- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05798949
Kroonisen kivun kuntoutus potilailla, joilla on pienkuituneuropatia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienikuituinen neuropatia (SFN) aiheuttaa neuropaattista kipua ja autonomisen toimintahäiriön, joka johtuu myelinisoituneiden Aδ- ja myelinisoitumattomien C-kuitujen vaurioista. Neuropaattinen kipu SFN:ssä on krooninen ja vaikea. 47 %:ssa SFN-tapauksista taustalla oleva syy voidaan löytää. SFN-diagnoosi vahvistetaan kliinisten oireiden ja oireiden perusteella, yhdistettynä vähentyneeseen epidermaaliseen hermosäikeiden tiheyteen ihobiopsiassa ja/tai epänormaaliin kvantitatiiviseen aistitestiin, ilman poikkeavuuksia hermon johtumistestissä (ei suuria kuitujen osallistumista). Ilman perimmäistä syytä tai kun syyhoito ei ole riittävä, hoito keskittyy oireenmukaiseen neuropaattiseen kivunlievitykseen. Nykyinen lääkehoito ei kuitenkaan riitä kivun lievitykseen. Alle 50 %:lla kipupotilaista on havaittu kivun vähenemistä 30-40 % tehokkaimmalla kivunlievityksellä. Farmakologisen lääkityksen tehottomuuden lisäksi raportoidaan sivuvaikutuksia ja väärinkäyttöä. Nämä SFN:n riittämättömät hoitovaihtoehdot mahdollistavat tarpeen etsiä muita mahdollisia hoitoja.
(kroonisen) kivun vamman hoidossa biopsykososiaalinen lähestymistapa näyttää olevan tehokas vähentämään vammaisuutta ja elämänlaatua (QOL) SFN:ssä. Kuten tiedämme aikaisempien tutkimusten perusteella, krooniseen (neuropaattiseen) kipuun, kuten SFN:ään, vaikuttavat useat psykologiset tekijät, erityisesti kivun aiheuttamisessa ja jatkumisessa. Ensinnäkin katastrofi on yksi vammauttavia psykologisia tekijöitä, joka määritellään liioitelluksi negatiiviseksi henkiseksi kokonaisuudeksi, joka syntyy todellisen tai ennakoidun kipukokemuksen aikana. Katastrofointi nähdään kivun edeltäjänä, ei seurauksena. Todisteet osoittivat yhteyden kroonisen neuropaattisen kivun vakavuuden ja katastrofaalisen välillä. Kivun katastrofi on korreloitu kivun voimakkuuteen, riippumatta fyysisestä vammasta. Kroonisessa kivussa negatiiviset ja katastrofaaliset ajatukset sairaudesta lisäävät usein vammaisuutta. Näyttää siltä, että katastrofi on yksi QOL:iin vaikuttavista tekijöistä. Toiseksi pelko on toinen vammauttava psykologinen tekijä. Kivun pelko voi johtaa välttämiskäyttäytymiseen ja päivittäisten toimintojen vähentämiseen. Välttäminen on käyttäytymistä, jolla pyritään lykkäämään tai estämään vastenmielisen tilanteen syntyminen, joka nähdään useimmiten uhkana. Pelon välttämisen (conditioning) perusmallin mukaan krooninen kipu ja toimintakyvyttömyys johtuvat käyttäytymisestä. Neutraali ärsyke saa negatiivisen kuorman. Päivittäisessä toiminnassa nämä ärsykkeet muistuttavat potilaita tuskallisista kokemuksista ja ennakoivat kipua. Kivun voimakkuus yhdistettynä psykososiaalisiin tekijöihin voi johtaa pako- ja välttämiskäyttäytymiseen, mikä vaikuttaa lopulta fyysisen aktiivisuuden tasoon.
Näitä tekijöitä voidaan hoitaa kognitiivisella käyttäytymisterapialla (CBT), jonka tavoitteena on muuttaa potilaan käyttäytymistä, ajattelutapaa tai tunteita, auttaa kokemaan vähemmän ahdistusta, nauttimaan enemmän ja olemaan tuottavampi. On olemassa erilaisia CBT-menetelmiä: altistuminen in vivo, hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT) ja asteittainen aktiivisuus (GA), joista keskustellaan. Kaikista mainituista menetelmistä huolehtii hoitotiimi, joka koostuu psykologista ja toimintaterapeutista, joilla molemmilla on kokemusta CBT:n menetelmistä. Jokaiselle potilaalle suunnitellaan yksilöllinen ohjelma seulonnan tulosten perusteella. Ensin potilas saa koulutusta vammaisista tekijöistä, jotka häiritsevät hänen henkilökohtaisen tilanteensa toimintaa. Sen jälkeen jatkohoitoa ohjaa yksilöllinen hoitosuunnitelma, joka sisältää elementtejä, jotka kohdistuvat erityisesti potilaan tilanteen vammaisiin tekijöihin. Lisähoitoelementit voivat perustua kolmeen kognitiiviseen käyttäytymiseen liittyvään lähestymistapaan: altistuminen in vivo, asteittainen aktiivisuus ja hyväksymissitoumusterapia (ACT). Yksi tai useampi modaliteetti voidaan yhdistää.
