- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05798949
Kronisk smärtrehabilitering hos patienter med småfiberneuropati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Småfiberneuropati (SFN) uppvisar neuropatisk smärta och autonom dysfunktion, orsakad av skada på de myeliniserade Aδ- och omyeliniserade C-fibrerna. Neuropatisk smärta i SFN är kronisk och svår. I 47 % av SFN-fallen kan en bakomliggande orsak hittas. Diagnosen SFN ställs på de kliniska tecknen och symtomen, i kombination med minskad intra-epidermal nervfibertäthet i hudbiopsi och/eller onormal kvantitativ sensorisk testning, utan abnormiteter i nervledningstestet (ingen stor fiberinblandning). Utan bakomliggande orsak eller när orsaksbehandling inte är tillräcklig är behandlingen inriktad på symptomatisk neuropatisk smärtlindring. Ändå är nuvarande farmakologisk behandling inte tillräcklig för smärtlindring. Hos mindre än 50 % av smärtpatienterna har smärtreduktion på 30-40 % observerats med den mest potenta analgesin. Förutom bristen på effektivitet av farmakologisk medicin, rapporteras biverkningar och missbruk. Dessa otillräckliga behandlingsalternativ av SFN gör det möjligt att söka efter andra möjliga behandlingar.
Vid behandling av (kronisk) smärtfunktionsnedsättning verkar ett biopsykosocialt tillvägagångssätt vara effektivt för att minska funktionsnedsättning och livskvalitet (QOL) i SFN. Som vi vet baserat på tidigare studier, påverkas kronisk (neuropatisk) smärta, såsom SFN, av flera psykologiska faktorer, särskilt när det gäller att orsaka och vidmakthålla smärta. För det första är katastrofalisering en av de invalidiserande psykologiska faktorerna, som definieras som en överdriven negativ mental uppsättning som utövas under faktiska eller förväntade smärtupplevelser Katastrofisering ses som en föregångare till smärta, snarare än konsekvens. Bevis visade ett samband mellan svårighetsgraden av kronisk neuropatisk smärta och katastrofal. Smärtkatastrofer har korrelerats med smärtintensitet, oberoende av fysisk funktionsnedsättning. Vid kronisk smärta ökar ofta negativa och katastrofala tankar om sjukdom funktionsnedsättningen. Det verkar som att katastrofföring är en av faktorerna som påverkar QOL. För det andra är rädsla en annan invalidiserande psykologisk faktor. Rädsla för smärta kan resultera i undvikande beteende och minskning av dagliga aktiviteter. Undvikande är beteendet som syftar till att skjuta upp eller förhindra att en aversiv situation uppstår, vilket mestadels ses som ett hot. Enligt den grundläggande modellen för undvikande av rädsla (konditionering) induceras kronisk smärta och funktionshinder av beteende. Neutral stimulans får en negativ belastning. I dagliga aktiviteter kommer dessa stimuli att påminna patienterna om de smärtsamma upplevelserna och på så sätt förutsäga smärta. Intensiteten av smärta i kombination med psykosociala faktorer kan resultera i flykt- och undvikandebeteende med så småningom inverkan på nivån av fysisk aktivitet.
Dessa faktorer kan behandlas med kognitiv beteendeterapi (KBT), som syftar till att förändra patientens beteende, tänkesätt eller känslor, hjälpa till att uppleva mindre nöd, njuta mer och vara mer produktiv. Det finns olika KBT-modaliteter: exponering in vivo, acceptans- och engagemangsterapi (ACT) och graderad aktivitet (GA), som kommer att diskuteras. Alla de nämnda modaliteterna kommer att tillhandahållas av ett behandlingsteam bestående av en psykolog och en arbetsterapeut, som båda har erfarenhet av modaliteter av KBT. För varje patient kommer ett individualiserat program att utformas baserat på resultaten av en screening. Först kommer en patient att få utbildning om handikappande faktorer som stör funktionen i sin personliga situation. Därefter kommer en individuell behandlingsplan innehållande moment som specifikt inriktar sig på handikappande faktorer i patientens situation att vägleda den fortsatta behandlingen. Ytterligare behandlingselement kan baseras på tre kognitiva beteendemetoder: exponering in vivo, graderad aktivitet och acceptansterapi (ACT). En eller flera modaliteter kan kombineras.
Det huvudsakliga (primära) målet är att testa effektiviteten av en personligt anpassad rehabiliteringsbehandling som riktar in sig på de specifika psykologiska och beteendemässiga faktorerna relaterade till minskad funktionsnedsättning, och förbättrar QOL i SFN. Det sekundära målet är att det personligt anpassade rehabiliteringsbehandlingsprogrammet kommer att minska smärtintensiteten, humöret och smärtkatastroferande.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: A. Damci, MD
- Telefonnummer: 0031433876584
- E-post: aysun.damci@mumc.nl
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Rekrytering
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Catharina G Faber, MD, PhD
- Telefonnummer: +31433877059
- E-post: c.faber@mumc.nl
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229HX
- Rekrytering
- Adelante zorggroep
-
Kontakt:
- J. A.C. Verbunt, MD, PhD
- Telefonnummer: 00313877151
- E-post: j.verbunt@adelante-zorggroep.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än 18 år,
- Hudbiopsi bevisad idiopatisk småfiberneuropati (SFN),
- Huvudmål/syfte att uppnå med rehabiliteringsterapi.
