小纤维神经病变患者的慢性疼痛康复
研究概览
详细说明
小纤维神经病 (SFN) 表现为神经性疼痛和自主神经功能障碍，由有髓 Aδ 纤维和无髓 C 纤维损伤引起。 SFN 的神经性疼痛是慢性且严重的。 在 47% 的 SFN 案例中，可以找到根本原因。 SFN 的诊断基于临床症状和体征，结合皮肤活检中表皮内神经纤维密度降低和/或定量感觉测试异常，神经传导测试无异常（无大纤维受累）。 如果没有根本原因或当病因治疗不充分时，治疗的重点是缓解症状性神经性疼痛。 然而，目前的药物治疗不足以缓解疼痛。 在不到 50% 的疼痛患者中，使用最有效的镇痛剂可使疼痛减轻 30-40%。 除了药物治疗缺乏有效性外，还有副作用和滥用的报道。 SFN 的这些不足的治疗选择使得有必要寻找其他可能的治疗方法。
在（慢性）疼痛残疾的治疗中，生物心理社会方法似乎可有效减少 SFN 的残疾和生活质量 (QOL)。 正如我们根据早期研究所知，慢性（神经性）疼痛，如 SFN，受多种心理因素的影响，尤其是在引起和持续疼痛方面。 首先，灾难化是那些致残的心理因素之一，它被定义为在实际或预期的疼痛经历中产生的夸大的消极心理状态，灾难化被视为疼痛的前兆，而不是后果。 证据表明慢性神经性疼痛的严重程度与灾难化之间存在关联。 疼痛灾难化与疼痛强度相关，与身体损伤无关。 在慢性疼痛中，对疾病的负面和灾难性想法通常会增加残疾程度。 灾难化似乎是影响 QOL 的因素之一。 其次，恐惧是另一个致残的心理因素。 对疼痛的恐惧会导致回避行为和日常活动减少。 回避是旨在推迟或防止令人厌恶的情况发生的行为，这通常被视为一种威胁。 根据基本的恐惧回避（调节）模型，慢性疼痛和残疾是由行为引起的。 中性刺激接收负负载。 在日常活动中，这些刺激会提醒患者痛苦的经历，从而预测疼痛。 疼痛的强度与社会心理因素相结合可导致逃避和回避行为，最终影响身体活动水平。
这些因素可以通过认知行为疗法 (CBT) 进行治疗，该疗法旨在改变患者的行为、心态或感受，帮助他们减少痛苦、享受更多乐趣并提高工作效率。 存在不同的 CBT 模式：体内暴露、接受和承诺疗法 (ACT) 以及分级活动 (GA)，这些将进行讨论。 所有提到的方式都将由一个由心理学家和职业治疗师组成的治疗团队提供，他们都在 CBT 方式方面经验丰富。 将根据筛查结果为每位患者设计个性化方案。 首先，患者将接受有关在其个人情况下影响功能的致残因素的教育。 此后，包含专门针对患者情况中的致残因素的个体治疗计划将指导进一步治疗。 其他治疗要素可以基于三种认知行为方法：体内暴露、分级活动和接受承诺疗法 (ACT)。 可以组合一种或多种模态。
主要（主要）目标是测试针对与减少残疾相关的特定心理和行为因素的个人定制康复治疗的有效性，并提高 SFN 中的 QOL。 次要目标是个人定制的康复治疗计划将减少疼痛强度、情绪和疼痛灾难化。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：A. Damci, MD
- 电话号码：0031433876584
- 邮箱：aysun.damci@mumc.nl
学习地点
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Maastricht、荷兰
- 招聘中
- Maastricht University Medical Center
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接触：
- Catharina G Faber, MD, PhD
- 电话号码：+31433877059
- 邮箱：c.faber@mumc.nl
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6229HX
- 招聘中
- Adelante Zorggroep
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接触：
- J. A.C. Verbunt, MD, PhD
- 电话号码：00313877151
- 邮箱：j.verbunt@adelante-zorggroep.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，
- 皮肤活检证实特发性小纤维神经病 (SFN)，
- 康复治疗要达到的主要目标/目的。
排除标准：
- 无法提供书面知情同意书，
- 具有 SFN（糖尿病、SCN（钠电压门控通道 α）9A（9A 亚基）/10A（10A 亚基）/11A（11A 亚基）突变、甲状腺功能减退症、肾功能衰竭、维生素 B12 缺乏症、未确定的单克隆丙种球蛋白病的基础疾病意义、酗酒、恶性肿瘤、化疗药物），
- 患有除SFN以外的其他可能导致足部疼痛和/或体感神经系统损伤的神经系统疾病，排除在外，
- 在过去 6 个月内接受过任何形式的认知行为治疗将被排除在本研究之外，
- 对荷兰语的理解不足。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：体内暴露疗法
在第一阶段，特发性小纤维神经病变患者将接受至少 4 周的体内暴露治疗，每周 2 次。 在第二阶段，治疗将延长 4 周或 6 周，每周 2 次疗程，具体取决于第一次疗程的结果。 |
行为、慢性疼痛康复治疗
其他名称：
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有源比较器：分级活动疗法
在第一阶段，特发性小纤维神经病变患者将接受至少 4 周的分级活动疗法，每周 2 次。 在第二阶段，治疗将延长 4 周或 6 周，每周 2 次疗程，具体取决于第一次疗程的结果。 |
行为、慢性疼痛康复治疗
其他名称：
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有源比较器：接纳与承诺疗法
在第一阶段，特发性小纤维神经病变患者将接受至少 4 周的接受和承诺治疗，每周 2 次。 在第二阶段，治疗将延长 4 周或 6 周，每周 2 次疗程，具体取决于第一次疗程的结果。 |
行为、慢性疼痛康复治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用小纤维神经病变皮疹建立的整体残疾量表 (SFN-RODS) 测量的残疾
大体时间：通过学习完成，平均1年
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这是一份由12个问题组成的问卷，分数越高表示残疾程度越高。
没有截止点。
最低分数为 0。最高分数为 100。
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通过学习完成，平均1年
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使用简表 12 问卷 (SF-12) 衡量的健康相关生活质量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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这是一份由8个项目组成的衡量生活质量的问卷，其中得分越低表明与健康人相比生活质量越差。
最低得分为 0，最高得分为 100。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用数字评定量表 (NRS) 测量的疼痛强度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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这是关于疼痛强度的测量。
在 0-10 的等级（李克特 11）中，分数越高表示疼痛越严重，其中 0 表示根本没有疼痛（最低分数），10 表示有史以来最严重的疼痛。
（最高分）。
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通过学习完成，平均1年
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用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量情绪
大体时间：通过学习完成，平均1年
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HADS 是一份测量焦虑和抑郁症状的问卷，有 14 个问题，由 2 个分量表组成（每个分量表有 7 个项目）：0-7 之间的分数被视为正常，8-10 之间的分数被视为临界，分数高于11 表示潜在的焦虑症或抑郁症。
最低分数为 0，最高分数为 21。
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通过学习完成，平均1年
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用疼痛灾难化量表 (PCS) 测量疼痛灾难化
大体时间：通过学习完成，平均1年
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PCS是一份由13个问题组成的问卷，分数越高表示存在越多的灾难性想法，没有分界点。
最低分数为 0，最高分数为 52。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：J. AC Verbunt, MD, PhD、Adelante Zorggroep
- 首席研究员：J. GJ Hoeijmakers, MD, PhD、Maastricht University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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