- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05798949
Kronisk smerterehabilitering hos patienter med småfiberneuropati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Småfiberneuropati (SFN) viser sig med neuropatisk smerte og autonom dysfunktion, forårsaget af beskadigelse af de myeliniserede Aδ- og umyeliniserede C-fibre. Neuropatiske smerter i SFN er kroniske og alvorlige. I 47 % af SFN-tilfældene kan der findes en underliggende årsag. Diagnosen SFN er etableret på de kliniske tegn og symptomer, i kombination med reduceret intra-epidermal nervefibertæthed i hudbiopsien og/eller abnorm kvantitativ sensorisk test, uden abnormiteter i nerveledningstesten (ingen stor fiberinvolvering). Uden underliggende årsag eller når årsagsbehandling ikke er tilstrækkelig, er behandlingen fokuseret på symptomatisk neuropatisk smertelindring. Ikke desto mindre er den nuværende farmakologiske behandling ikke tilstrækkelig nok til smertelindring. Hos mindre end 50 % af smertepatienterne er der observeret smertereduktion på 30-40 % med den mest potente analgesi. Udover manglen på effektivitet af farmakologisk medicin, rapporteres bivirkninger og misbrug. Disse utilstrækkelige behandlingsmuligheder af SFN gør det muligt at søge efter andre mulige behandlinger.
I behandlingen af (kronisk) smertehandicap synes en biopsykosocial tilgang at være effektiv til at reducere handicap og livskvalitet (QOL) i SFN. Som vi ved, baseret på tidligere undersøgelser, er kroniske (neuropatiske) smerter, såsom SFN, påvirket af flere psykologiske faktorer, især ved at forårsage og fastholde smerte. For det første er katastrofalisering en af de invaliderende psykologiske faktorer, som defineres som et overdrevet negativt mentalt sæt, der er udløst under faktiske eller forventede smerteoplevelser. Katastrofisering ses som en forløber for smerte snarere end konsekvens. Beviser viste en sammenhæng mellem sværhedsgraden af kronisk neuropatisk smerte og katastrofalisering. Smertekatastrofer er blevet korreleret til smerteintensitet, uafhængigt af fysisk svækkelse. Ved kroniske smerter øger negative og katastrofale tanker om sygdom ofte invaliditetsniveauet. Det ser ud til, at katastrofalisering er en af de faktorer, der påvirker QOL. For det andet er frygt en anden invaliderende psykologisk faktor. Frygt for smerte kan resultere i undgåelsesadfærd og reduktion af daglige aktiviteter. Undgåelse er den adfærd, der har til formål at udskyde eller forhindre en aversiv situation i at opstå, som for det meste ses som en trussel. I henhold til den grundlæggende frygtundgåelsesmodel (konditionering) induceres kronisk smerte og handicap af adfærd. Neutral stimulus modtager en negativ belastning. I daglige aktiviteter vil disse stimuli minde patienterne om de smertefulde oplevelser og dermed forudsige smerte. Intensiteten af smerte kombineret med psykosociale faktorer kan resultere i flugt- og undgåelsesadfærd med til sidst indvirkning på niveauet af fysisk aktivitet.
Disse faktorer kan behandles med kognitiv adfærdsterapi (CBT), som har til formål at ændre adfærd, tankegang eller følelser hos patienten, hjælpe med at opleve mindre nød, nyde mere og være mere produktiv. Der findes forskellige CBT-modaliteter: eksponering in vivo, accept- og engagementsterapi (ACT) og gradueret aktivitet (GA), som vil blive diskuteret. Alle de nævnte modaliteter vil blive leveret af et behandlingsteam bestående af en psykolog og en ergoterapeut, som begge har erfaring med modaliteterne CBT. For hver patient vil der blive designet et individuelt program baseret på resultaterne af en screening. For det første vil en patient modtage undervisning om invaliderende faktorer, der forstyrrer funktionen i deres personlige situation. Herefter vil en individuel behandlingsplan indeholdende elementer, der specifikt retter sig mod invaliderende faktorer i patientens situation, være retningsgivende for den videre behandling. Yderligere behandlingselementer kan baseres på tre kognitive adfærdsmæssige tilgange: eksponering in vivo, gradueret aktivitet og acceptance commitment therapy (ACT). En eller flere modaliteter kan kombineres.
Det primære (primære) mål er at teste effektiviteten af en personligt skræddersyet rehabiliteringsbehandling rettet mod de specifikke psykologiske og adfærdsmæssige faktorer relateret til faldende handicap og forbedring af QOL i SFN. Det sekundære mål er, at det personligt skræddersyede rehabiliteringsbehandlingsprogram vil have et fald i smerteintensitet, humør og smertekatastrofer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: A. Damci, MD
- Telefonnummer: 0031433876584
- E-mail: aysun.damci@mumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Catharina G Faber, MD, PhD
- Telefonnummer: +31433877059
- E-mail: c.faber@mumc.nl
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229HX
- Rekruttering
- Adelante zorggroep
-
Kontakt:
- J. A.C. Verbunt, MD, PhD
- Telefonnummer: 00313877151
- E-mail: j.verbunt@adelante-zorggroep.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre end 18 år,
- Hudbiopsi bevist idiopatisk småfiberneuropati (SFN),
- Hovedmål/formål at opnå med rehabiliteringsterapi.
Ekskluderingskriterier:
- ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke,
- Har en underliggende tilstand af SFN (diabetes, SCN (sodium voltage-gated channel alpha) 9A (underenhed 9A) /10A (underenhed 10A) /11A (underenhed 11A) mutation, hypothyroidisme, nyresvigt, vitamin B12-mangel, monoklonal udetermineret gammopati betydning, alkoholmisbrug, maligniteter, kemoterapeutika),
- Har anden neurologisk sygdom end SFN, der kan forårsage smerter i fødderne og/eller skader på det somatosensoriske nervesystem, er udelukket,
- Har modtaget nogen form for kognitiv adfærdsterapi inden for de sidste 6 måneder vil blive udelukket fra denne undersøgelse,
- Har utilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksponering in vivo-terapi
I den første fase vil patienter med idiopatisk småfiberneuropati modtage eksponering in vivo-terapi i mindst 4 uger, 2 sessioner/uge. I anden fase vil terapien blive udvidet med enten 4 uger eller 6 uger, 2 sessioner/uge, afhængig af resultatet af den første session. |
Adfærdsmæssig, kronisk smerterehabiliteringsterapi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Graderet aktivitetsterapi
I første fase vil patienter med idiopatisk småfiberneuropati modtage gradueret aktivitetsterapi i mindst 4 uger, 2 sessioner/uge. I anden fase vil terapien blive udvidet med enten 4 uger eller 6 uger, 2 sessioner/uge, afhængig af resultatet af den første session. |
Adfærdsmæssig, kronisk smerterehabiliteringsterapi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Accept- og engagementsterapi
I første fase vil patienter med idiopatisk småfiberneuropati modtage accept- og engagementsbehandling i mindst 4 uger, 2 sessioner/uge. I anden fase vil terapien blive udvidet med enten 4 uger eller 6 uger, 2 sessioner/uge, afhængig af resultatet af den første session. |
Adfærdsmæssig, kronisk smerterehabiliteringsterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap målt med små fiberneuropati udslæt bygget overordnet handicapskala (SFN-RODS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Dette er et spørgeskema bestående af 12 spørgsmål, hvor en højere score indikerer mere handicap.
Der er intet afskæringspunkt.
Minimumsscore er 0. Den maksimale score er 100.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt med kort formular 12 spørgeskema (SF-12)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Dette er et spørgeskema bestående af 8 punkter, der måler livskvalitet, hvor en lavere score indikerer en lavere livskvalitet sammenlignet med raske personer.
Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 100.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet målt med numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Dette er en måling af smerteintensiteten.
På en skala fra 0-10 (Likert 11) indikerer en højere score mere smerte, hvor 0 indikerer ingen smerte overhovedet (minimumscore), og 10 indikerer den værste smerte nogensinde.
(maksimal score).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Stemning målt med hospitalsangst og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
HADS er et spørgeskema, der måler symptomer på angst og depression med 14 spørgsmål, bestående af 2 underskalaer (med hver 7 punkter): en score mellem 0-7 ses som normal, mellem 8-10 ses som grænseoverskridende, og en score højere end 11 indikerer en underliggende angst eller depressiv lidelse.
Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 21.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Smertekatastrofer målt med smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
PCS er et spørgeskema bestående af 13 spørgsmål, en højere score indikerer tilstedeværelsen af mere katastrofale tanker, der er ingen grænseværdi.
Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 52.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J. AC Verbunt, MD, PhD, Adelante zorggroep
- Ledende efterforsker: J. GJ Hoeijmakers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SFN-rehabilitation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lille fiber neuropati
-
Erasme University HospitalRekrutteringSmal MaxillaBelgien
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuSmal Maxilla
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetSmal Mandibular RidgeEgypten
-
Align Technology, Inc.RekrutteringTrængsel | Smal Maxilla | Maloklusioner | Smal KæbebueForenede Stater
-
Heidelberg Engineering GmbHAfsluttetSmal vinkel | Åben vinkelForenede Stater
-
University of BaghdadRekruttering
-
Zheng QianUkendtGrå stær | Lavvandet Forkammer | Smal vinkelKina
-
University of RijekaUniversity of Rijeka Faculty of Dental MedicineRekruttering
-
Ministry of Health, RwandaAfsluttetHIV-forebyggelse | Mandlig omskæring | Emner med skærmfejl | Smal ForhudRwanda