Exklusions kriterier:
- inte kan ge skriftligt informerat samtycke,
- Har ett underliggande tillstånd av SFN (diabetes, SCN (sodium voltage-gated channel alfa) 9A (subenhet 9A) /10A (subenhet 10A) /11A (subenhet 11A) mutation, hypotyreos, njursvikt, vitamin B12-brist, monoklonal odeterminerad gammopati betydelse, alkoholmissbruk, maligniteter, kemoterapeutiska läkemedel),
- Har annan neurologisk sjukdom än SFN som kan orsaka smärta i fötterna och/eller skada det somatosensoriska nervsystemet, är uteslutna,
- Har fått någon form av kognitiv beteendeterapi under de senaste 6 månaderna kommer att uteslutas från denna studie,
- Har otillräcklig förståelse av det nederländska språket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Exponering in vivo-terapi
I den första fasen kommer patienter med idiopatisk småfiberneuropati att få exponering in vivo-terapi i minst 4 veckor, 2 sessioner/vecka. I den andra fasen kommer behandlingen att utökas med antingen 4 veckor eller 6 veckor, 2 sessioner/vecka, beroende på resultatet av den första sessionen. |
Beteendemässig, kronisk smärtrehabiliteringsterapi
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Graderad aktivitetsterapi
I den första fasen kommer patienter med idiopatisk småfiberneuropati att få graderad aktivitetsterapi i minst 4 veckor, 2 sessioner/vecka. I den andra fasen kommer behandlingen att utökas med antingen 4 veckor eller 6 veckor, 2 sessioner/vecka, beroende på resultatet av den första sessionen. |
Beteendemässig, kronisk smärtrehabiliteringsterapi
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Acceptans- och engagemangsterapi
I den första fasen kommer patienter med idiopatisk småfiberneuropati att få acceptans- och engagemangsterapi i minst 4 veckor, 2 sessioner/vecka. I den andra fasen kommer behandlingen att utökas med antingen 4 veckor eller 6 veckor, 2 sessioner/vecka, beroende på resultatet av den första sessionen. |
Beteendemässig, kronisk smärtrehabiliteringsterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionshinder uppmätt med småfiberneuropati utslag byggd övergripande handikappskala (SFN-RODS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Detta är ett frågeformulär som består av 12 frågor, där ett högre betyg indikerar mer funktionshinder.
Det finns ingen brytpunkt.
Minsta poäng är 0. Maximal poäng är 100.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med kort form 12 frågeformulär (SF-12)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Detta är ett frågeformulär som består av 8 punkter som mäter livskvalitet, där ett lägre betyg indikerar lägre livskvalitet jämfört med friska individer.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 100.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtintensitet mätt med numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Detta är ett mått på smärtintensiteten.
På en skala från 0-10 (Likert 11) indikerar ett högre betyg mer smärta, där 0 indikerar ingen smärta alls (minsta poäng), och 10 indikerar den värsta smärtan någonsin.
(maxpoäng).
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Humör mätt med sjukhusångest- och depressionsskalan (HADS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
HADS är ett frågeformulär som mäter symtom på ångest och depression med 14 frågor, bestående av 2 underskalor (med vardera 7 punkter): en poäng mellan 0-7 ses som normalt, mellan 8-10 ses som borderline och en poäng högre än 11 indikerar en underliggande ångest eller depressiv störning.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 21.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Smärtkatastrofer mätt med smärtkatastrofiserande skala (PCS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
PCS är ett frågeformulär som består av 13 frågor, en högre poäng indikerar närvaron av mer katastrofala tankar, det finns ingen gräns.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 52.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: J. AC Verbunt, MD, PhD, Adelante zorggroep
- Huvudutredare: J. GJ Hoeijmakers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SFN-rehabilitation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Småfiberneuropati
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSmall Gestational Age (SGA)
-
Aretaieion University HospitalAvslutadIschemi | Hepatektomi | Reperfusionsskada | Portvenen | Leverregenerering | Ligering | Small-For-Size leversyndrom | MjältartärGrekland
-
Cairo UniversityRekrytering
-
University College CorkCork University HospitalAvslutadFör tidig födelse av nyfödd | Undernäring; Intrauterin eller foster, Small-for-dates
-
Cairo UniversityRekryteringMalocklusion | Vinkelklass II | Mandible SmallEgypten
-
University of AlbertaRekryteringApné | Maxillär hypoplasi | Mandible Small | Luftvägsobstruktion, NasalKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
University of Colorado, DenverAvslutadPreeklampsi | Graviditetsdiabetes mellitus | Gestationell hypertoni | Förtidsleverans | Leverans av Small for Gestational Age (SGA) babyFörenta staterna
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIUniversity of Pisa; World Society of Emergency SurgeryRekryteringTrauma | Bukväggsbråck | Akut pankreatit | Intestinal ischemi | Akut kolecystit | Akut blindtarmsinflammation | Akut divertikulit | Främmande kroppar | Postoperativa komplikationer | Perforerade mag-duodenalsår | Självhäftande Small Bowell-ocklusion | Colon neoplastiska nödsituationer | Gynekologiska nödsituationer | Vaskulära nödsituationer och andra villkorItalien