Päätavoitteena (ensisijainen) on testata yksilöllisesti räätälöidyn kuntoutushoidon tehokkuutta, joka kohdistuu tiettyihin psykologisiin ja käyttäytymiseen liittyviin tekijöihin, jotka liittyvät vamman alenemiseen ja elämänlaadun parantamiseen SFN:ssä. Toissijaisena tavoitteena on henkilökohtaisesti räätälöity kuntoutusohjelma, joka vähentää kivun voimakkuutta, mielialaa ja kivun katastrofaalista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: A. Damci, MD
- Puhelinnumero: 0031433876584
- Sähköposti: aysun.damci@mumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maastricht University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Catharina G Faber, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31433877059
- Sähköposti: c.faber@mumc.nl
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229HX
- Rekrytointi
- Adelante Zorggroep
-
Ottaa yhteyttä:
- J. A.C. Verbunt, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00313877151
- Sähköposti: j.verbunt@adelante-zorggroep.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias,
- Ihobiopsialla todistettu idiopaattinen pienkuituneuropatia (SFN),
- Päätavoite/tavoite saavutettava kuntoutusterapialla.
Poissulkemiskriteerit:
- eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta,
- Sinulla on perussairaus SFN (diabetes, SCN (natriumjänniteporttikanava alfa) 9A (alayksikkö 9A) /10A (alayksikkö 10A) /11A (alayksikkö 11A) mutaatio, kilpirauhasen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, B12-vitamiinin puutos, monoklonaalinen gammopatia merkitys, alkoholin väärinkäyttö, pahanlaatuiset kasvaimet, kemoterapeuttiset lääkkeet),
- sinulla on jokin muu neurologinen sairaus kuin SFN, joka voi aiheuttaa kipua jaloissa ja/tai vaurioita somatosensorisessa hermostossa, poissuljettu,
- jotka ovat saaneet minkäänlaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana, suljetaan pois tästä tutkimuksesta,
- Sinulla ei ole riittävää hollannin kielen ymmärtämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Altistuminen in vivo -terapiassa
Ensimmäisessä vaiheessa potilaat, joilla on idiopaattinen pienkuituneuropatia, saavat altistushoitoa in vivo vähintään 4 viikon ajan, 2 kertaa viikossa. Toisessa vaiheessa terapiaa laajennetaan joko 4 viikolla tai 6 viikolla, 2 kertaa/viikko, riippuen ensimmäisen hoitokerran tuloksesta. |
Käyttäytymiseen perustuva, kroonisen kivun kuntoutusterapia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arvosteltu aktiivisuusterapia
Ensimmäisessä vaiheessa potilaat, joilla on idiopaattinen pienkuitu neuropatia, saavat asteittaista aktiivisuushoitoa vähintään 4 viikon ajan, 2 kertaa viikossa. Toisessa vaiheessa terapiaa laajennetaan joko 4 viikolla tai 6 viikolla, 2 kertaa/viikko, riippuen ensimmäisen hoitokerran tuloksesta. |
Käyttäytymiseen perustuva, kroonisen kivun kuntoutusterapia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia
Ensimmäisessä vaiheessa potilaat, joilla on idiopaattinen pienikuituinen neuropatia, saavat hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa vähintään 4 viikon ajan, 2 kertaa viikossa. Toisessa vaiheessa terapiaa laajennetaan joko 4 viikolla tai 6 viikolla, 2 kertaa/viikko, riippuen ensimmäisen hoitokerran tuloksesta. |
Käyttäytymiseen perustuva, kroonisen kivun kuntoutusterapia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus mitattuna pienikuituisen neuropatian ihottuman rakennetulla yleisellä vamma-asteikolla (SFN-RODS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tämä on 12 kysymyksestä koostuva kyselylomake, jossa korkeampi pistemäärä viittaa enemmän vammaisuuteen.
Rajakohtaa ei ole.
Minimipistemäärä on 0. Enimmäispistemäärä on 100.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna lyhyellä lomakkeella 12 (SF-12)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tämä on 8 elämänlaatua mittaava kyselylomake, jossa alempi pistemäärä kertoo heikompaa elämänlaatua terveisiin verrattuna.
Vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 100.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tämä on kivun voimakkuuden mitta.
Asteikolla 0-10 (Likert 11) korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua, jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ollenkaan (minimipistemäärä) ja 10 tarkoittaa pahinta kipua koskaan.
(maksimipisteet).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Mieliala mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
HADS on kyselylomake, joka mittaa ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita 14 kysymyksellä, ja se koostuu 2 alaasteikosta (jossa kussakin 7 kohtaa): pisteet välillä 0-7 nähdään normaalina, välillä 8-10 nähdään rajana ja pisteet korkeampia kuin 11 tarkoittaa taustalla olevaa ahdistuneisuus- tai masennushäiriötä.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kivun tuhoutuminen mitattuna kipukatastrofiasteikolla (PCS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
PCS on kyselylomake, joka koostuu 13 kysymyksestä, korkeampi pistemäärä osoittaa katastrofaalisempien ajatusten läsnäolon, raja-arvoa ei ole.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 52.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J. AC Verbunt, MD, PhD, Adelante Zorggroep
- Päätutkija: J. GJ Hoeijmakers, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFN-rehabilitation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .