소섬유신경병증 환자의 만성 통증 재활
연구 개요
상세 설명
소섬유 신경병증(SFN)은 신경병성 통증과 자율 신경 기능 장애를 나타내며 수초 Aδ- 및 무수 C-섬유의 손상으로 인해 발생합니다. SFN의 신경병성 통증은 만성적이고 중증입니다. SFN 사례의 47%에서 근본적인 원인을 찾을 수 있습니다. SFN의 진단은 피부 생검에서 감소된 표피내 신경 섬유 밀도 및/또는 비정상적인 정량적 감각 검사와 함께 임상 징후 및 증상에 대해 확립되며, 신경 전도 검사에서 이상이 없습니다(큰 섬유 침범 없음). 근본적인 원인이 없거나 원인 치료가 충분하지 않은 경우 치료는 증상이 있는 신경병성 통증 완화에 중점을 둡니다. 그럼에도 불구하고 현재의 약물 치료로는 통증 완화에 충분하지 않습니다. 통증 환자의 50% 미만에서 가장 강력한 진통제로 30-40%의 통증 감소가 관찰되었습니다. 약물 치료의 효과 부족 외에도 부작용과 남용이 보고되고 있습니다. SFN의 이러한 불충분한 치료 옵션으로 인해 다른 가능한 치료법을 찾아야 합니다.
(만성) 통증 장애의 치료에서 생물심리사회학적 접근법은 SFN의 장애 및 삶의 질(QOL)을 줄이는 데 효과적인 것으로 보입니다. 이전 연구를 기반으로 알고 있듯이 SFN과 같은 만성(신경병성) 통증은 특히 통증을 유발하고 지속시키는 여러 심리적 요인의 영향을 받습니다. 첫째, 파국화(catastrophizing)는 심리적 요인을 무력화시키는 것 중 하나로, 실제 또는 예상되는 통증 경험 동안 초래되는 과장된 부정적인 정신 상태로 정의됩니다. 파국화는 결과가 아니라 고통의 전조로 간주됩니다. 증거는 만성 신경병성 통증의 중증도와 파국화 사이의 관계를 보여주었습니다. 통증 파국화는 신체적 장애와 무관하게 통증 강도와 상관관계가 있습니다. 만성 통증에서 질병에 대한 부정적이고 파국적인 생각은 종종 장애 수준을 높입니다. 파국화는 QOL에 영향을 미치는 요인 중 하나인 것 같습니다. 둘째, 두려움은 무력화시키는 또 다른 심리적 요인입니다. 통증에 대한 두려움은 회피 행동과 일상 활동의 감소로 이어질 수 있습니다. 회피는 대부분 위협으로 간주되는 혐오스러운 상황의 발생을 연기하거나 방지하기 위한 행동입니다. 기본 공포 회피(조건화) 모델에 따르면 만성 통증과 장애는 행동에 의해 유발됩니다. 중립 자극은 음의 부하를 받습니다. 일상 활동에서 이러한 자극은 환자에게 고통스러운 경험을 상기시켜 고통을 예측합니다. 심리사회적 요인과 결합된 통증의 강도는 결국 신체 활동 수준에 영향을 미치는 도피 및 회피 행동을 유발할 수 있습니다.
이러한 요인은 인지 행동 요법(CBT)으로 치료할 수 있습니다. CBT는 환자의 행동, 사고 방식 또는 감정을 변화시켜 고통을 줄이고, 더 많이 즐기고, 더 생산적이 되도록 돕습니다. 다양한 CBT 양식이 존재합니다: 생체 내 노출, 수용 및 전념 요법(ACT), 단계적 활동(GA)에 대해 논의할 것입니다. 언급된 모든 양식은 CBT 양식에 경험이 있는 심리학자와 작업 치료사로 구성된 치료 팀에서 제공합니다. 모든 환자에 대해 개별화된 프로그램은 스크리닝 결과에 따라 설계됩니다. 첫째, 환자는 개인적인 상황에서 기능을 방해하는 장애 요소에 대한 교육을 받게 됩니다. 그 후, 환자의 상황에서 장애 요소를 구체적으로 목표로 하는 요소를 포함하는 개별 치료 계획이 추가 치료를 안내합니다. 추가 치료 요소는 세 가지 인지 행동 접근법, 즉 생체 내 노출, 차등 활동 및 수용 헌신 요법(ACT)을 기반으로 할 수 있습니다. 하나 이상의 양식을 결합할 수 있습니다.
주요(주요) 목표는 SFN의 장애 감소 및 QOL 개선과 관련된 특정 심리적 및 행동적 요인을 대상으로 하는 개인 맞춤형 재활 치료의 효과를 테스트하는 것입니다. 두 번째 목표는 개인 맞춤형 재활 치료 프로그램이 통증 강도, 기분 및 통증 파국화를 감소시키는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: A. Damci, MD
- 전화번호: 0031433876584
- 이메일: aysun.damci@mumc.nl
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- 모병
- Maastricht University Medical Center
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연락하다:
- Catharina G Faber, MD, PhD
- 전화번호: +31433877059
- 이메일: c.faber@mumc.nl
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229HX
- 모병
- Adelante zorggroep
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연락하다:
- J. A.C. Verbunt, MD, PhD
- 전화번호: 00313877151
- 이메일: j.verbunt@adelante-zorggroep.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상,
- 피부 생검으로 입증된 특발성 소섬유 신경병증(SFN),
- 재활 치료를 통해 달성해야 할 주요 목표/목적.
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 경우,
- SFN(당뇨병, SCN(sodium voltage-gated channel alpha) 9A(subunit 9A) /10A(subunit 10A) /11A(subunit 11A) 돌연변이, 갑상선기능저하증, 신부전, 비타민 B12 결핍, 단클론 감마글로불린병증의 기저질환이 있는 자 중요성, 알코올 남용, 악성 종양, 화학 요법 약물),
- 발의 통증 및/또는 체감각 신경계의 손상을 일으킬 수 있는 SFN 이외의 다른 신경계 질환이 있는 사람은 제외,
- 지난 6개월 이내에 모든 형태의 인지 행동 치료를 받은 적이 있는 사람은 이 연구에서 제외됩니다.
- 네덜란드어에 대한 이해력이 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 생체 내 노출 요법
첫 번째 단계에서 특발성 소섬유 신경병증 환자는 최소 4주 동안 주당 2회 노출 생체 내 노출 요법을 받게 됩니다. 두 번째 단계에서 치료는 첫 번째 세션의 결과에 따라 4주 또는 6주, 2세션/주로 확장됩니다. |
행동, 만성 통증 재활 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 단계별 활동 요법
첫 번째 단계에서 특발성 소섬유 신경병증 환자는 주당 2회, 최소 4주 동안 등급별 활동 요법을 받게 됩니다. 두 번째 단계에서 치료는 첫 번째 세션의 결과에 따라 4주 또는 6주, 2세션/주로 확장됩니다. |
행동, 만성 통증 재활 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 수용전념치료
첫 번째 단계에서 특발성 소섬유 신경병증 환자는 주당 2회, 최소 4주 동안 수용 및 헌신 치료를 받게 됩니다. 두 번째 단계에서 치료는 첫 번째 세션의 결과에 따라 4주 또는 6주, 2세션/주로 확장됩니다. |
행동, 만성 통증 재활 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소섬유 신경병증 발진 종합 장애 척도(SFN-RODS)로 측정한 장애
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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이것은 12문항으로 구성된 설문지로, 점수가 높을수록 장애 정도가 높은 것을 의미합니다.
컷오프 지점이 없습니다.
최소 점수는 0입니다. 최대 점수는 100입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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약식 12 설문지(SF-12)로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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삶의 질을 측정하는 8문항으로 구성된 설문으로 점수가 낮을수록 건강한 사람에 비해 삶의 질이 낮은 것을 의미한다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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숫자 등급 척도(NRS)로 측정된 통증 강도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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이것은 통증 강도에 대한 측정입니다.
0~10(Likert 11)의 척도에서 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타내며, 0은 전혀 통증이 없음(최소 점수), 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
(최대 점수).
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학업 수료까지 평균 1년
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 기분
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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HADS는 불안과 우울증의 증상을 측정하는 설문지로, 2개의 하위 척도(각 7개 항목)로 구성된 14개의 질문으로 구성되어 있습니다. 11은 근본적인 불안 또는 우울 장애를 나타냅니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 21입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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PCS(pain catastrophizing scale)로 측정한 통증 catastrophizing
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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PCS는 13문항으로 구성된 설문지로, 점수가 높을수록 파국적 사고가 많음을 의미하며, 컷오프 포인트는 없습니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 52입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: J. AC Verbunt, MD, PhD, Adelante zorggroep
- 수석 연구원: J. GJ Hoeijmakers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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