ i niemielinowanych włókien C. Ból neuropatyczny w SFN jest przewlekły i ciężki. W 47% przypadków SFN można znaleźć przyczynę. Rozpoznanie SFN ustala się na podstawie objawów klinicznych, w połączeniu ze zmniejszoną gęstością śródnaskórkowych włókien nerwowych w biopsji skóry i/lub nieprawidłowymi ilościowymi testami sensorycznymi, bez nieprawidłowości w teście przewodnictwa nerwowego (brak zajęcia dużych włókien). Bez przyczyny lub gdy leczenie przyczynowe nie jest wystarczające, leczenie koncentruje się na objawowym łagodzeniu bólu neuropatycznego. Niemniej jednak obecne leczenie farmakologiczne nie jest wystarczające w łagodzeniu bólu. U mniej niż 50% pacjentów z bólem zaobserwowano zmniejszenie bólu o 30-40% przy zastosowaniu najsilniejszego środka przeciwbólowego. Oprócz braku skuteczności leków farmakologicznych zgłaszane są działania niepożądane i nadużywanie. Te niewystarczające możliwości leczenia SFN powodują konieczność poszukiwania innych możliwych metod leczenia.

W leczeniu (przewlekłej) niesprawności bólowej podejście biopsychospołeczne wydaje się skuteczne w zmniejszaniu niepełnosprawności i jakości życia (QOL) w SFN. Jak wiemy na podstawie wcześniejszych badań, na ból przewlekły (neuropatyczny), taki jak SFN, ma wpływ kilka czynników psychologicznych, zwłaszcza w powodowaniu i utrzymywaniu się bólu. Po pierwsze, katastrofizowanie jest jednym z tych psychologicznych czynników obezwładniających, które definiuje się jako przesadnie negatywne nastawienie psychiczne pojawiające się podczas rzeczywistego lub przewidywanego doświadczania bólu. Katastrofizowanie jest postrzegane jako prekursor bólu, a nie jego konsekwencja. Dowody wykazały związek między nasileniem przewlekłego bólu neuropatycznego a katastrofalnością. Katastrofizowanie bólu zostało skorelowane z intensywnością bólu, niezależnie od upośledzenia fizycznego. W bólu przewlekłym negatywne i katastroficzne myśli o chorobie często zwiększają stopień niepełnosprawności. Wydaje się, że katastrofizowanie jest jednym z czynników wpływających na QOL. Po drugie, strach jest kolejnym obezwładniającym czynnikiem psychologicznym. Strach przed bólem może skutkować zachowaniami unikowymi i ograniczeniem codziennych czynności. Unikanie to zachowanie mające na celu odroczenie lub zapobieżenie wystąpieniu sytuacji awersyjnej, która najczęściej postrzegana jest jako zagrożenie. Zgodnie z podstawowym modelem unikania (warunkowania) strachu, przewlekły ból i niepełnosprawność są wywoływane przez zachowanie. Neutralny bodziec otrzymuje ujemny ładunek. W codziennych czynnościach bodźce te będą przypominać pacjentom o bolesnych doświadczeniach i tym samym zapowiadać ból. Intensywność bólu w połączeniu z czynnikami psychospołecznymi może skutkować zachowaniami ucieczkowymi i unikowymi, co ostatecznie wpływa na poziom aktywności fizycznej.

Czynniki te można leczyć za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), której celem jest zmiana zachowania, sposobu myślenia lub uczuć pacjenta, pomagając odczuwać mniej stresu, cieszyć się więcej i być bardziej produktywnym. Istnieją różne metody CBT: ekspozycja in vivo, terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) oraz stopniowana aktywność (GA), które zostaną omówione. Wszystkie wymienione metody zostaną zapewnione przez zespół terapeutyczny składający się z psychologa i terapeuty zajęciowego, którzy mają doświadczenie w metodach CBT. Dla każdego pacjenta opracowany zostanie indywidualny program na podstawie wyników badań przesiewowych. W pierwszej kolejności pacjent zostanie poinformowany o czynnikach utrudniających funkcjonowanie w jego sytuacji osobistej. Następnie indywidualny plan leczenia zawierający elementy ukierunkowane na czynniki powodujące niepełnosprawność w sytuacji pacjenta będzie kierował dalszym leczeniem. Dodatkowe elementy leczenia mogą opierać się na trzech podejściach poznawczo-behawioralnych: ekspozycji in vivo, stopniowanej aktywności i terapii akceptacji i zaangażowania (ACT). Można łączyć jeden lub więcej trybów.

Głównym (podstawowym) celem jest zbadanie skuteczności indywidualnie dopasowanego leczenia rehabilitacyjnego ukierunkowanego na określone czynniki psychologiczne i behawioralne związane ze zmniejszeniem niesprawności i poprawą QOL w SFN. Celem drugorzędnym jest indywidualnie dobrany program leczenia rehabilitacyjnego, który spowoduje zmniejszenie nasilenia bólu, nastroju i bólu katastroficznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Maastricht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
          • Catharina G Faber, MD, PhD
          • Numer telefonu: +31433877059
          • E-mail: c.faber@mumc.nl
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229HX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat,
  • Potwierdzona biopsją skóry idiopatyczna neuropatia małych włókien (SFN),
  • Główny cel/cel do osiągnięcia dzięki terapii rehabilitacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • nie są w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody,
  • mieć współistniejącą chorobę SFN (cukrzyca, mutacja SCN (kanał alfa bramkowany napięciem sodowym) 9A (podjednostka 9A) /10A (podjednostka 10A) /11A (podjednostka 11A), niedoczynność tarczycy, niewydolność nerek, niedobór witaminy B12, gammapatia monoklonalna o nieokreślonym znaczenie, nadużywanie alkoholu, nowotwory złośliwe, leki chemioterapeutyczne),
  • Wyklucza się inne choroby neurologiczne niż SFN, które mogą powodować ból stóp i/lub uszkodzenie somatosensorycznego układu nerwowego,
  • Otrzymali jakąkolwiek formę terapii poznawczo-behawioralnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zostaną wykluczeni z tego badania,
  • Nie rozumieją wystarczająco języka niderlandzkiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ekspozycja w terapii in vivo

W pierwszej fazie pacjenci z idiopatyczną neuropatią małych włókien będą poddani terapii ekspozycyjnej in vivo przez co najmniej 4 tygodnie, 2 sesje/tydzień.

W drugiej fazie terapia zostanie rozszerzona o 4 tygodnie lub 6 tygodni, 2 sesje/tydzień, w zależności od wyniku pierwszej sesji.

Terapia behawioralna, przewlekły ból rehabilitacyjny
Inne nazwy:
  • Ekspozycja in vivo
Aktywny komparator: Stopniowana terapia aktywnością

W pierwszej fazie pacjenci z idiopatyczną neuropatią cienkich włókien będą otrzymywać stopniowaną terapię aktywną przez co najmniej 4 tygodnie, 2 sesje/tydzień.

W drugiej fazie terapia zostanie rozszerzona o 4 tygodnie lub 6 tygodni, 2 sesje/tydzień, w zależności od wyniku pierwszej sesji.

Terapia behawioralna, przewlekły ból rehabilitacyjny
Inne nazwy:
  • stopniowana aktywność
Aktywny komparator: Terapia akceptacji i zaangażowania

W pierwszej fazie pacjenci z idiopatyczną neuropatią małych włókien będą poddani terapii akceptacji i zaangażowania przez co najmniej 4 tygodnie, 2 sesje/tydzień.

W drugiej fazie terapia zostanie rozszerzona o 4 tygodnie lub 6 tygodni, 2 sesje/tydzień, w zależności od wyniku pierwszej sesji.

Terapia behawioralna, przewlekły ból rehabilitacyjny
Inne nazwy:
  • terapia akceptacji i zaangażowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność mierzona za pomocą ogólnej skali niesprawności zbudowanej z neuropatii małych włókien (SFN-RODS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jest to kwestionariusz składający się z 12 pytań, w którym wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność. Nie ma punktu odcięcia. Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 100.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza 12 (SF-12)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jest to kwestionariusz składający się z 8 pozycji mierzących jakość życia, w którym niższy wynik wskazuje na niższą jakość życia w porównaniu z osobami zdrowymi. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu mierzona numeryczną skalą oceny (NRS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jest to pomiar natężenia bólu. W skali 0-10 (Likert 11) wyższy wynik oznacza większy ból, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu (minimalny wynik), a 10 oznacza najgorszy ból w historii. (maksymalny wynik).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Nastrój mierzony szpitalną skalą lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
HADS jest kwestionariuszem mierzącym objawy lęku i depresji, składającym się z 14 pytań, składających się z 2 podskal (każda po 7 pozycji): wynik w przedziale 0-7 uznaje się za prawidłowy, w przedziale 8-10 za graniczny, a wynik powyżej 11 wskazuje na ukryte zaburzenie lękowe lub depresyjne. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 21.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ból katastroficzny mierzony za pomocą skali bólu katastroficznego (PCS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
KPK jest kwestionariuszem składającym się z 13 pytań, wyższy wynik wskazuje na obecność bardziej katastroficznych myśli, nie ma punktu odcięcia. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 52.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: J. AC Verbunt, MD, PhD, Adelante zorggroep
  • Główny śledczy: J. GJ Hoeijmakers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuropatia małych włókien

Badania kliniczne na Przewlekła rehabilitacja bólu: ekspozycja in vivo

Subskrybuj