- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05798949
Реабилитация хронической боли у пациентов с нейропатией мелких волокон
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Нейропатия мелких волокон (SFN) проявляется невропатической болью и вегетативной дисфункцией, вызванной повреждением миелинизированных Aδ- и немиелинизированных C-волокон. Нейропатическая боль при SFN хроническая и сильная. В 47% случаев SFN можно найти основную причину. Диагноз SFN устанавливается на основании клинических признаков и симптомов в сочетании со сниженной плотностью интраэпидермальных нервных волокон в биоптате кожи и/или аномальными количественными сенсорными тестами, без нарушений в тесте нервной проводимости (без вовлечения крупных волокон). Без основной причины или когда этиотропного лечения недостаточно, лечение направлено на облегчение симптоматической невропатической боли. Тем не менее, современное фармакологическое лечение недостаточно для облегчения боли. Менее чем у 50 % пациентов с болью наблюдалось уменьшение боли на 30–40 % при применении самых сильных анальгетиков. Помимо недостаточной эффективности фармакологических препаратов, сообщается о побочных эффектах и злоупотреблениях. Эти недостаточные варианты лечения SFN вызывают необходимость поиска других возможных методов лечения.
При лечении (хронической) болевой инвалидности биопсихосоциальный подход, по-видимому, эффективен для снижения инвалидности и качества жизни (КЖ) при SFN. Как мы знаем из более ранних исследований, хроническая (нейропатическая) боль, такая как SFN, зависит от нескольких психологических факторов, особенно в том, что касается причинения и сохранения боли. Во-первых, катастрофизация является одним из психологических факторов, выводящих из строя, который определяется как преувеличенная негативная ментальная установка, проявляющаяся во время фактического или ожидаемого переживания боли. Катастрофизация рассматривается как предвестник боли, а не как следствие. Доказательства показали связь между тяжестью хронической невропатической боли и катастрофизацией. Катастрофизация боли коррелирует с интенсивностью боли, независимо от физических нарушений. При хронической боли негативные и катастрофические мысли о болезни часто повышают уровень инвалидности. Представляется, что катастрофизация является одним из факторов, влияющих на КЖ. Во-вторых, страх является еще одним инвалидизирующим психологическим фактором. Страх боли может привести к поведению избегания и сокращению повседневной деятельности. Избегание — это поведение, направленное на отсрочку или предотвращение возникновения неприятной ситуации, которая чаще всего воспринимается как угроза. Согласно базовой модели избегания страха (обусловливания), хроническая боль и инвалидность индуцируются поведением. Нейтральный раздражитель получает отрицательную нагрузку. В повседневной деятельности эти раздражители будут напоминать пациентам о болезненных переживаниях и тем самым предсказывать боль. Интенсивность боли в сочетании с психосоциальными факторами может привести к поведению избегания и избегания, что в конечном итоге повлияет на уровень физической активности.
Эти факторы можно лечить с помощью когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), целью которой является изменение поведения, мышления или чувств пациента, помогая испытывать меньше страданий, получать больше удовольствия и быть более продуктивным. Существуют различные модальности КПТ: воздействие in vivo, терапия принятия и приверженности (ACT) и градуированная активность (GA), которые будут обсуждаться. Все упомянутые методы будут предоставлены лечебной командой, состоящей из психолога и эрготерапевта, которые оба имеют опыт работы с методами когнитивно-поведенческой терапии. Для каждого пациента будет разработана индивидуальная программа по результатам обследования. Во-первых, пациент получит информацию об инвалидизирующих факторах, которые мешают функционированию в его личной ситуации. После этого индивидуальный план лечения, содержащий элементы, специально нацеленные на инвалидизирующие факторы в ситуации пациента, будет направлять дальнейшее лечение. Дополнительные элементы лечения могут быть основаны на трех когнитивно-поведенческих подходах: воздействие in vivo, градуированная активность и терапия принятия обязательств (ACT). Можно комбинировать одну или несколько модальностей.
