- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05798949
Riabilitazione del dolore cronico in pazienti con neuropatia delle piccole fibre
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La neuropatia delle piccole fibre (SFN) si presenta con dolore neuropatico e disfunzione autonomica, causata dal danno delle fibre mielinizzate Aδ e C non mielinizzate. Il dolore neuropatico nella SFN è cronico e grave. Nel 47% dei casi SFN, è possibile trovare una causa sottostante. La diagnosi di SFN è stabilita sui segni e sintomi clinici, in combinazione con una ridotta densità delle fibre nervose intraepidermiche nella biopsia cutanea e/o test sensoriali quantitativi anormali, senza anomalie nel test di conduzione nervosa (nessun coinvolgimento delle grandi fibre). Senza causa sottostante o quando il trattamento causale non è sufficiente, il trattamento si concentra sul sollievo dal dolore neuropatico sintomatico. Tuttavia, l'attuale trattamento farmacologico non è sufficiente per alleviare il dolore. In meno del 50% dei pazienti con dolore, è stata osservata una riduzione del dolore del 30-40% con l'analgesia più potente. Oltre alla scarsa efficacia dei farmaci farmacologici, vengono segnalati effetti collaterali e abusi. Queste opzioni terapeutiche insufficienti di SFN consentono la necessità di cercare altri possibili trattamenti.
Nel trattamento della disabilità del dolore (cronico), un approccio biopsicosociale sembra essere efficace nel ridurre la disabilità e la qualità della vita (QOL) nella SFN. Come sappiamo sulla base di studi precedenti, il dolore cronico (neuropatico), come NPF, è influenzato da diversi fattori psicologici, specialmente nel causare e perpetuare il dolore. In primo luogo, la catastrofizzazione è uno di quei fattori psicologici disabilitanti, che è definito come un set mentale negativo esagerato messo in atto durante l'esperienza di dolore reale o prevista. La catastrofizzazione è vista come un precursore del dolore, piuttosto che come conseguenza. Le prove hanno mostrato una relazione tra la gravità del dolore neuropatico cronico e la catastrofizzazione. La catastrofizzazione del dolore è stata correlata all'intensità del dolore, indipendentemente dalla menomazione fisica. Nel dolore cronico, i pensieri negativi e catastrofici sulla malattia spesso aumentano il livello di disabilità. Sembra che il catastrofismo sia uno dei fattori che influenzano la qualità della vita. In secondo luogo, la paura è un altro fattore psicologico invalidante. La paura del dolore può portare a comportamenti di evitamento e riduzione delle attività quotidiane. L'evitamento è il comportamento volto a posticipare o prevenire il verificarsi di una situazione avversa, che è per lo più vista come una minaccia. Secondo il modello di base dell'evitamento della paura (condizionamento), il dolore cronico e la disabilità sono indotti dal comportamento. Lo stimolo neutro riceve un carico negativo. Nelle attività quotidiane, questi stimoli ricorderanno ai pazienti le esperienze dolorose e quindi prediranno il dolore. L'intensità del dolore combinata con fattori psicosociali può portare a comportamenti di fuga ed evitamento con un impatto finale sul livello di attività fisica.
Questi fattori possono essere trattati con la terapia cognitivo comportamentale (CBT), che mira a modificare il comportamento, la mentalità o i sentimenti del paziente, aiutandolo a provare meno angoscia, a divertirsi di più e ad essere più produttivo. Esistono diverse modalità CBT: esposizione in vivo, terapia di accettazione e impegno (ACT) e attività graduata (GA), che saranno discusse. Tutte le modalità menzionate saranno fornite da un team di trattamento composto da uno psicologo e un terapista occupazionale, entrambi esperti nelle modalità della CBT. Per ogni paziente verrà progettato un programma individualizzato basato sui risultati di uno screening. In primo luogo, un paziente riceverà un'istruzione sui fattori disabilitanti che interferiscono con il funzionamento nella sua situazione personale. Successivamente, un piano di trattamento individuale contenente elementi mirati in modo specifico ai fattori invalidanti nella situazione del paziente guiderà l'ulteriore trattamento. Ulteriori elementi di trattamento possono essere basati su tre approcci cognitivo comportamentali: esposizione in vivo, attività graduata e terapia con impegno di accettazione (ACT). È possibile combinare una o più modalità.
L'obiettivo principale (primario) è testare l'efficacia di un trattamento riabilitativo personalizzato mirato agli specifici fattori psicologici e comportamentali correlati alla diminuzione della disabilità e al miglioramento della qualità della vita nella SFN. L'obiettivo secondario è che il programma di trattamento riabilitativo personalizzato avrà una diminuzione dell'intensità del dolore, dell'umore e della catastrofizzazione del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: A. Damci, MD
- Numero di telefono: 0031433876584
- Email: aysun.damci@mumc.nl
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda
- Reclutamento
- Maastricht University Medical Center
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Contatto:
- Catharina G Faber, MD, PhD
- Numero di telefono: +31433877059
- Email: c.faber@mumc.nl
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229HX
- Reclutamento
- Adelante zorggroep
-
Contatto:
- J. A.C. Verbunt, MD, PhD
- Numero di telefono: 00313877151
- Email: j.verbunt@adelante-zorggroep.nl
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 18 anni,
- Neuropatia idiopatica delle piccole fibre (SFN) comprovata da biopsia cutanea,
- Obiettivo/scopo principale da raggiungere con la terapia riabilitativa.
Criteri di esclusione:
- non sono in grado di fornire il consenso informato scritto,
- Avere una condizione sottostante di NPF (diabete, SCN (canale alfa voltaggio del sodio) 9A (subunità 9A)/10A (subunità 10A)/11A (subunità 11A), ipotiroidismo, insufficienza renale, carenza di vitamina B12, gammopatia monoclonale di indeterminato significato, abuso di alcol, neoplasie, farmaci chemioterapici),
- Sono escluse altre malattie neurologiche diverse dalla SFN che possono causare dolore ai piedi e/o danni al sistema nervoso somatosensoriale,
- Avere ricevuto qualsiasi forma di terapia cognitivo comportamentale negli ultimi 6 mesi sarà escluso da questo studio,
- Comprensione insufficiente della lingua olandese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Esposizione in vivo-terapia
Nella prima fase, i pazienti con neuropatia idiopatica delle piccole fibre riceveranno una terapia di esposizione in vivo per almeno 4 settimane, 2 sessioni/settimana. Nella seconda fase, la terapia verrà ampliata con 4 settimane o 6 settimane, 2 sessioni/settimana, a seconda dell'esito della prima sessione. |
Terapia riabilitativa del dolore cronico e comportamentale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Attività-terapia graduata
Nella prima fase, i pazienti con neuropatia idiopatica delle piccole fibre riceveranno una terapia di attività graduata per almeno 4 settimane, 2 sessioni/settimana. Nella seconda fase, la terapia verrà ampliata con 4 settimane o 6 settimane, 2 sessioni/settimana, a seconda dell'esito della prima sessione. |
Terapia riabilitativa del dolore cronico e comportamentale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Nella prima fase, i pazienti con neuropatia idiopatica delle piccole fibre riceveranno terapia di accettazione e impegno per almeno 4 settimane, 2 sessioni/settimana. Nella seconda fase, la terapia verrà ampliata con 4 settimane o 6 settimane, 2 sessioni/settimana, a seconda dell'esito della prima sessione. |
Terapia riabilitativa del dolore cronico e comportamentale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disabilità misurata con la scala della disabilità complessiva costruita con l'eruzione cutanea della neuropatia delle piccole fibre (SFN-RODS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Si tratta di un questionario composto da 12 domande, in cui un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
Non esiste un punto di interruzione.
Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 100.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Qualità della vita correlata alla salute misurata con il questionario Short Form 12 (SF-12)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Si tratta di un questionario composto da 8 item che misurano la qualità della vita, in cui un punteggio più basso indica una qualità della vita inferiore rispetto a soggetti sani.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore misurata con scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Questa è una misura dell'intensità del dolore.
Su una scala da 0 a 10 (Likert 11), un punteggio più alto indica più dolore, in cui 0 indica nessun dolore (punteggio minimo) e 10 indica il peggior dolore di sempre.
(punteggio massimo).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Umore misurato con l'ansia ospedaliera e la scala della depressione (HADS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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HADS è un questionario che misura i sintomi di ansia e depressione con 14 domande, composte da 2 sottoscale (7 item ciascuna): un punteggio compreso tra 0 e 7 è considerato normale, tra 8 e 10 è considerato borderline e un punteggio superiore a 11 indica un'ansia sottostante o un disturbo depressivo.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Dolore catastrofico misurato con Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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PCS è un questionario composto da 13 domande, un punteggio più alto indica la presenza di pensieri più catastrofici, non c'è un punto limite.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 52.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: J. AC Verbunt, MD, PhD, Adelante zorggroep
- Investigatore principale: J. GJ Hoeijmakers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFN-rehabilitation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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