- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05798949
Chronische Schmerzrehabilitation bei Patienten mit Small Fiber Neuropathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Small-Fiber-Neuropathie (SFN) zeigt sich mit neuropathischen Schmerzen und autonomer Dysfunktion, die durch eine Schädigung der myelinisierten Aδ- und unmyelinisierten C-Fasern verursacht werden. Neuropathische Schmerzen bei SFN sind chronisch und schwerwiegend. In 47 % der SFN-Fälle kann eine zugrunde liegende Ursache gefunden werden. Die Diagnose von SFN wird anhand der klinischen Anzeichen und Symptome in Kombination mit einer verringerten intraepidermalen Nervenfaserdichte in der Hautbiopsie und/oder einem anormalen quantitativen sensorischen Test gestellt, ohne Anomalien im Nervenleitungstest (keine Beteiligung großer Fasern). Ohne zugrunde liegende Ursache oder wenn eine ursächliche Behandlung nicht ausreicht, konzentriert sich die Behandlung auf die symptomatische neuropathische Schmerzlinderung. Dennoch reicht die derzeitige pharmakologische Behandlung zur Schmerzlinderung nicht aus. Bei weniger als 50 % der Schmerzpatienten wurde mit der stärksten Analgesie eine Schmerzreduktion von 30-40 % beobachtet. Neben der mangelnden Wirksamkeit pharmakologischer Medikamente wird über Nebenwirkungen und Missbrauch berichtet. Diese unzureichenden Behandlungsmöglichkeiten von SFN machen es notwendig, nach anderen möglichen Behandlungen zu suchen.
Bei der Behandlung von (chronischer) Schmerzbehinderung scheint ein biopsychosozialer Ansatz wirksam zu sein, um Behinderung und Lebensqualität (QOL) bei SFN zu reduzieren. Wie wir aufgrund früherer Studien wissen, werden chronische (neuropathische) Schmerzen wie SFN von mehreren psychologischen Faktoren beeinflusst, insbesondere bei der Entstehung und Aufrechterhaltung von Schmerzen. Erstens ist Katastrophisieren einer dieser behindernden psychologischen Faktoren, der als übertriebene negative mentale Einstellung definiert wird, die während tatsächlicher oder erwarteter Schmerzerfahrungen zum Tragen kommt. Beweise zeigten einen Zusammenhang zwischen der Schwere chronischer neuropathischer Schmerzen und der Katastrophisierung. Die Schmerzkatastrophisierung wurde unabhängig von der körperlichen Beeinträchtigung mit der Schmerzintensität korreliert. Bei chronischen Schmerzen erhöhen negative und katastrophale Gedanken über die Krankheit oft den Grad der Behinderung. Es scheint, dass die Katastrophisierung einer der Faktoren ist, die die QOL beeinflussen. Zweitens ist Angst ein weiterer behindernder psychologischer Faktor. Angst vor Schmerzen kann zu Vermeidungsverhalten und Reduzierung der täglichen Aktivitäten führen. Vermeidung ist das Verhalten, das darauf abzielt, das Auftreten einer aversiven Situation, die meist als Bedrohung angesehen wird, hinauszuzögern oder zu verhindern. Nach dem Grundmodell der Angstvermeidung (Konditionierung) werden chronische Schmerzen und Behinderungen durch Verhalten induziert. Ein neutraler Reiz wird negativ geladen. Bei täglichen Aktivitäten erinnern diese Stimuli die Patienten an die schmerzhaften Erfahrungen und prognostizieren so Schmerzen. Die Intensität des Schmerzes in Kombination mit psychosozialen Faktoren kann zu Flucht- und Vermeidungsverhalten führen, was sich letztendlich auf das Niveau der körperlichen Aktivität auswirkt.
Diese Faktoren können mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) behandelt werden, die darauf abzielt, das Verhalten, die Denkweise oder die Gefühle des Patienten zu ändern, damit er weniger Stress erlebt, mehr Freude hat und produktiver ist. Es gibt verschiedene CBT-Modalitäten: Exposition in vivo, Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) und abgestufte Aktivität (GA), die diskutiert werden. Alle genannten Modalitäten werden von einem Behandlungsteam angeboten, das aus einem Psychologen und einem Ergotherapeuten besteht, die beide in den Modalitäten der CBT erfahren sind. Für jeden Patienten wird auf der Grundlage der Ergebnisse eines Screenings ein individuelles Programm entwickelt. Zunächst wird ein Patient über behindernde Faktoren aufgeklärt, die das Funktionieren in seiner persönlichen Situation beeinträchtigen. Danach wird ein individueller Behandlungsplan mit Elementen, die speziell auf die behindernden Faktoren in der Situation des Patienten abzielen, die weitere Behandlung leiten. Zusätzliche Behandlungselemente können auf drei kognitiven Verhaltensansätzen basieren: Exposition in vivo, Graded Activity und Acceptance Commitment Therapy (ACT). Eine oder mehrere Modalitäten können kombiniert werden.
Das Haupt- (primäre) Ziel ist es, die Wirksamkeit einer persönlich zugeschnittenen Rehabilitationsbehandlung zu testen, die auf die spezifischen psychologischen und verhaltensbezogenen Faktoren abzielt, die mit der Verringerung der Behinderung und der Verbesserung der QOL bei SFN zusammenhängen. Das sekundäre Ziel ist das persönlich zugeschnittene Rehabilitationsbehandlungsprogramm, das eine Verringerung der Schmerzintensität, der Stimmung und der Schmerzkatastrophe bewirkt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: A. Damci, MD
- Telefonnummer: 0031433876584
- E-Mail: aysun.damci@mumc.nl
Studienorte
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Maastricht, Niederlande
- Rekrutierung
- Maastricht University Medical Center
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Kontakt:
- Catharina G Faber, MD, PhD
- Telefonnummer: +31433877059
- E-Mail: c.faber@mumc.nl
-
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229HX
- Rekrutierung
- Adelante zorggroep
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Kontakt:
- J. A.C. Verbunt, MD, PhD
- Telefonnummer: 00313877151
- E-Mail: j.verbunt@adelante-zorggroep.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre,
- Durch Hautbiopsie nachgewiesene idiopathische Small-Fiber-Neuropathie (SFN),
- Hauptziel/Zweck, der mit der Rehabilitationstherapie erreicht werden soll.
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
- Haben Sie eine Grunderkrankung von SFN (Diabetes, SCN (Sodium Voltage-Gated Channel Alpha) 9A (Untereinheit 9A) /10A (Untereinheit 10A) /11A (Untereinheit 11A) Mutation, Hypothyreose, Nierenversagen, Vitamin B12-Mangel, monoklonale Gammopathie von unbestimmt Bedeutung, Alkoholmissbrauch, bösartige Erkrankungen, Chemotherapeutika),
- Andere neurologische Erkrankungen als SFN haben, die Schmerzen in den Füßen und/oder Schäden am somatosensorischen Nervensystem verursachen können, sind ausgeschlossen,
- Personen, die innerhalb der letzten 6 Monate irgendeine Form von kognitiver Verhaltenstherapie erhalten haben, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
- Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Exposition in vivo-Therapie
In der ersten Phase erhalten Patienten mit idiopathischer Small-Fiber-Neuropathie eine In-vivo-Expositionstherapie für mindestens 4 Wochen, 2 Sitzungen/Woche. In der zweiten Phase wird die Therapie je nach Ergebnis der ersten Sitzung entweder auf 4 Wochen oder 6 Wochen, 2 Sitzungen/Woche, erweitert. |
Verhaltenstherapie zur Rehabilitation chronischer Schmerzen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Graduierte Aktivitätstherapie
In der ersten Phase erhalten Patienten mit idiopathischer Small-Fiber-Neuropathie eine abgestufte Aktivitätstherapie über mindestens 4 Wochen, 2 Sitzungen/Woche. In der zweiten Phase wird die Therapie je nach Ergebnis der ersten Sitzung entweder auf 4 Wochen oder 6 Wochen, 2 Sitzungen/Woche, erweitert. |
Verhaltenstherapie zur Rehabilitation chronischer Schmerzen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Akzeptanz- und Bindungstherapie
In der ersten Phase erhalten Patienten mit idiopathischer Small-Fiber-Neuropathie eine Akzeptanz- und Bindungstherapie für mindestens 4 Wochen, 2 Sitzungen/Woche. In der zweiten Phase wird die Therapie je nach Ergebnis der ersten Sitzung entweder auf 4 Wochen oder 6 Wochen, 2 Sitzungen/Woche, erweitert. |
Verhaltenstherapie zur Rehabilitation chronischer Schmerzen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behinderung gemessen mit Small Fiber Neuropathy Rash Built Overall Disability Scale (SFN-RODS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Dies ist ein Fragebogen, der aus 12 Fragen besteht, bei denen eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Behinderung hinweist.
Es gibt keinen Schnittpunkt.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Höchstpunktzahl beträgt 100.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit Fragebogen Kurzform 12 (SF-12)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Dies ist ein Fragebogen, der aus 8 Items besteht, die die Lebensqualität messen, wobei eine niedrigere Punktzahl eine geringere Lebensqualität im Vergleich zu gesunden Personen anzeigt.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 100.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität gemessen mit numerischer Ratingskala (NRS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Dies ist ein Maß für die Schmerzintensität.
Auf einer Skala von 0-10 (Likert 11) bedeutet eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen anzeigt (Mindestpunktzahl) und 10 die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten anzeigt.
(höchste Punktzahl).
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Stimmung gemessen mit Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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HADS ist ein Fragebogen zur Messung von Angst- und Depressionssymptomen mit 14 Fragen, bestehend aus 2 Subskalen (mit jeweils 7 Items): Ein Wert zwischen 0-7 wird als normal angesehen, zwischen 8-10 wird als grenzwertig angesehen und ein Wert darüber als 11 zeigt eine zugrunde liegende Angst oder depressive Störung an.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 21.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Schmerzkatastrophisierung gemessen mit der Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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PCS ist ein Fragebogen, der aus 13 Fragen besteht, eine höhere Punktzahl zeigt das Vorhandensein von Katastrophengedanken an, es gibt keinen Grenzwert.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 52.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: J. AC Verbunt, MD, PhD, Adelante zorggroep
- Hauptermittler: J. GJ Hoeijmakers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SFN-rehabilitation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Small-Fiber-Neuropathie
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Université Catholique de LouvainCliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de LouvainSuspendiertSmall-Fiber-NeuropathieBelgien
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