- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05798949
Kronisk smerterehabilitering hos pasienter med småfibernevropati
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Småfibernevropati (SFN) viser seg med nevropatisk smerte og autonom dysfunksjon, forårsaket av skade på de myeliniserte Aδ- og umyeliniserte C-fibrene. Nevropatiske smerter i SFN er kroniske og alvorlige. I 47 % av SFN-tilfellene kan man finne en underliggende årsak. Diagnosen SFN er etablert på kliniske tegn og symptomer, i kombinasjon med redusert intra-epidermal nervefibertetthet i hudbiopsien og/eller unormal kvantitativ sensorisk testing, uten abnormiteter i nerveledningstesten (ingen stor fiberinvolvering). Uten underliggende årsak eller når årsaksbehandling ikke er tilstrekkelig, er behandlingen fokusert på symptomatisk nevropatisk smertelindring. Ikke desto mindre er dagens farmakologiske behandling ikke tilstrekkelig nok til smertelindring. Hos mindre enn 50 % av smertepasientene er smertereduksjon på 30-40 % observert med den mest potente analgesien. Foruten mangel på effektivitet av farmakologisk medisin, rapporteres bivirkninger og misbruk. Disse utilstrekkelige behandlingsalternativene til SFN gjør det nødvendig å søke etter andre mulige behandlinger.
Ved behandling av (kronisk) smertefunksjonshemming ser en biopsykososial tilnærming ut til å være effektiv for å redusere funksjonshemming og livskvalitet (QOL) i SFN. Som vi vet basert på tidligere studier, påvirkes kroniske (nevropatiske) smerter, slik som SFN, av flere psykologiske faktorer, spesielt når det gjelder å forårsake og opprettholde smerte. For det første er katastrofalisering en av de invalidiserende psykologiske faktorene, som er definert som overdreven negative mentale sett under faktisk eller forventet smerteopplevelse Katastrofisering blir sett på som en forløper for smerte, snarere enn konsekvens. Bevis viste en sammenheng mellom alvorlighetsgraden av kronisk nevropatisk smerte og katastrofalisering. Smertekatastrofer har vært korrelert til smerteintensitet, uavhengig av fysisk svekkelse. Ved kroniske smerter øker ofte negative og katastrofale tanker om sykdom nivået av uførhet. Det ser ut til at katastrofalisering er en av faktorene som påvirker QOL. For det andre er frykt en annen invalidiserende psykologisk faktor. Frykt for smerte kan resultere i unngåelsesatferd og reduksjon av daglige aktiviteter. Unngåelse er atferd som tar sikte på å utsette eller forhindre at en aversiv situasjon oppstår, som for det meste blir sett på som en trussel. I følge den grunnleggende fryktunngåelsesmodellen (kondisjonering) induseres kronisk smerte og funksjonshemming av atferd. Nøytral stimulus mottar en negativ belastning. I daglige aktiviteter vil disse stimuli minne pasientene om de smertefulle opplevelsene og dermed forutsi smerte. Intensiteten av smerte kombinert med psykososiale faktorer kan resultere i flukt- og unngåelsesatferd med til slutt innvirkning på nivået av fysisk aktivitet.
Disse faktorene kan behandles med kognitiv atferdsterapi (CBT), som tar sikte på å endre atferd, tankesett eller følelser til pasienten, bidra til å oppleve mindre nød, nyte mer og være mer produktiv. Det finnes ulike CBT-modaliteter: eksponering in vivo, aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) og gradert aktivitet (GA), som vil bli diskutert. Alle de nevnte modalitetene vil bli gitt av et behandlingsteam bestående av en psykolog og en ergoterapeut, som begge har erfaring med modalitetene til CBT. For hver pasient vil det bli utformet et individuelt program basert på resultatene av en screening. Først vil en pasient få opplæring om funksjonshemmende faktorer som forstyrrer fungering i deres personlige situasjon. Deretter vil en individuell behandlingsplan inneholdende elementer som spesifikt retter seg mot invalidiserende faktorer i pasientens situasjon veilede videre behandling. Ytterligere behandlingselementer kan være basert på tre kognitive atferdsmessige tilnærminger: eksponering in vivo, gradert aktivitet og aksept forpliktelsesterapi (ACT). En eller flere modaliteter kan kombineres.
Hovedmålet (primært) er å teste effektiviteten til en personlig skreddersydd rehabiliteringsbehandling rettet mot de spesifikke psykologiske og atferdsmessige faktorene knyttet til redusert funksjonshemming, og forbedring av QOL i SFN. Det sekundære målet er at det personlig skreddersydde rehabiliteringsbehandlingsprogrammet vil ha reduksjon i smerteintensitet, humør og smertekatastrofer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: A. Damci, MD
- Telefonnummer: 0031433876584
- E-post: aysun.damci@mumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Catharina G Faber, MD, PhD
- Telefonnummer: +31433877059
- E-post: c.faber@mumc.nl
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
- Rekruttering
- Adelante Zorggroep
-
Ta kontakt med:
- J. A.C. Verbunt, MD, PhD
- Telefonnummer: 00313877151
- E-post: j.verbunt@adelante-zorggroep.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er eldre enn 18 år,
- Hudbiopsi bevist idiopatisk småfibernevropati (SFN),
- Hovedmål/hensikt å oppnå med rehabiliteringsterapi.
Ekskluderingskriterier:
- ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke,
- Har en underliggende tilstand av SFN (diabetes, SCN (sodium voltage-gated channel alpha) 9A (subenhet 9A) /10A (subenhet 10A) /11A (subenhet 11A) mutasjon, hypotyreose, nyresvikt, vitamin B12-mangel, monoklonal og ikke-eterminert gammopati betydning, alkoholmisbruk, maligniteter, kjemoterapeutika),
- Har annen nevrologisk sykdom enn SFN som kan forårsake smerter i føttene og/eller skade på det somatosensoriske nervesystemet, er utelukket,
- Har mottatt noen form for kognitiv atferdsterapi i løpet av de siste 6 månedene vil bli ekskludert fra denne studien,
- Har utilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksponering in vivo-terapi
I første fase vil pasienter med idiopatisk småfibernevropati få eksponering in vivo-behandling i minst 4 uker, 2 økter/uke. I andre fase vil terapien utvides med enten 4 uker eller 6 uker, 2 økter/uke, avhengig av utfallet av den første økten. |
Atferdsmessig, kronisk smerterehabiliteringsterapi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gradert aktivitetsterapi
I første fase vil pasienter med idiopatisk småfibernevropati få gradert aktivitetsbehandling i minst 4 uker, 2 økter/uke. I andre fase vil terapien utvides med enten 4 uker eller 6 uker, 2 økter/uke, avhengig av utfallet av den første økten. |
Atferdsmessig, kronisk smerterehabiliteringsterapi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aksept- og forpliktelsesterapi
I første fase vil pasienter med idiopatisk småfibernevropati få aksept- og forpliktelsesbehandling i minst 4 uker, 2 økter/uke. I andre fase vil terapien utvides med enten 4 uker eller 6 uker, 2 økter/uke, avhengig av utfallet av den første økten. |
Atferdsmessig, kronisk smerterehabiliteringsterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemming målt med småfibernevropatiutslett bygget overall funksjonshemmingsskala (SFN-RODS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Dette er et spørreskjema som består av 12 spørsmål, der en høyere score indikerer mer funksjonshemming.
Det er ikke noe avskjæringspunkt.
Minste poengsum er 0. Maksimal poengsum er 100.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Helserelatert livskvalitet målt med kort skjema 12 spørreskjema (SF-12)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Dette er et spørreskjema som består av 8 elementer som måler livskvalitet, der en lavere skåre indikerer lavere livskvalitet sammenlignet med friske individer.
Minste poengsum er 0, og maksimal poengsum er 100.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet målt med numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Dette er en måling av smerteintensiteten.
På en skala fra 0-10 (Likert 11) indikerer en høyere score mer smerte, der 0 indikerer ingen smerte i det hele tatt (minimumsscore), og 10 indikerer den verste smerten noensinne.
(maksimal poengsum).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Humør målt med sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
HADS er et spørreskjema som måler symptomer på angst og depresjon med 14 spørsmål, bestående av 2 underskalaer (med hver 7 punkter): en skåre mellom 0-7 ses på som normalt, mellom 8-10 ses på som borderline, og en skåre høyere enn 11 indikerer en underliggende angst eller depressiv lidelse.
Minste poengsum er 0, og maksimal poengsum er 21.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Smertekatastrofiserende målt med smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
PCS er et spørreskjema som består av 13 spørsmål, en høyere poengsum indikerer tilstedeværelsen av mer katastrofale tanker, det er ikke noe grensepunkt.
Minste poengsum er 0, og maksimal poengsum er 52.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. AC Verbunt, MD, PhD, Adelante Zorggroep
- Hovedetterforsker: J. GJ Hoeijmakers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SFN-rehabilitation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .