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Riabilitazione del dolore cronico in pazienti con neuropatia delle piccole fibre

22 marzo 2023 aggiornato da: Catharina G. Faber, Academisch Ziekenhuis Maastricht
La neuropatia delle piccole fibre (SFN) è una condizione dominata dal dolore neuropatico invalidante. Il trattamento farmacologico del dolore neuropatico è spesso deludente, poiché la riduzione del dolore è per lo più lieve e gli effetti collaterali possono essere debilitanti. Sebbene il dolore neuropatico sia causato da una lesione del sistema somatosensoriale, anche fattori psicologici, come la paura e il catastrofismo, sembrano giocare un ruolo nell'origine e nel mantenimento della disabilità nel dolore cronico. La riabilitazione basata sull'educazione al dolore e sul trattamento cognitivo comportamentale, inclusi elementi di terapia di accettazione e impegno, esposizione in vivo o attività graduale può essere eseguita per influenzare questi fattori. Ad oggi non sono disponibili programmi di riabilitazione specifici per i pazienti con diagnosi di SFN.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La neuropatia delle piccole fibre (SFN) si presenta con dolore neuropatico e disfunzione autonomica, causata dal danno delle fibre mielinizzate Aδ e C non mielinizzate. Il dolore neuropatico nella SFN è cronico e grave. Nel 47% dei casi SFN, è possibile trovare una causa sottostante. La diagnosi di SFN è stabilita sui segni e sintomi clinici, in combinazione con una ridotta densità delle fibre nervose intraepidermiche nella biopsia cutanea e/o test sensoriali quantitativi anormali, senza anomalie nel test di conduzione nervosa (nessun coinvolgimento delle grandi fibre). Senza causa sottostante o quando il trattamento causale non è sufficiente, il trattamento si concentra sul sollievo dal dolore neuropatico sintomatico. Tuttavia, l'attuale trattamento farmacologico non è sufficiente per alleviare il dolore. In meno del 50% dei pazienti con dolore, è stata osservata una riduzione del dolore del 30-40% con l'analgesia più potente. Oltre alla scarsa efficacia dei farmaci farmacologici, vengono segnalati effetti collaterali e abusi. Queste opzioni terapeutiche insufficienti di SFN consentono la necessità di cercare altri possibili trattamenti.

Nel trattamento della disabilità del dolore (cronico), un approccio biopsicosociale sembra essere efficace nel ridurre la disabilità e la qualità della vita (QOL) nella SFN. Come sappiamo sulla base di studi precedenti, il dolore cronico (neuropatico), come NPF, è influenzato da diversi fattori psicologici, specialmente nel causare e perpetuare il dolore. In primo luogo, la catastrofizzazione è uno di quei fattori psicologici disabilitanti, che è definito come un set mentale negativo esagerato messo in atto durante l'esperienza di dolore reale o prevista. La catastrofizzazione è vista come un precursore del dolore, piuttosto che come conseguenza. Le prove hanno mostrato una relazione tra la gravità del dolore neuropatico cronico e la catastrofizzazione. La catastrofizzazione del dolore è stata correlata all'intensità del dolore, indipendentemente dalla menomazione fisica. Nel dolore cronico, i pensieri negativi e catastrofici sulla malattia spesso aumentano il livello di disabilità. Sembra che il catastrofismo sia uno dei fattori che influenzano la qualità della vita. In secondo luogo, la paura è un altro fattore psicologico invalidante. La paura del dolore può portare a comportamenti di evitamento e riduzione delle attività quotidiane. L'evitamento è il comportamento volto a posticipare o prevenire il verificarsi di una situazione avversa, che è per lo più vista come una minaccia. Secondo il modello di base dell'evitamento della paura (condizionamento), il dolore cronico e la disabilità sono indotti dal comportamento. Lo stimolo neutro riceve un carico negativo. Nelle attività quotidiane, questi stimoli ricorderanno ai pazienti le esperienze dolorose e quindi prediranno il dolore. L'intensità del dolore combinata con fattori psicosociali può portare a comportamenti di fuga ed evitamento con un impatto finale sul livello di attività fisica.

Questi fattori possono essere trattati con la terapia cognitivo comportamentale (CBT), che mira a modificare il comportamento, la mentalità o i sentimenti del paziente, aiutandolo a provare meno angoscia, a divertirsi di più e ad essere più produttivo. Esistono diverse modalità CBT: esposizione in vivo, terapia di accettazione e impegno (ACT) e attività graduata (GA), che saranno discusse. Tutte le modalità menzionate saranno fornite da un team di trattamento composto da uno psicologo e un terapista occupazionale, entrambi esperti nelle modalità della CBT. Per ogni paziente verrà progettato un programma individualizzato basato sui risultati di uno screening. In primo luogo, un paziente riceverà un'istruzione sui fattori disabilitanti che interferiscono con il funzionamento nella sua situazione personale. Successivamente, un piano di trattamento individuale contenente elementi mirati in modo specifico ai fattori invalidanti nella situazione del paziente guiderà l'ulteriore trattamento. Ulteriori elementi di trattamento possono essere basati su tre approcci cognitivo comportamentali: esposizione in vivo, attività graduata e terapia con impegno di accettazione (ACT). È possibile combinare una o più modalità.

L'obiettivo principale (primario) è testare l'efficacia di un trattamento riabilitativo personalizzato mirato agli specifici fattori psicologici e comportamentali correlati alla diminuzione della disabilità e al miglioramento della qualità della vita nella SFN. L'obiettivo secondario è che il programma di trattamento riabilitativo personalizzato avrà una diminuzione dell'intensità del dolore, dell'umore e della catastrofizzazione del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Maastricht, Olanda
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contatto:
          • Catharina G Faber, MD, PhD
          • Numero di telefono: +31433877059
          • Email: c.faber@mumc.nl
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229HX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore ai 18 anni,
  • Neuropatia idiopatica delle piccole fibre (SFN) comprovata da biopsia cutanea,
  • Obiettivo/scopo principale da raggiungere con la terapia riabilitativa.

Criteri di esclusione:

  • non sono in grado di fornire il consenso informato scritto,
  • Avere una condizione sottostante di NPF (diabete, SCN (canale alfa voltaggio del sodio) 9A (subunità 9A)/10A (subunità 10A)/11A (subunità 11A), ipotiroidismo, insufficienza renale, carenza di vitamina B12, gammopatia monoclonale di indeterminato significato, abuso di alcol, neoplasie, farmaci chemioterapici),
  • Sono escluse altre malattie neurologiche diverse dalla SFN che possono causare dolore ai piedi e/o danni al sistema nervoso somatosensoriale,
  • Avere ricevuto qualsiasi forma di terapia cognitivo comportamentale negli ultimi 6 mesi sarà escluso da questo studio,
  • Comprensione insufficiente della lingua olandese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esposizione in vivo-terapia

Nella prima fase, i pazienti con neuropatia idiopatica delle piccole fibre riceveranno una terapia di esposizione in vivo per almeno 4 settimane, 2 sessioni/settimana.

Nella seconda fase, la terapia verrà ampliata con 4 settimane o 6 settimane, 2 sessioni/settimana, a seconda dell'esito della prima sessione.

Terapia riabilitativa del dolore cronico e comportamentale
Altri nomi:
  • Esposizione in vivo
Comparatore attivo: Attività-terapia graduata

Nella prima fase, i pazienti con neuropatia idiopatica delle piccole fibre riceveranno una terapia di attività graduata per almeno 4 settimane, 2 sessioni/settimana.

Nella seconda fase, la terapia verrà ampliata con 4 settimane o 6 settimane, 2 sessioni/settimana, a seconda dell'esito della prima sessione.

Terapia riabilitativa del dolore cronico e comportamentale
Altri nomi:
  • attività graduata
Comparatore attivo: Terapia dell'accettazione e dell'impegno

Nella prima fase, i pazienti con neuropatia idiopatica delle piccole fibre riceveranno terapia di accettazione e impegno per almeno 4 settimane, 2 sessioni/settimana.

Nella seconda fase, la terapia verrà ampliata con 4 settimane o 6 settimane, 2 sessioni/settimana, a seconda dell'esito della prima sessione.

Terapia riabilitativa del dolore cronico e comportamentale
Altri nomi:
  • terapia dell'accettazione e dell'impegno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità misurata con la scala della disabilità complessiva costruita con l'eruzione cutanea della neuropatia delle piccole fibre (SFN-RODS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Si tratta di un questionario composto da 12 domande, in cui un punteggio più alto indica una maggiore disabilità. Non esiste un punto di interruzione. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 100.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Qualità della vita correlata alla salute misurata con il questionario Short Form 12 (SF-12)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Si tratta di un questionario composto da 8 item che misurano la qualità della vita, in cui un punteggio più basso indica una qualità della vita inferiore rispetto a soggetti sani. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore misurata con scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questa è una misura dell'intensità del dolore. Su una scala da 0 a 10 (Likert 11), un punteggio più alto indica più dolore, in cui 0 indica nessun dolore (punteggio minimo) e 10 indica il peggior dolore di sempre. (punteggio massimo).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Umore misurato con l'ansia ospedaliera e la scala della depressione (HADS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
HADS è un questionario che misura i sintomi di ansia e depressione con 14 domande, composte da 2 sottoscale (7 item ciascuna): un punteggio compreso tra 0 e 7 è considerato normale, tra 8 e 10 è considerato borderline e un punteggio superiore a 11 indica un'ansia sottostante o un disturbo depressivo. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Dolore catastrofico misurato con Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
PCS è un questionario composto da 13 domande, un punteggio più alto indica la presenza di pensieri più catastrofici, non c'è un punto limite. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 52.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: J. AC Verbunt, MD, PhD, Adelante zorggroep
  • Investigatore principale: J. GJ Hoeijmakers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neuropatia delle piccole fibre

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