Основная (первичная) цель состоит в том, чтобы проверить эффективность индивидуально подобранного реабилитационного лечения, направленного на конкретные психологические и поведенческие факторы, связанные с уменьшением инвалидности и улучшением качества жизни в SFN. Вторичной целью является индивидуально подобранная программа реабилитационного лечения, которая будет иметь снижение интенсивности боли, настроения и катастрофизации боли.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: A. Damci, MD
- Номер телефона: 0031433876584
- Электронная почта: aysun.damci@mumc.nl
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maastricht University Medical Center
-
Контакт:
- Catharina G Faber, MD, PhD
- Номер телефона: +31433877059
- Электронная почта: c.faber@mumc.nl
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229HX
- Рекрутинг
- Adelante Zorggroep
-
Контакт:
- J. A.C. Verbunt, MD, PhD
- Номер телефона: 00313877151
- Электронная почта: j.verbunt@adelante-zorggroep.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет,
- Подтвержденная биопсией кожи идиопатическая невропатия мелких волокон (SFN),
- Основная цель/цель, которую необходимо достичь с помощью реабилитационной терапии.
Критерий исключения:
- Не могут предоставить письменное информированное согласие,
- Имеют основное состояние SFN (диабет, SCN (натриевый потенциалзависимый канал альфа) 9A (субъединица 9A) /10A (субъединица 10A) /11A (субъединица 11A) мутация, гипотиреоз, почечная недостаточность, дефицит витамина B12, моноклональная гаммапатия неустановленного значение, злоупотребление алкоголем, злокачественные новообразования, химиотерапевтические препараты),
- Исключаются другие неврологические заболевания, кроме SFN, которые могут вызывать боль в ногах и/или повреждение соматосенсорной нервной системы,
- Получавшие любую форму когнитивно-поведенческой терапии в течение последних 6 месяцев будут исключены из этого исследования,
- Недостаточное понимание голландского языка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Воздействие in vivo-терапия
На первом этапе пациенты с идиопатической невропатией мелких волокон будут получать экспозиционную терапию in vivo в течение не менее 4 недель, по 2 сеанса в неделю. На втором этапе терапия будет продлена либо на 4 недели, либо на 6 недель, по 2 сеанса в неделю, в зависимости от результатов первого сеанса. |
Поведенческая реабилитационная терапия хронической боли
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Терапия активности
На первом этапе пациенты с идиопатической невропатией мелких волокон будут получать дозированную терапию активностью в течение не менее 4 недель, по 2 сеанса в неделю. На втором этапе терапия будет продлена либо на 4 недели, либо на 6 недель, по 2 сеанса в неделю, в зависимости от результатов первого сеанса. |
Поведенческая реабилитационная терапия хронической боли
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Терапия принятия и приверженности
На первом этапе пациенты с идиопатической невропатией мелких волокон будут получать терапию принятия и приверженности в течение не менее 4 недель, по 2 сеанса в неделю. На втором этапе терапия будет продлена либо на 4 недели, либо на 6 недель, по 2 сеанса в неделю, в зависимости от результатов первого сеанса. |
Поведенческая реабилитационная терапия хронической боли
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность измерялась с помощью сыпи при невропатии мелких волокон, построенной по общей шкале инвалидности (SFN-RODS).
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Это анкета, состоящая из 12 вопросов, в которых более высокий балл указывает на большую инвалидность.
Нет точки отсечки.
Минимальный балл — 0. Максимальный балл — 100.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью короткого вопросника формы 12 (SF-12)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Это опросник, состоящий из 8 пунктов, измеряющих качество жизни, в котором более низкий балл указывает на более низкое качество жизни по сравнению со здоровыми людьми.
Минимальный балл равен 0, а максимальный — 100.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли, измеренная с помощью числовой оценочной шкалы (NRS)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Это измерение интенсивности боли.
По шкале от 0 до 10 (11 по шкале Лайкерта) более высокий балл указывает на сильную боль, где 0 указывает на полное отсутствие боли (минимальный балл), а 10 указывает на самую сильную боль.
(максимальный балл).
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Настроение измеряется с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
HADS представляет собой опросник, измеряющий симптомы тревоги и депрессии, с 14 вопросами, состоящими из 2 подшкал (по 7 пунктов в каждой): балл от 0 до 7 считается нормальным, от 8 до 10 считается пограничным, а балл выше 11 указывает на скрытое тревожное или депрессивное расстройство.
Минимальный балл — 0, максимальный — 21.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Катастрофизация боли измеряется по шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
PCS представляет собой анкету, состоящую из 13 вопросов, более высокий балл свидетельствует о наличии более катастрофических мыслей, точки отсечения нет.
Минимальный балл — 0, максимальный — 52.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J. AC Verbunt, MD, PhD, Adelante Zorggroep
- Главный следователь: J. GJ Hoeijmakers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SFN-rehabilitation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .