Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk smerterehabilitering hos pasienter med småfibernevropati

22. mars 2023 oppdatert av: Catharina G. Faber, Academisch Ziekenhuis Maastricht
Småfibernevropati (SFN) er en tilstand som domineres av ugyldiggjørende nevropatisk smerte. Farmakologisk nevropatisk smertebehandling er ofte skuffende, siden smertereduksjonen for det meste er liten og bivirkninger kan være invalidiserende. Selv om nevropatisk smerte er forårsaket av en lesjon i det somatosensoriske systemet, ser også psykologiske faktorer, som frykt og katastrofalisering, ut til å spille en rolle i opprinnelsen og vedlikeholdet av funksjonshemming ved kronisk smerte. Rehabilitering basert på smerteopplæring og kognitiv atferdsbehandling inkludert elementer av aksept og forpliktelsesterapi, eksponering in vivo eller gradert aktivitet kan utføres for å påvirke disse faktorene. Til dags dato er ingen spesifikke rehabiliteringsprogrammer tilgjengelig for pasienter diagnostisert med SFN.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Småfibernevropati (SFN) viser seg med nevropatisk smerte og autonom dysfunksjon, forårsaket av skade på de myeliniserte Aδ- og umyeliniserte C-fibrene. Nevropatiske smerter i SFN er kroniske og alvorlige. I 47 % av SFN-tilfellene kan man finne en underliggende årsak. Diagnosen SFN er etablert på kliniske tegn og symptomer, i kombinasjon med redusert intra-epidermal nervefibertetthet i hudbiopsien og/eller unormal kvantitativ sensorisk testing, uten abnormiteter i nerveledningstesten (ingen stor fiberinvolvering). Uten underliggende årsak eller når årsaksbehandling ikke er tilstrekkelig, er behandlingen fokusert på symptomatisk nevropatisk smertelindring. Ikke desto mindre er dagens farmakologiske behandling ikke tilstrekkelig nok til smertelindring. Hos mindre enn 50 % av smertepasientene er smertereduksjon på 30-40 % observert med den mest potente analgesien. Foruten mangel på effektivitet av farmakologisk medisin, rapporteres bivirkninger og misbruk. Disse utilstrekkelige behandlingsalternativene til SFN gjør det nødvendig å søke etter andre mulige behandlinger.

Ved behandling av (kronisk) smertefunksjonshemming ser en biopsykososial tilnærming ut til å være effektiv for å redusere funksjonshemming og livskvalitet (QOL) i SFN. Som vi vet basert på tidligere studier, påvirkes kroniske (nevropatiske) smerter, slik som SFN, av flere psykologiske faktorer, spesielt når det gjelder å forårsake og opprettholde smerte. For det første er katastrofalisering en av de invalidiserende psykologiske faktorene, som er definert som overdreven negative mentale sett under faktisk eller forventet smerteopplevelse Katastrofisering blir sett på som en forløper for smerte, snarere enn konsekvens. Bevis viste en sammenheng mellom alvorlighetsgraden av kronisk nevropatisk smerte og katastrofalisering. Smertekatastrofer har vært korrelert til smerteintensitet, uavhengig av fysisk svekkelse. Ved kroniske smerter øker ofte negative og katastrofale tanker om sykdom nivået av uførhet. Det ser ut til at katastrofalisering er en av faktorene som påvirker QOL. For det andre er frykt en annen invalidiserende psykologisk faktor. Frykt for smerte kan resultere i unngåelsesatferd og reduksjon av daglige aktiviteter. Unngåelse er atferd som tar sikte på å utsette eller forhindre at en aversiv situasjon oppstår, som for det meste blir sett på som en trussel. I følge den grunnleggende fryktunngåelsesmodellen (kondisjonering) induseres kronisk smerte og funksjonshemming av atferd. Nøytral stimulus mottar en negativ belastning. I daglige aktiviteter vil disse stimuli minne pasientene om de smertefulle opplevelsene og dermed forutsi smerte. Intensiteten av smerte kombinert med psykososiale faktorer kan resultere i flukt- og unngåelsesatferd med til slutt innvirkning på nivået av fysisk aktivitet.

Disse faktorene kan behandles med kognitiv atferdsterapi (CBT), som tar sikte på å endre atferd, tankesett eller følelser til pasienten, bidra til å oppleve mindre nød, nyte mer og være mer produktiv. Det finnes ulike CBT-modaliteter: eksponering in vivo, aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) og gradert aktivitet (GA), som vil bli diskutert. Alle de nevnte modalitetene vil bli gitt av et behandlingsteam bestående av en psykolog og en ergoterapeut, som begge har erfaring med modalitetene til CBT. For hver pasient vil det bli utformet et individuelt program basert på resultatene av en screening. Først vil en pasient få opplæring om funksjonshemmende faktorer som forstyrrer fungering i deres personlige situasjon. Deretter vil en individuell behandlingsplan inneholdende elementer som spesifikt retter seg mot invalidiserende faktorer i pasientens situasjon veilede videre behandling. Ytterligere behandlingselementer kan være basert på tre kognitive atferdsmessige tilnærminger: eksponering in vivo, gradert aktivitet og aksept forpliktelsesterapi (ACT). En eller flere modaliteter kan kombineres.

Hovedmålet (primært) er å teste effektiviteten til en personlig skreddersydd rehabiliteringsbehandling rettet mot de spesifikke psykologiske og atferdsmessige faktorene knyttet til redusert funksjonshemming, og forbedring av QOL i SFN. Det sekundære målet er at det personlig skreddersydde rehabiliteringsbehandlingsprogrammet vil ha reduksjon i smerteintensitet, humør og smertekatastrofer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Maastricht, Nederland
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Catharina G Faber, MD, PhD
          • Telefonnummer: +31433877059
          • E-post: c.faber@mumc.nl
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er eldre enn 18 år,
  • Hudbiopsi bevist idiopatisk småfibernevropati (SFN),
  • Hovedmål/hensikt å oppnå med rehabiliteringsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke,
  • Har en underliggende tilstand av SFN (diabetes, SCN (sodium voltage-gated channel alpha) 9A (subenhet 9A) /10A (subenhet 10A) /11A (subenhet 11A) mutasjon, hypotyreose, nyresvikt, vitamin B12-mangel, monoklonal og ikke-eterminert gammopati betydning, alkoholmisbruk, maligniteter, kjemoterapeutika),
  • Har annen nevrologisk sykdom enn SFN som kan forårsake smerter i føttene og/eller skade på det somatosensoriske nervesystemet, er utelukket,
  • Har mottatt noen form for kognitiv atferdsterapi i løpet av de siste 6 månedene vil bli ekskludert fra denne studien,
  • Har utilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksponering in vivo-terapi

I første fase vil pasienter med idiopatisk småfibernevropati få eksponering in vivo-behandling i minst 4 uker, 2 økter/uke.

I andre fase vil terapien utvides med enten 4 uker eller 6 uker, 2 økter/uke, avhengig av utfallet av den første økten.

Atferdsmessig, kronisk smerterehabiliteringsterapi
Andre navn:
  • Eksponering in vivo
Aktiv komparator: Gradert aktivitetsterapi

I første fase vil pasienter med idiopatisk småfibernevropati få gradert aktivitetsbehandling i minst 4 uker, 2 økter/uke.

I andre fase vil terapien utvides med enten 4 uker eller 6 uker, 2 økter/uke, avhengig av utfallet av den første økten.

Atferdsmessig, kronisk smerterehabiliteringsterapi
Andre navn:
  • gradert aktivitet
Aktiv komparator: Aksept- og forpliktelsesterapi

I første fase vil pasienter med idiopatisk småfibernevropati få aksept- og forpliktelsesbehandling i minst 4 uker, 2 økter/uke.

I andre fase vil terapien utvides med enten 4 uker eller 6 uker, 2 økter/uke, avhengig av utfallet av den første økten.

Atferdsmessig, kronisk smerterehabiliteringsterapi
Andre navn:
  • aksept og engasjement terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemming målt med småfibernevropatiutslett bygget overall funksjonshemmingsskala (SFN-RODS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Dette er et spørreskjema som består av 12 spørsmål, der en høyere score indikerer mer funksjonshemming. Det er ikke noe avskjæringspunkt. Minste poengsum er 0. Maksimal poengsum er 100.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Helserelatert livskvalitet målt med kort skjema 12 spørreskjema (SF-12)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Dette er et spørreskjema som består av 8 elementer som måler livskvalitet, der en lavere skåre indikerer lavere livskvalitet sammenlignet med friske individer. Minste poengsum er 0, og maksimal poengsum er 100.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet målt med numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Dette er en måling av smerteintensiteten. På en skala fra 0-10 (Likert 11) indikerer en høyere score mer smerte, der 0 indikerer ingen smerte i det hele tatt (minimumsscore), og 10 indikerer den verste smerten noensinne. (maksimal poengsum).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Humør målt med sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
HADS er et spørreskjema som måler symptomer på angst og depresjon med 14 spørsmål, bestående av 2 underskalaer (med hver 7 punkter): en skåre mellom 0-7 ses på som normalt, mellom 8-10 ses på som borderline, og en skåre høyere enn 11 indikerer en underliggende angst eller depressiv lidelse. Minste poengsum er 0, og maksimal poengsum er 21.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Smertekatastrofiserende målt med smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
PCS er et spørreskjema som består av 13 spørsmål, en høyere poengsum indikerer tilstedeværelsen av mer katastrofale tanker, det er ikke noe grensepunkt. Minste poengsum er 0, og maksimal poengsum er 52.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. AC Verbunt, MD, PhD, Adelante Zorggroep
  • Hovedetterforsker: J. GJ Hoeijmakers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere