Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen kivun kuntoutus potilailla, joilla on pienkuituneuropatia

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Catharina G. Faber, Academisch Ziekenhuis Maastricht
Small fiber neuropatia (SFN) on sairaus, jota hallitsee mitätöivä neuropaattinen kipu. Farmakologinen neuropaattisen kivun hoito on usein pettymys, koska kivun väheneminen on enimmäkseen vähäistä ja sivuvaikutukset voivat olla heikentäviä. Vaikka neuropaattinen kipu johtuu somatosensorisen järjestelmän vauriosta, myös psykologiset tekijät, kuten pelko ja katastrofi, näyttävät vaikuttavan kroonisen kivun vamman syntymiseen ja säilymiseen. Näihin tekijöihin voidaan vaikuttaa kivunopetukseen ja kognitiiviseen käyttäytymishoitoon perustuvaa kuntoutusta, mukaan lukien hyväksymis- ja sitoutumisterapia, altistuminen in vivo tai asteittainen aktiivisuus. Toistaiseksi ei ole saatavilla erityisiä kuntoutusohjelmia potilaille, joilla on diagnosoitu SFN.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pienikuituinen neuropatia (SFN) aiheuttaa neuropaattista kipua ja autonomisen toimintahäiriön, joka johtuu myelinisoituneiden Aδ- ja myelinisoitumattomien C-kuitujen vaurioista. Neuropaattinen kipu SFN:ssä on krooninen ja vaikea. 47 %:ssa SFN-tapauksista taustalla oleva syy voidaan löytää. SFN-diagnoosi vahvistetaan kliinisten oireiden ja oireiden perusteella, yhdistettynä vähentyneeseen epidermaaliseen hermosäikeiden tiheyteen ihobiopsiassa ja/tai epänormaaliin kvantitatiiviseen aistitestiin, ilman poikkeavuuksia hermon johtumistestissä (ei suuria kuitujen osallistumista). Ilman perimmäistä syytä tai kun syyhoito ei ole riittävä, hoito keskittyy oireenmukaiseen neuropaattiseen kivunlievitykseen. Nykyinen lääkehoito ei kuitenkaan riitä kivun lievitykseen. Alle 50 %:lla kipupotilaista on havaittu kivun vähenemistä 30-40 % tehokkaimmalla kivunlievityksellä. Farmakologisen lääkityksen tehottomuuden lisäksi raportoidaan sivuvaikutuksia ja väärinkäyttöä. Nämä SFN:n riittämättömät hoitovaihtoehdot mahdollistavat tarpeen etsiä muita mahdollisia hoitoja.

(kroonisen) kivun vamman hoidossa biopsykososiaalinen lähestymistapa näyttää olevan tehokas vähentämään vammaisuutta ja elämänlaatua (QOL) SFN:ssä. Kuten tiedämme aikaisempien tutkimusten perusteella, krooniseen (neuropaattiseen) kipuun, kuten SFN:ään, vaikuttavat useat psykologiset tekijät, erityisesti kivun aiheuttamisessa ja jatkumisessa. Ensinnäkin katastrofi on yksi vammauttavia psykologisia tekijöitä, joka määritellään liioitelluksi negatiiviseksi henkiseksi kokonaisuudeksi, joka syntyy todellisen tai ennakoidun kipukokemuksen aikana. Katastrofointi nähdään kivun edeltäjänä, ei seurauksena. Todisteet osoittivat yhteyden kroonisen neuropaattisen kivun vakavuuden ja katastrofaalisen välillä. Kivun katastrofi on korreloitu kivun voimakkuuteen, riippumatta fyysisestä vammasta. Kroonisessa kivussa negatiiviset ja katastrofaaliset ajatukset sairaudesta lisäävät usein vammaisuutta. Näyttää siltä, ​​että katastrofi on yksi QOL:iin vaikuttavista tekijöistä. Toiseksi pelko on toinen vammauttava psykologinen tekijä. Kivun pelko voi johtaa välttämiskäyttäytymiseen ja päivittäisten toimintojen vähentämiseen. Välttäminen on käyttäytymistä, jolla pyritään lykkäämään tai estämään vastenmielisen tilanteen syntyminen, joka nähdään useimmiten uhkana. Pelon välttämisen (conditioning) perusmallin mukaan krooninen kipu ja toimintakyvyttömyys johtuvat käyttäytymisestä. Neutraali ärsyke saa negatiivisen kuorman. Päivittäisessä toiminnassa nämä ärsykkeet muistuttavat potilaita tuskallisista kokemuksista ja ennakoivat kipua. Kivun voimakkuus yhdistettynä psykososiaalisiin tekijöihin voi johtaa pako- ja välttämiskäyttäytymiseen, mikä vaikuttaa lopulta fyysisen aktiivisuuden tasoon.

Näitä tekijöitä voidaan hoitaa kognitiivisella käyttäytymisterapialla (CBT), jonka tavoitteena on muuttaa potilaan käyttäytymistä, ajattelutapaa tai tunteita, auttaa kokemaan vähemmän ahdistusta, nauttimaan enemmän ja olemaan tuottavampi. On olemassa erilaisia ​​CBT-menetelmiä: altistuminen in vivo, hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT) ja asteittainen aktiivisuus (GA), joista keskustellaan. Kaikista mainituista menetelmistä huolehtii hoitotiimi, joka koostuu psykologista ja toimintaterapeutista, joilla molemmilla on kokemusta CBT:n menetelmistä. Jokaiselle potilaalle suunnitellaan yksilöllinen ohjelma seulonnan tulosten perusteella. Ensin potilas saa koulutusta vammaisista tekijöistä, jotka häiritsevät hänen henkilökohtaisen tilanteensa toimintaa. Sen jälkeen jatkohoitoa ohjaa yksilöllinen hoitosuunnitelma, joka sisältää elementtejä, jotka kohdistuvat erityisesti potilaan tilanteen vammaisiin tekijöihin. Lisähoitoelementit voivat perustua kolmeen kognitiiviseen käyttäytymiseen liittyvään lähestymistapaan: altistuminen in vivo, asteittainen aktiivisuus ja hyväksymissitoumusterapia (ACT). Yksi tai useampi modaliteetti voidaan yhdistää.

Päätavoitteena (ensisijainen) on testata yksilöllisesti räätälöidyn kuntoutushoidon tehokkuutta, joka kohdistuu tiettyihin psykologisiin ja käyttäytymiseen liittyviin tekijöihin, jotka liittyvät vamman alenemiseen ja elämänlaadun parantamiseen SFN:ssä. Toissijaisena tavoitteena on henkilökohtaisesti räätälöity kuntoutusohjelma, joka vähentää kivun voimakkuutta, mielialaa ja kivun katastrofaalista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Maastricht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Maastricht University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Catharina G Faber, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +31433877059
          • Sähköposti: c.faber@mumc.nl
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229HX

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias,
  • Ihobiopsialla todistettu idiopaattinen pienkuituneuropatia (SFN),
  • Päätavoite/tavoite saavutettava kuntoutusterapialla.

Poissulkemiskriteerit:

  • eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta,
  • Sinulla on perussairaus SFN (diabetes, SCN (natriumjänniteporttikanava alfa) 9A (alayksikkö 9A) /10A (alayksikkö 10A) /11A (alayksikkö 11A) mutaatio, kilpirauhasen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, B12-vitamiinin puutos, monoklonaalinen gammopatia merkitys, alkoholin väärinkäyttö, pahanlaatuiset kasvaimet, kemoterapeuttiset lääkkeet),
  • sinulla on jokin muu neurologinen sairaus kuin SFN, joka voi aiheuttaa kipua jaloissa ja/tai vaurioita somatosensorisessa hermostossa, poissuljettu,
  • jotka ovat saaneet minkäänlaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana, suljetaan pois tästä tutkimuksesta,
  • Sinulla ei ole riittävää hollannin kielen ymmärtämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Altistuminen in vivo -terapiassa

Ensimmäisessä vaiheessa potilaat, joilla on idiopaattinen pienkuituneuropatia, saavat altistushoitoa in vivo vähintään 4 viikon ajan, 2 kertaa viikossa.

Toisessa vaiheessa terapiaa laajennetaan joko 4 viikolla tai 6 viikolla, 2 kertaa/viikko, riippuen ensimmäisen hoitokerran tuloksesta.

Käyttäytymiseen perustuva, kroonisen kivun kuntoutusterapia
Muut nimet:
  • Altistuminen in vivo
Active Comparator: Arvosteltu aktiivisuusterapia

Ensimmäisessä vaiheessa potilaat, joilla on idiopaattinen pienkuitu neuropatia, saavat asteittaista aktiivisuushoitoa vähintään 4 viikon ajan, 2 kertaa viikossa.

Toisessa vaiheessa terapiaa laajennetaan joko 4 viikolla tai 6 viikolla, 2 kertaa/viikko, riippuen ensimmäisen hoitokerran tuloksesta.

Käyttäytymiseen perustuva, kroonisen kivun kuntoutusterapia
Muut nimet:
  • arvosteltua toimintaa
Active Comparator: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia

Ensimmäisessä vaiheessa potilaat, joilla on idiopaattinen pienikuituinen neuropatia, saavat hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa vähintään 4 viikon ajan, 2 kertaa viikossa.

Toisessa vaiheessa terapiaa laajennetaan joko 4 viikolla tai 6 viikolla, 2 kertaa/viikko, riippuen ensimmäisen hoitokerran tuloksesta.

Käyttäytymiseen perustuva, kroonisen kivun kuntoutusterapia
Muut nimet:
  • hyväksymis- ja sitoutumisterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisuus mitattuna pienikuituisen neuropatian ihottuman rakennetulla yleisellä vamma-asteikolla (SFN-RODS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tämä on 12 kysymyksestä koostuva kyselylomake, jossa korkeampi pistemäärä viittaa enemmän vammaisuuteen. Rajakohtaa ei ole. Minimipistemäärä on 0. Enimmäispistemäärä on 100.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna lyhyellä lomakkeella 12 (SF-12)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tämä on 8 elämänlaatua mittaava kyselylomake, jossa alempi pistemäärä kertoo heikompaa elämänlaatua terveisiin verrattuna. Vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 100.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tämä on kivun voimakkuuden mitta. Asteikolla 0-10 (Likert 11) korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua, jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ollenkaan (minimipistemäärä) ja 10 tarkoittaa pahinta kipua koskaan. (maksimipisteet).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Mieliala mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
HADS on kyselylomake, joka mittaa ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita 14 kysymyksellä, ja se koostuu 2 alaasteikosta (jossa kussakin 7 kohtaa): pisteet välillä 0-7 nähdään normaalina, välillä 8-10 nähdään rajana ja pisteet korkeampia kuin 11 tarkoittaa taustalla olevaa ahdistuneisuus- tai masennushäiriötä. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kivun tuhoutuminen mitattuna kipukatastrofiasteikolla (PCS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
PCS on kyselylomake, joka koostuu 13 kysymyksestä, korkeampi pistemäärä osoittaa katastrofaalisempien ajatusten läsnäolon, raja-arvoa ei ole. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 52.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: J. AC Verbunt, MD, PhD, Adelante Zorggroep
  • Päätutkija: J. GJ Hoeijmakers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa