Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk smärtrehabilitering hos patienter med småfiberneuropati

22 mars 2023 uppdaterad av: Catharina G. Faber, Academisch Ziekenhuis Maastricht
Småfiberneuropati (SFN) är ett tillstånd som domineras av ogiltigförklarande neuropatisk smärta. Farmakologisk neuropatisk smärtbehandling är ofta en besvikelse, eftersom smärtreduktionen oftast är liten och biverkningar kan vara försvagande. Även om neuropatisk smärta orsakas av en lesion i det somatosensoriska systemet, verkar även psykologiska faktorer, såsom rädsla och katastrofala, spela en roll i uppkomsten och upprätthållandet av funktionshinder vid kronisk smärta. Rehabilitering baserad på smärtutbildning och kognitiv beteendebehandling inklusive element av acceptans- och engagemangsterapi, exponering in vivo eller graderad aktivitet kan utföras för att påverka dessa faktorer. Hittills finns inga specifika rehabiliteringsprogram tillgängliga för patienter med diagnosen SFN.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Småfiberneuropati (SFN) uppvisar neuropatisk smärta och autonom dysfunktion, orsakad av skada på de myeliniserade Aδ- och omyeliniserade C-fibrerna. Neuropatisk smärta i SFN är kronisk och svår. I 47 % av SFN-fallen kan en bakomliggande orsak hittas. Diagnosen SFN ställs på de kliniska tecknen och symtomen, i kombination med minskad intra-epidermal nervfibertäthet i hudbiopsi och/eller onormal kvantitativ sensorisk testning, utan abnormiteter i nervledningstestet (ingen stor fiberinblandning). Utan bakomliggande orsak eller när orsaksbehandling inte är tillräcklig är behandlingen inriktad på symptomatisk neuropatisk smärtlindring. Ändå är nuvarande farmakologisk behandling inte tillräcklig för smärtlindring. Hos mindre än 50 % av smärtpatienterna har smärtreduktion på 30-40 % observerats med den mest potenta analgesin. Förutom bristen på effektivitet av farmakologisk medicin, rapporteras biverkningar och missbruk. Dessa otillräckliga behandlingsalternativ av SFN gör det möjligt att söka efter andra möjliga behandlingar.

Vid behandling av (kronisk) smärtfunktionsnedsättning verkar ett biopsykosocialt tillvägagångssätt vara effektivt för att minska funktionsnedsättning och livskvalitet (QOL) i SFN. Som vi vet baserat på tidigare studier, påverkas kronisk (neuropatisk) smärta, såsom SFN, av flera psykologiska faktorer, särskilt när det gäller att orsaka och vidmakthålla smärta. För det första är katastrofalisering en av de invalidiserande psykologiska faktorerna, som definieras som en överdriven negativ mental uppsättning som utövas under faktiska eller förväntade smärtupplevelser Katastrofisering ses som en föregångare till smärta, snarare än konsekvens. Bevis visade ett samband mellan svårighetsgraden av kronisk neuropatisk smärta och katastrofal. Smärtkatastrofer har korrelerats med smärtintensitet, oberoende av fysisk funktionsnedsättning. Vid kronisk smärta ökar ofta negativa och katastrofala tankar om sjukdom funktionsnedsättningen. Det verkar som att katastrofföring är en av faktorerna som påverkar QOL. För det andra är rädsla en annan invalidiserande psykologisk faktor. Rädsla för smärta kan resultera i undvikande beteende och minskning av dagliga aktiviteter. Undvikande är beteendet som syftar till att skjuta upp eller förhindra att en aversiv situation uppstår, vilket mestadels ses som ett hot. Enligt den grundläggande modellen för undvikande av rädsla (konditionering) induceras kronisk smärta och funktionshinder av beteende. Neutral stimulans får en negativ belastning. I dagliga aktiviteter kommer dessa stimuli att påminna patienterna om de smärtsamma upplevelserna och på så sätt förutsäga smärta. Intensiteten av smärta i kombination med psykosociala faktorer kan resultera i flykt- och undvikandebeteende med så småningom inverkan på nivån av fysisk aktivitet.

Dessa faktorer kan behandlas med kognitiv beteendeterapi (KBT), som syftar till att förändra patientens beteende, tänkesätt eller känslor, hjälpa till att uppleva mindre nöd, njuta mer och vara mer produktiv. Det finns olika KBT-modaliteter: exponering in vivo, acceptans- och engagemangsterapi (ACT) och graderad aktivitet (GA), som kommer att diskuteras. Alla de nämnda modaliteterna kommer att tillhandahållas av ett behandlingsteam bestående av en psykolog och en arbetsterapeut, som båda har erfarenhet av modaliteter av KBT. För varje patient kommer ett individualiserat program att utformas baserat på resultaten av en screening. Först kommer en patient att få utbildning om handikappande faktorer som stör funktionen i sin personliga situation. Därefter kommer en individuell behandlingsplan innehållande moment som specifikt inriktar sig på handikappande faktorer i patientens situation att vägleda den fortsatta behandlingen. Ytterligare behandlingselement kan baseras på tre kognitiva beteendemetoder: exponering in vivo, graderad aktivitet och acceptansterapi (ACT). En eller flera modaliteter kan kombineras.

Det huvudsakliga (primära) målet är att testa effektiviteten av en personligt anpassad rehabiliteringsbehandling som riktar in sig på de specifika psykologiska och beteendemässiga faktorerna relaterade till minskad funktionsnedsättning, och förbättrar QOL i SFN. Det sekundära målet är att det personligt anpassade rehabiliteringsbehandlingsprogrammet kommer att minska smärtintensiteten, humöret och smärtkatastroferande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Maastricht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
          • Catharina G Faber, MD, PhD
          • Telefonnummer: +31433877059
          • E-post: c.faber@mumc.nl
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229HX

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • äldre än 18 år,
  • Hudbiopsi bevisad idiopatisk småfiberneuropati (SFN),
  • Huvudmål/syfte att uppnå med rehabiliteringsterapi.

Exklusions kriterier:

  • inte kan ge skriftligt informerat samtycke,
  • Har ett underliggande tillstånd av SFN (diabetes, SCN (sodium voltage-gated channel alfa) 9A (subenhet 9A) /10A (subenhet 10A) /11A (subenhet 11A) mutation, hypotyreos, njursvikt, vitamin B12-brist, monoklonal odeterminerad gammopati betydelse, alkoholmissbruk, maligniteter, kemoterapeutiska läkemedel),
  • Har annan neurologisk sjukdom än SFN som kan orsaka smärta i fötterna och/eller skada det somatosensoriska nervsystemet, är uteslutna,
  • Har fått någon form av kognitiv beteendeterapi under de senaste 6 månaderna kommer att uteslutas från denna studie,
  • Har otillräcklig förståelse av det nederländska språket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Exponering in vivo-terapi

I den första fasen kommer patienter med idiopatisk småfiberneuropati att få exponering in vivo-terapi i minst 4 veckor, 2 sessioner/vecka.

I den andra fasen kommer behandlingen att utökas med antingen 4 veckor eller 6 veckor, 2 sessioner/vecka, beroende på resultatet av den första sessionen.

Beteendemässig, kronisk smärtrehabiliteringsterapi
Andra namn:
  • Exponering in vivo
Aktiv komparator: Graderad aktivitetsterapi

I den första fasen kommer patienter med idiopatisk småfiberneuropati att få graderad aktivitetsterapi i minst 4 veckor, 2 sessioner/vecka.

I den andra fasen kommer behandlingen att utökas med antingen 4 veckor eller 6 veckor, 2 sessioner/vecka, beroende på resultatet av den första sessionen.

Beteendemässig, kronisk smärtrehabiliteringsterapi
Andra namn:
  • graderad aktivitet
Aktiv komparator: Acceptans- och engagemangsterapi

I den första fasen kommer patienter med idiopatisk småfiberneuropati att få acceptans- och engagemangsterapi i minst 4 veckor, 2 sessioner/vecka.

I den andra fasen kommer behandlingen att utökas med antingen 4 veckor eller 6 veckor, 2 sessioner/vecka, beroende på resultatet av den första sessionen.

Beteendemässig, kronisk smärtrehabiliteringsterapi
Andra namn:
  • acceptans och engagemangsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionshinder uppmätt med småfiberneuropati utslag byggd övergripande handikappskala (SFN-RODS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Detta är ett frågeformulär som består av 12 frågor, där ett högre betyg indikerar mer funktionshinder. Det finns ingen brytpunkt. Minsta poäng är 0. Maximal poäng är 100.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med kort form 12 frågeformulär (SF-12)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Detta är ett frågeformulär som består av 8 punkter som mäter livskvalitet, där ett lägre betyg indikerar lägre livskvalitet jämfört med friska individer. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 100.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet mätt med numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Detta är ett mått på smärtintensiteten. På en skala från 0-10 (Likert 11) indikerar ett högre betyg mer smärta, där 0 indikerar ingen smärta alls (minsta poäng), och 10 indikerar den värsta smärtan någonsin. (maxpoäng).
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Humör mätt med sjukhusångest- och depressionsskalan (HADS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
HADS är ett frågeformulär som mäter symtom på ångest och depression med 14 frågor, bestående av 2 underskalor (med vardera 7 punkter): en poäng mellan 0-7 ses som normalt, mellan 8-10 ses som borderline och en poäng högre än 11 indikerar en underliggande ångest eller depressiv störning. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 21.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Smärtkatastrofer mätt med smärtkatastrofiserande skala (PCS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
PCS är ett frågeformulär som består av 13 frågor, en högre poäng indikerar närvaron av mer katastrofala tankar, det finns ingen gräns. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 52.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: J. AC Verbunt, MD, PhD, Adelante zorggroep
  • Huvudutredare: J. GJ Hoeijmakers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Första postat (Faktisk)

5 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småfiberneuropati

3
Prenumerera