- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05798949
Chronische pijnrevalidatie bij patiënten met dunnevezelneuropathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dunnevezelneuropathie (SFN) presenteert zich met neuropathische pijn en autonome disfunctie, veroorzaakt door beschadiging van de gemyeliniseerde Aδ- en niet-gemyeliniseerde C-vezels. Neuropathische pijn bij SFN is chronisch en ernstig. In 47% van de SFN-gevallen kan een onderliggende oorzaak worden gevonden. De diagnose SFN wordt gesteld op basis van de klinische tekenen en symptomen, in combinatie met verminderde intra-epidermale zenuwvezeldichtheid in de huidbiopsie en/of abnormale kwantitatieve sensorische tests, zonder afwijkingen in de zenuwgeleidingstest (geen betrokkenheid van grote vezels). Zonder onderliggende oorzaak of wanneer causaal behandelen niet voldoende is, is de behandeling gericht op symptomatische neuropathische pijnverlichting. Desalniettemin is de huidige farmacologische behandeling niet voldoende in pijnbestrijding. Bij minder dan 50% van de pijnpatiënten werd een pijnvermindering van 30-40% waargenomen met de krachtigste analgesie. Naast het gebrek aan effectiviteit van farmacologische medicatie worden bijwerkingen en misbruik gemeld. Deze ontoereikende behandelingsmogelijkheden van SFN maakt het noodzakelijk om te zoeken naar andere mogelijke behandelingen.
Bij de behandeling van (chronische) pijnbeperkingen lijkt een biopsychosociale benadering effectief te zijn bij het verminderen van beperkingen en kwaliteit van leven (QOL) bij SFN. Zoals we op basis van eerdere studies weten, wordt chronische (neuropathische) pijn, zoals SFN, beïnvloed door verschillende psychologische factoren, vooral bij het veroorzaken en in stand houden van pijn. Ten eerste is catastroferen een van die invaliderende psychologische factoren, die wordt gedefinieerd als een overdreven negatieve mentale instelling die wordt uitgeoefend tijdens daadwerkelijke of verwachte pijnervaring. Catastroferen wordt gezien als een voorbode van pijn, in plaats van als gevolg. Bewijs toonde een verband aan tussen de ernst van chronische neuropathische pijn en catastroferen. Pijn catastroferen is gecorreleerd met pijnintensiteit, onafhankelijk van fysieke beperking. Bij chronische pijn verhogen negatieve en catastrofale gedachten over ziekte vaak de mate van invaliditeit. Het lijkt erop dat catastroferen een van de factoren is die de kwaliteit van leven beïnvloeden. Ten tweede is angst een andere invaliderende psychologische factor. Angst voor pijn kan leiden tot vermijdingsgedrag en vermindering van dagelijkse activiteiten. Vermijding is het gedrag gericht op het uitstellen of voorkomen van een aversieve situatie die meestal als een bedreiging wordt gezien. Volgens het basismodel voor angstvermijding (conditionering) worden chronische pijn en invaliditeit veroorzaakt door gedrag. Neutrale stimulus krijgt een negatieve lading. Bij dagelijkse activiteiten zullen deze prikkels patiënten herinneren aan de pijnlijke ervaringen en zo pijn voorspellen. De intensiteit van pijn in combinatie met psychosociale factoren kan leiden tot ontsnappings- en vermijdingsgedrag met uiteindelijk gevolgen voor het niveau van fysieke activiteit.
Deze factoren kunnen worden behandeld met cognitieve gedragstherapie (CGT), die tot doel heeft het gedrag, de mentaliteit of de gevoelens van de patiënt te veranderen, waardoor hij minder stress ervaart, meer geniet en productiever is. Er bestaan verschillende CBT-modaliteiten: exposure in vivo, acceptatie- en commitment-therapie (ACT) en graduele activiteit (GA), die zullen worden besproken. Alle genoemde modaliteiten worden geleverd door een behandelteam bestaande uit een psycholoog en een ergotherapeut, die beiden ervaring hebben met de modaliteiten van CGT. Op basis van de resultaten van een screening wordt voor elke patiënt een geïndividualiseerd programma opgesteld. Ten eerste krijgt een patiënt voorlichting over belemmerende factoren die het functioneren in de persoonlijke situatie belemmeren. Daarna zal een individueel behandelplan met elementen die specifiek gericht zijn op belemmerende factoren in de situatie van de patiënt richting geven aan de verdere behandeling. Aanvullende behandelingselementen kunnen gebaseerd zijn op drie cognitieve gedragsbenaderingen: exposure in vivo, graduele activiteit en acceptatiecommitmenttherapie (ACT). Een of meerdere modaliteiten kunnen gecombineerd worden.
Het belangrijkste (primaire) doel is om de effectiviteit te testen van een op de persoon toegesneden revalidatiebehandeling gericht op de specifieke psychologische en gedragsfactoren die verband houden met het verminderen van invaliditeit en het verbeteren van kwaliteit van leven bij SFN. Het secundaire doel is dat het persoonlijk op maat gemaakte revalidatiebehandelingsprogramma een afname van pijnintensiteit, stemming en catastrofale pijn zal hebben.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: A. Damci, MD
- Telefoonnummer: 0031433876584
- E-mail: aysun.damci@mumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Werving
- Maastricht University Medical Center
-
Contact:
- Catharina G Faber, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31433877059
- E-mail: c.faber@mumc.nl
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
- Werving
- Adelante Zorggroep
-
Contact:
- J. A.C. Verbunt, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00313877151
- E-mail: j.verbunt@adelante-zorggroep.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar,
- Huidbiopsie bewezen idiopathische dunnevezelneuropathie (SFN),
- Belangrijkste doel / doel te bereiken met revalidatietherapie.
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven,
- Een onderliggende aandoening hebben van SFN (diabetes, SCN (sodium voltage-gated channel alpha) 9A (subunit 9A) /10A (subunit 10A) /11A (subunit 11A) mutatie, hypothyreoïdie, nierfalen, vitamine B12-tekort, monoklonale gammopathie van onbepaalde significantie, alcoholmisbruik, maligniteiten, chemotherapeutica),
- Een andere neurologische aandoening hebben dan SFN die pijn in de voeten en/of schade aan het somatosensorische zenuwstelsel kan veroorzaken, zijn uitgesloten,
- In de afgelopen 6 maanden enige vorm van cognitieve gedragstherapie hebben gekregen, worden uitgesloten van deze studie,
- De Nederlandse taal onvoldoende beheersen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Blootstelling in vivo-therapie
In de eerste fase krijgen patiënten met idiopathische dunnevezelneuropathie gedurende minimaal 4 weken, 2 sessies/week, exposure in vivo therapie. In de tweede fase wordt de therapie uitgebreid met 4 weken of 6 weken, 2 sessies/week, afhankelijk van het resultaat van de eerste sessie. |
Gedragstherapie, revalidatietherapie voor chronische pijn
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Graded activity-therapie
In de eerste fase krijgen patiënten met idiopathische dunnevezelneuropathie graduele activiteitstherapie gedurende minimaal 4 weken, 2 sessies/week. In de tweede fase wordt de therapie uitgebreid met 4 weken of 6 weken, 2 sessies/week, afhankelijk van het resultaat van de eerste sessie. |
Gedragstherapie, revalidatietherapie voor chronische pijn
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Acceptatie en commitment therapie
In de eerste fase krijgen patiënten met idiopathische dunnevezelneuropathie acceptatie- en commitment-therapie gedurende minimaal 4 weken, 2 sessies per week. In de tweede fase wordt de therapie uitgebreid met 4 weken of 6 weken, 2 sessies/week, afhankelijk van het resultaat van de eerste sessie. |
Gedragstherapie, revalidatietherapie voor chronische pijn
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invaliditeit gemeten met dunnevezelneuropathie uitslag gebouwde algehele invaliditeitsschaal (SFN-RODS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Dit is een vragenlijst bestaande uit 12 vragen, waarbij een hogere score wijst op meer handicap.
Er is geen afkappunt.
De minimale score is 0. De maximale score is 100.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met korte vragenlijst 12 (SF-12)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Dit is een vragenlijst bestaande uit 8 items die de kwaliteit van leven meten, waarbij een lagere score wijst op een lagere kwaliteit van leven in vergelijking met gezonde personen.
De minimale score is 0 en de maximale score is 100.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit gemeten met numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Dit is een meting over de pijnintensiteit.
Op een schaal van 0-10 (Likert 11) geeft een hogere score meer pijn aan, waarbij 0 helemaal geen pijn aangeeft (minimumscore) en 10 de ergste pijn ooit aangeeft.
(maximale score).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Stemming gemeten met ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
HADS is een vragenlijst die symptomen van angst en depressie meet met 14 vragen, bestaande uit 2 subschalen (met elk 7 items): een score tussen 0-7 wordt gezien als normaal, tussen 8-10 wordt gezien als borderline en een score hoger dan 11 duidt op een onderliggende angst- of depressieve stoornis.
De minimale score is 0 en de maximale score is 21.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Pijn catastroferen gemeten met pijn catastroferen schaal (PCS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
PCS is een vragenlijst bestaande uit 13 vragen, een hogere score geeft aan dat er meer catastrofale gedachten aanwezig zijn, er is geen afkappunt.
De minimale score is 0 en de maximale score is 52.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J. AC Verbunt, MD, PhD, Adelante Zorggroep
- Hoofdonderzoeker: J. GJ Hoeijmakers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SFN-rehabilitation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .